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Uso di Testosterone Topico ed Estrogeno vs Estrogeno da Solo nella Vulvodinia: uno Studio Controllato Randomizzato

21 novembre 2025 aggiornato da: TriHealth Inc.

Uso di Testosterone Topico ed Estrogeno vs Estrogeno da Solo nella Vulvodinia: uno Studio Randomizzato Controllato

Stiamo studiando se i pazienti che utilizzano sia testosterone topico che estrogeno avranno un miglioramento maggiore del dolore durante la penetrazione vaginale rispetto a quelli che utilizzano solo estrogeno topico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché soffri di vulvodinia. La vulvodinia si riferisce al dolore nel vestibolo femminile. Il vestibolo è l'area che circonda l'apertura vaginale e l'apertura uretrale. Uno dei sintomi della vulvodinia è il dolore durante i rapporti sessuali.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'uso di una crema di estrogeni rispetto a una crema combinata con estrogeni e testosterone aiuta a ridurre il tuo dolore durante i rapporti sessuali.

Sono stati condotti numerosi studi sull'uso di creme combinate con estrogeni e testosterone per trattare la vulvodinia. Tuttavia, nessuno di questi studi ha confrontato questo trattamento con l'uso della sola crema di estrogeni. È ben noto che la crema di estrogeni applicata nella vagina aiuta a ridurre i sintomi della vulvodinia. Le creme combinate con estrogeni e testosterone si sono dimostrate utili per le pazienti che soffrono di vulvodinia e assumono pillole anticoncezionali.

Nel 2016, la FDA ha approvato una crema vaginale, nota come DHEA, per aiutare le donne con rapporti sessuali dolorosi. Questa è una sostanza che, una volta applicata nella vagina, si trasforma in una miscela di estrogeni e testosterone. Sappiamo da ricerche precedenti che l'area del vestibolo è ricca di recettori del testosterone, quindi ha senso che la crema di DHEA applicata per via vaginale possa aiutare le pazienti con vulvodinia. Tuttavia, non conosciamo il rapporto tra la scomposizione degli estrogeni e del testosterone dalla sostanza DHEA.

È stato dimostrato che il testosterone applicato nella vagina migliora i sintomi nei pazienti con altre condizioni vulvari, come il lichen sclerosus. Il lichen sclerosus è una condizione cronica della pelle che colpisce principalmente l'area genitale, ma può anche interessare altre parti del corpo. È caratterizzato da macchie bianche e ispessite della pelle che possono essere pruriginose, dolorose o fastidiose.

Sebbene il DHEA topico sia stato approvato dalla FDA per l'uso nelle donne con rapporti sessuali dolorosi nel 2016, il testosterone topico combinato con estrogeni non è approvato dalla FDA per l'uso nelle donne, il che significa che è in fase di sperimentazione. Tuttavia, sta diventando sempre più comune come opzione di trattamento per i pazienti con vulvodinia, e la sua sicurezza ed efficacia nelle donne è stata dimostrata in altri studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti con vulvodinia che presentano un punteggio di dolore (con penetrazione vaginale) pari o superiore a 4

Criteri di esclusione:

  • Infezione vaginale attiva
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Assunzione di farmaci anti-androgeni (finasteride, dutasteride)
  • Uso di qualsiasi altro ormone topico per la vulva o la vagina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
Pazienti che ricevono lo standard di cura
Crema allo 0,01% di estradiolo, 1 g da applicare due volte al giorno sul vestibolo per 12 settimane
Sperimentale: Trattamento
Pazienti che ricevono il trattamento dello studio
Creama allo 0,01% di estradiolo e 0,1% di testosterone, applicare 1g nel vestibolo due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore tipico durante la penetrazione vaginale nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: a 12 settimane dal trattamento
Dolore tipico con penetrazione vaginale nelle ultime 2 settimane utilizzando la scala di valutazione numerica
a 12 settimane dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore tipico con penetrazione vaginale nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane dal trattamento
Dolore tipico con penetrazione vaginale nelle ultime 2 settimane utilizzando la scala di valutazione numerica
a 6 settimane dal trattamento
Funzione sessuale
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
funzione sessuale misurata tramite l'Indice della Funzione Sessuale Femminile
a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Dolore più intenso con la penetrazione vaginale nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Dolore più intenso con penetrazione vaginale nelle ultime 2 settimane utilizzando la scala di valutazione numerica
a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen sclerosus della vulva

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