- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260825
Anwendung von topischem Testosteron und Östrogen im Vergleich zu Östrogen allein bei Vulvodynie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil Sie an Vulvodynie leiden. Vulvodynie bezeichnet Schmerzen im weiblichen Vestibulum. Das Vestibulum ist der Bereich, der die Vaginalöffnung und die Harnröhrenöffnung umgibt. Eines der Symptome von Vulvodynie sind Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob die Verwendung von Östrogencreme im Vergleich zu einer Kombinationscreme mit Östrogen und Testosteron dazu beiträgt, Ihre Schmerzen beim Geschlechtsverkehr zu verringern.
Es wurden mehrere Studien durchgeführt, die die Verwendung von Kombinationscreme mit Östrogen und Testosteron zur Behandlung von Vulvodynie untersucht haben. Allerdings hat keine dieser Studien dies mit der alleinigen Verwendung von Östrogencreme verglichen. Es ist bekannt, dass auf die Vagina aufgetragene Östrogencreme hilft, Symptome von Vulvodynie zu reduzieren. Kombinationscremes mit Östrogen und Testosteron haben sich als hilfreich für Patientinnen erwiesen, die an Vulvodynie leiden und die Antibabypille einnehmen.
Im Jahr 2016 hat die FDA eine Vaginalcreme namens DHEA zur Hilfe für Frauen mit schmerzhaftem Geschlechtsverkehr zugelassen. Dies ist eine Substanz, die sich nach der Anwendung auf die Vagina in eine Mischung aus Östrogen und Testosteron umwandelt. Aus früheren Forschungen wissen wir, dass der Vestibulumbereich reich an Testosteronrezeptoren ist, daher ist es sinnvoll, dass vaginal aufgetragene DHEA-Creme Vulvodynie-Patientinnen helfen könnte. Allerdings kennen wir nicht das Verhältnis des Abbaus von Östrogen gegenüber Testosteron aus der DHEA-Substanz.
Es hat sich gezeigt, dass auf die Vagina aufgetragenes Testosteron Symptome bei Patientinnen mit anderen Vulvaerkrankungen, wie Lichen sclerosus, verbessert. Lichen sclerosus ist eine chronische Hauterkrankung, die hauptsächlich den Genitalbereich betrifft, aber auch andere Körperbereiche beeinflussen kann. Sie ist gekennzeichnet durch weiße, verdickte Hautstellen, die jucken, wund oder schmerzhaft sein können.
Obwohl topisches DHEA im Jahr 2016 von der FDA für die Anwendung bei Frauen mit schmerzhaftem Geschlechtsverkehr zugelassen wurde, ist topisches Testosteron in Kombination mit Östrogen nicht von der FDA für die Anwendung bei Frauen zugelassen, was bedeutet, dass es sich um eine experimentelle Behandlung handelt. Allerdings wird es immer häufiger als Behandlungsoption für Patientinnen mit Vulvodynie eingesetzt, und seine Sicherheit und Wirksamkeit bei Frauen wurde in anderen Studien nachgewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gisele Moran, MD, MPH
- Telefonnummer: 513-463-4300
- E-Mail: gisele_moran@trihealth.com
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Jennifer Hodge, RN
- Telefonnummer: 513-463-4300
- E-Mail: Jennifer_hodge2@trihealth.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patientinnen mit Vulvodynie, die Schmerzen (bei vaginaler Penetration) mit einem Bewertungsscore von 4 oder höher aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Aktive vaginale Infektion
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Einnahme antiandrogener Medikamente (Finasterid, Dutasterid)
- Verwendung anderer topischer Hormone im Vulva- oder Vaginalbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten, die die Standardbehandlung erhalten
|
0,01% Estradiol-Creme, 1g zweimal täglich über 12 Wochen auf den Scheidenvorhof aufzutragen
|
|
Experimental: Behandlung
Patienten, die die Studiobehandlung erhalten
|
0,01% Östradiol und 0,1% Testosteron Creme, 1g zweimal täglich für 12 Wochen auf den Vestibulum auftragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Typischer Schmerz bei vaginaler Penetration innerhalb der letzten 2 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
|
Typische Schmerzen bei vaginaler Penetration innerhalb der letzten 2 Wochen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
|
12 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Typische Schmerzen bei vaginaler Penetration innerhalb der letzten 2 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
|
Typischer Schmerz bei vaginaler Penetration innerhalb der letzten 2 Wochen unter Verwendung der numerischen Rating-Skala
|
6 Wochen nach der Behandlung
|
|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
|
sexuelle Funktion gemessen durch den Female Sexual Function Index
|
nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Stärkste Schmerzen bei vaginaler Penetration innerhalb der letzten 2 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Stärkste Schmerzen bei vaginaler Penetration innerhalb der letzten 2 Wochen anhand der numerischen Bewertungsskala
|
nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Vulva Lichen sclerosus
- Vulvodynie
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- Weibliche Hygieneprodukte
- Testosteron
- Östradiol
- Vaginalcremes, Schäume und Gelees
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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