Клиническая эффективность однократного суточного приема тигециклина по сравнению со стандартным режимом
26 ноября 2025 г. обновлено: Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt
Клиническая эффективность однократного суточного приема тигециклина по сравнению со стандартной схемой у пациентов в критическом состоянии
Для сравнения клинического ответа (эффективности) и безопасности режима приема тигециклина один раз в день со стандартным режимом (два раза в день). Клинический ответ был классифицирован как излечение, неудача лечения или неопределенный исход.24 Успех лечения (Излечение): определяется как разрешение признаков/симптомов инфекции, микробиологическое излечение (отрицательные культуры после применения тигециклина), улучшение маркеров инфекции (лейкоцитарный счет, C-реактивный белок и прокальцитонин).
Неудача лечения: определяется как сохранение признаков/симптомов инфекции, несмотря на антимикробную терапию, ухудшение маркеров инфекции (лейкоцитарный счет, C-реактивный белок и прокальцитонин).
Неопределенный ответ: субъекты, у которых нет определения исхода по причинам, не связанным с исследуемым препаратом или инфекцией (например, потеря для последующего наблюдения, отзыв согласия и т.д.) Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений, особенно тех, которые приводят к прекращению лечения.36
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11765
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Как мужчины, так и женщины.
- Диагноз инфекции установлен, и показано применение тигециклина (внутрибрюшные инфекции, внебольничная пневмония, инфекции кожи и мягких тканей) или на основе генетического тестирования и микробиологических посевов (MDR Acinetobacter, MDR Stenotrophomonas, MDR Enterobacteriaceae и т.д.)
Критерии исключения:
- Беременность и лактация.
- Инфекции кровотока (BSI) и инфекции мочевыводящих путей (UTIs).
- Отказ медицинского персонала, пациента или семьи.
- Противопоказания к тигециклину, такие как гиперчувствительность и аллергия.
- Пациенты, получавшие ≤ 1 день тигециклина (недостаточная продолжительность терапии).
- Пациенты с оценкой по шкале острой физиологии и хронического здоровья (APACHE 2) более 35 (высокий риск смертности).
- Пациенты с установленными ограничениями реанимационных мероприятий (DNR, DNI).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Обычные дозы тигециклина
Тигециклин в стандартной дозировке (100 мг нагрузочной дозы, затем 50 мг каждые 12 часов) или (200 мг нагрузочной дозы, затем 100 мг каждые 12 часов).
Для пациентов с печеночной недостаточностью и оценкой по шкале Чайлд-Пью (C) нагрузочная доза составляет 100 мг, затем 25 мг каждые 12 часов.
|
Стандартная доза тигециклина (100 мг ударная доза, затем 50 мг каждые 12 часов) или (200 мг ударная доза, затем 100 мг каждые 12 часов).
Для пациентов с заболеваниями печени при оценке по шкале Чайлд-Пью (C) ударная доза составляет 100 мг, затем 25 мг каждые 12 часов
|
|
Экспериментальный: Режим приема тигециклина один раз в день
Тигециклин в режиме одного приема в сутки (100 мг один раз в сутки) или (200 мг один раз в сутки).
Для пациентов с заболеваниями печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью (C) нагрузочная доза составляет 100 мг, затем 50 мг каждые 24 часа.
|
Режим приема тигециклина один раз в сутки (100 мг один раз в сутки) или (200 мг один раз в сутки).
Для пациентов с печеночной недостаточностью по шкале Чайлд-Пью (класс C) начальная доза составляет 100 мг, затем 50 мг каждые 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить результаты лечения (клинический ответ) режима тигециклина один раз в день и стандартного режима (два раза в день). Композитная конечная точка
Временное ограничение: 28 дней
|
Композитный клинический ответ, определяемый как улучшение маркеров воспаления (СРБ, прокальцитонин), клиническое улучшение, позволяющее выписать из ОРИТ, и отсутствие необходимости изменять терапию тигециклином (без усиления или добавления других антибиотиков), будет оцениваться в различные моменты времени в течение периода исследования.
Ответ классифицируется как 1- Успех лечения (Излечение) по улучшению балла SOFA, улучшению маркеров инфекции (СРБ, прокальцитонин) и по необходимости пребывания в ОРИТ (продолжительность пребывания в ОРИТ) 2- Неудача лечения по увеличению балла SOFA, увеличению маркеров инфекции (СРБ, прокальцитонин), необходимости замены тигециклина на другой антибиотик или добавления другого антибиотика, и смерти 3) Неопределенный ответ для выбывших пациентов и неполной минимальной продолжительности терапии
|
28 дней
|
|
Сравнить безопасность режима приема тигециклина один раз в день и стандартного режима (два раза в день).
Временное ограничение: 28 дней
|
1. Гипербилирубинемия, индуцированная тигециклином, будет оцениваться путём сравнения исходного уровня билирубина с последующими измерениями через определённые интервалы (3 дня, 5 дней), что позволит сравнить частоту возникновения гипербилирубинемии между двумя исследуемыми группами. . |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Показатели летальности в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) и внутрибольничной летальности между двумя группами.
Временное ограничение: 28 дней
|
Рассчитать процент умерших пациентов в двух группах
|
28 дней
|
|
Изменение маркеров инфекции между двумя группами (С-реактивный белок (СРБ))
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравнение увеличения или уменьшения уровня СРБ (мг/л)
|
28 дней
|
|
Потребность в вазопрессорах (только у пациентов с септическим шоком).
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравнение продолжительности потребности в вазопрессорах между двумя группами
|
28 дней
|
|
Сравните частоту возникновения рвоты, вызванной тигециклином, между двумя группами
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .