Evaluación de la Seguridad, Tolerabilidad y Respuesta de ATO-101™ en Pacientes con Cáncer de Vejiga no Infiltrante de Músculo (PERSEVERANCE EU) (PERSEVERANCE)
Un Ensayo de Fase I en Humanos Inicial para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Respuesta de [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) en Pacientes con Cáncer de Vejiga no Invasivo del Músculo Refractario al Tratamiento Estándar
Los tumores de cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) a menudo reaparecen a pesar de la resección transuretral de vejiga (TURB) y las instilaciones intravesicales de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), y no tienen opciones de tratamiento conservador efectivas. Los emisores alfa como el Astato-211 (211At), debido a su corto alcance y corta vida media, muestran promesa para objetivos superficiales como el NMIBC.
La anhidrasa carbónica IX (CAIX), sobreexpresada en el 70-90% de los casos de NMIBC pero ausente en tejidos sanos, es un objetivo ideal.
Se realizó un estudio de viabilidad clínica de imagen por tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET/CT) (Pertinence, NCT04897763) en el Institut de cancérologie Ouest (ICO) en seis pacientes utilizando Girentuximab marcado con Circonio-89 ([89Zr]Zr-girentuximab). Demostró una focalización exitosa del trazador y ninguna fuga radiactiva más allá de la vejiga tras la instilación intravesical. El estudio también confirmó la ausencia de toxicidad, contaminación o exposición adicional significativa del personal a la radiación.
ATO-101™ ([²¹¹At]At-girentuximab) podría permitir la destrucción tumoral localizada preservando la vejiga en pacientes con NMIBC no respondedor a BCG. El estudio en curso First In Human (FIH) evalúa la seguridad de ATO-101™ en pacientes con NMIBC no respondedor a BCG.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 2 40 67 99 00
- Correo electrónico: caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia ALLAM, PhD
- Número de teléfono: +33 2 40 67 99 00
- Correo electrónico: nadia.allam@ico.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contacto:
- Caroline ROUSSEAU, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 2 40 67 99 00
- Correo electrónico: caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional (PS): 0 o 1.
- Paciente que experimenta recaída tras tratamiento estándar (terapia BCG con o sin Mitomicina), antes de una cirugía radical que se está considerando como opción terapéutica.
- Evidencia clínica de CBNMI basada en cistoscopia y comprobación histológica de tumores papilares.
- Pacientes con cáncer de vejiga confirmado histológicamente que recaen sin invasión muscular.
- Prueba de embarazo en suero/orina negativa antes de la administración de ATO-101™ para pacientes femeninas en edad fértil.
- Consentimiento para utilizar un método anticonceptivo durante al menos 3 meses después de la administración de ATO-101™.
- Función orgánica adecuada confirmada por resultados de pruebas de laboratorio que permitan la administración segura de ATO-101™.
Criterios de exclusión:
- Paciente con incontinencia urinaria.
- Paciente tratado con terapias anticoagulantes o antiagregantes plaquetarias.
- Síntomas de infección urinaria.
- Paciente con estenosis uretral.
- Paciente con valvulopatía cardíaca.
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
- Hipersensibilidad conocida a Girentuximab.
- Exposición a cualquier fármaco diagnóstico o terapéutico experimental dentro de los 30 días previos a la fecha planificada de administración de ATO-101™.
- Enfermedad no maligna grave que pueda interferir con los objetivos del estudio o con la seguridad o el cumplimiento del paciente según criterio del investigador.
- Cáncer concomitante en los últimos 5 años, excepto cánceres cutáneos (excepto melanoma) y carcinoma in situ en los últimos 3 años.
- Quimioterapia previa, radioterapia (distinta de un ciclo corto de radioterapia paliativa), inmunoterapia dentro de los 21 días previos a la administración de ATO-101™.
- Paciente embarazada, probablemente embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATO-101™
[211At]At-Girentuximab (ATO-101™) administración intravesical
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El fármaco del estudio: [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) se administra mediante instilación intravesical
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de ATO-101™.
Periodo de tiempo: 15 días
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El criterio de valoración principal es la aparición de toxicidades limitantes de dosis (TLD) durante el período de observación de TLD.
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15 días
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Para determinar la dosis recomendada para la expansión (RDE) de ATO-101™.
Periodo de tiempo: 15 días
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El criterio de valoración principal es la aparición de toxicidades limitantes de dosis (TLD) durante el periodo de observación de TLD.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'OUEST _ ICO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2023-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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