Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi na ATO-101™ u pacjentów z nienaciekającym rakiem pęcherza moczowego (PERSEVERANCE EU) (PERSEVERANCE)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pierwsze badanie kliniczne fazy I na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź na lek [211At]At-Girentuksymab (ATO-101™) u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, opornym na standardowe leczenie

Guzy raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśnia (NMIBC) często nawracają pomimo przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURB) i dopęcherzowych wlewek Bacillus Calmette-Guérin (BCG), nie mając skutecznych zachowawczych opcji leczenia.
Emiterów alfa, takich jak astat-211 (²¹¹At), dzięki ich krótkiej drodze i krótkiemu okresowi półtrwania, wykazują obiecujące właściwości dla celów powierzchniowych, takich jak NMIBC.

Anhydraza węglanowa IX (CAIX), nadmiernie eksprymowana w 70-90% przypadków NMIBC, ale nieobecna w zdrowych tkankach, jest idealnym celem.

Badanie obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (PET/CT) oceniające wykonalność kliniczną (Pertinence, NCT04897763) przeprowadzono w Institut de cancérologie Ouest (ICO) u sześciu pacjentów z użyciem girentuksymabu znakowanego cyrkonem-89 ([⁸⁹Zr]Zr-girentuksymab).
Wykazało ono skuteczne ukierunkowanie znacznika i brak radioaktywnego wycieku poza pęcherz po dopęcherzowym wlewie.
Badanie potwierdziło również brak toksyczności, skażenia lub istotnego dodatkowego narażenia personelu na promieniowanie.

ATO-101™ ([²¹¹At]At-girentuksymab) może umożliwić miejscowe niszczenie guza przy jednoczesnym zachowaniu pęcherza u pacjentów z NMIBC opornym na BCG.
Trwające badanie First In Human (FIH) ocenia bezpieczeństwo ATO-101™ u pacjentów z NMIBC opornym na BCG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan sprawności (PS): 0 lub 1.
  • Pacjent doświadczający nawrotu po standardowym leczeniu (terapia BCG z Mitomycyną lub bez niej), przed radykalną operacją, która jest rozważana jako opcja terapeutyczna.
  • Kliniczne dowody na NMIBC na podstawie cystoskopii i potwierdzone histologicznie guzy brodawkowate.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem pęcherza moczowego z nawrotem bez inwazji mięśniowej.
  • Negatywny test ciążowy z surowicy/moczu przed podaniem ATO-101™ dla pacjentki w wieku rozrodczym.
  • Zgoda na stosowanie metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ATO-101™.
  • Prawidłowa funkcja narządów potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych umożliwiającymi bezpieczne podanie ATO-101™.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z nietrzymaniem moczu.
  • Pacjent leczony lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi.
  • Objawy zakażenia moczu.
  • Pacjent ze zwężeniem cewki moczowej.
  • Pacjent z wadą zastawkową serca.
  • Brak historii niewydolności serca.
  • Znana nadwrażliwość na Girentuksymab.
  • Narażenie na jakikolwiek eksperymentalny lek diagnostyczny lub terapeutyczny w ciągu 30 dni przed planowanym podaniem ATO-101™.
  • Poważna niezłośliwa choroba, która może zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo lub zgodność pacjenta według oceny badacza.
  • Współistniejący nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nowotworów skóry (z wyjątkiem czerniaka) i raka in situ w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia (inna niż krótki cykl radioterapii paliatywnej), immunoterapia w ciągu 21 dni od podania ATO-101™.
  • Pacjentka w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATO-101™
Dopęcherzowe podanie [211At]At-Girentuximab (ATO-101™)
Lek: ATO-101™
Lek badany: [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) podawany jest poprzez instylację do pęcherza moczowego
Inne nazwy:
  • [211At]At-Girentuximab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia Maksymalnej Dawki Tolerowanej (MTD) preparatu ATO-101™.
Ramy czasowe: 15 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w okresie obserwacji DLT.
15 dni
Aby określić zalecaną dawkę do rozszerzenia badania (RDE) preparatu ATO-101™.
Ramy czasowe: 15 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie obserwacji DLT.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'OUEST _ ICO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2023-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj