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Uso de Testosterona Tópica y Estrógeno vs Estrógeno Solo en Vulvodinia: un Ensayo Controlado Aleatorizado

21 de noviembre de 2025 actualizado por: TriHealth Inc.

Uso de Testosterona y Estrógeno Tópicos frente a Estrógeno Solo en Vulvodinia: un Ensayo Controlado Aleatorizado

Estamos investigando si los pacientes que usan tanto testosterona tópica como estrógeno experimentarán una mayor mejora del dolor con la penetración vaginal en comparación con aquellos que usan solo estrógeno tópico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se le solicita participar en este estudio de investigación porque padece vulvodinia. La vulvodinia se refiere al dolor en el vestíbulo femenino. El vestíbulo es el área que rodea la abertura vaginal y la abertura de la uretra. Uno de los síntomas de la vulvodinia es el dolor durante las relaciones sexuales.

El propósito de este estudio de investigación es determinar si el uso de crema de estrógeno frente a una crema combinada con estrógeno y testosterona ayuda a disminuir su dolor durante las relaciones sexuales.

Se han realizado múltiples estudios sobre el uso de crema combinada con estrógeno y testosterona para tratar la vulvodinia. Sin embargo, ninguno de los estudios ha comparado esto con el uso de crema de estrógeno sola. Es bien sabido que la crema de estrógeno aplicada en la vagina ayuda a reducir los síntomas de la vulvodinia. Se ha demostrado que las cremas combinadas con estrógeno y testosterona ayudan a pacientes que tienen vulvodinia y están tomando píldoras anticonceptivas.

En 2016, la FDA aprobó una crema vaginal, conocida como DHEA, para ayudar a las mujeres con relaciones sexuales dolorosas. Esta es una sustancia que, una vez aplicada en la vagina, se convierte en una mezcla de estrógeno y testosterona. Sabemos por investigaciones previas que el área del vestíbulo es rica en receptores de testosterona, por lo que tiene sentido que la crema de DHEA aplicada vaginalmente pueda ayudar a los pacientes con vulvodinia. Sin embargo, no conocemos la proporción de descomposición de estrógeno frente a testosterona de la sustancia DHEA.

Se ha demostrado que la testosterona aplicada en la vagina mejora los síntomas en pacientes con otras afecciones vulvares, como el liquen escleroso. El liquen escleroso es una afección cutánea crónica que afecta principalmente al área genital, pero también puede afectar otras áreas del cuerpo. Se caracteriza por parches de piel blancos y engrosados que pueden causar picazón, dolor o malestar.

Aunque el DHEA tópico fue aprobado por la FDA para su uso en mujeres con relaciones sexuales dolorosas en 2016, la testosterona tópica combinada con estrógeno no está aprobada por la FDA para su uso en mujeres, lo que significa que es de investigación. Sin embargo, se está volviendo más común como opción de tratamiento para pacientes con vulvodinia, y su seguridad y eficacia en mujeres se ha demostrado en otros estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes con vulvodinia que presentan dolor (con penetración vaginal) con una puntuación de 4 o superior

Criterios de exclusión:

  • Infección vaginal activa
  • Embarazo
  • Lactancia
  • Toma de medicación antiandrogénica (finasterida, dutasterida)
  • Uso de cualquier otra hormona tópica en la vulva o la vagina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención
Pacientes que reciben la atención estándar
Crema de estradiol al 0,01%, 1 g que debe aplicarse en el vestíbulo dos veces al día durante 12 semanas
Experimental: Tratamiento
Pacientes que reciben tratamiento de estudio
Crema de 0,01% de estradiol y 0,1% de testosterona, aplicar 1g en el vestíbulo dos veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor típico con penetración vaginal en las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después del tratamiento
Dolor típico con penetración vaginal en las últimas 2 semanas utilizando la escala de calificación numérica
a las 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor típico con penetración vaginal en las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas postratamiento
Dolor típico con penetración vaginal en las últimas 2 semanas utilizando la escala de calificación numérica
a las 6 semanas postratamiento
Función sexual
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento
función sexual medida por el Índice de Función Sexual Femenina
a las 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento
Dolor más intenso con la penetración vaginal en las últimas 2 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento
Dolor más intenso con penetración vaginal en las últimas 2 semanas utilizando la escala de calificación numérica
a las 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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