티게시클린의 일일 1회 투여 요법과 표준 요법의 임상 효과 비교
2025년 11월 26일 업데이트: Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt
중환자에서 표준 요법과 비교한 티게시클린의 1일 1회 투여 요법의 임상 효과
티게사이클린 1일 1회 투여 요법과 표준 요법(1일 2회 투여 요법)의 임상 반응(효능)과 안전성을 비교합니다. 임상 반응은 치료 성공, 치료 실패 또는 불명확한 결과로 분류되었습니다.24 치료 성공(완치): 감염의 징후/증상 해소, 미생물학적 완치(티게사이클린 사용 후 음성 배양), 감염 표지자(백혈구 수, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌)의 개선으로 정의됩니다.
치료 실패: 항균 요법에도 불구하고 감염의 징후/증상이 지속되거나 감염 표지자(백혈구 수, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌)가 악화되는 경우로 정의됩니다.
불명확한 반응: 연구 약물이나 감염과 무관한 이유로 결과 판정이 불가능한 대상자(예: 추적 상실, 동의 철회 등)입니다. 안전성은 특히 치료 중단으로 이어지는 부작용 발생률로 평가됩니다.36
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11765
- Air Force Specialized Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 남성 및 여성 모두.
- 감염 진단이 확립되고 티게시클린 사용이 적응증인 경우(복강 내, 지역사회 획득 폐렴, 피부 감염) 또는 유전자 검사 및 미생물 배양 결과를 기반으로 하는 경우(다제내성 아시네토박터, 다제내성 스테노트로포모나스, 다제내성 장내세균 등)
제외 기준:
- 임신 및 수유.
- 혈류 감염(BSI) 및 요로 감염(UTI).
- 담당 직원 또는 환자, 가족의 거부.
- 과민증 및 알레르기와 같은 티게시클린 사용 금기.
- 티게시클린을 1일 이하로 투여받은 환자(치료 기간 불충분).
- 급성 생리 및 만성 건강 평가(APACHE 2) 점수가 35점을 초과하는 환자(사망 위험 높음).
- 소생술 금지/기관 삽관 금지(DNR, DNI) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 : 일반 용량의 티게시클린
티게사이클린 표준 용량(100 mg 로딩 용량 후 12시간마다 50 mg) 또는 (200 mg 로딩 용량 후 12시간마다 100 mg).
Child-Pugh 점수(C)를 가진 간질환 환자의 경우, 로딩 용량은 100 mg이며, 이후 12시간마다 25 mg 투여 |
티게시클린 표준 용량 (로딩 용량 100 mg 이후 12시간마다 50 mg) 또는 (로딩 용량 200 mg 이후 12시간마다 100 mg).
Child-Pugh 점수 (C)를 가진 간질환 환자의 경우, 로딩 용량은 100 mg 이후 12시간마다 25 mg입니다. |
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실험적: Tigecycline 일일 1회 투여 요법
티게사이클린 일일 1회 투여법 (100 mg 일일 1회) 또는 (200 mg 일일 1회).
Child-Pugh 점수 (C) 간질환 환자의 경우, 초기 투여량은 100 mg, 이후 24시간마다 50 mg을 투여합니다.
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Tigecycline 1일 1회 투여 요법 (100 mg 1일 1회) 또는 (200 mg 1일 1회).
Child-Pugh 점수 (C)를 가진 간질환 환자의 경우, 초기 투여량은 100 mg이고 이후 24시간마다 50 mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티게시클린 일일 1회 투여 요법과 표준 요법(일일 2회 투여 요법)의 치료 결과(임상 반응)를 비교합니다. 복합 종점
기간: 28일
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복합 임상 반응은 염증 표지자(CRP, 프로칼시토닌) 개선, 중환자실 퇴실 가능한 임상적 개선, 그리고 티게사이클린 요법 변경 필요성 없음(다른 항생제 증량 또는 추가 없음)으로 정의되며, 연구 기간 동안 다양한 시점에서 평가될 것입니다.
반응은 다음과 같이 분류됩니다: 1- 치료 성공(완치)은 SOFA 점수 개선, 감염 표지자(CRP, 프로칼시토닌) 개선, 중환자실 체류 필요성(중환자실 체류 기간)에 따라 평가됩니다. 2- 치료 실패는 SOFA 점수 증가, 감염 표지자(CRP, 프로칼시토닌) 증가, 티게사이클린을 다른 항생제로 변경하거나 다른 항생제를 추가해야 하는 필요성, 그리고 사망으로 평가됩니다. 3) 중도 탈락 환자 및 최소 치료 기간 미충족 환자의 경우 불확정 반응으로 분류됩니다.
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28일
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티게사이클린 1일 1회 투여 요법과 표준 요법(1일 2회 투여 요법)의 안전성을 비교합니다.
기간: 28일
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1. 티게사이클린 유발 고빌리루빈혈증은 기준 빌리루빈 수치와 정해진 간격(3일, 5일) 후의 추적 수치를 비교하여 평가하며, 이를 통해 두 연구 그룹 간 고빌리루빈혈증 발생률을 비교할 수 있습니다. . |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 두 그룹 간 중환자실(ICU) 및 병원 내 사망률.
기간: 28일
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두 그룹에서 사망한 환자의 비율을 계산합니다
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28일
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두 그룹 간 감염 표지자 변화 (C-반응성 단백질 (CRP))
기간: 28일
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CRP 수준(mg/L)의 증가 또는 감소 비교
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28일
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혈관수축제 필요성 (패혈성 쇼크 환자에서만).
기간: 28일
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두 군 간 바소프레서 필요 기간 비교
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28일
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두 그룹 간의 티게시클린 유발 구토 발생률 비교
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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