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Valutazione della Sicurezza, Tollerabilità e Risposta di ATO-101™ in Pazienti con Carcinoma Vescicale Non-Muscolo-Invasivo (PERSEVERANCE EU) (PERSEVERANCE)

4 giugno 2026 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Uno Studio di Fase I Primo nell'Uomo che Valuta la Sicurezza, la Tollerabilità e la Risposta di [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) in Pazienti con Carcinoma della Vescica non Muscolo-Invasivo Refrattario al Trattamento Standard

I tumori del carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC) spesso recidivano nonostante la resezione transuretrale della vescica (TURB) e le instillazioni intravescicali di Bacillus Calmette-Guérin (BCG), e non hanno opzioni di trattamento conservativo efficaci. Gli emettitori alfa come l'Astatio-211 (211At), grazie al loro breve percorso e alla breve emivita, mostrano promesse per bersagli superficiali come l'NMIBC.

L'anidrasi carbonica IX (CAIX), sovraespressa nel 70-90% dei casi di NMIBC ma assente nei tessuti sani, è un bersaglio ideale.

Uno studio di imaging di fattibilità clinica con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) (Pertinenza, NCT04897763) è stato condotto presso l'Institut de cancérologie Ouest (ICO) su sei pazienti utilizzando Girentuximab marcato con Zirconio-89 ([89Zr]Zr-girentuximab). Ha dimostrato un targeting efficace del tracciante e nessuna fuoriuscita radioattiva al di fuori della vescica a seguito dell'instillazione intravescicale. Lo studio ha anche confermato l'assenza di tossicità, contaminazione o esposizione significativa aggiuntiva del personale alle radiazioni.

ATO-101™ ([²¹¹At]At-girentuximab) potrebbe consentire la distruzione localizzata del tumore preservando la vescica nei pazienti con NMIBC non responsivo alla BCG. L'attuale studio First In Human (FIH) valuta la sicurezza di ATO-101™ nei pazienti con NMIBC non responsivo alla BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Performance Status (PS): 0 o 1.
  • Paziente che presenta una recidiva dopo il trattamento standard (terapia BCG con o senza Mitomicina), prima dell'intervento chirurgico radicale che viene considerato come opzione terapeutica.
  • Evidenza clinica di NMIBC basata sulla cistoscopia e confermata istologicamente per tumori papillari.
  • Pazienti con carcinoma della vescica confermato istologicamente e recidivante senza invasione muscolare.
  • Test di gravidanza negativo nel siero/urina prima della somministrazione di ATO-101™ per pazienti di sesso femminile in età fertile.
  • Consenso all'uso di un metodo contraccettivo per almeno 3 mesi dopo la somministrazione di ATO-101™.
  • Funzione d'organo adeguata confermata dai risultati degli esami di laboratorio che consentono la somministrazione sicura di ATO-101™.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con incontinenza urinaria.
  • Paziente trattato con terapie anticoagulanti o antiaggreganti piastriniche.
  • Sintomi di infezione urinaria.
  • Paziente con stenosi uretrale.
  • Paziente con cardiopatia valvolare.
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Ipersensibilità nota al Girentuximab.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco diagnostico o terapeutico sperimentale entro 30 giorni prima della data prevista di somministrazione di ATO-101™.
  • Malattia grave non maligna che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza o l'aderenza del paziente, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Tumore concomitante negli ultimi 5 anni, eccetto carcinomi cutanei (eccetto il melanoma) e carcinoma in situ negli ultimi 3 anni.
  • Precedente chemioterapia, radioterapia (diversa da un breve ciclo di radioterapia palliativa), immunoterapia entro 21 giorni dalla somministrazione di ATO-101™.
  • Paziente in gravidanza, probabile gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATO-101™
Somministrazione intravescicale di [211At]At-Girentuximab (ATO-101™)
Droga: ATO-101™
Il farmaco dello studio: [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) viene somministrato mediante instillazione endovescicale
Altri nomi:
  • [211At]At-Girentuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di ATO-101™.
Lasso di tempo: 15 giorni
L'endpoint primario è il verificarsi di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di osservazione delle DLT.
15 giorni
Per determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE) di ATO-101™.
Lasso di tempo: 15 giorni
L'endpoint primario è l'occorrenza di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di osservazione delle DLT.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'OUEST _ ICO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2023-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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