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국소 테스토스테론과 에스트로겐 vs 에스트로겐 단독 요법의 외음부통증에서의 사용: 무작위 대조 시험

2025년 11월 21일 업데이트: TriHealth Inc.

국소 테스토스테론과 에스트로겐 병용 대 에스트로겐 단독 요법의 외음부통 치료 효과 비교: 무작위 대조 시험

국소 테스토스테론과 에스트로겐을 함께 사용하는 환자가 국소 에스트로겐만 단독으로 사용하는 환자에 비해 질 침투 시 통증 개선 효과가 더 큰지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러분은 불러디니아를 앓고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 불러디니아는 여성 전정부의 통증을 의미합니다. 전정부는 질 입구와 요도 입구를 둘러싸는 부위입니다. 불러디니아의 증상 중 하나는 성교 시 통증입니다.

이 연구의 목적은 에스트로겐 크림을 사용하는 것과 에스트로겐 및 테스토스테론이 혼합된 크림을 사용하는 것 중 어느 것이 성교 시 통증을 줄이는 데 더 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

불러디니아 치료를 위해 에스트로겐과 테스토스테론이 혼합된 크림의 사용을 살펴본 여러 연구가 수행되었습니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 이를 에스트로겐 크림 단독 사용과 비교한 적이 없습니다. 질에 바르는 에스트로겐 크림이 불러디니아 증상을 완화하는 데 도움이 된다는 것은 잘 알려져 있습니다. 에스트로겐과 테스토스테론이 혼합된 크림은 불러디니아를 앓고 있으며 피임약을 복용하는 환자들에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다.

2016년 FDA는 성교 시 통증을 겪는 여성들을 돕기 위해 DHEA로 알려진 질 크림을 승인했습니다. 이것은 질에 바르면 에스트로겐과 테스토스테론의 혼합물로 변하는 물질입니다. 이전 연구를 통해 전정부 부위가 테스토스테론 수용체가 풍부하다는 것을 알고 있으므로, 질에 바르는 DHEA 크림이 불러디니아 환자들을 도울 수 있다는 것은 합리적입니다. 그러나 DHEA 물질에서 에스트로겐 대 테스토스테론의 분해 비율은 알려져 있지 않습니다.

질에 바르는 테스토스테론은 백반증과 같은 다른 외음부 질환을 가진 환자들의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 백반증은 주로 생식기 부위에 영향을 미치지만 몸의 다른 부위에도 영향을 줄 수 있는 만성 피부 질환입니다. 이는 가렵고 아프거나 통증을 유발할 수 있는 하얗고 두꺼워진 피부 반점이 특징입니다.

국소 DHEA는 2016년 성교 시 통증을 겪는 여성들의 사용을 위해 FDA 승인을 받았지만, 에스트로겐과 결합된 국소 테스토스테론은 여성 사용을 위해 FDA 승인을 받지 않았으며, 이는 연구용임을 의미합니다. 그러나 이는 불러디니아 환자들을 위한 치료 옵션으로 점점 더 일반화되고 있으며, 여성에 대한 안전성과 효과는 다른 연구에서 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 질 침투 시 통증 점수가 4점 이상인 외음부통증 환자

제외 기준:

  • 활성 질 감염
  • 임신
  • 모유 수유
  • 항안드로겐 약물(피나스테리드, 두타스테리드) 복용 중
  • 외음부나 질에 다른 국소 호르몬 사용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료
표준 치료를 받는 환자
의약품: 에스트라디올 0.01% 질 크림
0.01% 에스트라디올 크림, 12주 동안 하루 두 번 전정부에 1g 도포
실험적: 치료
연구 치료를 받는 환자
의약품: 테스토스테론 0.1% 및 에스트라디올 0.01% 질 크림
0.01% 에스트라디올 및 0.1% 테스토스테론 크림, 12주간 하루 두 번 전정부에 1g 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 2주 동안 질 삽입 시 나타나는 전형적인 통증
기간: 치료 후 12주에
지난 2주 동안 숫자 등급 척도를 사용하여 질 삽입 시 일반적인 통증
치료 후 12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 2주 동안 질 삽입 시 통증
기간: 치료 후 6주에
최근 2주간 숫자 척도를 사용한 질 삽입 시 통증
치료 후 6주에
성기능
기간: 치료 후 6주 및 12주에
여성 성기능 지수로 측정한 성기능
치료 후 6주 및 12주에
지난 2주 동안 질 삽입 시 가장 심한 통증
기간: 치료 후 6주 및 12주
지난 2주 동안 숫자 평가 척도를 사용한 질 삽입 시 가장 심한 통증
치료 후 6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TriHealth Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-108

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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