- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07260825
Brug af topisk testosteron og østrogen versus kun østrogen ved vulvodyni: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Brug af topisk testosteron og østrogen vs. kun østrogen ved vulvodyni: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Du bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi du har vulvodyni. Vulvodyni refererer til smerter i kvindens vestibulum. Vestibulum er det område, der omkranser åbningen til skeden og åbningen til urinrøret. Et af symptomerne på vulvodyni er smerter ved samleje.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om brugen af østrogencreme kontra en kombinationscreme med østrogen og testosteron hjælper med at reducere dine smerter ved samleje.
Der er blevet gennemført flere undersøgelser, der har set på brugen af kombinationscreme med østrogen og testosteron til behandling af vulvodyni. Ingen af undersøgelserne har dog sammenlignet dette med at bruge kun østrogencreme. Det er velkendt, at østrogencreme påført i skeden hjælper med at reducere symptomer på vulvodyni. Kombinationscremer med østrogen og testosteron har vist sig at hjælpe patienter, der har vulvodyni og tager p-piller.
I 2016 godkendte FDA en vaginalcreme, kendt som DHEA, til at hjælpe kvinder med smertefuldt samleje. Dette er et stof, der når det påføres i skeden, omdannes til en blanding af østrogen og testosteron. Vi ved fra tidligere forskning, at vestibulumområdet er rigt på testosteronreceptorer, så det giver mening, at DHEA-creme påført vaginalt ville kunne hjælpe vulvodynipatienter. Vi kender dog ikke forholdet mellem nedbrydningen af østrogen kontra testosteron fra DHEA-stoffet.
Testosteron påført i skeden har vist sig at forbedre symptomer hos patienter med andre vulvære tilstande, såsom lichen sclerosus. Lichen sclerosus er en kronisk hudtilstand, der primært påvirker kønsorganområdet, men den kan også påvirke andre områder af kroppen. Den er kendetegnet ved hvide, fortykkede hudområder, der kan være kløende, ømme eller smertefulde.
Selvom topisk DHEA blev godkendt af FDA til brug hos kvinder med smertefuldt samleje i 2016, er topisk testosteron kombineret med østrogen ikke godkendt af FDA til brug hos kvinder, hvilket betyder, at det er undersøgelsesmæssigt. Det bliver dog mere almindeligt som en behandlingsmulighed for patienter med vulvodyni, og dens sikkerhed og effektivitet hos kvinder er blevet påvist i andre undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gisele Moran, MD, MPH
- Telefonnummer: 513-463-4300
- E-mail: gisele_moran@trihealth.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Jennifer Hodge, RN
- Telefonnummer: 513-463-4300
- E-mail: Jennifer_hodge2@trihealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter med vulvodyni, der har en smertevurderingsscore (ved vaginal penetration) på 4 eller højere
Eksklusionskriterier:
- Aktiv vaginal infektion
- Graviditet
- Amning
- Indtager anti-androgen medicin (finasterid, dutasterid)
- Anvender andre topiske hormoner på vulva eller vagina
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienter, der modtager standardpleje
|
0,01% østradiolcreme, 1g skal påføres vestibulen to gange dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der modtager studiebehandling
|
0,01% østradiol og 0,1% testosteroncreme, påfør 1g til vestibulum to gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typisk smerte ved vaginal penetration inden for de sidste 2 uger
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Typisk smerte ved vaginal penetration inden for de sidste 2 uger ved brug af numerisk vurderingsskala
|
12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typisk smerte ved vaginal penetration inden for de seneste 2 uger
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
Typisk smerte ved vaginal penetration inden for de sidste 2 uger ved brug af numerisk vurderingsskala
|
6 uger efter behandling
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: ved 6 uger og 12 uger efter behandling
|
sexuel funktion målt ved Female Sexual Function Index
|
ved 6 uger og 12 uger efter behandling
|
|
Stærkeste smerte ved vaginal penetration inden for de sidste 2 uger
Tidsramme: ved 6 uger og 12 uger efter behandling
|
Stærkeste smerte ved vaginal penetration inden for de sidste 2 uger vurderet med numerisk skala
|
ved 6 uger og 12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Vulva sygdomme
- Dyspareuni
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Vulvodyni
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Farmaceutiske præparater
- Doseringsformer
- Polycykliske forbindelser
- Udstyr og forsyninger
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenoler
- Testosteron -kongenere
- Feminine hygiejneprodukter
- Testosteron
- Østradiol
- Vaginal cremer, skum og gelé
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lichen Sclerosus af Vulva
-
Stratpharma AGRekrutteringAtrofisk vaginitis | Vaginal atrofi | Lichen Sclerosus af Vulva | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Lichen Planus af Vulva | Lichen Simplex of Vulva (lidelse)Forenede Stater
-
Center for Vulvovaginal DisordersAfsluttet
-
Xijing HospitalRekrutteringVulva Lichen SclerosusKina
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAfsluttet
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonAfsluttetVulvar Lichen SclerosusBrasilien
-
Center for Vulvovaginal DisordersAfsluttetLichen Sclerosus
-
Fundación Eduardo AnituaTrukket tilbageLichen Sclerosus af Vulva
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisAfsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetVulvar Lichen SclerosusTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetLav Planus | Lichen Sclerosus | Vulvodyni | Vulva sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Estradiol 0,01% vaginalcreme
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetAtrofisk vaginitisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetUfrivillig vandladning | Seksuel dysfunktion | Anal inkontinens | Obstetrisk; Skade bækkenbundForenede Stater