Tigezykliinin kerran vuorokaudessa annosteltavan hoitosuunnitelman kliininen tehokkuus verrattuna vakiomuotoiseen hoitosuunnitelmaan
Tigezykliinin kerran päivässä annosteltavan hoitosuunnitelman kliininen teho kriittisesti sairaille potilaille verrattuna vakiomuotoiseen hoitosuunnitelmaan
Vertailun kohteena on tigezykliinin kerran päivässä annettavan hoitojakson kliininen vastaus (tehokkuus) ja turvallisuus verrattuna standardihoitojaksoon (kahdesti päivässä annettava hoitojakso). Kliininen vastaus luokiteltiin parantumiseksi, hoidon epäonnistumiseksi tai määrittämättömäksi lopputulokseksi.24 Hoitomenestys (Parantuminen): määritelty infektion oireiden/merkkiien poistumiseksi, mikrobiologiseksi parantumiseksi (negatiiviset viljelyt tigezykliinin käytön jälkeen), infektiomerkkien parantumiseksi (leukosyyttiluku, C-reaktiivinen proteiini ja prokalsitoniini).
Hoidon epäonnistuminen: määritelty infektion oireiden/merkkiien pysymiseksi mikrobilääkehoidosta huolimatta, infektiomerkkien heikkenemiseksi (leukosyyttiluku, C-reaktiivinen proteiini ja prokalsitoniini).
Määrittämätön vastaus: koehenkilöt, joilla ei ole lopputulosmäärittelyä tutkimuslääkkeeseen tai infektioon liittymättömistä syistä (esim. seurannan menetys, suostumuksen peruutus jne.). Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella, erityisesti niiden, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.36
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11765
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Sekä miehet että naiset.
- Infektion diagnoosi on vahvistettu ja tigezykliinin käyttö on indikoitu (intra-abdominaalinen, yhteisössä hankittu keuhkokuume, ihotulehdukset) tai perustuu geneettiseen testaukseen ja mikrobiologisiin viljelyihin (MDR Acinetobacter, MDR Stenotrophomonas, MDR Enterobacteriaceae jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Verenkiertoinfektiot (BSI) ja virtsatietulehdukset (UTI).
- Henkilökunnan tai potilaan tai perheen kieltäytyminen.
- Tigezykliinille vasta-aiheet, kuten yliherkkyys ja allergia.
- Potilaat, jotka saavat ≤ 1 päivän tigezykliiniä (riittämätön hoitokesto).
- Potilaat, joiden akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE 2) -pistemäärä on yli 35 (korkea kuolleisuusriski).
- Ei elvytystä/ei intubaatiota (DNR, DNI) -potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Tavanomaiset tigezykliiniannokset
Tigecycliinin tavallinen annos (100 mg latausannos, sitten 50 mg joka 12. tunti) tai (200 mg latausannos, sitten 100 mg joka 12. tunti).
Maksa-potilaille, joiden Child-Pugh-pisteet ovat (C), latausannos on 100 mg, sitten 25 mg joka 12. tunti.
|
Tigecycliinin vakiokoko (100 mg latausannos, sitten 50 mg joka 12. tunti) tai (200 mg latausannos, sitten 100 mg joka 12. tunti).
Maksapotilaille, joiden Child-Pugh-pisteet (C), latausannos on 100 mg, sitten 25 mg joka 12. tunti
|
|
Kokeellinen: Tigecycliini kerran päivässä annostelu
Tigecycliini kerran päivässä annostelu (100 mg kerran päivässä) tai (200 mg kerran päivässä).
Maksasairaille potilaille, joilla on Child-Pugh-pisteet (C), latausannos on 100 mg ja sitten 50 mg joka 24. tunti.
|
Tigekykliini kerran päivässä annostelu (100 mg kerran päivässä) tai (200 mg kerran päivässä).
Maksasairaille potilaille, joilla on Child-Pugh-pisteet (C), latausannos on 100 mg, sitten 50 mg joka 24. tunti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa tigezykliinin kerran päivässä annostelun ja standardiannostelun (kahdesti päivässä annostelun) hoitotuloksia (kliininen vaste). yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Komposiittikliininen vaste, joka määritellään tulehduksen merkkiaineiden (CRP, prokaltsitoniini) paranemisena, kliinisenä paranemisena, joka mahdollistaa tehohoidon purkamisen, ja tigezykliinihoidon muutoksen puuttumisena (ei tehostusta eikä muiden antibioottien lisäystä), arvioidaan eri ajanjaksoina tutkimuskauden aikana.
Vaste luokitellaan seuraavasti: 1) Hoidon onnistuminen (parantuminen) SOFA-pisteiden paranemisena, infektioaineiden (CRP, prokaltsitoniini) paranemisena ja tehohoidon tarpeen (tehohoidon keston) perusteella 2) Hoidon epäonnistuminen SOFA-pisteiden nousuna, infektioaineiden (CRP, prokaltsitoniini) nousuna, tarpeena vaihtaa tigezykliini toiseen antibioottiin tai lisätä toista antibioottia, ja kuolema 3) Epämääräinen vaste keskeyttäneille potilaille ja riittämättömän vähimmäishoidon keston vuoksi
|
28 päivää
|
|
Vertaile tigecycliinin kerran päivässä annettavan hoitosuunnitelman ja standardihoitosuunnitelman (kahdesti päivässä annettavan hoitosuunnitelman) turvallisuutta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
1. Tigesyklini-indusoitu hyperbilirubinemia arvioidaan vertaamalla perustason bilirubiinitasoa seurantatasoihin määrätyin väliajoin (3 päivää, 5 päivää), mikä mahdollistaa hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden vertailun kahden tutkimusryhmän välillä. . |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Tehohoidon yksikön (ICU) ja sairaalakuolleisuuden ero kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Laske kuolleiden potilaiden prosenttiosuus kahdessa ryhmässä
|
28 päivää
|
|
Infektioilmaisimet muuttuvat kahden ryhmän välillä (C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
CRP-tason (mg/L) nousun tai laskun vertailu
|
28 päivää
|
|
Vasopressoriaineiden tarve (vain septisessa šokissa olevilla potilailla).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vasopressoriaineen tarpeen keston vertailu kahden ryhmän välillä
|
28 päivää
|
|
Vertaa tigekykliinin aiheuttaman oksentamisen esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .