- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07260825
Uso di Testosterone Topico ed Estrogeno vs Estrogeno da Solo nella Vulvodinia: uno Studio Controllato Randomizzato
Uso di Testosterone Topico ed Estrogeno vs Estrogeno da Solo nella Vulvodinia: uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché soffri di vulvodinia. La vulvodinia si riferisce al dolore nel vestibolo femminile. Il vestibolo è l'area che circonda l'apertura vaginale e l'apertura uretrale. Uno dei sintomi della vulvodinia è il dolore durante i rapporti sessuali.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'uso di una crema di estrogeni rispetto a una crema combinata con estrogeni e testosterone aiuta a ridurre il tuo dolore durante i rapporti sessuali.
Sono stati condotti numerosi studi sull'uso di creme combinate con estrogeni e testosterone per trattare la vulvodinia. Tuttavia, nessuno di questi studi ha confrontato questo trattamento con l'uso della sola crema di estrogeni. È ben noto che la crema di estrogeni applicata nella vagina aiuta a ridurre i sintomi della vulvodinia. Le creme combinate con estrogeni e testosterone si sono dimostrate utili per le pazienti che soffrono di vulvodinia e assumono pillole anticoncezionali.
Nel 2016, la FDA ha approvato una crema vaginale, nota come DHEA, per aiutare le donne con rapporti sessuali dolorosi. Questa è una sostanza che, una volta applicata nella vagina, si trasforma in una miscela di estrogeni e testosterone. Sappiamo da ricerche precedenti che l'area del vestibolo è ricca di recettori del testosterone, quindi ha senso che la crema di DHEA applicata per via vaginale possa aiutare le pazienti con vulvodinia. Tuttavia, non conosciamo il rapporto tra la scomposizione degli estrogeni e del testosterone dalla sostanza DHEA.
È stato dimostrato che il testosterone applicato nella vagina migliora i sintomi nei pazienti con altre condizioni vulvari, come il lichen sclerosus. Il lichen sclerosus è una condizione cronica della pelle che colpisce principalmente l'area genitale, ma può anche interessare altre parti del corpo. È caratterizzato da macchie bianche e ispessite della pelle che possono essere pruriginose, dolorose o fastidiose.
Sebbene il DHEA topico sia stato approvato dalla FDA per l'uso nelle donne con rapporti sessuali dolorosi nel 2016, il testosterone topico combinato con estrogeni non è approvato dalla FDA per l'uso nelle donne, il che significa che è in fase di sperimentazione. Tuttavia, sta diventando sempre più comune come opzione di trattamento per i pazienti con vulvodinia, e la sua sicurezza ed efficacia nelle donne è stata dimostrata in altri studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gisele Moran, MD, MPH
- Numero di telefono: 513-463-4300
- Email: gisele_moran@trihealth.com
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
Contatto:
- Jennifer Hodge, RN
- Numero di telefono: 513-463-4300
- Email: Jennifer_hodge2@trihealth.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Pazienti con vulvodinia che presentano un punteggio di dolore (con penetrazione vaginale) pari o superiore a 4
Criteri di esclusione:
- Infezione vaginale attiva
- Gravidanza
- Allattamento
- Assunzione di farmaci anti-androgeni (finasteride, dutasteride)
- Uso di qualsiasi altro ormone topico per la vulva o la vagina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di cura
Pazienti che ricevono lo standard di cura
|
Crema allo 0,01% di estradiolo, 1 g da applicare due volte al giorno sul vestibolo per 12 settimane
|
|
Sperimentale: Trattamento
Pazienti che ricevono il trattamento dello studio
|
Creama allo 0,01% di estradiolo e 0,1% di testosterone, applicare 1g nel vestibolo due volte al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore tipico durante la penetrazione vaginale nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: a 12 settimane dal trattamento
|
Dolore tipico con penetrazione vaginale nelle ultime 2 settimane utilizzando la scala di valutazione numerica
|
a 12 settimane dal trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore tipico con penetrazione vaginale nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane dal trattamento
|
Dolore tipico con penetrazione vaginale nelle ultime 2 settimane utilizzando la scala di valutazione numerica
|
a 6 settimane dal trattamento
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
|
funzione sessuale misurata tramite l'Indice della Funzione Sessuale Femminile
|
a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
|
|
Dolore più intenso con la penetrazione vaginale nelle ultime 2 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
|
Dolore più intenso con penetrazione vaginale nelle ultime 2 settimane utilizzando la scala di valutazione numerica
|
a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Malattie vulvari
- Dispareunia
- Lichene vulvare scleroso
- Vulvodinia
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Composti policiclici
- Attrezzatura e forniture
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- Composti anelli fusi
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- Estrane
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Congeneri di testosterone
- Prodotti di igiene femminile
- Testosterone
- Estradiolo
- Creme vaginali, schiume e gelatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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