- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07260825
Применение местного тестостерона и эстрогена в сравнении с одним эстрогеном при вульводинии: рандомизированное контролируемое исследование
Применение местного тестостерона и эстрогена по сравнению с одним эстрогеном при вульводинии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вас просят принять участие в этом исследовании, поскольку у вас вульводиния. Вульводиния означает боль в женском преддверии. Преддверие — это область, которая окружает вход во влагалище и отверстие уретры. Одним из симптомов вульводинии является боль при половом акте.
Цель этого исследования — определить, помогает ли использование эстрогенового крема по сравнению с комбинированным кремом, содержащим эстроген и тестостерон, уменьшить боль при половом акте.
Было проведено несколько исследований, посвященных использованию комбинированного крема с эстрогеном и тестостероном для лечения вульводинии. Однако ни одно из исследований не сравнивало его с использованием только эстрогенового крема. Хорошо известно, что нанесение эстрогенового крема на влагалище помогает уменьшить симптомы вульводинии. Было показано, что комбинированные кремы с эстрогеном и тестостероном помогают пациентам с вульводинией, принимающим противозачаточные таблетки.
В 2016 году FDA одобрило вагинальный крем, известный как ДГЭА, для помощи женщинам с болезненным половым актом. Это вещество, которое при нанесении на влагалище превращается в смесь эстрогена и тестостерона. Из предыдущих исследований мы знаем, что область преддверия богата рецепторами тестостерона, поэтому логично, что вагинально наносимый крем ДГЭА может помочь пациентам с вульводинией. Однако мы не знаем соотношения распада эстрогена и тестостерона из вещества ДГЭА.
Было показано, что тестостерон, наносимый на влагалище, улучшает симптомы у пациентов с другими вульварными заболеваниями, такими как склерозирующий лихен. Склерозирующий лихен — это хроническое заболевание кожи, которое в первую очередь поражает область гениталий, но также может затрагивать другие части тела. Оно характеризуется белыми, утолщенными участками кожи, которые могут зудеть, болеть или вызывать боль.
Хотя местный ДГЭА был одобрен FDA для использования у женщин с болезненным половым актом в 2016 году, местный тестостерон в сочетании с эстрогеном не одобрен FDA для использования у женщин, что означает, что он является исследуемым. Однако он становится все более распространенным вариантом лечения для пациентов с вульводинией, и его безопасность и эффективность у женщин были продемонстрированы в других исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gisele Moran, MD, MPH
- Номер телефона: 513-463-4300
- Электронная почта: gisele_moran@trihealth.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
Контакт:
- Jennifer Hodge, RN
- Номер телефона: 513-463-4300
- Электронная почта: Jennifer_hodge2@trihealth.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с вульводинией, у которых отмечается боль (при вагинальном проникновении) с оценкой 4 балла или выше
Критерии исключения:
- Активная вагинальная инфекция
- Беременность
- Кормление грудью
- Прием антиандрогенных препаратов (финастерид, дутастерид)
- Использование любых других местных гормонов для вульвы или влагалища
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
Пациенты, получающие стандартную терапию
|
Крем с 0,01% эстрадиолом, 1 г наносить на преддверие дважды в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Лечение
Пациенты, получающие исследуемое лечение
|
0,01% крем эстрадиола и 0,1% тестостерона, наносить 1 г на преддверие дважды в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Типичная боль при вагинальном проникновении в течение последних 2 недель
Временное ограничение: через 12 недель после лечения
|
Типичная боль при вагинальном проникновении в течение последних 2 недель по числовой рейтинговой шкале
|
через 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Типичная боль при вагинальном проникновении в течение последних 2 недель
Временное ограничение: через 6 недель после лечения
|
Типичная боль при вагинальном проникновении в течение последних 2 недель с использованием числовой рейтинговой шкалы
|
через 6 недель после лечения
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: через 6 недель и 12 недель после лечения
|
сексуальная функция по индексу женской сексуальной функции
|
через 6 недель и 12 недель после лечения
|
|
Наиболее интенсивная боль при вагинальном проникновении в течение последних 2 недель
Временное ограничение: через 6 и 12 недель после лечения
|
Наиболее интенсивная боль при вагинальном проникновении в течение последних 2 недель по числовой рейтинговой шкале
|
через 6 и 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Заболевания вульвы
- Диспареуния
- Склерозирующий лишай вульвы
- Вульводиния
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Полициклические соединения
- Оборудование и расходные материалы
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Androstenes
- Андростаны
- Андростенолы
- Конгенеры тестостерона
- Женские гигиенические продукты
- Тестостерон
- Эстрадиол
- Вагинальные кремы, пена и желе
Другие идентификационные номера исследования
- 25-108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .