- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07260825
Bruk av Topisk Testosteron og Østrogen mot Kun Østrogen ved Vulvodyni: en Randomisert Kontrollert Studie
Bruk av topisk testosteron og østrogen kontra kun østrogen ved vulvodyni: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du har vulvodynia. Vulvodynia refererer til smerter i kvinnens vestibulum. Vestibulum er området som omringer åpningen til vagina og urinrøret. Et av symptomene på vulvodynia er smerter ved samleie.
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av østrogenkrem kontra en kombinasjonskrem med østrogen og testosteron hjelper til med å redusere smertene dine ved samleie.
Flere studier har blitt gjennomført for å undersøke bruken av kombinasjonskrem med østrogen og testosteron for å behandle vulvodynia. Imidlertid har ingen av studiene sammenlignet dette med å bruke kun østrogenkrem. Det er velkjent at østrogenkrem påført i vagina hjelper til med å redusere symptomer på vulvodynia. Kombinasjonskremer med østrogen og testosteron har vist seg å hjelpe pasienter som har vulvodynia og tar prevensjonspiller.
I 2016 godkjente FDA en vaginalkrem, kjent som DHEA, for å hjelpe kvinner med smertefullt samleie. Dette er et stoff som, når det påføres i vagina, blir til en blanding av østrogen og testosteron. Vi vet fra tidligere forskning at vestibulumområdet er rikt på testosteronreseptorer, så det gir mening at DHEA-krem påført vaginalt vil kunne hjelpe vulvodynia-pasienter. Imidlertid vet vi ikke forholdet mellom nedbrytningen av østrogen kontra testosteron fra DHEA-stoffet.
Testosteron påført i vagina har vist seg å forbedre symptomer hos pasienter med andre vulvære tilstander, som lichen sclerosus. Lichen sclerosus er en kronisk hudsykdom som primært påvirker kjønnsorganområdet, men den kan også påvirke andre kroppsområder. Den kjennetegnes av hvite, fortykkede hudområder som kan være kløende, ømme eller smertefulle.
Selv om topisk DHEA ble godkjent av FDA for bruk hos kvinner med smertefullt samleie i 2016, er topisk testosteron kombinert med østrogen ikke godkjent av FDA for bruk hos kvinner, noe som betyr at det er under utredning. Imidlertid blir det mer vanlig som en behandlingsmulighet for pasienter med vulvodynia, og dens sikkerhet og effektivitet hos kvinner har blitt demonstrert i andre studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gisele Moran, MD, MPH
- Telefonnummer: 513-463-4300
- E-post: gisele_moran@trihealth.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Hodge, RN
- Telefonnummer: 513-463-4300
- E-post: Jennifer_hodge2@trihealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter med vulvodyni som har smerter (ved vaginal penetrering) med en vurderingsscore på 4 eller høyere
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv vaginal infeksjon
- Svangerskap
- Amming
- Bruker anti-androgen medisin (finasterid, dutasterid)
- Bruker andre topiske hormoner på vulva eller vagina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter som mottar standard behandling
|
0,01 % østradiolkrem, 1 g skal påføres vestibulen to ganger daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som mottar studiebehandling
|
0,01 % estradiol og 0,1 % testosteron krem, påfør 1g i vestibelen to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typisk smerte ved vaginal penetrasjon i løpet av de siste 2 ukene
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Typisk smerte ved vaginal penetrasjon de siste 2 ukene ved bruk av numerisk vurderingsskala
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typisk smerte ved vaginal penetrasjon innen de siste 2 ukene
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Typisk smerte ved vaginal penetrasjon innen de siste 2 ukene ved bruk av numerisk vurderingsskala
|
6 uker etter behandling
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: ved 6 uker og 12 uker etter behandling
|
seksuell funksjon målt med Female Sexual Function Index
|
ved 6 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Mest intense smerter ved vaginal penetrasjon innen de siste 2 ukene
Tidsramme: ved 6 uker og 12 uker etter behandling
|
Mest intense smerte ved vaginal penetrasjon innenfor de siste 2 ukene ved bruk av numerisk vurderingsskala
|
ved 6 uker og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Vulva sykdommer
- Dyspareuni
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Vulvodynia
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Polysykliske forbindelser
- Utstyr og forsyninger
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Testosteron -kongener
- Feminine Hygiene Products
- Testosteron
- Østradiol
- Vaginal kremer, skum og gelé
Andre studie-ID-numre
- 25-108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .