Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a odpovědi přípravku ATO-101™ u pacientů s nemuscle-invazivním karcinomem močového měchýře (PERSEVERANCE EU) (PERSEVERANCE)
První klinická studie fáze I na lidech hodnotící bezpečnost, snášenlivost a odpověď [211At]At-Girentuximabu (ATO-101™) u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře refrakterním na standardní léčbu
Nádory nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) se často vracejí navzdory transuretrální resekci močového měchýře (TURB) a intravezikálním instilacím Bacillus Calmette-Guerin (BCG) a nemají žádné účinné konzervativní léčebné možnosti. Alfa zářiče jako Astat-211 (211At) díky své krátké dráze a krátkému poločasu rozpadu vykazují slib pro povrchové cíle, jako je NMIBC.
Karbonická anhydráza IX (CAIX), která je nadměrně exprimována v 70–90 % případů NMIBC, ale chybí ve zdravých tkáních, je ideálním cílem.
Klinická studie proveditelnosti zobrazování pozitronovou emisní tomografií s výpočetní tomografií (PET/CT) (Pertinence, NCT04897763) byla provedena v Institut de cancérologie Ouest (ICO) u šesti pacientů pomocí Girentuximabu značeného Zirkoniem-89 ([89Zr]Zr-girentuximab). Studie prokázala úspěšné cílení stopovače a žádný radioaktivní únik mimo močový měchýř po intravezikální instilaci. Studie také potvrdila absenci toxicity, kontaminace nebo významné dodatečné expozice personálu záření.
ATO-101™ ([²¹¹At]At-girentuximab) by mohl umožnit lokalizovanou destrukci nádoru při zachování močového měchýře u pacientů s NMIBC nereagujícím na BCG. Probíhající studie First In Human (FIH) hodnotí bezpečnost přípravku ATO-101™ u pacientů s NMIBC nereagujícím na BCG.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia ALLAM, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: nadia.allam@ico.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Caroline ROUSSEAU, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výkonnostní stav (PS): 0 nebo 1.
- Pacient s relapsem po standardní léčbě (BCG terapie s nebo bez Mitomycinu), před radikální operací, která je uvažována jako terapeutická možnost.
- Klinický důkaz NMIBC na základě cystoskopie a histologicky prokázaných papilárních nádorů.
- Histologicky potvrzení pacienti s rakovinou močového měchýře s relapsem bez svalové invaze.
- Negativní těhotenský test ze séra/moči před podáním ATO-101™ u žen v reprodukčním věku.
- Souhlas s použitím antikoncepční metody po dobu alespoň 3 měsíců po podání ATO-101™.
- Dostatečná funkce orgánů potvrzená výsledky laboratorních testů umožňující bezpečné podání ATO-101™.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s močovou inkontinencí.
- Pacient léčený antikoagulační nebo antiagregační léčbou.
- Příznaky infekce močových cest.
- Pacient s uretrální stenózou.
- Pacient s chlopenní srdeční chorobou.
- Žádná anamnéza městnavého srdečního selhání.
- Známá přecitlivělost na Girentuximab.
- Expozice jakémukoli experimentálnímu diagnostickému nebo terapeutickému léku do 30 dnů před plánovaným podáním ATO-101™.
- Závažné nezánětlivé onemocnění, které může podle posouzení vyšetřovatele interferovat s cíli studie nebo s bezpečností či dodržováním léčby pacientem.
- Současný výskyt rakoviny v posledních 5 letech kromě kožních nádorů (kromě melanomu) a karcinomu in situ v posledních 3 letech.
- Předchozí chemoterapie, radioterapie (jiná než krátký cyklus paliativní radioterapie), imunoterapie do 21 dnů před podáním ATO-101™.
- Těhotná nebo pravděpodobně těhotná nebo kojící pacientka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATO-101™
[211At]At-Girentuximab (ATO-101™) intravezikální podání
|
Studijní léčivo: [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) se podává pomocí intravezikální instilace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) přípravku ATO-101™.
Časové okno: 15 dní
|
Primárním cílovým parametrem je výskyt dávkově limitujících toxicit (DLT) během sledovacího období DLT.
|
15 dní
|
|
Pro stanovení doporučené dávky pro expanzi (RDE) přípravku ATO-101™.
Časové okno: 15 dní
|
Primárním ukazatelem je výskyt toxicit omezujících dávkování (DLT) během pozorovacího období pro DLT.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'OUEST _ ICO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- ICO-2023-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .