ATO-101™:n turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on lihaskudokseen leviämätön virtsarakon syöpä (PERSEVERANCE EU) (PERSEVERANCE)
Ensimmäinen ihmisillä suoritettu vaiheen I koe, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja vastetta [211At]At-Girentuximab (ATO-101™):lle potilailla, joilla on standardihoidolle refraktaarinen ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
Lihaksettoman virtsarakon syövän (NMIBC) kasvaimet usein uusiutuvat huolimatta transuretraalisesta virtsarakon resektiosta (TURB) ja Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesikaalisista annosteluista, eikä niille ole tehokkaita konservatiivisia hoitovaihtoehtoja. Alfa-säteilijät kuten astatiini-211 (²¹¹At), johtuen lyhyestä kantamastaan ja lyhyestä puoliintumisajastaan, näyttävät lupaavilta pinnallisille kohteille kuten NMIBC:lle.
Hiilihappoanhydraasi IX (CAIX), joka yli-ilmentyy 70–90 % NMIBC-tapauksista mutta puuttuu terveistä kudoksista, on ihanteellinen kohde.
Kliininen toteutettavuus positroniemissiotomografia–tietokonetomografia (PET/CT) -kuvantotutkimus (Pertinence, NCT04897763) suoritettiin Institut de cancérologie Ouest (ICO) -sairaalassa kuudella potilaalla käyttäen zirkonium-89:llä merkittyä girentuksimabia ([⁸⁹Zr]Zr-girentuksimabi). Se osoitti onnistuneen merkkiaineen kohdentumisen eikä radioaktiivista vuotoa virtsarakon ulkopuolelle intravesikaalisen annostelun jälkeen. Tutkimus vahvisti myös myrkyllisyyden, kontaminaation tai merkittävän lisäsäteilyaltistuksen puuttumisen henkilökunnalle.
ATO-101™ ([²¹¹At]At-girentuksimabi) voisi mahdollistaa paikallisen kasvainten tuhoamisen säilyttäen samalla virtsarakon potilailla, joilla on BCG:lle reagoimaton NMIBC. Käynnissä oleva ensimmäinen ihmisillä suoritettava (FIH) tutkimus arvioi ATO-101™:n turvallisuutta potilailla, joilla on BCG:lle reagoimaton NMIBC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 40 67 99 00
- Sähköposti: caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia ALLAM, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 40 67 99 00
- Sähköposti: nadia.allam@ico.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Ranska, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline ROUSSEAU, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 40 67 99 00
- Sähköposti: caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suorituskykytila (PS): 0 tai 1.
- Potilas, jolla on uusiutuma standardihoidon (BCG-hoito ilman tai yhdessä Mitomycinin kanssa) jälkeen ennen radikaalia leikkausta, jota harkitaan hoitovaihtoehtona.
- Kliininen todiste NMIBC:stä, joka perustuu kystoskopiaan ja histologisesti todistettuihin papillomaattisiin kasvaimiin.
- Histologisesti vahvistetun rakkovesasyövän potilaat, joilla on uusiutuma ilman lihasinvasionia.
- Negatiivinen seerumin/virtsan raskautustesti ennen ATO-101™-annostelua hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
- Suostumus ehkäisyvälineiden käyttöön vähintään 3 kuukauden ajan ATO-101™-annostelun jälkeen.
- Riittävä elinten toiminta, joka on vahvistettu laboratoriotestien tuloksilla ja mahdollistaa ATO-101™-annostelun turvallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on virtsa-inkontinenssi.
- Potilas, jota hoidetaan antikoagulantti- tai verihiutaleiden aggregaation estolääkityksellä.
- Virtsainfektion oireet.
- Potilas, jolla on virtsaputken ahtautuma.
- Potilas, jolla on sydämen läppäsairaus.
- Ei historiaa kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
- Tunnettu yliherkkyys Girentuksimabiille.
- Altistuminen mille tahansa kokeelliselle diagnostiselle tai terapeuttiselle lääkkeelle 30 päivän kuluessa ennen suunniteltua ATO-101™-annostelupäivää.
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta tai noudattamusta tutkijan arvioimana.
- Samanaikainen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihosyöpiä (paitsi melanooma) ja in situ -karsinoomia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Aiempi kemoterapia, sädehoito (muu kuin lyhyt palliatiivisen sädehoidon jakso) tai immunoterapia 21 päivän kuluessa ennen ATO-101™-annostelua.
- Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva tai imettävä potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATO-101™
[211At]At-Girentuximab (ATO-101™) intraviesikaalinen annostelu
|
Tutkimuslääke: [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) annostellaan intravesikaalisti instilloiden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATO-101™:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Primäärinen päätepiste on annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyminen DLT-tarkkailujakson aikana.
|
15 päivää
|
|
ATO-101™:n suositeltavan laajennusannoksen (RDE) määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Ensisijainen päätepiste on annosrajoittavien myrkyllisyysreaktioiden (DLT) esiintyminen DLT-havaintokauden aikana.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'OUEST _ ICO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2023-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .