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Anwendung von topischem Testosteron und Östrogen im Vergleich zu Östrogen allein bei Vulvodynie: eine randomisierte kontrollierte Studie

21. November 2025 aktualisiert von: TriHealth Inc.
Wir möchten herausfinden, ob Patientinnen, die sowohl topisches Testosteron als auch Östrogen anwenden, eine stärkere Verbesserung der Schmerzen beim vaginalen Eindringen im Vergleich zu denen erfahren, die nur topisches Östrogen verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil Sie an Vulvodynie leiden. Vulvodynie bezeichnet Schmerzen im weiblichen Vestibulum. Das Vestibulum ist der Bereich, der die Vaginalöffnung und die Harnröhrenöffnung umgibt. Eines der Symptome von Vulvodynie sind Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob die Verwendung von Östrogencreme im Vergleich zu einer Kombinationscreme mit Östrogen und Testosteron dazu beiträgt, Ihre Schmerzen beim Geschlechtsverkehr zu verringern.

Es wurden mehrere Studien durchgeführt, die die Verwendung von Kombinationscreme mit Östrogen und Testosteron zur Behandlung von Vulvodynie untersucht haben. Allerdings hat keine dieser Studien dies mit der alleinigen Verwendung von Östrogencreme verglichen. Es ist bekannt, dass auf die Vagina aufgetragene Östrogencreme hilft, Symptome von Vulvodynie zu reduzieren. Kombinationscremes mit Östrogen und Testosteron haben sich als hilfreich für Patientinnen erwiesen, die an Vulvodynie leiden und die Antibabypille einnehmen.

Im Jahr 2016 hat die FDA eine Vaginalcreme namens DHEA zur Hilfe für Frauen mit schmerzhaftem Geschlechtsverkehr zugelassen. Dies ist eine Substanz, die sich nach der Anwendung auf die Vagina in eine Mischung aus Östrogen und Testosteron umwandelt. Aus früheren Forschungen wissen wir, dass der Vestibulumbereich reich an Testosteronrezeptoren ist, daher ist es sinnvoll, dass vaginal aufgetragene DHEA-Creme Vulvodynie-Patientinnen helfen könnte. Allerdings kennen wir nicht das Verhältnis des Abbaus von Östrogen gegenüber Testosteron aus der DHEA-Substanz.

Es hat sich gezeigt, dass auf die Vagina aufgetragenes Testosteron Symptome bei Patientinnen mit anderen Vulvaerkrankungen, wie Lichen sclerosus, verbessert. Lichen sclerosus ist eine chronische Hauterkrankung, die hauptsächlich den Genitalbereich betrifft, aber auch andere Körperbereiche beeinflussen kann. Sie ist gekennzeichnet durch weiße, verdickte Hautstellen, die jucken, wund oder schmerzhaft sein können.

Obwohl topisches DHEA im Jahr 2016 von der FDA für die Anwendung bei Frauen mit schmerzhaftem Geschlechtsverkehr zugelassen wurde, ist topisches Testosteron in Kombination mit Östrogen nicht von der FDA für die Anwendung bei Frauen zugelassen, was bedeutet, dass es sich um eine experimentelle Behandlung handelt. Allerdings wird es immer häufiger als Behandlungsoption für Patientinnen mit Vulvodynie eingesetzt, und seine Sicherheit und Wirksamkeit bei Frauen wurde in anderen Studien nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patientinnen mit Vulvodynie, die Schmerzen (bei vaginaler Penetration) mit einem Bewertungsscore von 4 oder höher aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive vaginale Infektion
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Einnahme antiandrogener Medikamente (Finasterid, Dutasterid)
  • Verwendung anderer topischer Hormone im Vulva- oder Vaginalbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten, die die Standardbehandlung erhalten
0,01% Estradiol-Creme, 1g zweimal täglich über 12 Wochen auf den Scheidenvorhof aufzutragen
Experimental: Behandlung
Patienten, die die Studiobehandlung erhalten
0,01% Östradiol und 0,1% Testosteron Creme, 1g zweimal täglich für 12 Wochen auf den Vestibulum auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typischer Schmerz bei vaginaler Penetration innerhalb der letzten 2 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Typische Schmerzen bei vaginaler Penetration innerhalb der letzten 2 Wochen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typische Schmerzen bei vaginaler Penetration innerhalb der letzten 2 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Typischer Schmerz bei vaginaler Penetration innerhalb der letzten 2 Wochen unter Verwendung der numerischen Rating-Skala
6 Wochen nach der Behandlung
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
sexuelle Funktion gemessen durch den Female Sexual Function Index
nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
Stärkste Schmerzen bei vaginaler Penetration innerhalb der letzten 2 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
Stärkste Schmerzen bei vaginaler Penetration innerhalb der letzten 2 Wochen anhand der numerischen Bewertungsskala
nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lichen sclerosus der Vulva

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