- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07260825
Použití topického testosteronu a estrogenu versus samotný estrogen u vulvodynie: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jste požádáni o účast v této výzkumné studii, protože trpíte vulvodynií. Vulvodynie označuje bolest v ženském vestibulu. Vestibulum je oblast, která obklopuje vchod do pochvy a otvor močové trubice. Jedním z příznaků vulvodynie je bolest při pohlavním styku.
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda používání estrogenového krému versus kombinovaného krému s estrogenem a testosteronem pomáhá snížit vaši bolest při pohlavním styku.
Bylo provedeno několik studií, které zkoumaly používání kombinovaného krému s estrogenem a testosteronem k léčbě vulvodynie. Nicméně žádná z těchto studií to neporovnávala s používáním samotného estrogenového krému. Je dobře známo, že estrogenový krém aplikovaný do pochvy pomáhá snižovat příznaky vulvodynie. Bylo prokázáno, že kombinované krémy s estrogenem a testosteronem pomáhají pacientkám s vulvodynií, které užívají antikoncepční pilulky.
V roce 2016 schválil FDA vaginální krém známý jako DHEA, který pomáhá ženám s bolestivým pohlavním stykem. Tato látka se po aplikaci do pochvy přemění na směs estrogenu a testosteronu. Z předchozího výzkumu víme, že oblast vestibula je bohatá na testosteronové receptory, takže dává smysl, že vaginálně aplikovaný krém DHEA by mohl pomoci pacientkám s vulvodynií. Nicméně neznáme poměr rozkladu estrogenu versus testosteronu z látky DHEA.
Bylo prokázáno, že testosteron aplikovaný do pochvy zlepšuje příznaky u pacientek s jinými vulvárními stavy, jako je lichen sclerosus. Lichen sclerosus je chronické kožní onemocnění, které primárně postihuje genitální oblast, ale může postihnout i jiné části těla. Je charakterizováno bílými, ztluštělými ložisky kůže, která mohou svědit, být bolavá nebo bolestivá.
Ačkoli byl topický DHEA schválen FDA pro použití u žen s bolestivým pohlavním stykem v roce 2016, topický testosteron kombinovaný s estrogenem není FDA schválen pro použití u žen, což znamená, že je ve fázi výzkumu. Nicméně stává se stále běžnější léčebnou možností pro pacientky s vulvodynií a jeho bezpečnost a účinnost u žen byla prokázána v jiných studiích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gisele Moran, MD, MPH
- Telefonní číslo: 513-463-4300
- E-mail: gisele_moran@trihealth.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Jennifer Hodge, RN
- Telefonní číslo: 513-463-4300
- E-mail: Jennifer_hodge2@trihealth.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacientky s vulvodynií, které udávají bolest (při vaginální penetraci) s hodnocením 4 nebo vyšším
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní vaginální infekce
- Těhotenství
- Kojení
- Užívání antiandrogenních léků (finasterid, dutasterid)
- Používání jakýchkoli jiných topických hormonů na vulvu nebo vaginu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacienti přijímající standardní péči
|
0,01% krém s estradiolem, 1g se aplikuje na vestibul dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti, kteří dostávají studijní léčbu
|
0,01% estradiol a 0,1% testosteronový krém, aplikujte 1g na vestibulum dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typická bolest při vaginální penetraci v posledních 2 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Typická bolest při vaginální penetraci během posledních 2 týdnů pomocí číselné hodnotící škály
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typická bolest při vaginální penetraci během posledních 2 týdnů
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Typická bolest při vaginální penetraci v posledních 2 týdnech pomocí číselné škály hodnocení
|
6 týdnů po léčbě
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
sexuální funkce měřená indexem ženské sexuální funkce
|
6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
|
Nejintenzivnější bolest při vaginální penetraci v posledních 2 týdnech
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
Nejintenzivnější bolest při vaginální penetraci v posledních 2 týdnech pomocí numerické hodnotící škály
|
6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Vulvální choroby
- Dyspareunie
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Vulvodynia
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Polycyklické sloučeniny
- Vybavení a potřeby
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Testosteronové kongenery
- Produkty ženské hygieny
- Testosteron
- Estradiol
- Vaginální krémy, pěny a želé
Další identifikační čísla studie
- 25-108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Estradiol 0,01% vaginální krém
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoÚnik moči | Sexuální dysfunkce | Anální inkontinence | Porodnický; Poranění pánevního dnaSpojené státy