- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07260825
Uso de Testosterona Tópica e Estrogénio vs Estrogénio Isolado em Vulvodínia: um Ensaio Controlado Randomizado
Uso de Testosterona e Estrogénio Tópico versus Estrogénio Isolado na Vulvodínia: um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Está a ser convidada a participar neste estudo de investigação porque tem vulvodinia. Vulvodinia refere-se a dor no vestíbulo feminino. O vestíbulo é a área que circunda a abertura vaginal e a abertura da uretra. Um dos sintomas da vulvodinia é dor durante a relação sexual.
O objectivo deste estudo de investigação é determinar se o uso de creme de estrogénio versus um creme combinado com estrogénio e testosterona ajuda a diminuir a sua dor durante a relação sexual.
Foram realizados vários estudos que analisaram o uso de creme combinado com estrogénio e testosterona para tratar a vulvodinia. No entanto, nenhum dos estudos comparou isto ao uso de creme de estrogénio isoladamente. É bem conhecido que o creme de estrogénio aplicado na vagina ajuda a reduzir os sintomas da vulvodinia. Demonstrou-se que os cremes combinados com estrogénio e testosterona ajudam pacientes que têm vulvodinia e estão a tomar pílulas anticoncepcionais.
Em 2016, a FDA aprovou um creme vaginal, conhecido como DHEA, para ajudar mulheres com dor durante a relação sexual. Esta é uma substância que, uma vez aplicada na vagina, transforma-se numa mistura de estrogénio e testosterona. Sabemos de investigação prévia que a área do vestíbulo é rica em receptores de testosterona, por isso faz sentido que o creme DHEA aplicado vaginalmente possa ajudar pacientes com vulvodinia. No entanto, não sabemos a proporção da decomposição de estrogénio versus testosterona da substância DHEA.
Demonstrou-se que a testosterona aplicada na vagina melhora os sintomas em pacientes com outras condições vulvares, como líquen escleroso. O líquen escleroso é uma condição cutânea crónica que afecta principalmente a área genital, mas também pode afectar outras áreas do corpo. Caracteriza-se por manchas brancas e espessadas da pele que podem causar comichão, desconforto ou dor.
Embora o DHEA tópico tenha sido aprovado pela FDA para uso em mulheres com dor durante a relação sexual em 2016, a testosterona tópica combinada com estrogénio não é aprovada pela FDA para uso em mulheres, o que significa que é investigacional. No entanto, está a tornar-se mais comum como opção de tratamento para pacientes com vulvodinia, e a sua segurança e eficácia em mulheres foi demonstrada noutros estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gisele Moran, MD, MPH
- Número de telefone: 513-463-4300
- E-mail: gisele_moran@trihealth.com
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Contato:
- Jennifer Hodge, RN
- Número de telefone: 513-463-4300
- E-mail: Jennifer_hodge2@trihealth.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com vulvodínia que apresentem uma pontuação de dor (com penetração vaginal) de 4 ou superior
Critérios de Exclusão:
- Infecção vaginal ativa
- Gravidez
- Amamentação
- Tomar medicação anti-androgénica (finasterida, dutasterida)
- Usar quaisquer outras hormonas tópicas na vulva ou vagina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de cuidados
Pacientes a receber cuidados padrão
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Creme de estradiol a 0,01%, 1g a aplicar no vestíbulo duas vezes por dia durante 12 semanas
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Experimental: Tratamento
Pacientes em tratamento de estudo
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Creme de 0,01% de estradiol e 0,1% de testosterona, aplicar 1g no vestíbulo duas vezes por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor típica com penetração vaginal nas últimas 2 semanas
Prazo: às 12 semanas após o tratamento
|
Dor típica com penetração vaginal nas últimas 2 semanas usando escala de avaliação numérica
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às 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor típica com penetração vaginal nas últimas 2 semanas
Prazo: às 6 semanas após o tratamento
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Dor típica com penetração vaginal nas últimas 2 semanas usando a escala de avaliação numérica
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às 6 semanas após o tratamento
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Função sexual
Prazo: às 6 semanas e 12 semanas após o tratamento
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função sexual medida pelo Índice de Função Sexual Feminina
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às 6 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Dor mais intensa com penetração vaginal nas últimas 2 semanas
Prazo: às 6 semanas e às 12 semanas após o tratamento
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Dor mais intensa com penetração vaginal nas últimas 2 semanas usando a escala de classificação numérica
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às 6 semanas e às 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Doenças vulvares
- Dispareunia
- Líquen Escleroso Vulvar
- Vulvodinia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Compostos policíclicos
- Equipamentos e suprimentos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Androstenes
- Androstanos
- Androstenols
- Congêneres de testosterona
- Produtos de higiene feminina
- Testosterona
- Estradiol
- Cremes vaginais, espumas e geleias
Outros números de identificação do estudo
- 25-108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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