Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití topického testosteronu a estrogenu versus samotný estrogen u vulvodynie: randomizovaná kontrolovaná studie

21. listopadu 2025 aktualizováno: TriHealth Inc.
Zkoumáme, zda pacienti užívající lokální testosteron a estrogen současně zaznamenají větší zlepšení bolesti při vaginální penetraci ve srovnání s těmi, kteří užívají pouze lokální estrogen.

Přehled studie

Detailní popis

Jste požádáni o účast v této výzkumné studii, protože trpíte vulvodynií. Vulvodynie označuje bolest v ženském vestibulu. Vestibulum je oblast, která obklopuje vchod do pochvy a otvor močové trubice. Jedním z příznaků vulvodynie je bolest při pohlavním styku.

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda používání estrogenového krému versus kombinovaného krému s estrogenem a testosteronem pomáhá snížit vaši bolest při pohlavním styku.

Bylo provedeno několik studií, které zkoumaly používání kombinovaného krému s estrogenem a testosteronem k léčbě vulvodynie. Nicméně žádná z těchto studií to neporovnávala s používáním samotného estrogenového krému. Je dobře známo, že estrogenový krém aplikovaný do pochvy pomáhá snižovat příznaky vulvodynie. Bylo prokázáno, že kombinované krémy s estrogenem a testosteronem pomáhají pacientkám s vulvodynií, které užívají antikoncepční pilulky.

V roce 2016 schválil FDA vaginální krém známý jako DHEA, který pomáhá ženám s bolestivým pohlavním stykem. Tato látka se po aplikaci do pochvy přemění na směs estrogenu a testosteronu. Z předchozího výzkumu víme, že oblast vestibula je bohatá na testosteronové receptory, takže dává smysl, že vaginálně aplikovaný krém DHEA by mohl pomoci pacientkám s vulvodynií. Nicméně neznáme poměr rozkladu estrogenu versus testosteronu z látky DHEA.

Bylo prokázáno, že testosteron aplikovaný do pochvy zlepšuje příznaky u pacientek s jinými vulvárními stavy, jako je lichen sclerosus. Lichen sclerosus je chronické kožní onemocnění, které primárně postihuje genitální oblast, ale může postihnout i jiné části těla. Je charakterizováno bílými, ztluštělými ložisky kůže, která mohou svědit, být bolavá nebo bolestivá.

Ačkoli byl topický DHEA schválen FDA pro použití u žen s bolestivým pohlavním stykem v roce 2016, topický testosteron kombinovaný s estrogenem není FDA schválen pro použití u žen, což znamená, že je ve fázi výzkumu. Nicméně stává se stále běžnější léčebnou možností pro pacientky s vulvodynií a jeho bezpečnost a účinnost u žen byla prokázána v jiných studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacientky s vulvodynií, které udávají bolest (při vaginální penetraci) s hodnocením 4 nebo vyšším

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní vaginální infekce
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Užívání antiandrogenních léků (finasterid, dutasterid)
  • Používání jakýchkoli jiných topických hormonů na vulvu nebo vaginu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacienti přijímající standardní péči
0,01% krém s estradiolem, 1g se aplikuje na vestibul dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Léčba
Pacienti, kteří dostávají studijní léčbu
0,01% estradiol a 0,1% testosteronový krém, aplikujte 1g na vestibulum dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typická bolest při vaginální penetraci v posledních 2 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Typická bolest při vaginální penetraci během posledních 2 týdnů pomocí číselné hodnotící škály
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typická bolest při vaginální penetraci během posledních 2 týdnů
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Typická bolest při vaginální penetraci v posledních 2 týdnech pomocí číselné škály hodnocení
6 týdnů po léčbě
Sexuální funkce
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
sexuální funkce měřená indexem ženské sexuální funkce
6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
Nejintenzivnější bolest při vaginální penetraci v posledních 2 týdnech
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
Nejintenzivnější bolest při vaginální penetraci v posledních 2 týdnech pomocí numerické hodnotící škály
6 týdnů a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol 0,01% vaginální krém

Předplatit