Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Topisk Testosteron og Østrogen mot Kun Østrogen ved Vulvodyni: en Randomisert Kontrollert Studie

21. november 2025 oppdatert av: TriHealth Inc.

Bruk av topisk testosteron og østrogen kontra kun østrogen ved vulvodyni: en randomisert kontrollert studie

Vi ønsker å undersøke om pasienter som bruker både toppisk testosteron og østrogen vil oppnå større smertelindring ved vaginal penetrasjon sammenlignet med de som kun bruker toppisk østrogen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du har vulvodynia. Vulvodynia refererer til smerter i kvinnens vestibulum. Vestibulum er området som omringer åpningen til vagina og urinrøret. Et av symptomene på vulvodynia er smerter ved samleie.

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av østrogenkrem kontra en kombinasjonskrem med østrogen og testosteron hjelper til med å redusere smertene dine ved samleie.

Flere studier har blitt gjennomført for å undersøke bruken av kombinasjonskrem med østrogen og testosteron for å behandle vulvodynia. Imidlertid har ingen av studiene sammenlignet dette med å bruke kun østrogenkrem. Det er velkjent at østrogenkrem påført i vagina hjelper til med å redusere symptomer på vulvodynia. Kombinasjonskremer med østrogen og testosteron har vist seg å hjelpe pasienter som har vulvodynia og tar prevensjonspiller.

I 2016 godkjente FDA en vaginalkrem, kjent som DHEA, for å hjelpe kvinner med smertefullt samleie. Dette er et stoff som, når det påføres i vagina, blir til en blanding av østrogen og testosteron. Vi vet fra tidligere forskning at vestibulumområdet er rikt på testosteronreseptorer, så det gir mening at DHEA-krem påført vaginalt vil kunne hjelpe vulvodynia-pasienter. Imidlertid vet vi ikke forholdet mellom nedbrytningen av østrogen kontra testosteron fra DHEA-stoffet.

Testosteron påført i vagina har vist seg å forbedre symptomer hos pasienter med andre vulvære tilstander, som lichen sclerosus. Lichen sclerosus er en kronisk hudsykdom som primært påvirker kjønnsorganområdet, men den kan også påvirke andre kroppsområder. Den kjennetegnes av hvite, fortykkede hudområder som kan være kløende, ømme eller smertefulle.

Selv om topisk DHEA ble godkjent av FDA for bruk hos kvinner med smertefullt samleie i 2016, er topisk testosteron kombinert med østrogen ikke godkjent av FDA for bruk hos kvinner, noe som betyr at det er under utredning. Imidlertid blir det mer vanlig som en behandlingsmulighet for pasienter med vulvodynia, og dens sikkerhet og effektivitet hos kvinner har blitt demonstrert i andre studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter med vulvodyni som har smerter (ved vaginal penetrering) med en vurderingsscore på 4 eller høyere

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv vaginal infeksjon
  • Svangerskap
  • Amming
  • Bruker anti-androgen medisin (finasterid, dutasterid)
  • Bruker andre topiske hormoner på vulva eller vagina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter som mottar standard behandling
0,01 % østradiolkrem, 1 g skal påføres vestibulen to ganger daglig i 12 uker
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som mottar studiebehandling
0,01 % estradiol og 0,1 % testosteron krem, påfør 1g i vestibelen to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typisk smerte ved vaginal penetrasjon i løpet av de siste 2 ukene
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Typisk smerte ved vaginal penetrasjon de siste 2 ukene ved bruk av numerisk vurderingsskala
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typisk smerte ved vaginal penetrasjon innen de siste 2 ukene
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Typisk smerte ved vaginal penetrasjon innen de siste 2 ukene ved bruk av numerisk vurderingsskala
6 uker etter behandling
Seksuell funksjon
Tidsramme: ved 6 uker og 12 uker etter behandling
seksuell funksjon målt med Female Sexual Function Index
ved 6 uker og 12 uker etter behandling
Mest intense smerter ved vaginal penetrasjon innen de siste 2 ukene
Tidsramme: ved 6 uker og 12 uker etter behandling
Mest intense smerte ved vaginal penetrasjon innenfor de siste 2 ukene ved bruk av numerisk vurderingsskala
ved 6 uker og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere