Klinische effectiviteit van een eenmaal daags regime van tigecycline vergeleken met het standaardregime
Klinische effectiviteit van een eenmaal daagse dosering van tigecycline vergeleken met het standaardregime bij kritisch zieke patiënten
Om de klinische respons (werkzaamheid) en de veiligheid van het tigecycline eenmaal daags schema te vergelijken met het standaard schema (tweemaal daags schema). Klinische respons werd gecategoriseerd als genezing, falen van de behandeling, of onbepaalde uitkomst.24 Behandelingssucces (Genezing): gedefinieerd als het verdwijnen van tekenen/symptomen van infectie, microbiologische genezing (negatieve kweken na tigecyclinegebruik), verbetering van infectiemarkers (leukocytenaantal, C-reactief proteïne en procalcitonine).
Behandelingsfalen: gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen van infectie ondanks antimicrobiële therapie, verslechtering van infectiemarkers (leukocytenaantal, C-reactief proteïne en procalcitonine).
Onbepaalde respons: proefpersonen die geen uitkomstbepaling hebben om redenen die niet gerelateerd zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel of de infectie (bijv., uitval, intrekking van toestemming, etc.) Veiligheid wordt beoordeeld op basis van de incidentie van bijwerkingen, vooral die welke leiden tot stopzetting van de behandeling.36
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11765
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Zowel mannen als vrouwen.
- Diagnose van infectie is vastgesteld en tigecycline gebruik is geïndiceerd (intra-abdominaal, door de gemeenschap verworven longontsteking, huidinfecties) of gebaseerd op genetische testen en microbiologische kweken (MDR Acinetobacter, MDR Stenotrophomonas, MDR Enterobacteriaceae, etc.)
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Bloedbaaninfecties (BSI) en urineweginfecties (UTI's).
- Weigering van behandelend personeel of patiënt, of familie.
- Contra-indicaties voor tigecycline, zoals overgevoeligheid en allergie.
- Patiënten die ≤ 1 dag tigecycline ontvangen (onvoldoende lengte van de therapie).
- Patiënten met een acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE 2) score van meer dan 35 (hoog risico op sterfte).
- Patiënten met 'do not resuscitate/do not intubate' (DNR, DNI) instructies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlearm: gebruikelijke doses tigecycline
Tigecycline standaarddosis (100 mg oplaaddosis gevolgd door 50 mg elke 12 uur) of (200 mg oplaaddosis gevolgd door 100 mg elke 12 uur).
Voor hepatische patiënten met een Child-Pugh score (C) is de oplaaddosis 100 mg, gevolgd door 25 mg elke 12 uur
|
Tigecycline standaarddosering (100 mg laaddosis gevolgd door 50 mg elke 12 uur) of (200 mg laaddosis gevolgd door 100 mg elke 12 uur).
Voor hepatische patiënten met een Child-Pugh score (C), is de laaddosis 100 mg gevolgd door 25 mg elke 12 uur
|
|
Experimenteel: Eenmaal daagse tigecycline-regime
Tigecycline eenmaal daags regime (100 mg eenmaal daags) of (200 mg eenmaal daags).
Voor hepatische patiënten met Child-Pugh score (C) is de laaddosis 100 mg gevolgd door 50 mg elke 24 uur.
|
Tigecycline eenmaal daags regime (100 mg eenmaal daags) of (200 mg eenmaal daags).
Voor hepatische patiënten met een Child-Pugh score (C), is de laaddosis 100 mg, vervolgens 50 mg elke 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de behandeluitkomsten (klinische respons) van het tigecycline eenmaal daagse regime en het standaardregime (tweemaal daagse regime). samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De samengestelde klinische respons, gedefinieerd als verbetering van ontstekingsmarkers (CRP, procalcitonine), klinische verbetering die ontslag uit de ICU mogelijk maakt, en afwezigheid van noodzaak om tigecycline-therapie aan te passen (geen escalatie of toevoeging van andere antibiotica), zal op verschillende tijdstippen tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
De respons wordt als volgt geclassificeerd: 1- Behandelingssucces (Genezing) door verbetering van de SOFA-score, verbetering van infectiemarkers (CRP, procalcitonine), en door de noodzaak voor ICU-opname (lengte van ICU-verblijf) 2- Behandelingsfalen door een stijging van de SOFA-score, een stijging van infectiemarkers (CRP, procalcitonine), noodzaak om tigecycline te vervangen door een ander antibioticum, of om een ander antibioticum toe te voegen, en overlijden 3) Onbepaalde respons voor patiënten die uitvallen en onvolledige minimale duur van therapie
|
28 dagen
|
|
Vergelijk de veiligheid van het tigecycline eenmaal daagse regime en het standaard regime (tweemaal daagse regime).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
1. Tigecycline-geïnduceerde hyperbilirubinemie wordt beoordeeld door het basale bilirubinegehalte te vergelijken met het follow-upgehalte op bepaalde intervallen (3 dagen, 5 dagen), waardoor de incidentie van hyperbilirubinemie tussen de twee onderzoeksgroepen kan worden vergeleken. . |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Sterfte op de intensive care (IC) en in het ziekenhuis tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bereken het percentage overleden patiënten in de twee groepen
|
28 dagen
|
|
Verandering van infectiemarkers tussen de twee groepen (C-reactief proteïne (CRP))
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het vergelijken van de toename of afname van het CRP-gehalte (mg/L)
|
28 dagen
|
|
Vasopressorneeds (alleen bij septische shockpatiënten).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het vergelijken van de duur van de vasopressorbehoefte tussen de twee groepen
|
28 dagen
|
|
Vergelijk de incidentie van door tigecycline geïnduceerd braken tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .