チゲサイクリンの1日1回投与レジメンと標準レジメンの臨床的有効性の比較
2025年11月26日 更新者：Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt
重症患者における1日1回投与のチゲサイクリン療法と標準療法の比較に関する臨床的有効性
1日1回投与のチゲサイクリン投与レジメンと標準レジメン（1日2回投与レジメン）の臨床反応（有効性）および安全性を比較する。 臨床反応は、治癒、治療失敗、または不確定な転帰の3つに分類された。24 治療成功（治癒）：感染症の兆候・症状の消失、微生物学的治癒（チゲサイクリン使用後の培養陰性）、感染マーカーの改善（白血球数、C反応性蛋白、プロカルシトニン）と定義された。
治療失敗：抗菌療法にもかかわらず感染症の兆候・症状が持続すること、感染マーカーの悪化（白血球数、C反応性蛋白、プロカルシトニン）と定義された。
不確定な反応：研究薬物または感染症に関連しない理由で転帰判定ができない被験者（例：追跡不能、同意の撤回など）安全性は、特に治療中止につながる有害事象の発生率によって評価される。36
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11765
- Air Force Specialized Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 18歳以上。
- 男性および女性の両方。
- 感染症の診断が確定し、チゲサイクリン使用が適応となる場合（腹腔内感染、市中肺炎、皮膚感染症）、または遺伝子検査および微生物学的培養に基づく場合（多剤耐性アシネトバクター、多剤耐性ステノトロフォモナス、多剤耐性腸内細菌など）。
除外条件：
- 妊娠中および授乳中。
- 血流感染症（BSI）および尿路感染症（UTI）。
- 担当スタッフ、患者、または家族による拒否。
- 過敏症やアレルギーなど、チゲサイクリンの禁忌。
- チゲサイクリンを1日以下しか受けていない患者（治療期間が不十分）。
- 急性生理学的評価および慢性健康評価（APACHE 2）スコアが35を超える患者（死亡率が高い）。
- 蘇生措置禁止／挿管禁止（DNR、DNI）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群：通常用量のチゲサイクリン
チゲサイクリン標準用量（100 mgの初回投与後、12時間毎に50 mg）または（200 mgの初回投与後、12時間毎に100 mg）。
Child-Pughスコア（C）の肝機能障害患者では、初回投与量は100 mg、その後12時間毎に25 mgです
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チゲサイクリン標準用量（100 mgの負荷投与後、12時間毎に50 mg）または（200 mgの負荷投与後、12時間毎に100 mg）。
Child-Pughスコア（C）の肝疾患患者の場合、負荷投与は100 mg、その後12時間毎に25 mg
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実験的：チゲサイクリン 1日1回投与レジメン
チゲサイクリン 1日1回投与（100 mg 1日1回）または（200 mg 1日1回）。
Child-Pugh スコア（C）の肝障害患者の場合、負荷投与量は 100 mg、その後 24時間ごとに 50 mg です。
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チゲサイクリン1日1回投与（100 mg 1日1回）または（200 mg 1日1回）。
Child-Pughスコア（C）の肝機能障害患者の場合、初回投与量は100 mg、その後24時間ごとに50 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チゲサイクリン1日1回投与レジメンと標準レジメン（1日2回投与レジメン）の治療効果（臨床反応）を比較する。複合エンドポイント
時間枠：28日
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複合臨床反応は、炎症マーカー（CRP、プロカルシトニン）の改善、ICU退院を可能とする臨床的改善、およびチゲサイクリン療法の変更（他の抗生物質の増量や追加）の必要性がないことと定義され、研究期間中の異なる時点で評価されます。
反応は以下のように分類されます：1- SOFAスコアの改善、感染マーカー（CRP、プロカルシトニン）の改善、およびICU滞在の必要性（ICU滞在期間）による治療成功（治癒）、2- SOFAスコアの増加、感染マーカー（CRP、プロカルシトニン）の増加、チゲサイクリンを他の抗生物質に変更する必要性、または他の抗生物質を追加する必要性、および死亡による治療失敗、3) 脱落患者および最小治療期間が不完全な患者の不確定反応
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28日
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チゲサイクリン1日1回投与レジメンと標準レジメン（1日2回投与レジメン）の安全性を比較する。
時間枠：28日間
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1. チゲサイクリン誘発性高ビリルビン血症は、ベースラインのビリルビンレベルを決定された間隔（3日、5日）でのフォローアップレベルと比較することにより評価され、2つの研究群間での高ビリルビン血症の発生率の比較が可能となります。 。 |
28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群間の集中治療室（ICU）入院中および院内死亡率。
時間枠：28日
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2つのグループにおける死亡患者の割合を計算する
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28日
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2つのグループ間での感染マーカーの変化（C-反応性蛋白（CRP））
時間枠：28日
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CRPレベル（mg/L）の増減を比較する
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28日
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血管収縮薬の必要性（敗血症性ショック患者のみ）。
時間枠：28日
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両群間の昇圧薬必要期間の比較
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28日
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両群間のチゲサイクリン誘発性嘔吐の発生率を比較する
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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