Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen testosteronin ja estrogeenin käyttö vs. pelkkä estrogeeni vulvodynian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: TriHealth Inc.

Topikaalisen testosteronin ja estrogeenin käyttö vs. pelkkä estrogeeni vulvodyniassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimme, onko potilailla, jotka käyttävät sekä paikallista testosteronia että estrogeenia, suurempi kivun lievittyminen vaginapenetraation yhteydessä verrattuna niihin, jotka käyttävät vain paikallista estrogeenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on vulvodynia. Vulvodynia viittaa kipuun naisen etuovessa. Etuovi on alue, joka ympäröii emättimen aukkoa ja virtsaputken aukkoa. Yksi vulvodynian oireista on kipu yhdynnän aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako estrogeenivoiteen käyttö yhdistettyyn voiteeseen, joka sisältää sekä estrogeeniä että testosteronia, vähentämään kipua yhdynnän aikana.

Useita tutkimuksia on tehty yhdistetyn voiteen, joka sisältää estrogeeniä ja testosteronia, käytöstä vulvodynian hoidossa. Kuitenkaan yksikään näistä tutkimuksista ei ole verrannut sitä pelkän estrogeenivoiteen käyttöön. On hyvin tiedossa, että emättimeen levitettävä estrogeenivoide auttaa vähentämään vulvodynian oireita. On osoitettu, että yhdistetyt voiteet, jotka sisältävät estrogeeniä ja testosteronia, auttavat potilaita, joilla on vulvodynia ja jotka käyttävät ehkäisypillereitä.

Vuonna 2016 FDA hyväksyi emätinvoiteen, joka tunnetaan nimellä DHEA, auttamaan naisia, joilla on kivulias yhdyntä. Tämä on aine, joka emättimeen levitettäessä muuttuu seokseksi, joka sisältää estrogeeniä ja testosteronia. Aiemmasta tutkimuksesta tiedämme, että etuovialue on rikas testosteronireseptoreissa, joten on loogista, että emätinvoiteena käytetty DHEA-voide pystyisi auttamaan vulvodyniapotilaita. Emme kuitenkaan tiedä, mikä on estrogeenin ja testosteronin jakautumissuhde DHEA-aineesta.

On osoitettu, että emättimeen levitettävä testosteroni parantaa oireita potilailla, joilla on muita häpyalueen sairauksia, kuten lichen sclerosus. Lichen sclerosus on krooninen ihosairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti sukuelinalueeseen, mutta se voi vaikuttaa myös kehon muihin osiin. Sitä luonnehtivat valkoiset, paksuuntuneet ihopaikat, jotka voivat olla kutisevia, kipeitä tai tuskallisia.

Vaikka paikallista DHEA:ta hyväksyttiin FDA:n toimesta käytettäväksi naisilla, joilla on kivulias yhdyntä, vuonna 2016, paikallista testosteronia yhdistettynä estrogeeniin ei ole FDA hyväksynyt käytettäväksi naisilla, mikä tarkoittaa, että se on tutkittava aine. Se on kuitenkin yleistymässä hoitovaihtoehtona vulvodyniapotilaille, ja sen turvallisuus ja tehokkuus naisilla on osoitettu muissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on vulvodynia ja joilla on kipupisteet (emättimen tunkeutumisen yhteydessä) 4 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen emätintulehdus
  • Raskaus
  • Imetys
  • Anti-androgeenisten lääkkeiden käyttö (finasteridi, dutasteridi)
  • Minkä tahansa muun topikaalisen hormonin käyttö häpyalueella tai emätimessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa
0,01 % estradiolivoide, 1 g levitettävä etusisäänkäynnille kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkitystä
0,01 % estradiolia ja 0,1 % testosteronikreemia, levitä 1 g vestibuliin kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypillinen kipu emättimen tunkeutumisen yhteydessä viimeisten 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidosta
Tyypillinen kipu emättimen tunkeutumisen yhteydessä viimeisten 2 viikon aikana numeerisen arviointiasteikon avulla
12 viikon kuluttua hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypillinen kipu emättimen tunkeutumisen yhteydessä viimeisten 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Tyypillinen kipu emättimen tunkeutumisella viimeisten 2 viikon aikana numeerista arviointiasteikkoa käyttäen
6 viikkoa hoidon jälkeen
Seksuaalitoiminta
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidosta
seksuaalinen toiminta mitattuna naisen seksuaalisen toiminnan indeksillä
6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidosta
Voimakkain kipu emättimen tunkeutumisen yhteydessä viimeisten 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Voimakkain kipu emättimen tunkeutumisen yhteydessä viimeisen 2 viikon aikana numeerisella arviointiasteikolla
6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa