Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Testosterona Tópica e Estrogénio vs Estrogénio Isolado em Vulvodínia: um Ensaio Controlado Randomizado

21 de novembro de 2025 atualizado por: TriHealth Inc.

Uso de Testosterona e Estrogénio Tópico versus Estrogénio Isolado na Vulvodínia: um Ensaio Controlado Randomizado

Estamos a investigar se os pacientes que utilizam testosterona tópica e estrogénio tópico em conjunto terão uma maior melhoria na dor durante a penetração vaginal, em comparação com aqueles que utilizam apenas estrogénio tópico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Está a ser convidada a participar neste estudo de investigação porque tem vulvodinia. Vulvodinia refere-se a dor no vestíbulo feminino. O vestíbulo é a área que circunda a abertura vaginal e a abertura da uretra. Um dos sintomas da vulvodinia é dor durante a relação sexual.

O objectivo deste estudo de investigação é determinar se o uso de creme de estrogénio versus um creme combinado com estrogénio e testosterona ajuda a diminuir a sua dor durante a relação sexual.

Foram realizados vários estudos que analisaram o uso de creme combinado com estrogénio e testosterona para tratar a vulvodinia. No entanto, nenhum dos estudos comparou isto ao uso de creme de estrogénio isoladamente. É bem conhecido que o creme de estrogénio aplicado na vagina ajuda a reduzir os sintomas da vulvodinia. Demonstrou-se que os cremes combinados com estrogénio e testosterona ajudam pacientes que têm vulvodinia e estão a tomar pílulas anticoncepcionais.

Em 2016, a FDA aprovou um creme vaginal, conhecido como DHEA, para ajudar mulheres com dor durante a relação sexual. Esta é uma substância que, uma vez aplicada na vagina, transforma-se numa mistura de estrogénio e testosterona. Sabemos de investigação prévia que a área do vestíbulo é rica em receptores de testosterona, por isso faz sentido que o creme DHEA aplicado vaginalmente possa ajudar pacientes com vulvodinia. No entanto, não sabemos a proporção da decomposição de estrogénio versus testosterona da substância DHEA.

Demonstrou-se que a testosterona aplicada na vagina melhora os sintomas em pacientes com outras condições vulvares, como líquen escleroso. O líquen escleroso é uma condição cutânea crónica que afecta principalmente a área genital, mas também pode afectar outras áreas do corpo. Caracteriza-se por manchas brancas e espessadas da pele que podem causar comichão, desconforto ou dor.

Embora o DHEA tópico tenha sido aprovado pela FDA para uso em mulheres com dor durante a relação sexual em 2016, a testosterona tópica combinada com estrogénio não é aprovada pela FDA para uso em mulheres, o que significa que é investigacional. No entanto, está a tornar-se mais comum como opção de tratamento para pacientes com vulvodinia, e a sua segurança e eficácia em mulheres foi demonstrada noutros estudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes com vulvodínia que apresentem uma pontuação de dor (com penetração vaginal) de 4 ou superior

Critérios de Exclusão:

  • Infecção vaginal ativa
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Tomar medicação anti-androgénica (finasterida, dutasterida)
  • Usar quaisquer outras hormonas tópicas na vulva ou vagina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de cuidados
Pacientes a receber cuidados padrão
Creme de estradiol a 0,01%, 1g a aplicar no vestíbulo duas vezes por dia durante 12 semanas
Experimental: Tratamento
Pacientes em tratamento de estudo
Creme de 0,01% de estradiol e 0,1% de testosterona, aplicar 1g no vestíbulo duas vezes por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor típica com penetração vaginal nas últimas 2 semanas
Prazo: às 12 semanas após o tratamento
Dor típica com penetração vaginal nas últimas 2 semanas usando escala de avaliação numérica
às 12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor típica com penetração vaginal nas últimas 2 semanas
Prazo: às 6 semanas após o tratamento
Dor típica com penetração vaginal nas últimas 2 semanas usando a escala de avaliação numérica
às 6 semanas após o tratamento
Função sexual
Prazo: às 6 semanas e 12 semanas após o tratamento
função sexual medida pelo Índice de Função Sexual Feminina
às 6 semanas e 12 semanas após o tratamento
Dor mais intensa com penetração vaginal nas últimas 2 semanas
Prazo: às 6 semanas e às 12 semanas após o tratamento
Dor mais intensa com penetração vaginal nas últimas 2 semanas usando a escala de classificação numérica
às 6 semanas e às 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever