비근육침윤성 방광암 환자에서 ATO-101™의 안전성, 내약성 및 반응 평가 (PERSEVERANCE EU) (PERSEVERANCE)
표준 치료에 반응하지 않는 비근육침윤성 방광암 환자를 대상으로 [211At]At-Girentuximab(ATO-101™)의 안전성, 내약성 및 반응을 평가하는 1상 최초 인체 시험
비근육침윤성 방광암(NMIBC) 종양은 경요도 방광절제술(TURB)과 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 방광내 주입에도 불구하고 종종 재발하며, 효과적인 보존적 치료 옵션이 없습니다. Astatine-211(211At)과 같은 알파 방출체는 짧은 경로와 짧은 반감기로 인해 NMIBC와 같은 표적에 유망합니다.
탄산탈수효소 IX(CAIX)는 건강한 조직에는 존재하지 않지만 NMIBC 사례의 70-90%에서 과발현되어 이상적인 표적입니다.
임상 타당성 양전자방출단층촬영-컴퓨터단층촬영(PET/CT) 영상 연구(Pertinence, NCT04897763)가 Institut de cancérologie Ouest(ICO)에서 6명의 환자를 대상으로 Zirconium-89로 표지된 Girentuximab([89Zr]Zr-girentuximab)을 사용하여 수행되었습니다. 이 연구는 성공적인 추적자 표적화와 방광내 주입 후 방광을 넘어선 방사능 누출이 없음을 입증했습니다. 또한 연구는 독성, 오염 또는 직원의 유의미한 추가 방사선 노출이 없음을 확인했습니다.
ATO-101™([²¹¹At]At-girentuximab)은 BCG 무반응성 NMIBC 환자에서 방광을 보존하면서 국소 종양 파괴를 가능하게 할 수 있습니다. 진행 중인 First In Human(FIH) 연구는 BCG 무반응성 NMIBC 환자에서 ATO-101™의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD
- 전화번호: +33 2 40 67 99 00
- 이메일: caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia ALLAM, PhD
- 전화번호: +33 2 40 67 99 00
- 이메일: nadia.allam@ico.unicancer.fr
연구 장소
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, 프랑스, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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연락하다:
- Caroline ROUSSEAU, MD, PhD
- 전화번호: +33 2 40 67 99 00
- 이메일: caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수행 상태(PS): 0 또는 1.
- 표준 치료(BCG 요법, Mitomycin 유무에 관계없이) 후 재발을 경험한 환자로, 치료 옵션으로 고려되는 근치적 수술 전 상태.
- 방광경 검사 및 조직학적으로 확인된 유두상 종양을 기반으로 한 비근침윤성 방광암(NMIBC)의 임상적 증거.
- 근육 침습 없이 재발한 조직학적으로 확인된 방광암 환자.
- 가임기 여성 환자의 경우 ATO-101™ 투여 전 음성 혈청/소변 임신 검사.
- ATO-101™ 투여 후 최소 3개월간 피임법 사용 동의.
- ATO-101™의 안전한 투여를 허용하는 실험실 검사 결과로 확인된 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 요실금 환자.
- 항응고제 또는 혈소판 항응집제 치료를 받은 환자.
- 요로 감염 증상.
- 요도 협착 환자.
- 판막 심장병 환자.
- 울혈성 심부전 병력 없음.
- Girentuximab에 대한 알려진 과민 반응.
- ATO-101™ 계획 투여일로부터 30일 이내에 실험적 진단 또는 치료 약물에 노출된 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 목적 또는 환자의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 비악성 질환.
- 피부암(흑색종 제외) 및 3년 이내의 제자리 암종을 제외한 과거 5년 내 동반 암.
- ATO-101™ 투여 21일 이내에 선행 화학요법, 방사선요법(단기 완화 방사선요법 제외), 면역요법.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATO-101™
[211At]At-Girentuximab (ATO-101™) 방광내 투여
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연구 약물: [211At]At-Girentuximab(ATO-101™)은 방광 내 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATO-101™의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위하여.
기간: 15일
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주요 종말점은 DLT 관찰 기간 동안 발생한 용량 제한 독성(DLT)의 발생입니다.
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15일
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ATO-101™의 확장 권장 용량(RDE)을 결정하기 위함입니다.
기간: 15일
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주요 종말점은 DLT 관찰 기간 동안 발생한 용량 제한 독성(DLTs)의 발생이다.
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15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'OUEST _ ICO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICO-2023-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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