Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og respons av ATO-101™ hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (PERSEVERANCE EU) (PERSEVERANCE)

4. juni 2026 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

En førstegangsundersøkelse på mennesker i fase I som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og respons av [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som er refraktære for standardbehandling

Non-Muscle-Invasive Bladder cancer (NMIBC) svulster gjentar seg ofte til tross for TransUrethral Resection of Bladder (TURB) og Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesikale instillasjoner, og har ingen effektive konservative behandlingsalternativer. Alfastrålere som Astatine-211 (211At), på grunn av deres korte rekkevidde og korte halveringstid, viser løfter for overfladiske mål som NMIBC.

Carbonic anhydrase IX (CAIX), overuttrykt i 70-90% av NMIBC-tilfeller men fraværende i friske vev, er et ideelt mål.

En klinisk gjennomførbarhets Positron emission tomography-computed tomography (PET/CT) bildeundersøkelse (Pertinence, NCT04897763) ble utført ved Institut de cancérologie Ouest (ICO) på seks pasienter ved bruk av Girentuximab merket med Zirconium-89 ([89Zr]Zr-girentuximab). Den demonstrerte vellykket sporstoffmåling og ingen radioaktiv lekkasje utenfor blæren etter intravesikal instillasjon. Studien bekreftet også fravær av toksisitet, forurensning eller betydelig ekstra strålingsutsattelse for personale.

ATO-101™ ([²¹¹At]At-girentuximab) kan muliggjøre lokaliseret svulstødeleggelse samtidig som blæren bevares hos pasienter med BCG-uresponsiv NMIBC. Den pågående First In Human (FIH)-studien evaluerer sikkerheten til ATO-101™ hos pasienter med BCG-uresponsiv NMIBC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ytelsestatus (PS): 0 eller 1.
  • Pasient som opplever tilbakefall etter standardbehandling (BCG-terapi med eller uten Mitomycin), før radikal kirurgi som vurderes som et terapeutisk alternativ.
  • Klinisk bevis for NMIBC basert på cystoskopi og histologisk påviste papillære svulster.
  • Histologisk bekreftede blærekreftpasienter med tilbakefall uten muskelinvasion.
  • Negativt serum/urin graviditetstest før administrering av ATO-101™ for kvinnelige pasienter i fruktbar alder.
  • Samtykke til å bruke en prevensjonsmetode i minst 3 måneder etter administrering av ATO-101™.
  • Tilstrekkelig organfunksjon bekreftet av laboratorietestresultater som tillater sikker administrering av ATO-101™.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med urininkontinens.
  • Pasient behandlet med antikoagulantia eller blodplatemiddelterapier.
  • Symptomer på urinveisinfeksjon.
  • Pasient med urethral stenose.
  • Pasient med hjerteklaffesykdom.
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt.
  • Kjent overfølsomhet for Girentuximab.
  • Eksponering for noe eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk legemiddel innen 30 dager før planlagt administrering av ATO-101™.
  • Alvorlig ikke-maligne sykdom som kan forstyrre studiens mål eller pasientens sikkerhet eller overholdelse etter forskerens vurdering.
  • Samtidig kreft de siste 5 årene, unntatt hudkreft (unntatt melanom) og in situ-karsinom de siste 3 årene.
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling (annet enn kort syklus med palliativ strålebehandling), immunoterapi innen 21 dager etter ATO-101™-administrering.
  • Gravid eller sannsynlig gravid eller ammende pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATO-101™
[211At]At-Girentuximab (ATO-101™) intravesikal administrering
Legemiddel: ATO-101™
Studiemedikamentet: [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) administreres via intravesikal instillasjon
Andre navn:
  • [211At]At-Girentuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av ATO-101™.
Tidsramme: 15 dager
Primært endepunkt er forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLTs) i løpet av DLT-observasjonsperioden.
15 dager
For å fastsette den anbefalte dosen for ekspansjon (RDE) av ATO-101™.
Tidsramme: 15 dager
Hovedendepunktet er forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) i løpet av DLT-observasjonsperioden.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'OUEST _ ICO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-2023-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere