Klinische Wirksamkeit eines einmal täglich verabreichten Tigecyclin-Regimes im Vergleich zum Standardregime
Klinische Wirksamkeit einer einmal täglichen Tigecyclin-Dosierung im Vergleich zum Standardregime bei kritisch kranken Patienten
Um die klinische Ansprechrate (Wirksamkeit) und die Sicherheit des Tigecyclin-Einmal-täglich-Regimes im Vergleich zum Standardregime (Zweimal-täglich-Regime) zu vergleichen. Die klinische Ansprechrate wurde als Heilung, Therapieversagen oder unbestimmter Ausgang kategorisiert.24 Behandlungserfolg (Heilung): definiert als Rückbildung der Infektionszeichen/-symptome, mikrobiologische Heilung (negative Kulturen nach Tigecyclin-Anwendung), Verbesserung der Infektionsmarker (Leukozytenzahl, C-reaktives Protein und Procalcitonin).
Behandlungsversagen: definiert als Persistenz der Infektionszeichen/-symptome trotz antimikrobieller Therapie, Verschlechterung der Infektionsmarker (Leukozytenzahl, C-reaktives Protein und Procalcitonin).
Unbestimmte Reaktion: Probanden, die aus nicht mit dem Studienmedikament oder der Infektion zusammenhängenden Gründen keine Ergebnisbestimmung haben (z.B. Verlust zur Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung usw.) Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bewertet, insbesondere solcher, die zum Therapieabbruch führen.36
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11765
- Air Force Specialized Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Sowohl Männer als auch Frauen.
- Die Diagnose einer Infektion wurde gestellt und die Anwendung von Tigezyklin ist angezeigt (intraabdominal, ambulant erworbene Pneumonie, Hautinfektionen) oder basiert auf Gentests und mikrobiologischen Kulturen (MDR Acinetobacter, MDR Stenotrophomonas, MDR Enterobacteriaceae usw.).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Blutstrominfektionen (BSI) und Harnwegsinfektionen (UTIs).
- Ablehnung durch das betreuende Personal oder den Patienten bzw. die Familie.
- Kontraindikationen für Tigezyklin, wie Überempfindlichkeit und Allergie.
- Patienten, die ≤ 1 Tag Tigezyklin erhalten haben (unzureichende Therapiedauer).
- Patienten mit einem APACHE-2-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) von mehr als 35 (hohes Mortalitätsrisiko).
- Patienten mit der Anordnung "Do not resuscitate/Do not intubate" (DNR, DNI).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Übliche Dosen von Tigecyclin
Tigecyclin-Standarddosis (100 mg Ladungsdosis, dann 50 mg alle 12 Stunden) oder (200 mg Ladungsdosis, dann 100 mg alle 12 Stunden).
Für hepatische Patienten mit einem Child-Pugh-Score (C) beträgt die Ladungsdosis 100 mg, dann 25 mg alle 12 Stunden |
Tigecyclin-Standarddosis (100 mg Startdosis, dann 50 mg alle 12 Stunden) oder (200 mg Startdosis, dann 100 mg alle 12 Stunden).
Für Leberpatienten mit Child-Pugh-Score (C) beträgt die Startdosis 100 mg, dann 25 mg alle 12 Stunden
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Experimental: Tigecyclin-Einmal-Tagesregime
Tigecyclin-Einmal-Tagesregime (100 mg einmal täglich) oder (200 mg einmal täglich).
Für Patienten mit Lebererkrankungen und einem Child-Pugh-Score (C) beträgt die Initialdosis 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 24 Stunden.
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Tigecyclin-Einmal-Tagesregime (100 mg einmal täglich) oder (200 mg einmal täglich).
Für hepatische Patienten mit einem Child-Pugh-Score (C) beträgt die Ladedosis 100 mg, dann 50 mg alle 24 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Behandlungsergebnisse (klinisches Ansprechen) des Einmal-täglich-Tigecyclin-Regimes und des Standardregimes (Zweimal-täglich-Regime). Komposit-Endpunkt
Zeitfenster: 28 Tage
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Das zusammengesetzte klinische Ansprechen, definiert als Verbesserung der Entzündungsmarker (CRP, Procalcitonin), klinische Besserung, die eine Verlegung aus der Intensivstation ermöglicht, und das Fehlen der Notwendigkeit, die Tigecyclin-Therapie zu modifizieren (keine Eskalation oder Hinzufügung anderer Antibiotika), wird zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studienperiode bewertet.
Das Ansprechen wird klassifiziert als 1- Behandlungserfolg (Heilung) durch Verbesserung des SOFA-Scores, Verbesserung der Infektionsmarker (CRP, Procalcitonin) und durch die Notwendigkeit des Intensivstationsaufenthalts (Dauer des Intensivstationsaufenthalts) 2- Behandlungsversagen durch einen Anstieg des SOFA-Scores, einen Anstieg der Infektionsmarker (CRP, Procalcitonin), Notwendigkeit, Tigecyclin gegen ein anderes Antibiotikum auszutauschen oder ein anderes Antibiotikum hinzuzufügen, und Tod 3) Unbestimmtes Ansprechen für abgebrochene Patienten und unvollständige minimale Therapiedauer
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28 Tage
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Vergleichen Sie die Sicherheit des Tigecyclin-Einmal-täglich-Regimes mit dem Standardregime (Zweimal-täglich-Regime).
Zeitfenster: 28 Tage
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1. Tigezyklin-induzierte Hyperbilirubinämie wird bewertet, indem der Ausgangswert des Bilirubinspiegels mit dem Nachfolgewert zu festgelegten Zeitpunkten (3 Tage, 5 Tage) verglichen wird, wodurch der Vergleich der Inzidenz von Hyperbilirubinämie zwischen den beiden Studiengruppen ermöglicht wird. . |
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Intensivstation (ICU) und Krankenhausmortalität zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 28 Tage
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Berechnen Sie den Prozentsatz der verstorbenen Patienten in den beiden Gruppen
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28 Tage
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Infektionsmarker verändern sich zwischen den beiden Gruppen (C-reaktives Protein (CRP))
Zeitfenster: 28 Tage
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Vergleich der Zunahme oder Abnahme des CRP-Spiegels (mg/L)
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28 Tage
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Vasopressorbedarf (nur bei Patienten mit septischem Schock).
Zeitfenster: 28 Tage
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Vergleich der Dauer des Vasopressorbedarfs zwischen den beiden Gruppen
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28 Tage
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Vergleichen Sie die Inzidenz von durch Tigecyclin induziertem Erbrechen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 1.2025
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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