非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるATO-101™の安全性、耐容性および反応の評価（PERSEVERANCE EU） (PERSEVERANCE)
標準治療に抵抗性のある非筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした[211At]At-Girentuximab (ATO-101™)の安全性、忍容性、および反応性を評価する初回ヒト第I相臨床試験
非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）腫瘍は、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURB）およびカルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法にもかかわらず、しばしば再発し、効果的な保存的治療法がありません。 アスタチン211（211At）のようなアルファ線放出体は、その短い飛程と短い半減期のため、NMIBCのような表在性標的に対して有望です。
炭酸脱水酵素IX（CAIX）は、健康な組織には存在しないものの、NMIBC症例の70〜90％で過剰発現しており、理想的な標的です。
臨床的実現可能性を評価する陽電子放射断層撮影・コンピュータ断層撮影（PET/CT）イメージング研究（Pertinence、NCT04897763）が、西がんセンター（ICO）において、ジルコニウム89で標識したギレントゥキシマブ（[89Zr]Zr-girentuximab）を用いて6人の患者で実施されました。 この研究は、膀胱内注入後に膀胱を超えた放射性漏洩がなく、トレーサーの標的化が成功したことを示しました。 また、毒性、汚染、またはスタッフへの有意な追加被曝がないことも確認されました。
ATO-101™（[²¹¹At]At-girentuximab）は、BCG無反応性NMIBC患者において、膀胱を温存しながら局所的な腫瘍破壊を可能にする可能性があります。 現在進行中の初回ヒト（FIH）研究では、BCG無反応性NMIBC患者におけるATO-101™の安全性を評価しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline ROUSSEAU, MD, PhD
- 電話番号：+33 2 40 67 99 00
- メール：caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia ALLAM, PhD
- 電話番号：+33 2 40 67 99 00
- メール：nadia.allam@ico.unicancer.fr
研究場所
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain、Loire Atlantique、フランス、44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Caroline ROUSSEAU, MD, PhD
- 電話番号：+33 2 40 67 99 00
- メール：caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- パフォーマンスステータス（PS）：0または1。
- 標準治療（BCG療法、ミトマイシンの併用の有無を問わず）後の再発を経験し、治療オプションとして根治手術が検討されている患者。
- 膀胱鏡検査に基づくNMIBCの臨床的証拠と、乳頭腫の組織学的確認。
- 組織学的に確認された膀胱がん患者で、筋層浸潤なしに再発していること。
- 妊娠可能な女性患者は、ATO-101™投与前の血清/尿妊娠検査が陰性であること。
- ATO-101™投与後少なくとも3ヶ月間、避妊法の使用に同意すること。
- ATO-101™の安全な投与を可能にする検査結果により確認された適切な臓器機能。
除外基準：
- 尿失禁のある患者。
- 抗凝固薬または抗血小板薬治療を受けている患者。
- 尿路感染症の症状。
- 尿道狭窄のある患者。
- 弁膜症のある患者。
- うっ血性心不全の既往がないこと。
- ギレントキシマブに対する既知の過敏症。
- ATO-101™の計画投与日の30日前以内に、実験的な診断薬または治療薬への曝露。
- 研究者の判断により、研究目的または患者の安全性または遵守に干渉する可能性のある重大な非悪性疾患。
- 過去5年間の併存がん（皮膚がん（黒色腫を除く）を除く）および過去3年間の上皮内がん。
- ATO-101™投与の21日前以内の化学療法、放射線療法（短期間の緩和放射線療法を除く）、免疫療法の既往。
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATO-101™
[211At]At-ギレントゥキシマブ（ATO-101™）膀胱内投与
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研究薬：[211At]At-Girentuximab（ATO-101™）は、膀胱内注入により投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ATO-101™の最大耐用量（MTD）を決定するために。
時間枠：15日
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主要エンドポイントは、DLT観察期間中の用量制限毒性（DLT）の発生です。
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15日
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ATO-101™の拡張推奨投与量（RDE）を決定するため。
時間枠：15日間
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主要エンドポイントは、DLT観察期間中における用量制限毒性（DLT）の発現です。
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15日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caroline ROUSSEAU, MD, PhD、Institut de Cancérologie de l'OUEST _ ICO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICO-2023-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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