Efficacité clinique d'un régime posologique unique quotidien de tigécycline comparé au régime standard
26 novembre 2025 mis à jour par: Air Force Specialized Hospital, Cairo, Egypt
Efficacité clinique d'un régime posologique unique quotidien de tigécycline par rapport au régime standard chez les patients en état critique
Comparer la réponse clinique (efficacité) et la sécurité du régime de tigecycline une fois par jour par rapport au régime standard (deux fois par jour). La réponse clinique a été catégorisée comme guérison, échec du traitement ou résultat indéterminé.24 Succès du traitement (Guérison) : défini comme la résolution des signes/symptômes de l'infection, la guérison microbiologique (cultures négatives après l'utilisation de tigecycline), l'amélioration des marqueurs d'infection (numération leucocytaire, protéine C réactive et procalcitonine).
Échec du traitement : défini comme la persistance des signes/symptômes de l'infection malgré l'antibiothérapie, la détérioration des marqueurs d'infection (numération leucocytaire, protéine C réactive et procalcitonine).
Réponse indéterminée : sujets qui n'ont pas de détermination du résultat pour des raisons non liées au médicament de l'étude ou à l'infection (par exemple, perte de suivi, retrait du consentement, etc.) La sécurité sera évaluée par l'incidence des événements indésirables, en particulier ceux conduisant à l'arrêt du traitement.36
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11765
- Air Force Specialized Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus.
- Hommes et femmes.
- Le diagnostic d'infection a été établi et l'utilisation de tigécycline est indiquée (intra-abdominale, pneumonie acquise en communauté, infections cutanées) ou basée sur des tests génétiques et des cultures microbiologiques (Acinetobacter multirésistant, Stenotrophomonas multirésistant, Enterobacteriaceae multirésistantes, etc.)
Critères d'exclusion :
- Grossesse et allaitement.
- Infections sanguines (BSI) et infections des voies urinaires (UTI).
- Refus du personnel soignant, du patient ou de la famille.
- Contre-indications à la tigécycline, telles que l'hypersensibilité et les allergies.
- Patients recevant ≤ 1 jour de tigécycline (durée de traitement insuffisante).
- Patients dont le score d'évaluation de la physiologie aiguë et de l'état de santé chronique (APACHE 2) est supérieur à 35 (risque élevé de mortalité).
- Patients « ne pas réanimer/ne pas intuber » (DNR, DNI).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin : Doses habituelles de tigécycline
Dose standard de tigécycline (dose de charge de 100 mg puis 50 mg toutes les 12 heures) ou (dose de charge de 200 mg puis 100 mg toutes les 12 heures).
Pour les patients hépatiques avec un score de Child-Pugh (C), la dose de charge est de 100 mg, puis 25 mg toutes les 12 heures
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Dose standard de tigécycline (dose de charge de 100 mg puis 50 mg toutes les 12 heures) ou (dose de charge de 200 mg puis 100 mg toutes les 12 heures).
Pour les patients hépatiques avec un score de Child-Pugh (C), la dose de charge est de 100 mg puis 25 mg toutes les 12 heures
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Expérimental: Schéma posologique de la tigécycline une fois par jour
Régime de tigécycline en une prise quotidienne (100 mg une fois par jour) ou (200 mg une fois par jour).
Pour les patients hépatiques avec un score de Child-Pugh (C), la dose de charge est de 100 mg puis 50 mg toutes les 24 heures.
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Régime de tigécycline une fois par jour (100 mg une fois par jour) ou (200 mg une fois par jour).
Pour les patients hépatiques avec un score de Child-Pugh (C), la dose de charge est de 100 mg, puis 50 mg toutes les 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les résultats thérapeutiques (réponse clinique) du régime de tigécycline une fois par jour et du régime standard (régime deux fois par jour). critère composite
Délai: 28 jours
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La réponse clinique composite, définie comme l'amélioration des marqueurs inflammatoires (CRP, procalcitonine), l'amélioration clinique permettant la sortie de l'USI, et l'absence de nécessité de modifier la thérapie à la tigécycline (pas d'escalade ni d'ajout d'autres antibiotiques), sera évaluée à différents moments pendant la période d'étude.
La réponse est classée comme 1- Succès du traitement (Guérison) par amélioration du score SOFA, amélioration des marqueurs d'infection (CRP, procalcitonine), et par la nécessité de séjour en USI (durée de séjour en USI) 2- Échec du traitement par une augmentation du score SOFA, une augmentation des marqueurs d'infection (CRP, procalcitonine), nécessité de changer la tigécycline pour un autre antibiotique, ou d'ajouter un autre antibiotique, et décès 3) Réponse indéterminée pour les patients ayant abandonné et durée minimale de thérapie incomplète
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28 jours
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Comparer la sécurité du schéma posologique de la tigécycline en une prise quotidienne et du schéma posologique standard (en deux prises quotidiennes).
Délai: 28 jours
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1. L'hyperbilirubinémie induite par la tigécycline sera évaluée en comparant le taux de bilirubine de base au taux de suivi à des intervalles déterminés (3 jours, 5 jours), permettant de comparer l'incidence de l'hyperbilirubinémie entre les deux groupes d'étude. . |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Mortalité en unité de soins intensifs (USI) et hospitalière entre les deux groupes.
Délai: 28 jours
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Calculer le pourcentage de patients décédés dans les deux groupes
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28 jours
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Changement des marqueurs d'infection entre les deux groupes (protéine C-réactive (CRP))
Délai: 28 jours
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Comparaison de l'augmentation ou de la diminution du taux de CRP (mg/L)
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28 jours
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Besoins en vasopresseurs (uniquement chez les patients en choc septique).
Délai: 28 jours
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Comparaison de la durée du besoin de vasopresseurs entre les deux groupes
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28 jours
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Comparer l'incidence des vomissements induits par la tigécycline entre les deux groupes
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .