外陰部痛におけるトピカルテストステロンとエストロゲンの併用療法 vs エストロゲン単独療法：無作為化比較試験
局所テストステロンとエストロゲン併用療法とエストロゲン単独療法の外陰部痛に対する比較：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加をお願いしているのは、あなたが外陰部痛を患っているためです。 外陰部痛とは、女性の前庭部の痛みを指します。 前庭部とは、膣口と尿道口を取り囲む領域のことです。 外陰部痛の症状の一つに、性交時の痛みがあります。
この研究の目的は、エストロゲンクリームと、エストロゲンとテストステロンを組み合わせたクリームのどちらが、性交時の痛みを軽減するのに役立つかを明らかにすることです。
エストロゲンとテストステロンを組み合わせたクリームを用いて外陰部痛を治療するための複数の研究が行われてきました。 しかし、これらの研究のいずれも、エストロゲンクリーム単独での使用と比較したものではありません。 膣に塗布するエストロゲンクリームが外陰部痛の症状を軽減するのに役立つことはよく知られています。 エストロゲンとテストステロンを組み合わせたクリームは、外陰部痛を患い、避妊薬を服用している患者を助けることが示されています。
2016年、FDAは、痛みを伴う性交に悩む女性を助けるために、DHEAとして知られる膣用クリームを承認しました。 これは、膣に塗布されると、エストロゲンとテストステロンの混合物に変化する物質です。 先行研究から、前庭部はテストステロン受容体が豊富であることがわかっているため、膣に塗布されたDHEAクリームが外陰部痛の患者を助けることができるのは理にかなっています。 しかし、DHEA物質からのエストロゲンとテストステロンの分解比率はわかっていません。
膣に塗布されたテストステロンは、硬化性苔癬などの他の外陰部疾患を患う患者の症状を改善することが示されています。 硬化性苔癬は、主に陰部領域に影響を与える慢性の皮膚疾患ですが、体の他の部位にも影響を与える可能性があります。 かゆみ、痛み、または痛みを伴う可能性のある白く厚くなった皮膚の斑点が特徴です。
局所用DHEAは2016年に痛みを伴う性交に悩む女性への使用がFDAによって承認されましたが、テストステロンとエストロゲンを組み合わせた局所用薬は女性への使用がFDAによって承認されておらず、これは研究段階であることを意味します。 しかし、外陰部痛を患う患者の治療オプションとしてより一般的になりつつあり、その安全性と有効性は他の研究で実証されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gisele Moran, MD, MPH
- 電話番号：513-463-4300
- メール：gisele_moran@trihealth.com
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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コンタクト：
- Jennifer Hodge, RN
- 電話番号：513-463-4300
- メール：Jennifer_hodge2@trihealth.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上
- 膣内挿入時の疼痛評価スコアが4以上の外陰部痛症候群の患者
除外基準:
- 活動性の膣内感染症
- 妊娠中
- 授乳中
- 抗アンドロゲン薬（フィナステリド、デュタステリド）の服用
- 外陰部または膣への局所ホルモン剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療を受けている患者
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0.01% エストラジオールクリーム、1gを前庭部に1日2回、12週間塗布する
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実験的：治療
研究治療を受ける患者
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0.01% エストラジオールおよび 0.1% テストステロンクリーム、12週間、1gを前庭に1日2回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去2週間以内の膣内挿入時の典型的な痛み
時間枠：治療後12週で
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過去2週間の膣内挿入時の典型的な疼痛を数値評価尺度を用いて
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治療後12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去2週間以内の膣内挿入時の典型的な疼痛
時間枠：治療後6週間で
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過去2週間の膣内挿入時の典型的な疼痛（数値評価尺度を使用）
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治療後6週間で
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性的機能
時間枠：治療後6週間および12週間
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女性性機能指標により測定される性機能
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治療後6週間および12週間
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過去2週間以内の膣挿入時の最も激しい痛み
時間枠：治療後6週および12週で
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過去2週間の腟内挿入時の最強度の痛み（数値評価尺度を使用）
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治療後6週および12週で
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 精神障害
- 生殖器疾患、男性
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 生殖器疾患、女性
- 性機能障害、生理
- 性機能障害、心理学
- 外陰部の病気
- 性交疼痛
- 外陰苔癬硬化症
- 外陰痛
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 医薬品準備
- 投与形態
- 多環式化合物
- 機器と消耗品
- ステロイド
- 融合リング化合物
- Estrenes
- エストラン
- エストラジオール同族体
- ゴナダルステロイドホルモン
- ゴナダルホルモン
- アンドロステン
- アンドロスタン
- アンドロステノール
- テストステロン同族体
- 女性衛生製品
- テストステロン
- エストラジオール
- 膣クリーム、泡、ゼリー
その他の研究ID番号
- 25-108
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。