Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og respons af ATO-101™ hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer (PERSEVERANCE EU) (PERSEVERANCE)

Inklusionskriterier:

• Performance Status (PS): 0 eller 1.
• Patient oplever recidiv efter standardbehandling (BCG-behandling med eller uden Mitomycin), før radikal kirurgi, som overvejes som en terapeutisk mulighed.
• Klinisk evidens for NMIBC baseret på cystoskopi og histologisk påviste papillære tumorer.
• Histologisk bekræftede blærecancerpatienter med recidiv uden muskelinvasion.
• Negativ serum/urin graviditetstest før ATO-101™ administration for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
• Samtykke til at bruge en præventionsmetode i mindst 3 måneder efter administration af ATO-101™.
• Tilstrækkelig organfunktion bekræftet af laboratorietestresultater, der tillader sikker administration af ATO-101™.

Eksklusionskriterier:

• Patient med urininkontinens.
• Patient behandlet med antikoagulantia eller pladeantiaggregant terapier.
• Symptomer på urinvejsinfektion.
• Patient med urinrørsstenose.
• Patient med klapsygdom.
• Ingen historie med kongestiv hjertesvigt.
• Kendt overfølsomhed over for Girentuximab.
• Eksponering for ethvert eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk lægemiddel inden for 30 dage før planlagt administration af ATO-101™.
• Alvorlig ikke-malign sygdom, der kan forstyrre studiet mål eller patientens sikkerhed eller compliance som vurderet af undersøgeren.
• Samtidig kræft i de sidste 5 år undtagen hudkræft (undtagen melanom) og in situ carcinoma i de sidste 3 år.
• Tidligere kemoterapi, strålebehandling (anden end kort cyklus af palliativ strålebehandling), immunoterapi inden for 21 dage af ATO-101™ administration.
• Gravid eller sandsynligvis gravid eller ammende patient.