Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af topisk testosteron og østrogen versus kun østrogen ved vulvodyni: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

21. november 2025 opdateret af: TriHealth Inc.

Brug af topisk testosteron og østrogen vs. kun østrogen ved vulvodyni: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi undersøger, om patienter, der bruger både topisk testosteron og østrogen, vil opleve større forbedring i smerter ved vaginal penetration sammenlignet med dem, der kun bruger topisk østrogen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Du bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi du har vulvodyni. Vulvodyni refererer til smerter i kvindens vestibulum. Vestibulum er det område, der omkranser åbningen til skeden og åbningen til urinrøret. Et af symptomerne på vulvodyni er smerter ved samleje.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om brugen af østrogencreme kontra en kombinationscreme med østrogen og testosteron hjælper med at reducere dine smerter ved samleje.

Der er blevet gennemført flere undersøgelser, der har set på brugen af kombinationscreme med østrogen og testosteron til behandling af vulvodyni. Ingen af undersøgelserne har dog sammenlignet dette med at bruge kun østrogencreme. Det er velkendt, at østrogencreme påført i skeden hjælper med at reducere symptomer på vulvodyni. Kombinationscremer med østrogen og testosteron har vist sig at hjælpe patienter, der har vulvodyni og tager p-piller.

I 2016 godkendte FDA en vaginalcreme, kendt som DHEA, til at hjælpe kvinder med smertefuldt samleje. Dette er et stof, der når det påføres i skeden, omdannes til en blanding af østrogen og testosteron. Vi ved fra tidligere forskning, at vestibulumområdet er rigt på testosteronreceptorer, så det giver mening, at DHEA-creme påført vaginalt ville kunne hjælpe vulvodynipatienter. Vi kender dog ikke forholdet mellem nedbrydningen af østrogen kontra testosteron fra DHEA-stoffet.

Testosteron påført i skeden har vist sig at forbedre symptomer hos patienter med andre vulvære tilstande, såsom lichen sclerosus. Lichen sclerosus er en kronisk hudtilstand, der primært påvirker kønsorganområdet, men den kan også påvirke andre områder af kroppen. Den er kendetegnet ved hvide, fortykkede hudområder, der kan være kløende, ømme eller smertefulde.

Selvom topisk DHEA blev godkendt af FDA til brug hos kvinder med smertefuldt samleje i 2016, er topisk testosteron kombineret med østrogen ikke godkendt af FDA til brug hos kvinder, hvilket betyder, at det er undersøgelsesmæssigt. Det bliver dog mere almindeligt som en behandlingsmulighed for patienter med vulvodyni, og dens sikkerhed og effektivitet hos kvinder er blevet påvist i andre undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter med vulvodyni, der har en smertevurderingsscore (ved vaginal penetration) på 4 eller højere

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv vaginal infektion
  • Graviditet
  • Amning
  • Indtager anti-androgen medicin (finasterid, dutasterid)
  • Anvender andre topiske hormoner på vulva eller vagina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienter, der modtager standardpleje
0,01% østradiolcreme, 1g skal påføres vestibulen to gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der modtager studiebehandling
0,01% østradiol og 0,1% testosteroncreme, påfør 1g til vestibulum to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typisk smerte ved vaginal penetration inden for de sidste 2 uger
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Typisk smerte ved vaginal penetration inden for de sidste 2 uger ved brug af numerisk vurderingsskala
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typisk smerte ved vaginal penetration inden for de seneste 2 uger
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Typisk smerte ved vaginal penetration inden for de sidste 2 uger ved brug af numerisk vurderingsskala
6 uger efter behandling
Seksuel funktion
Tidsramme: ved 6 uger og 12 uger efter behandling
sexuel funktion målt ved Female Sexual Function Index
ved 6 uger og 12 uger efter behandling
Stærkeste smerte ved vaginal penetration inden for de sidste 2 uger
Tidsramme: ved 6 uger og 12 uger efter behandling
Stærkeste smerte ved vaginal penetration inden for de sidste 2 uger vurderet med numerisk skala
ved 6 uger og 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Sclerosus af Vulva

Kliniske forsøg med Estradiol 0,01% vaginalcreme

Abonner