- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07260825
Paikallisen testosteronin ja estrogeenin käyttö vs. pelkkä estrogeeni vulvodynian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Topikaalisen testosteronin ja estrogeenin käyttö vs. pelkkä estrogeeni vulvodyniassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on vulvodynia. Vulvodynia viittaa kipuun naisen etuovessa. Etuovi on alue, joka ympäröii emättimen aukkoa ja virtsaputken aukkoa. Yksi vulvodynian oireista on kipu yhdynnän aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako estrogeenivoiteen käyttö yhdistettyyn voiteeseen, joka sisältää sekä estrogeeniä että testosteronia, vähentämään kipua yhdynnän aikana.
Useita tutkimuksia on tehty yhdistetyn voiteen, joka sisältää estrogeeniä ja testosteronia, käytöstä vulvodynian hoidossa. Kuitenkaan yksikään näistä tutkimuksista ei ole verrannut sitä pelkän estrogeenivoiteen käyttöön. On hyvin tiedossa, että emättimeen levitettävä estrogeenivoide auttaa vähentämään vulvodynian oireita. On osoitettu, että yhdistetyt voiteet, jotka sisältävät estrogeeniä ja testosteronia, auttavat potilaita, joilla on vulvodynia ja jotka käyttävät ehkäisypillereitä.
Vuonna 2016 FDA hyväksyi emätinvoiteen, joka tunnetaan nimellä DHEA, auttamaan naisia, joilla on kivulias yhdyntä. Tämä on aine, joka emättimeen levitettäessä muuttuu seokseksi, joka sisältää estrogeeniä ja testosteronia. Aiemmasta tutkimuksesta tiedämme, että etuovialue on rikas testosteronireseptoreissa, joten on loogista, että emätinvoiteena käytetty DHEA-voide pystyisi auttamaan vulvodyniapotilaita. Emme kuitenkaan tiedä, mikä on estrogeenin ja testosteronin jakautumissuhde DHEA-aineesta.
On osoitettu, että emättimeen levitettävä testosteroni parantaa oireita potilailla, joilla on muita häpyalueen sairauksia, kuten lichen sclerosus. Lichen sclerosus on krooninen ihosairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti sukuelinalueeseen, mutta se voi vaikuttaa myös kehon muihin osiin. Sitä luonnehtivat valkoiset, paksuuntuneet ihopaikat, jotka voivat olla kutisevia, kipeitä tai tuskallisia.
Vaikka paikallista DHEA:ta hyväksyttiin FDA:n toimesta käytettäväksi naisilla, joilla on kivulias yhdyntä, vuonna 2016, paikallista testosteronia yhdistettynä estrogeeniin ei ole FDA hyväksynyt käytettäväksi naisilla, mikä tarkoittaa, että se on tutkittava aine. Se on kuitenkin yleistymässä hoitovaihtoehtona vulvodyniapotilaille, ja sen turvallisuus ja tehokkuus naisilla on osoitettu muissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gisele Moran, MD, MPH
- Puhelinnumero: 513-463-4300
- Sähköposti: gisele_moran@trihealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Hodge, RN
- Puhelinnumero: 513-463-4300
- Sähköposti: Jennifer_hodge2@trihealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on vulvodynia ja joilla on kipupisteet (emättimen tunkeutumisen yhteydessä) 4 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen emätintulehdus
- Raskaus
- Imetys
- Anti-androgeenisten lääkkeiden käyttö (finasteridi, dutasteridi)
- Minkä tahansa muun topikaalisen hormonin käyttö häpyalueella tai emätimessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa
|
0,01 % estradiolivoide, 1 g levitettävä etusisäänkäynnille kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkitystä
|
0,01 % estradiolia ja 0,1 % testosteronikreemia, levitä 1 g vestibuliin kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypillinen kipu emättimen tunkeutumisen yhteydessä viimeisten 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidosta
|
Tyypillinen kipu emättimen tunkeutumisen yhteydessä viimeisten 2 viikon aikana numeerisen arviointiasteikon avulla
|
12 viikon kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypillinen kipu emättimen tunkeutumisen yhteydessä viimeisten 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tyypillinen kipu emättimen tunkeutumisella viimeisten 2 viikon aikana numeerista arviointiasteikkoa käyttäen
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Seksuaalitoiminta
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
seksuaalinen toiminta mitattuna naisen seksuaalisen toiminnan indeksillä
|
6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
|
Voimakkain kipu emättimen tunkeutumisen yhteydessä viimeisten 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Voimakkain kipu emättimen tunkeutumisen yhteydessä viimeisen 2 viikon aikana numeerisella arviointiasteikolla
|
6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Vulvarin sairaudet
- Dyspareunia
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Vulvodynia
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Polisykliset yhdisteet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenolit
- Testosteroniryhmät
- Naisten hygieniatuotteet
- Testosteroni
- Estradioli
- Emättimen voiteet, vaahdot ja hyytelöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .