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Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Ansprechen von ATO-101™ bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (PERSEVERANCE EU) (PERSEVERANCE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Eine erste Phase-I-Studie am Menschen zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Ansprechen von [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, der auf die Standardbehandlung refraktär ist

Nicht-muskelinvasive Blasenkrebs-Tumoren (NMIBC) rezidivieren häufig trotz transurethraler Resektion der Blase (TURB) und intravesikaler Instillationen mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und haben keine wirksamen konservativen Behandlungsoptionen. Alphastrahler wie Astatin-211 (211At) zeigen aufgrund ihrer kurzen Reichweite und kurzen Halbwertszeit vielversprechende Ergebnisse für oberflächliche Ziele wie NMIBC.

Die Carboanhydrase IX (CAIX), die in 70–90 % der NMIBC-Fälle überexprimiert wird, aber in gesundem Gewebe nicht vorhanden ist, ist ein ideales Ziel.

Eine klinische Machbarkeitsstudie zur Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung (Pertinence, NCT04897763) wurde am Institut de cancérologie Ouest (ICO) bei sechs Patienten mit Girentuximab, markiert mit Zirkonium-89 ([89Zr]Zr-Girentuximab), durchgeführt. Sie zeigte eine erfolgreiche Tracer-Zielbindung und kein radioaktives Austreten über die Blase hinaus nach intravesikaler Instillation. Die Studie bestätigte auch das Fehlen von Toxizität, Kontamination oder signifikanter zusätzlicher Strahlenbelastung des Personals.

ATO-101™ ([²¹¹At]At-Girentuximab) könnte eine lokalisierte Tumordestruktion bei gleichzeitigem Erhalt der Blase bei Patienten mit BCG-unresponsivem NMIBC ermöglichen. Die laufende First-in-Human(FIH)-Studie bewertet die Sicherheit von ATO-101™ bei Patienten mit BCG-unresponsivem NMIBC.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Performance-Status (PS): 0 oder 1.
  • Patient erleidet einen Rückfall nach Standardbehandlung (BCG-Therapie mit oder ohne Mitomycin), vor radikaler Operation, die als therapeutische Option in Betracht gezogen wird.
  • Klinischer Nachweis von NMIBC basierend auf Zystoskopie und histologisch nachgewiesene papilläre Tumoren.
  • Histologisch bestätigte Blasenkrebs-Patienten mit Rückfall ohne Muskelinvasion.
  • Negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest vor ATO-101™-Verabreichung für gebärfähige Patientinnen.
  • Einwilligung zur Verwendung einer Verhütungsmethode für mindestens 3 Monate nach Verabreichung von ATO-101™.
  • Ausreichende Organfunktion, bestätigt durch Laborergebnisse, die eine sichere Verabreichung von ATO-101™ ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Harninkontinenz.
  • Patient behandelt mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Symptome einer Harnwegsinfektion.
  • Patient mit Harnröhrenstenose.
  • Patient mit Herzklappenerkrankung.
  • Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Girentuximab.
  • Exposition gegenüber experimentellen diagnostischen oder therapeutischen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Verabreichungsdatum von ATO-101™.
  • Schwere nicht-maligne Erkrankung, die die Studienziele oder die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte, nach Einschätzung des Prüfers.
  • Begleitende Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren, außer Hautkrebs (außer Melanom) und in-situ-Karzinom in den letzten 3 Jahren.
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie (außer kurzer Zyklus palliativer Strahlentherapie), Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen vor ATO-101™-Verabreichung.
  • Schwangere, möglicherweise schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATO-101™
[211At]At-Girentuximab (ATO-101™) intravesikale Verabreichung
Arzneimittel: ATO-101™
Das Studienmedikament: [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) wird durch intravesikale Instillation verabreicht
Andere Namen:
  • [211At]At-Girentuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) von ATO-101™.
Zeitfenster: 15 Tage
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Beobachtungszeitraums.
15 Tage
Zur Bestimmung der empfohlenen Dosis für die Erweiterung (RDE) von ATO-101™.
Zeitfenster: 15 Tage
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während der DLT-Beobachtungsperiode.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'OUEST _ ICO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2023-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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