Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Resposta do ATO-101™ em Doentes com Cancro da Bexiga Não Invasivo do Músculo (PERSEVERANCE EU) (PERSEVERANCE)

Critérios de Inclusão:

• Estado de Performance (PS): 0 ou 1.
• Paciente em recidiva após tratamento padrão (terapia BCG com ou sem Mitomicina), antes de cirurgia radical que está a ser considerada como opção terapêutica.
• Evidência clínica de NMIBC baseada em cistoscopia e comprovada histologicamente de tumores papilares.
• Pacientes com cancro da bexiga confirmado histologicamente em recidiva sem invasão muscular.
• Teste de gravidez no soro/urina negativo antes da administração de ATO-101™ para paciente feminina com potencial de engravidar.
• Consentimento para usar método contracetivo durante pelo menos 3 meses após administração de ATO-101™.
• Função orgânica adequada confirmada por resultados de testes laboratoriais permitindo administração segura de ATO-101™.

Critérios de Exclusão:

• Paciente com incontinência urinária.
• Paciente tratado com terapias anticoagulantes ou antiagregantes plaquetárias.
• Sintomas de infeção urinária.
• Paciente com estenose uretral.
• Paciente com doença cardíaca valvular.
• Sem historial de insuficiência cardíaca congestiva.
• Hipersensibilidade conhecida a Girentuximab.
• Exposição a qualquer fármaco diagnóstico ou terapêutico experimental dentro de 30 dias antes da data planeada de administração de ATO-101™.
• Doença não maligna grave que possa interferir com os objetivos do estudo ou com a segurança ou adesão do paciente conforme avaliado pelo investigador.
• Cancro concomitante nos últimos 5 anos, exceto cancros cutâneos (exceto melanoma) e carcinoma in situ nos últimos 3 anos.
• Quimioterapia prévia, radioterapia (exceto ciclo curto de radioterapia paliativa), imunoterapia dentro de 21 dias da administração de ATO-101™.
• Paciente grávida ou com probabilidade de estar grávida ou a amamentar.