Skuteczność kliniczna jednorazowej dawki dobowej tygecykliny w porównaniu ze standardowym schematem leczenia
Skuteczność kliniczna jednorazowego dziennego schematu leczenia tygecykliną w porównaniu ze standardowym schematem u pacjentów w stanie krytycznym
Porównanie odpowiedzi klinicznej (skuteczności) i bezpieczeństwa schematu dawkowania tygecykliny raz dziennie w porównaniu ze schematem standardowym (dwa razy dziennie). Odpowiedź kliniczną sklasyfikowano jako wyleczenie, niepowodzenie leczenia lub wynik nieokreślony.24 Sukces leczenia (wyleczenie): zdefiniowany jako ustąpienie objawów/zakażenia, wyleczenie mikrobiologiczne (ujemne posiewy po zastosowaniu tygecykliny), poprawa wskaźników infekcji (liczba leukocytów, białko C-reaktywne i prokalcytonina).
Niepowodzenie leczenia: zdefiniowane jako utrzymywanie się objawów/zakażenia pomimo leczenia przeciwdrobnoustrojowego, pogorszenie wskaźników infekcji (liczba leukocytów, białko C-reaktywne i prokalcytonina).
Odpowiedź nieokreślona: osoby, które nie mają określonego wyniku z przyczyn niezwiązanych z badanym lekiem lub infekcją (np. utrata kontaktu, wycofanie zgody itp.) Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, szczególnie tych, które prowadzą do przerwania leczenia.36
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11765
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Rozpoznanie infekcji zostało ustalone i zastosowanie tygecykliny jest wskazane (zakażenia wewnątrzbrzuszne, pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia skóry) lub na podstawie badań genetycznych i posiewów mikrobiologicznych (MDR Acinetobacter, MDR Stenotrophomonas, MDR Enterobacteriaceae, itp.)
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża i laktacja.
- Zakażenia krwiopochodne (BSI) i zakażenia układu moczowego (UTI).
- Odmowa personelu medycznego, pacjenta lub rodziny.
- Przeciwwskazania do tygecykliny, takie jak nadwrażliwość i alergia.
- Pacjenci otrzymujący ≤ 1 dzień tygecykliny (niewystarczający czas terapii).
- Pacjenci z wynikiem oceny fizjologii ostrej i zdrowia przewlekłego (APACHE 2) powyżej 35 (wysokie ryzyko śmiertelności).
- Pacjenci z zaleceniami nie reanimować/nie intubować (DNR, DNI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Standardowe dawki tygecykliny
Standardowa dawka tygecykliny (100 mg dawka nasycająca, następnie 50 mg co 12 godzin) lub (200 mg dawka nasycająca, następnie 100 mg co 12 godzin).
U pacjentów z niewydolnością wątroby z wynikiem Child-Pugh (C), dawka nasycająca wynosi 100 mg, następnie 25 mg co 12 godzin
|
Tigecyklina w standardowej dawce (dawka nasycająca 100 mg, następnie 50 mg co 12 godzin) lub (dawka nasycająca 200 mg, następnie 100 mg co 12 godzin).
Dla pacjentów z niewydolnością wątroby z wynikiem Child-Pugh (C), dawka nasycająca wynosi 100 mg, a następnie 25 mg co 12 godzin
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania tygecykliny raz dziennie
Tyglicyklina w schemacie jednorazowym (100 mg raz dziennie) lub (200 mg raz dziennie).
Dla pacjentów z chorobami wątroby z wynikiem Child-Pugh (C), dawka nasycająca wynosi 100 mg, a następnie 50 mg co 24 godziny.
|
Tigecyklina w schemacie jednorazowego podawania na dobę (100 mg raz na dobę) lub (200 mg raz na dobę).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z wynikiem Child-Pugh (C), dawka nasycająca wynosi 100 mg, następnie 50 mg co 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wyniki leczenia (odpowiedź kliniczną) schematu tikacykliny podawanej raz na dobę ze schematem standardowym (schematem podawania dwa razy na dobę). Punkt końcowy złożony
Ramy czasowe: 28 dni
|
Złożona odpowiedź kliniczna, zdefiniowana jako poprawa markerów zapalnych (CRP, prokalcytonina), poprawa kliniczna umożliwiająca wypis z OIT oraz brak potrzeby modyfikacji terapii tygecykliną (brak eskalacji lub dodania innych antybiotyków), będzie oceniana w różnych punktach czasowych w okresie badania.
Odpowiedź klasyfikuje się jako 1- Sukces leczenia (Wyleczenie) poprzez poprawę wskaźnika SOFA, poprawę markerów infekcji (CRP, prokalcytonina) oraz potrzebę pobytu w OIT (długość pobytu w OIT) 2- Niepowodzenie leczenia poprzez wzrost wskaźnika SOFA, wzrost markerów infekcji (CRP, prokalcytonina), konieczność zmiany tygecykliny na inny antybiotyk lub dodania innego antybiotyku oraz zgon 3) Nieokreślona odpowiedź dla pacjentów, którzy wypadli z badania i nie ukończyli minimalnego czasu trwania terapii
|
28 dni
|
|
Porównaj bezpieczeństwo schematu dawkowania tygecykliny raz dziennie i schematu standardowego (dwa razy dziennie).
Ramy czasowe: 28 dni
|
1. Hiperbilirubinemię indukowaną tygecykliną oceni się poprzez porównanie poziomu bilirubiny wyjściowej z poziomem w kontrolnych odstępach czasu (3 dni, 5 dni), co pozwoli na porównanie częstości występowania hiperbilirubinemii między dwiema grupami badawczymi. . |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii (OIT) i w szpitalu pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oblicz odsetek zmarłych pacjentów w obu grupach
|
28 dni
|
|
Zmiana markerów infekcji między dwiema grupami (białko C-reaktywne (CRP))
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównanie wzrostu lub spadku poziomu CRP (mg/L)
|
28 dni
|
|
Potrzeba stosowania leków wazopresyjnych (tylko u pacjentów we wstrząsie septycznym).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównanie czasu trwania potrzeby stosowania leków wazopresyjnych między dwiema grupami
|
28 dni
|
|
Porównaj częstość wymiotów wywołanych tygecykliną między obiema grupami
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .