Eficacia clínica de un régimen de una vez al día de tigeciclina en comparación con el régimen estándar
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt
Eficacia Clínica de un Régimen de Tigeciclina Una Vez al Día en Comparación con el Régimen Estándar en Pacientes Críticamente Enfermos
Comparar la respuesta clínica (eficacia) y la seguridad del régimen de tigeciclina una vez al día frente al régimen estándar (régimen dos veces al día). La respuesta clínica se categorizó como cura, fracaso del tratamiento o resultado indeterminado.24 Éxito del tratamiento (Cura): definido como la resolución de los signos/síntomas de la infección, cura microbiológica (cultivos negativos después del uso de tigeciclina), mejoría de los marcadores de infección (recuento leucocitario, proteína C reactiva y procalcitonina).
Fracaso del tratamiento: definido como la persistencia de los signos/síntomas de la infección a pesar de la terapia antimicrobiana, deterioro de los marcadores de infección (recuento leucocitario, proteína C reactiva y procalcitonina).
Respuesta indeterminada: sujetos que no tienen una determinación del resultado por razones no relacionadas con el fármaco del estudio o la infección (por ejemplo, pérdida durante el seguimiento, retirada del consentimiento, etc.) La seguridad se evaluará mediante la incidencia de eventos adversos, especialmente aquellos que conducen a la interrupción del tratamiento.36
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11765
- Air Force Specialized Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Tanto hombres como mujeres.
- Se ha establecido el diagnóstico de infección y está indicado el uso de tigeciclina (intraabdominal, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones de la piel) o basado en pruebas genéticas y cultivos microbiológicos (Acinetobacter MDR, Stenotrophomonas MDR, Enterobacteriaceae MDR, etc.).
Criterios de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Infecciones del torrente sanguíneo (ITS) e infecciones del tracto urinario (ITU).
- Negativa del personal asistente, del paciente o de la familia.
- Contraindicaciones para la tigeciclina, como hipersensibilidad y alergia.
- Pacientes que reciben ≤ 1 día de tigeciclina (duración insuficiente del tratamiento).
- Pacientes con una puntuación de evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE 2) superior a 35 (alto riesgo de mortalidad).
- Pacientes con órdenes de no reanimar/no intubar (DNR, DNI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control: Dosis habituales de tigeciclina
Tigeciclina dosis estándar (100 mg de dosis de carga y luego 50 mg cada 12 horas) o (200 mg de dosis de carga y luego 100 mg cada 12 horas).
Para pacientes hepáticos con una puntuación Child-Pugh (C), la dosis de carga es de 100 mg, luego 25 mg cada 12 horas
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Dosis estándar de tigeciclina (100 mg de dosis de carga y luego 50 mg cada 12 horas) o (200 mg de dosis de carga y luego 100 mg cada 12 horas).
Para pacientes hepáticos con puntuación de Child-Pugh (C), la dosis de carga es de 100 mg y luego 25 mg cada 12 horas
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Experimental: Regimen de tigeciclina una vez al día
Regimen de una vez al día de tigeciclina (100 mg una vez al día) o (200 mg una vez al día).
Para pacientes hepáticos con puntuación Child-Pugh (C), la dosis de carga es de 100 mg y luego 50 mg cada 24 horas. |
Tigeciclina en régimen de una dosis diaria (100 mg una vez al día) o (200 mg una vez al día).
Para pacientes hepáticos con una puntuación de Child-Pugh (C), la dosis de carga es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los resultados del tratamiento (respuesta clínica) del régimen de tigeciclina una vez al día y el régimen estándar (régimen dos veces al día). criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 28 días
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La respuesta clínica compuesta, definida como la mejora de los marcadores inflamatorios (PCR, procalcitonina), la mejoría clínica que permita el alta de la UCI y la ausencia de necesidad de modificar la terapia con tigeciclina (sin escalada ni adición de otros antibióticos), se evaluará en diferentes momentos durante el período de estudio.
La respuesta se clasifica como: 1- Éxito del tratamiento (Cura) por la mejora de la puntuación SOFA, la mejora de los marcadores de infección (PCR, procalcitonina) y por la necesidad de estancia en la UCI (duración de la estancia en la UCI); 2- Fracaso del tratamiento por un aumento de la puntuación SOFA, un aumento de los marcadores de infección (PCR, procalcitonina), necesidad de cambiar la tigeciclina por otro antibiótico, o de añadir otro antibiótico, y muerte; 3) Respuesta indeterminada para pacientes que abandonan el estudio y para aquellos con una duración mínima de terapia incompleta.
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28 días
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Compare la seguridad del régimen de tigeciclina de una vez al día y del régimen estándar (régimen de dos veces al día).
Periodo de tiempo: 28 días
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1. La hiperbilirrubinemia inducida por tigeciclina se evaluará comparando el nivel basal de bilirrubina con el nivel de seguimiento en intervalos determinados (3 días, 5 días), lo que permitirá comparar la incidencia de hiperbilirrubinemia entre los dos grupos de estudio. . |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y hospitalaria entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 28 días
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Calcular el porcentaje de pacientes fallecidos en los dos grupos
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28 días
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Cambio en los marcadores de infección entre los dos grupos (proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparando el aumento o disminución del nivel de PCR (mg/L)
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28 días
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Necesidades de vasopresores (solo en pacientes con shock séptico).
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparando la duración de la necesidad de vasopresores entre los dos grupos
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28 días
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Comparar la incidencia de vómitos inducidos por tigeciclina entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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