Eficácia Clínica de um Regime de Dose Única Diária de Tigeciclina em Comparação com o Regime Padrão
Eficácia Clínica de um Regime de Dose Única Diária de Tigeciclina Comparado com o Regime Padrão em Doentes Críticos
Para comparar a resposta clínica (eficácia) e a segurança do regime de tigeciclina uma vez por dia versus o regime padrão (regime duas vezes por dia). A resposta clínica foi categorizada como cura, falha do tratamento ou resultado indeterminado.24 Sucesso do tratamento (Cura): definido como resolução de sinais/sintomas de infeção, cura microbiológica (culturas negativas após uso de tigeciclina), melhoria dos marcadores de infeção (contagem leucocitária, proteína C reativa e procalcitonina).
Falha do tratamento: definida como persistência de sinais/sintomas de infeção apesar da terapia antimicrobiana, deterioração dos marcadores de infeção (contagem leucocitária, proteína C reativa e procalcitonina).
Resposta indeterminada: indivíduos que não têm uma determinação de resultado por razões não relacionadas com o medicamento do estudo ou infeção (por exemplo, perda de seguimento, retirada de consentimento, etc.) A segurança será avaliada pela incidência de eventos adversos, especialmente aqueles que levam à descontinuação do tratamento.36
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11765
- Air Force Specialized Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Tanto homens como mulheres.
- Diagnóstico de infeção estabelecido e uso de tigeciclina indicado (intra-abdominal, pneumonia adquirida na comunidade, infeções da pele) ou baseado em testes genéticos e culturas microbiológicas (Acinetobacter MDR, Stenotrophomonas MDR, Enterobacteriaceae MDR, etc.)
Critérios de Exclusão:
- Gravidez e amamentação.
- Infeções da corrente sanguínea (BSI) e infeções do trato urinário (ITU).
- Recusa da equipa assistente ou do paciente, ou da família.
- Contraindicações para tigeciclina, como hipersensibilidade e alergia.
- Pacientes que receberam ≤ 1 dia de tigeciclina (duração insuficiente da terapia).
- Pacientes com pontuação de avaliação de fisiologia aguda e saúde crónica (APACHE 2) superior a 35 (alto risco de mortalidade).
- Pacientes com ordens de não ressuscitar/não intubar (DNR, DNI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controlo: Doses habituais de tigeciclina
Dose padrão de tigeciclina (100 mg de dose de ataque seguida de 50 mg a cada 12 horas) ou (200 mg de dose de ataque seguida de 100 mg a cada 12 horas).
Para doentes hepáticos com pontuação Child-Pugh (C), a dose de ataque é de 100 mg, seguida de 25 mg a cada 12 horas
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Dose padrão de tigeciclina (dose de ataque de 100 mg seguida de 50 mg a cada 12 horas) ou (dose de ataque de 200 mg seguida de 100 mg a cada 12 horas).
Para doentes hepáticos com pontuação Child-Pugh (C), a dose de ataque é de 100 mg seguida de 25 mg a cada 12 horas.
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Experimental: Regime de tigeciclina uma vez ao dia
Regime de tigeciclina uma vez por dia (100 mg uma vez por dia) ou (200 mg uma vez por dia).
Para doentes hepáticos com pontuação de Child-Pugh (C), a dose de carga é de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 24 horas.
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Regime de tigeciclina uma vez por dia (100 mg uma vez por dia) ou (200 mg uma vez por dia).
Para doentes hepáticos com um score de Child-Pugh (C), a dose de ataque é de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar os resultados do tratamento (resposta clínica) do regime de tigeciclina uma vez por dia e do regime padrão (regime duas vezes por dia). Endpoint composto
Prazo: 28 dias
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A resposta clínica composta, definida como melhoria dos marcadores inflamatórios (PCR, Procalcitonina), melhoria clínica permitindo alta da UCI, e ausência de necessidade de modificar a terapia com tigeciclina (sem escalonamento ou adição de outros antibióticos), será avaliada em diferentes momentos durante o período do estudo.
A resposta é classificada como 1- Sucesso do tratamento (Cura) pela melhoria do score SOFA, melhoria dos marcadores de infeção (PCR, Procalcitonina), e pela necessidade de internamento na UCI (duração do internamento na UCI) 2- Falha do tratamento por aumento do score SOFA, aumento dos marcadores de infeção (PCR, Procalcitonina), necessidade de alterar a tigeciclina para outro antibiótico, ou de adicionar outro antibiótico, e morte 3) Resposta indeterminada para doentes que desistiram e duração mínima incompleta da terapia
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28 dias
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Compare a segurança do regime de tigeciclina de uma vez por dia e do regime padrão (regime de duas vezes por dia).
Prazo: 28 dias
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1. A hiperbilirrubinemia induzida por tigeciclina será avaliada comparando o nível de bilirrubina basal com o nível de acompanhamento em intervalos determinados (3 dias, 5 dias), permitindo a comparação da incidência de hiperbilirrubinemia entre os dois grupos do estudo. . |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Mortalidade na unidade de cuidados intensivos (UCI) e hospitalar entre os dois grupos.
Prazo: 28 dias
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Calcule a percentagem de doentes mortos nos dois grupos
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28 dias
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Alteração dos marcadores de infeção entre os dois grupos (proteína C reativa (PCR))
Prazo: 28 dias
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Comparando o aumento ou diminuição do nível de PCR (mg/L)
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28 dias
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Necessidades de vasopressores (apenas em doentes com choque séptico).
Prazo: 28 dias
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Comparação da duração da necessidade de vasopressor entre os dois grupos
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28 dias
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Compare a incidência de vómitos induzidos por tigeciclina entre os dois grupos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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