Klinisk effektivitet av en enkel daglig dose av tigecyklin sammenlignet med standarddoseringsregimet
Klinisk effektivitet av en engangs daglig dose Tigecyclin sammenlignet med standardregimet hos kritisk syke pasienter
Å sammenligne den kliniske responsen (effekt) og sikkerheten til tigecycline én gang daglig-regimet versus standardregimet (to ganger daglig-regimet). Klinisk respons ble kategorisert som helbredelse, behandlingssvikt eller ubestemt utfall.24 Behandlingssuksess (Helbredelse): definert som opphør av tegn/symptomer på infeksjon, mikrobiologisk helbredelse (negative kulturer etter tigecycline-bruk), forbedring av infeksjonsmarkører (leukocytter, C-reaktivt protein, og procalcitonin).
Behandlingssvikt: definert som vedvarende tegn/symptomer på infeksjon til tross for antimikrobiell behandling, forverring av infeksjonsmarkører (leukocytter, C-reaktivt protein, og procalcitonin).
Ubestemt respons: deltakere som ikke har en utfallsbestemmelse av årsaker som ikke er relatert til studiemedikamentet eller infeksjonen (f.eks. bortfall fra oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, etc.) Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomsten av bivirkninger spesielt de som fører til behandlingsavbrudd.36
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11765
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Både menn og kvinner.
- Diagnose for infeksjon er etablert og bruk av tigezyklin er indikert (intra-abdominal, samfunnservervet lungebetennelse, hudinfeksjoner) eller basert på genetisk testing og mikrobiologiske kulturer (MDR Acinetobacter, MDR Stenotrophomonas, MDR Enterobacteriaceae, etc.)
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap og amming.
- Blodstrømsinfeksjoner (BSI) og urinveisinfeksjoner (UTI).
- Avslag fra deltakende personale eller pasient, eller familie.
- Kontraindikasjoner for tigezyklin, som overfølsomhet og allergi.
- Pasienter som mottar ≤ 1 dag med tigezyklin (utilstrekkelig behandlingslengde).
- Pasienter med akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE 2) score på mer enn 35 (høy risiko for dødelighet).
- Pasienter med "ikke gjenopplive" / "ikke intubere" (DNR, DNI) ordre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: Vanlige doser av tigecyclin
Tigecyclin standarddose (100 mg belastningsdose deretter 50 mg hver 12. time) eller (200 mg belastningsdose deretter 100 mg hver 12. time).
For leverpasienter med en Child-Pugh-poengsum (C), er belastningsdosen 100 mg, deretter 25 mg hver 12. time |
Tigecyclin standarddose (100 mg oppstartsdose deretter 50 mg hver 12. time) eller (200 mg oppstartsdose deretter 100 mg hver 12. time).
For leverpasienter med Child-Pugh-poengsum (C), er oppstartsdosen 100 mg deretter 25 mg hver 12. time
|
|
Eksperimentell: Tigecycline en gang daglig dosering
Tigecyklin én-gangs daglig regim (100 mg én gang daglig) eller (200 mg én gang daglig).
For leverpasienter med Child-Pugh-poengsum (C), er ladedosen 100 mg deretter 50 mg hver 24. time.
|
Tigecycline én gang daglig regime (100 mg én gang daglig) eller (200 mg én gang daglig).
For pasienter med leversykdom og Child-Pugh score (C), er startdosen 100 mg, deretter 50 mg hver 24. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign behandlingsutfall (klinisk respons) av tigecyclin én gang daglig-regimet og standardregimet (to ganger daglig-regimet). Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 28 dager
|
Sammensatt klinisk respons, definert som forbedring av inflammatoriske markører (CRP, prokalsitonin), klinisk forbedring som tillater utskrivning fra intensivavdeling, og fravær av behov for å endre tigecyclin-terapien (ingen eskalering eller tillegg av andre antibiotika), vil bli vurdert på forskjellige tidspunkter i løpet av studieperioden.
Responsen klassifiseres som 1- Behandlingssuksess (helbredelse) ved forbedring av SOFA-skår, forbedring av infeksjonsmarkører (CRP, prokalsitonin), og ved behovet for intensivavdelingsopphold (lengde på intensivavdelingsopphold) 2- Behandlingssvikt ved økning av SOFA-skår, økning av infeksjonsmarkører (CRP, prokalsitonin), behov for å bytte tigecyclin til et annet antibiotikum, eller å legge til et annet antibiotikum, og død 3) Ubestemt respons for pasienter som faller ut og ufullstendig minimal behandlingsvarighet
|
28 dager
|
|
Sammenlign sikkerheten til tigecycline én gang daglig-regimet og standardregimet (to ganger daglig-regimet).
Tidsramme: 28 dager
|
1. Tigecycline-indusert hyperbilirubinemi vil bli vurdert ved å sammenligne basisnivået av bilirubin med oppfølgningsnivået ved bestemte intervaller (3 dager, 5 dager), noe som muliggjør sammenligning av forekomsten av hyperbilirubinemi mellom de to studiegruppene. . |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Intensivavdeling (ICU) og inneliggende dødelighet mellom de to gruppene.
Tidsramme: 28 dager
|
Beregn prosentandelen av døde pasienter i de to gruppene
|
28 dager
|
|
Infeksjonsmarkører endres mellom de to gruppene (C-reaktivt protein (CRP))
Tidsramme: 28 dager
|
Sammenligning av økning eller reduksjon i CRP-nivå (mg/L)
|
28 dager
|
|
Behov for vasopressor (kun hos pasienter med septisk sjokk).
Tidsramme: 28 dager
|
Sammenligning av varigheten av vasopressorbruk mellom de to gruppene
|
28 dager
|
|
Sammenlign forekomsten av tigecyclin-indusert oppkast mellom de to gruppene
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .