- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07260825
Uso de Testosterona Tópica y Estrógeno vs Estrógeno Solo en Vulvodinia: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Uso de Testosterona y Estrógeno Tópicos frente a Estrógeno Solo en Vulvodinia: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se le solicita participar en este estudio de investigación porque padece vulvodinia. La vulvodinia se refiere al dolor en el vestíbulo femenino. El vestíbulo es el área que rodea la abertura vaginal y la abertura de la uretra. Uno de los síntomas de la vulvodinia es el dolor durante las relaciones sexuales.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el uso de crema de estrógeno frente a una crema combinada con estrógeno y testosterona ayuda a disminuir su dolor durante las relaciones sexuales.
Se han realizado múltiples estudios sobre el uso de crema combinada con estrógeno y testosterona para tratar la vulvodinia. Sin embargo, ninguno de los estudios ha comparado esto con el uso de crema de estrógeno sola. Es bien sabido que la crema de estrógeno aplicada en la vagina ayuda a reducir los síntomas de la vulvodinia. Se ha demostrado que las cremas combinadas con estrógeno y testosterona ayudan a pacientes que tienen vulvodinia y están tomando píldoras anticonceptivas.
En 2016, la FDA aprobó una crema vaginal, conocida como DHEA, para ayudar a las mujeres con relaciones sexuales dolorosas. Esta es una sustancia que, una vez aplicada en la vagina, se convierte en una mezcla de estrógeno y testosterona. Sabemos por investigaciones previas que el área del vestíbulo es rica en receptores de testosterona, por lo que tiene sentido que la crema de DHEA aplicada vaginalmente pueda ayudar a los pacientes con vulvodinia. Sin embargo, no conocemos la proporción de descomposición de estrógeno frente a testosterona de la sustancia DHEA.
Se ha demostrado que la testosterona aplicada en la vagina mejora los síntomas en pacientes con otras afecciones vulvares, como el liquen escleroso. El liquen escleroso es una afección cutánea crónica que afecta principalmente al área genital, pero también puede afectar otras áreas del cuerpo. Se caracteriza por parches de piel blancos y engrosados que pueden causar picazón, dolor o malestar.
Aunque el DHEA tópico fue aprobado por la FDA para su uso en mujeres con relaciones sexuales dolorosas en 2016, la testosterona tópica combinada con estrógeno no está aprobada por la FDA para su uso en mujeres, lo que significa que es de investigación. Sin embargo, se está volviendo más común como opción de tratamiento para pacientes con vulvodinia, y su seguridad y eficacia en mujeres se ha demostrado en otros estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gisele Moran, MD, MPH
- Número de teléfono: 513-463-4300
- Correo electrónico: gisele_moran@trihealth.com
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Contacto:
- Jennifer Hodge, RN
- Número de teléfono: 513-463-4300
- Correo electrónico: Jennifer_hodge2@trihealth.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con vulvodinia que presentan dolor (con penetración vaginal) con una puntuación de 4 o superior
Criterios de exclusión:
- Infección vaginal activa
- Embarazo
- Lactancia
- Toma de medicación antiandrogénica (finasterida, dutasterida)
- Uso de cualquier otra hormona tópica en la vulva o la vagina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de atención
Pacientes que reciben la atención estándar
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Crema de estradiol al 0,01%, 1 g que debe aplicarse en el vestíbulo dos veces al día durante 12 semanas
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Experimental: Tratamiento
Pacientes que reciben tratamiento de estudio
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Crema de 0,01% de estradiol y 0,1% de testosterona, aplicar 1g en el vestíbulo dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor típico con penetración vaginal en las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después del tratamiento
|
Dolor típico con penetración vaginal en las últimas 2 semanas utilizando la escala de calificación numérica
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a las 12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor típico con penetración vaginal en las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas postratamiento
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Dolor típico con penetración vaginal en las últimas 2 semanas utilizando la escala de calificación numérica
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a las 6 semanas postratamiento
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Función sexual
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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función sexual medida por el Índice de Función Sexual Femenina
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a las 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento
|
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Dolor más intenso con la penetración vaginal en las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Dolor más intenso con penetración vaginal en las últimas 2 semanas utilizando la escala de calificación numérica
|
a las 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
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- Testosterona
- Estradiol
- Cremas vaginales, espumas y jaleas
Otros números de identificación del estudio
- 25-108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .