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2型糖尿病患者における最適な非薬物療法ライフスタイル改善の実現可能性に関する研究 (ON LiMiT)

2026年2月27日 更新者：Jonas Salling Quist、Steno Diabetes Center Copenhagen

2型糖尿病患者における最適な非薬理学的ライフスタイル改善法の実現可能性に関する研究（ON LiMiT）

本研究の全体的な目的は、2型糖尿病（T2D）の寛解を誘導・維持するための12か月間の2群介入の実現可能性を検討することです。 実現可能性研究の結果は、5群、24か月のランダム化比較試験における介入の募集、デザイン、実施に役立てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2型糖尿病（T2D）寛解に関する研究では、介入群で約50％など、様々な寛解率が報告されています。 これらの研究は通常、診断から6～10年以内の比較的最近T2Dと診断された個人を対象としており、介入期間は最も一般的に12～24ヶ月間ですが、6～60ヶ月と幅があります。 食事変更と身体活動の増加を組み合わせた生活習慣介入では、一般的に控えめな寛解率が得られますが、時間の経過とともに継続的な遵守を維持することは依然として困難です。 超低カロリー食の初期段階を含み、その後も構造化された支援を継続する試験では、より高い寛解率が報告される傾向があります。 これは、有意かつ持続的な減量の重要な役割を強調しています。 ただし、食事、運動、行動支援戦略の最も効果的な組み合わせはまだ確定されていません。

カロリー制限に加えて、食事構成の変化がT2Dの根本的なメカニズムに影響を与える可能性があります。 例えば、炭水化物摂取量を減らすとケトン体の生成が促進され、肝臓のブドウ糖産生に影響を与え、血糖コントロールが改善される可能性があります。 高タンパク質摂取は、改善されたインスリン反応と関連しています。 飽和脂肪を多価不飽和脂肪に置き換え、食物繊維を増やすことも、糖代謝をサポートする可能性があります。 ただし、初期減量後の長期的な寛解をサポートする上で、炭水化物を減らした食事と炭水化物を豊富に含む食事のどちらがより効果的かは不明です。

身体活動、特に高強度運動は、T2Dのリスクを減らし、体重管理をサポートし、食事介入と組み合わせた場合の寛解率を改善する上で重要な役割を果たします。 定期的な中程度から高強度の運動により、血糖コントロールの大幅な改善が通常見られます。

さらに、特定の食事や運動プロトコル、支援活動のレベルなど、主要な生活習慣介入要素の組み込みには、かなりのばらつき、または時には欠如が見られます。 この一貫性の欠如は、医療専門家による効果的なケア提供を複雑にし、T2D患者が非薬物療法管理の推奨事項を遵守することを困難にしています。

生活習慣改善の既知の利点にもかかわらず、支援や動機付け、栄養と適切な食事量に関する知識の不足などの障壁により、これらの変化を開始し維持することは困難です。 T2D患者を介入の設計と評価に関与させることで、遵守率が向上し、参加者の負担が軽減され、より広範な実施に向けた生活習慣プログラムの実現可能性と拡張性が高まる可能性があります。

本研究の全体的な目的は、T2Dの寛解を誘発し維持するために設計された12ヶ月間の2群介入の実現可能性を検討することです。 ベースライン測定後、参加者は次の2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：グループA：超低カロリー食（VLCD）/減量の後、炭水化物を減らした（CH-reduced）食事と高強度運動を組み合わせた介入。 グループB：VLCD/減量の後、炭水化物を豊富に含む（CH-rich）食事と高強度運動を組み合わせた介入。 参加者はVLCD段階中、介入群について盲検化されます。 混合食負荷試験（MMTT）の最適なマクロ栄養素組成を決定するために、参加者はベースラインで無作為の順序で3回のMMTTに参加します。 MMTTは3つの異なるマクロ栄養素組成（Xエネルギー比率（E%）炭水化物、XE%タンパク質、XE%脂肪；XE%炭水化物、XE%タンパク質、XE%脂肪；E%炭水化物、XE%タンパク質、XE%脂肪）で構成されます。

実現可能性は、募集プロセス、介入の受容性、参加者の遵守状況に基づいて評価されます。 これには、介入要素と結果測定が意図通りに実施・実行されているかどうかの評価が含まれます。 さらに、本研究では、T2D患者を対象とした実際の生活環境において、これらの要素がどのように機能するかを検討します。 この実現可能性研究の結果は、その後の5群、24ヶ月間の無作為化比較試験の募集戦略、研究デザイン、実施に情報を提供します。

具体的な目的：

  1. 募集プロセス（一般開業医と参加者の募集を含む）を研究し、関連する障壁と促進要因を特定する。
  2. 介入（炭水化物を減らした食事または炭水化物を豊富に含む食事と高強度運動の組み合わせ）の維持率、遵守状況、受容性を調査する。これには、介入要素とデータ収集手順に関する参加者の経験を含む。
  3. 介入が意図通りに実施されているかどうかを評価する。監督下/非監督下のセッション、研究訪問、オンライン支援、グループ教育をカバーする。
  4. 参加者の血糖コントロール、血圧、身体的外傷、および関連するリスクマーカーの変化に対応する安全手順の有効性を評価する。
  5. 混合食負荷試験（MMTT）の最適なマクロ栄養素組成とサンプリングスケジュールを決定する。
  6. 2つの介入がT2D寛解率および体重、体組成、血圧、血管機能、血糖コントロール、脂質プロファイル、β細胞機能、炎症などの関連する代謝アウトカムに与える潜在的な影響を探る。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Denmark
      • Herlev、Denmark、デンマーク、2730
        • 募集
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

VLCD介入を含むT2D寛解研究のこれまでの知見に基づき、本研究には、最近診断されたT2Dで過体重または肥満であり、インスリン療法を受けていない個人が含まれます。 このサブグループは、大幅な体重減少から最も大きな利益を示しています。 GLP-1受容体作動薬（GLP-1 RAs）を使用している参加者は、組み入れ前に少なくとも3ヶ月間体重が安定している場合に適格です。 インスリン療法を受けている個人は除外されます。 GLP-1 RAの使用を許可することで、デンマークではT2D患者の約29％が現在これらの薬剤で治療されているため、研究の一般化可能性が高まります。

適格基準:

  • T2Dの診断およびライフスタイルおよび/または経口抗糖尿病薬および/またはグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1RAs）による治療
  • HbA1c 36-86 mmol/mol
  • T2D罹病期間 ≤6年
  • BMI ≥27 kg/m²
  • 3ヶ月間の体重変化 ≤3 kg

除外基準:

  • スクリーニング前6ヶ月以内のインスリン治療（あらゆる種類）
  • 心不全（駆出分画<40%）およびSGLT-2阻害薬による治療（現在または計画中）
  • 腎疾患（eGFR<60 ml/min）およびSGLT-2阻害薬による治療（現在または計画中）
  • 介入中の身体活動を妨げる身体的併存疾患
  • 食事制限またはアレルギーにより参加者が食事介入に従えない場合
  • 試験手順および/または介入に従うことができない場合
  • アルコール/薬物乱用
  • 計画中または現在の妊娠
  • 不安定な精神疾患
  • 過食症と診断されている場合
  • 他の臨床試験（あらゆる状態のライフスタイルまたは薬剤試験を含む）への参加（現在または計画中）
  • HbA1c ≥60 mmol/molで、参加者が2つ以上の抗糖尿病薬を服用している場合、陽性のGAD65および/または刺激Cペプチド<800 pMは患者を除外します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動を伴うCH豊富な食事
CH豊富な食事と運動プログラムを組み合わせた場合（n=12）
他の：運動を伴うCH豊富な食事
VLCD（第1フェーズ）を12週間継続した後、参加者は6週間の移行期間（第2フェーズ）に入ります。 このフェーズでは、炭水化物が豊富な食事（CH-rich diet）を採用し、総エネルギー摂取量の50-55％を炭水化物から摂取します。 これは、フォーミュラ製品から通常の食事へ、段階的かつ構造的に移行することを意味します。 割り当てられた食事計画に沿ったミールボックスとフォーミュラ製品がこの移行を支援し、教育ツールとしても機能します。 第2フェーズには、週2回の監督付き1時間セッションと、週1回の非監督付き高強度1時間セッション（強度はピーク酸素摂取量（VO2peak）の70％以上、および／または主観的運動強度スケール（RPE）で7以上、抵抗トレーニングではリザーブレップ数1-3回または高強度に相当）からなる運動プログラムも含まれます。 その後34週間（第3フェーズ）、参加者は継続的な食事と運動のサポートを受けながら、割り当てられた食事計画に従って自分で食事を購入・準備します。 週2回の監督付きグループセッションと週1回の非監督付きグループセッションを継続します。
実験的：CH低減食と運動
運動プログラムと組み合わせたCH低減食（n=12）
他の：運動を伴うCH削減食
VLCD（第1フェーズ）を12週間実施した後、参加者は6週間の移行期間（第2フェーズ）を開始します。 このフェーズでは、参加者は炭水化物制限食を採用し、総エネルギーの25～30%を炭水化物から摂取します。 これは、徐々に構造的にフォーミュラ製品から通常の食事へ移行することを意味します。 割り当てられた食事に合わせたミールボックスとフォーミュラ製品は、この移行をサポートし、教育ツールとしても機能します。 第2フェーズには、週に2回の監督付き1時間セッションと1回の非監督付き1時間の高強度セッションからなる運動プログラムも含まれます（強度はピーク酸素摂取量（VO2peak）の70%以上および/またはRPEスケールで7以上、これはレジスタンストレーニングにおける1～3回の予備反復または高強度に相当します）。 次の34週間（第3フェーズ）では、参加者は割り当てられた食事に従って自ら食事を購入・調理しながら、継続的な食事と運動のサポートを受けます。 週に2回の監督付きセッションと1回の非監督付きグループセッションを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GP募集と安全手順の実現可能性テスト - 定量的評価
時間枠：研究完了まで、平均52週間。
GPの募集は、関心を示した数、指導に参加した数、および協力協定に署名した数に基づいて評価されます。 GPの非参加または撤退の理由は文書化され、可能であればGPにインタビューが行われます。 安全性に関連するGPとの連絡、および薬剤変更の結果を含むそれらの対応は記録されます。
研究完了まで、平均52週間。
参加者の募集と維持の実現可能性テスト
時間枠：研究完了まで、平均52週間。
登録者数：プロジェクトに関心を示した個人、事前スクリーニング（電話インタビュー）および対面スクリーニングを完了した参加者、研究に組み入れられた参加者、脱落者、完遂者。 除外または撤退の理由は文書化されます。
研究完了まで、平均52週間。
介入参加の実現可能性テスト - 質的評価
時間枠：研究完了まで、平均52週間。
グループベースの食事と運動セッションは、介入が実際にどのように実施されるか、また参加者がどのように活動に取り組むかを評価するために観察されます。 フィールドノートは、グループダイナミクス、セッションプロトコルへの遵守、および状況的要因を記録します。 フィールドノートはまた、インタビューガイドに情報を提供し、インタビューデータを補完します。
研究完了まで、平均52週間。
受容性と経験の実現可能性テスト
時間枠：研究完了まで、平均52週間と参加者との3ヶ月間のフォローアップ面談を加えた期間。
参加者、栄養士、運動指導者へのインタビュー。
研究完了まで、平均52週間と参加者との3ヶ月間のフォローアップ面談を加えた期間。
食事遵守の実現可能性試験
時間枠：ベースライン、18週、24週、36週、および52週。
事前に指定された時点で連続3日間にわたって収集されたmyfood24食事記録に基づいています。 炭水化物E%がアーム固有の目標値±10E%以内である場合、記録日は遵守日とみなされます。 各時点における参加者レベルの遵守率は、（遵守記録日数÷有効記録日数）×100で計算されます。
ベースライン、18週、24週、36週、および52週。
運動遵守の実現可能性テスト
時間枠：週13から52まで、週あたり3セッション。
アドヒアランスは、自己報告に基づいて評価され、研究アプリを使用して測定され（ウェアラブル心拍モニター）、完了したセッション数／処方された総セッション数として計算されます。
週13から52まで、週あたり3セッション。
GPの経験と研究手順の実現可能性テスト - 質的評価
時間枠：研究完了まで、平均52週間。
参加各診療所から1名のGPまたはスタッフメンバーを対象としたインタビューでは、募集や薬剤中止に関連する障壁や機会、および意図しない結果を含む、研究手順に関する経験を探ります。
研究完了まで、平均52週間。
介入参加の実現可能性試験 - 定量的評価
時間枠：研究完了まで、平均52週間。
介入活動の実施度合いと参加者の関与の程度は、介入訪問、監督下および非監督下の運動セッション、電話連絡、在宅測定、グループベースの教育セッション、およびピアサポート活動を含む計画された介入コンポーネントへの出席と完了状況を追跡することによって測定されます。 データはREDCap（8.10.18、バンダービルト大学、テネシー州、米国）および研究記録を通じて収集され、各参加者について完了した活動と予定された活動の割合を定量化します。
研究完了まで、平均52週間。
プロトコル順守の実現可能性テスト - 逸脱のある日数
時間枠：研究完了までの平均52週間。
3つの介入フェーズにおいて、参加者が計画された介入プロトコルに従わなかった日数の合計、またはプロトコル逸脱を経験した日数の合計。
研究完了までの平均52週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事スクリーナーによるアドヒアランス評価
時間枠：週15から週52まで、2週間ごとに。
食事スクリーナーを使用して二値のオフトラックフラグを生成し、研究期間中の遵守率向上のためにサポートが必要な場合に、タイムリーな栄養士のアウトリーチを可能にします。 食事スクリーナーの一環として、参加者は過去7日間の割り当てられた食事への遵守状況について全体的な自己評価を完了します。 フラグ付きチェック後の栄養士の遵守評価と参加者の評価を比較し、評価者間一致（参加者対栄養士）およびMyFood24から導出された遵守率との一致について検討します。
週15から週52まで、2週間ごとに。
GAD65抗体（U/mL）
時間枠：スクリーニング時に測定。
非絶食状態で採取した血液サンプルから評価された。
スクリーニング時に測定。
身長（m）
時間枠：ベースライン時点で測定
BMIを計算するために、超音波装置を用いて0.1cm単位で測定されます。
ベースライン時点で測定
運動強度（主観的運動強度スケール）
時間枠：週13から週52まで、週3回のセッション。
0から10のスケールで評価する自覚的運動強度（0はまったくきつくなく、10は最大限の努力）。
週13から週52まで、週3回のセッション。
食事摂取量
時間枠：ベースライン時、18週、24週、36週、および52週に測定。
MyFood24に基づく3日間の食事記録に基づく、エネルギー摂取量（kcal/日）およびマクロ栄養素摂取量（1日あたりの総グラム数およびE%）とミクロ栄養素摂取量（単位/日）を含む食事摂取量。
ベースライン時、18週、24週、36週、および52週に測定。
糖尿病の寛解
時間枠：12週、18週、30週、42週、52週に測定。
HbA1c < 48 mmol/mol を少なくとも3か月間、血糖降下薬を使用せずに維持した参加者の数。
12週、18週、30週、42週、52週に測定。
体重（kg）
時間枠：介入期間中の4つの時点（ベースライン、12週目、18週目、52週目）で測定されたベースラインからの変化。
デジタルスケールを使用して、0.1 kg の単位で測定します。
絶食状態。
介入期間中の4つの時点（ベースライン、12週目、18週目、52週目）で測定されたベースラインからの変化。
臨床的に意味のある体重減少（≧10％）を達成
時間枠：ベースライン、12週、18週、および52週で測定。
ベースライン体重の少なくとも10%以上の体重減少を達成した参加者の数。 デジタルスケールを使用して0.1kg単位で測定。 空腹時状態。
ベースライン、12週、18週、および52週で測定。
HbA1c（mmol/molおよび%）
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、12週、18週、30週、42週、52週に測定。
非絶食状態で採取した血液サンプルから評価されました。
スクリーニング時、ベースライン時、12週、18週、30週、42週、52週に測定。
腎機能マーカー - eGFR（mL/分）
時間枠：ベースライン、12週、18週、および52週に測定。
推定糸球体濾過率（eGFR）。
ベースライン、12週、18週、および52週に測定。
腎機能マーカー - クレアチニン (μmol/L)
時間枠：ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
空腹時血液サンプルから評価したクレアチニン濃度。
ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
腎機能のマーカー - カリウム (mmol/L)
時間枠：ベースライン、12週、18週、52週で測定。
空腹時状態の血液サンプルから評価したカリウム濃度。
ベースライン、12週、18週、52週で測定。
腎機能マーカー - ナトリウム (mmol/L)
時間枠：ベースライン、12週、18週、52週で測定。
空腹時の血液サンプルから評価されたナトリウム濃度。
ベースライン、12週、18週、52週で測定。
血漿アルブミン（g/L）
時間枠：ベースライン時、12週、18週、および52週に測定。
血漿アルブミンの空腹時濃度。
ベースライン時、12週、18週、および52週に測定。
プラズマヘモグロビン (g/L)
時間枠：ベースライン時、12週、18週、および52週時に測定。
血漿ヘモグロビンの空腹時濃度。
ベースライン時、12週、18週、および52週時に測定。
白血球数（10⁹/L）
時間枠：ベースライン、12週、18週、および52週で測定。
白血球の空腹時濃度。
ベースライン、12週、18週、および52週で測定。
体重 (kg)
時間枠：期間：週1から週52まで、毎週1回収集されます。
朝、排尿後、割り当てられた介入食の自由摂取に従う自由摂食前、参加者の自宅でワイヤレス体重計を使用し、0.1 kg単位で測定。
期間：週1から週52まで、毎週1回収集されます。
体格指数（kg/m^2）
時間枠：ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
体重（kg）と身長（m）から計算されます。
空腹時。
ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
腸内細菌叢組成
時間枠：ベースライン時、12週、18週、および52週で収集。
糞便サンプルは、16S rRNA遺伝子シーケンシングおよびショットガンメタゲノムシーケンシングを用いて、マイクロバイオームの組成と多様性を分析します。
ベースライン時、12週、18週、および52週で収集。
食事バイオマーカーのための尿スポットサンプル（自宅採取）
時間枠：週次18、24、36、42、および52に収集
参加者は、自宅で連続3回の朝の中間尿サンプルと追加の4回のスポット尿サンプルを採取します。 尿サンプルはメタボロミクスプロファイリングにより分析され、スルフォラファン-N-アセチルシステイン（ブロッコリー）、プロリンベタイン（柑橘類）、カルノシン（肉）、3,5-ジヒドロキシ安息香酸グルクロニド（全粒穀物）を含む少なくとも10種類の食事性バイオマーカーの尿中濃度が定量されます。
週次18、24、36、42、および52に収集
尿中アルブミン・クレアチニン比（施設内）
時間枠：ベースライン時、12週、18週、52週で測定。
腎機能および糖尿病関連腎症の評価のために尿スポットサンプルが採取されます。
ベースライン時、12週、18週、52週で測定。
唾液マイクロバイオーム組成
時間枠：ベースライン時、12週、18週、および52週に収集。
唾液サンプルは、16S rRNAおよびメタゲノム解析により微生物組成の変化について分析されます。
ベースライン時、12週、18週、および52週に収集。
代謝産物 - 混合食負荷試験
時間枠：ベースライン時（3種類の異なる食事組成を使用して）および12週、18週、52週時（選択された食事組成を使用して）に測定。
グルコース、トリグリセリド、遊離脂肪酸（FFA）、アラニンを含むがこれらに限定されない代謝物濃度は、MMTT中に8つの時点（食事前の絶食時：-15分および-5分、食後：30分、60分、90分、120分、180分、240分）で評価されます。 さらに、リポタンパク質および完全型・分断型プロインスリンの濃度は、絶食サンプルで測定されます。
ベースライン時（3種類の異なる食事組成を使用して）および12週、18週、52週時（選択された食事組成を使用して）に測定。
グルコ代謝および消化管ホルモン（pmol/Lおよびpmol/L*分） - 混合食負荷試験
時間枠：ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用して）、および12週、18週、52週時（選択された食事構成を使用して）に測定しました。
オプションとして、グルコースおよび脂質代謝ならびに食欲調節に関与するホルモン（インスリン、グルカゴン、C-ペプチド、GLP-1、GIP、グレリン、PYY、CCKなど）の濃度を、MMTT中に8つの時点（食事前の空腹時（-15分および-5分）および食後（30分、60分、90分、120分、180分、240分））で評価します。結果はpmol/Lで表されます。曲線下面積（AUC）はpmol/L*分で表されます。
ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用して）、および12週、18週、52週時（選択された食事構成を使用して）に測定しました。
インスリン感受性 - 混合食負荷試験
時間枠：ベースライン時（3種類の異なる食事組成を使用）、および12週、18週、52週時（選択された食事組成を使用）に測定。
インスリン感受性は、MMTT中に得られた関連代謝物の食後反応から、検証済みのモデルベース指標を用いて推定されます。
ベースライン時（3種類の異なる食事組成を使用）、および12週、18週、52週時（選択された食事組成を使用）に測定。
β細胞機能 - 混合食負荷試験
時間枠：ベースライン時（3種類の異なる食事組成を用いて）および12週、18週、52週時（選択された食事組成を用いて）に測定。
β細胞機能は、MMTT中に得られた関連代謝産物の食後反応から、検証済みのモデルベース指標を用いて推定される。
ベースライン時（3種類の異なる食事組成を用いて）および12週、18週、52週時（選択された食事組成を用いて）に測定。
肝臓初回通過インスリン抽出 - 混合食負荷試験
時間枠：ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）および第12週、第18週、第52週（選択された食事構成を使用）に測定。
肝臓初回通過インスリン抽出は、MMTT中に得られた関連代謝物の食後反応から、検証済みモデルベース指標を用いて推定される。
ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）および第12週、第18週、第52週（選択された食事構成を使用）に測定。
代謝インスリンクリアランス - 混合食負荷試験
時間枠：ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）および12週、18週、52週時（選択された食事構成を使用）に測定。
代謝インスリンクリアランスは、MMTT中に得られた関連代謝物の食後反応から、検証済みのモデルベース指標を用いて推定されます。
ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）および12週、18週、52週時（選択された食事構成を使用）に測定。
主観的食欲感覚 - 混合食負荷試験
時間枠：ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）および12週、18週、52週時（選択された食事構成を使用）に測定された。
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、以下の感覚を含む：空腹感、満腹感、満足感、将来の食物摂取量、健康状態、吐き気、渇き、肉食への欲求、塩味または甘味への欲求。 スケールの範囲は0〜100で、各端点は極端な状態を表す（例：空腹感の評価：「全く空腹ではない」から「今までにないほど空腹である」）。 VAS評価は、MMTT中に7つの時点で収集される：食事前の絶食中（分-10）および食後（分30、60、90、120、180、240）。
ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）および12週、18週、52週時（選択された食事構成を使用）に測定された。
身体活動
時間枠：ベースライン時、12週、18週、52週に測定
身体活動（PA）には以下が含まれますが、これらに限定されません：PA（異なる強度での時間（座位活動、低強度活動、高強度活動、中程度から激しい活動、激しい活動））、PA（総カウント数、カウント数／分）、PAエネルギー消費量（kcal／日）、PA（MET時間）、およびPAのタイミング（hh:mm）は、大腿部に装着する加速度計（SENS Motion）を用いて客観的に評価されます。 参加者は訪問前の10日間連続で、24時間／日このデバイスを着用します。 データは、タイムスタンプ付きの座位時間、立っている時間、歩行時間、自転車乗車時間、および運動強度の推定値を提供します。
ベースライン時、12週、18週、52週に測定
ウエスト周囲長（cm）
時間枠：ベースライン、12週、18週、52週に測定。
巻尺を用いて0.5 cm単位で測定。 空腹時。
ベースライン、12週、18週、52週に測定。
ヒップ周囲長（cm）
時間枠：ベースライン時、12週、18週、および52週で測定。
巻尺を使用して最も近い0.5 cmまで測定します。
空腹時。
ベースライン時、12週、18週、および52週で測定。
ウエスト／ヒップ比
時間枠：ベースライン、12週目、18週目、52週目に測定。
ウエストの周囲とヒップの周囲の比率。
ベースライン、12週目、18週目、52週目に測定。
脂肪量（kg）
時間枠：ベースライン時、12週、18週、および52週で測定。
空腹状態で二重エネルギーX線吸収測定法によって測定された。
ベースライン時、12週、18週、および52週で測定。
除脂肪体重（kg）
時間枠：ベースライン時、12週、18週、52週で測定。
測定は、絶食状態でデュアルエネルギーX線吸収測定法により行いました。
ベースライン時、12週、18週、52週で測定。
体脂肪率（％）
時間枠：ベースライン、12週、18週、52週に測定。
空腹状態でデュアルエネルギーX線吸収測定法により測定。
ベースライン、12週、18週、52週に測定。
骨量（kg）
時間枠：ベースライン、12週目、18週目、および52週目に測定。
空腹状態で二重エネルギーX線吸収測定法によって測定。
ベースライン、12週目、18週目、および52週目に測定。
肝機能マーカー - 肝線維化の程度（kPa）
時間枠：ベースライン時、12週、18週、および52週に測定。
空腹時にFibroScanで測定。
ベースライン時、12週、18週、および52週に測定。
肝機能マーカー - 肝脂肪症の程度（dB/m）
時間枠：ベースライン時、12週、18週、および52週に測定。
空腹時にFibroScanで測定。
ベースライン時、12週、18週、および52週に測定。
肝機能マーカー - FIB-4指数
時間枠：ベースライン、12週、18週、52週に測定。
参加者の年齢と空腹時のアスパラギン酸アミノ基転移酵素（U/L）、アラニンアミノ基転移酵素（U/L）、血小板（x10^9/L）の濃度から算出されます。
ベースライン、12週、18週、52週に測定。
認知
時間枠：ベースライン時、12週、52週に測定。
認知機能は、Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry Danish Version (SCIP-D) と Trail Making Test Part B (TMT-B、精神運動速度および実行機能) によって評価されます。
ベースライン時、12週、52週に測定。
食品選択 - 食品嗜好と食品報酬
時間枠：ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
Steno Biometric Food Preference Task（SBFPT）から検討された4つの食品カテゴリ（高脂肪の塩味、高脂肪の甘味、低脂肪の塩味、低脂肪の甘味食品）からの食品選択。 食品選択は、各食品カテゴリ内での選択頻度に基づいて決定されます。 スコアは0から48の範囲で、0 = 特定の食品カテゴリ内の食品が全く選択されていない、48 = 特定の食品カテゴリ内の食品が48回選択されたことを意味します。
ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
食品への注意 - 食品の好みと食品報酬
時間枠：ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
ステノ生体認証食品嗜好課題（SBFPT）中に食品画像を見る反応としてアイトラッキングを用いて測定。 以下のパラメータを含む：注視：費やした時間（msおよび％）および訪問回数（n）；および固視：最初の固視までの時間（ms）、費やした時間（msおよび％）、固視回数（n）、最初の固視持続時間（ms）、平均固視持続時間（ms）。 画面までの距離（mm）、および視線方向バイアス（比率）。これは、最初の固視が食品画像に向けられた試行数を全試行数に対する割合として計算される。 バイアススコア＞0.5は一方の食品画像への注意を示し、バイアススコア＝0.5はバイアスがないことを示し、バイアススコア＜0.5は他方の食品画像への注意を示す。
ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
食品反応時間（ms） - 食品嗜好と食品報酬
時間枠：ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT) から調査された、4つの組み合わせた食品カテゴリー（高脂肪の塩味、高脂肪の甘味、低脂肪の塩味、低脂肪の甘味の食品）からの食品項目の強制食品選択中の反応時間。
ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
明示的嗜好 - 食品嗜好と食品報酬
時間枠：ベースライン、12週目、18週目、52週目で測定。
ステノ生体測定食品選好課題（SBFPT）から、4つの複合食品カテゴリー（高脂肪塩味、高脂肪甘味、低脂肪塩味、低脂肪甘味食品）の16食品項目に対する明示的好みを調査した。 明示的好みは視覚的アナログ尺度を用いて評価され、範囲は0〜100である。 各端は極端な例を表す（例：質問：「今、この食品を味わうことがどれほど快適ですか？」回答：「全く快適でない」（0〜100尺度で0）から「非常に快適」（0〜100尺度で100））。
ベースライン、12週目、18週目、52週目で測定。
暗黙の欲求 - 食品の嗜好と食品報酬
時間枠：ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
ステノ・バイオメトリック食品選好課題（SBFPT）から検討された4つの食品カテゴリー（高脂肪の塩味、高脂肪の甘味、低脂肪の塩味、低脂肪の甘味の食品）からの食品項目に対する暗黙的な欲求。 暗黙的な欲求は、選択された食品項目と選択されなかった食品項目に対する食品選択と反応時間、および平均反応時間（頻度加重アルゴリズム）に基づいて評価されます。 この頻度加重アルゴリズムでは、正のスコアはある食品タイプに対するより迅速な選好を示し、負のスコアはその逆を示します。 スコアがゼロの場合、食品タイプが同程度に好まれることを示します。 頻度加重アルゴリズムが使用されるため、暗黙的な欲求スコアは食品タイプの選択（スコアに正に寄与）と非選択（スコアに負に寄与）の両方の影響を受けます。 暗黙的な欲求のスコアは通常-100から100の範囲です（反応時間によるため、固定の最小-最大値はありません）。
ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
明示的欲求 - 食品嗜好と食品報酬
時間枠：ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
Steno Biometric Food Preference Task（SBFPT）で調査された、4つの組み合わせ食品カテゴリー（高脂肪塩味、高脂肪甘味、低脂肪塩味、低脂肪甘味食品）からの16品目の食品に対する明示的な欲求。 明示的な欲求は視覚的アナログ尺度を使用して評価され、範囲は0〜100です。 各端点は極端な状態を表します。例： 質問：「今、この食品をどのくらい欲しいですか？」回答：「全く欲しくない」（0〜100尺度で0と評価）から「非常に欲しい」（0〜100尺度で100と評価）まで。
ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
未指定の探索的アウトカム - 食品嗜好と食品報酬
時間枠：ベースライン、12週、18週、52週に測定。
Steno生体計測食品嗜好課題（SBFPT）から検討された4つの複合食品カテゴリー（高脂肪塩味、高脂肪甘味、低脂肪塩味、低脂肪甘味食品）に含まれる16食品項目に関連する未指定の探索的アウトカム。
ベースライン、12週、18週、52週に測定。
収縮期血圧（mmHg）
時間枠：ベースライン時、12週目、18週目、および52週目に測定。
安静時および絶食条件下で測定。
ベースライン時、12週目、18週目、および52週目に測定。
拡張期血圧（mmHg）
時間枠：ベースライン、12週、18週、52週に測定。
安静時かつ絶食条件下で測定。
ベースライン、12週、18週、52週に測定。
安静時心拍数（bpm）
時間枠：ベースライン時、12週目、18週目、52週目に測定。
安静時かつ絶食状態で測定されました。
ベースライン時、12週目、18週目、52週目に測定。
心臓リズム（ECG）
時間枠：ベースラインで測定。
標準的な12誘導安静時心電図を実施し、心臓のリズムを評価し、最大運動負荷試験の潜在的な禁忌を検出します。 このスクリーニングは、VO₂ピークテストを実施する前に参加者の安全性を確保するために行われます。
ベースラインで測定。
ピーク酸素摂取量（ml O2/分）
時間枠：ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
心肺フィットネスの指標としてのピーク酸素摂取量（VO2peak）は、漸増式自転車エルゴメーター試験によって測定されます。
ベースライン時、12週、18週、52週に測定。
心肺持久力（ml O2/分/kg）
時間枠：ベースライン時、12週、18週、52週で測定。
心肺持久力を測定する指標としての体重1kgあたりのピーク酸素摂取量（VO2peak）。 漸増負荷自転車エルゴメーターテストにより測定。
ベースライン時、12週、18週、52週で測定。
目標範囲内時間（% 3.9-10.0 mmol/L）
時間枠：ベースライン、1週目、51週目に測定。
ブラインド化された持続血糖モニタリング装置（CGM）を使用して測定します。 センサーは上腕または腹部に皮下挿入され、来院前の10〜14日間装着されます。
ベースライン、1週目、51週目に測定。
時間内低血糖範囲（% <3.9 mmol/L）
時間枠：ベースライン時、1週間後、51週間後に測定。
ブラインド化された持続血糖モニタリング装置（CGM）を使用して測定されます。 センサーは上腕または腹部に皮下埋め込みされ、来院前の10〜14日間装着されます。
ベースライン時、1週間後、51週間後に測定。
範囲超え時間（％＞10.0 mmol／L）
時間枠：ベースライン、1週目、51週目に測定。
ブラインド化された持続血糖モニタリング装置（CGM）を用いて測定します。 センサーは上腕または腹部に皮下埋め込みされ、来院前の10〜14日間装着します。
ベースライン、1週目、51週目に測定。
グルコース濃度の変動係数（CV）
時間枠：ベースライン時、第1週、第51週に測定。
盲検化された持続血糖測定装置（CGM）を使用して測定されます。 センサーは上腕または腹部に皮下埋め込みされ、来院前の10～14日間装着されます。
ベースライン時、第1週、第51週に測定。
心拍数（bpm）
時間枠：週16から週51までの運動セッション中に測定されました。
GPSベースのスマートウォッチから評価されました。
週16から週51までの運動セッション中に測定されました。
自己申告による生活の質
時間枠：ベースライン時、12週、52週で測定。
生活の質（12項目短縮版調査票、SF-12）を用いて評価され、身体的および精神的健康領域における健康関連の生活の質を測定します。 この質問票は12項目を含み、2つの要約スコアを算出します：身体的要素要約（PCS）と精神的要素要約（MCS）。 スコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより良好な健康状態を示します。 PCSスコアが50以下の場合は身体的健康障害を示唆する可能性があり、MCSスコアが42以下の場合は臨床的うつ病を示唆する可能性があります。
ベースライン時、12週、52週で測定。
自己申告による健康関連のQOL（生活の質）
時間枠：ベースライン時、12週目、および52週目に測定。
欧州生活の質評価尺度（EQ-5D）のアンケートから評価。 EQ-5Dは5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）で構成され、各次元は重症度の3段階または5段階で評価されます。 健康効用指数スコアは、0未満の値（0は死亡を表し、負の値は死亡よりも悪い状態を表す）から1（完全な健康）までの範囲で導出されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
ベースライン時、12週目、および52週目に測定。
25項目からなる身体愁訴症候群（BDS）チェックリストの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン時、12週目、および52週目に測定。
症状負担の重症度の測定。 25項目の身体愁訴症候群（BDS）チェックリスト（bds1からbds25）の非欠損（回答済み）項目数を各個人についてカウントし、スコア計算に十分なデータが利用可能かどうかを判断します。 その後、少なくとも13項目が回答されている場合、利用可能な回答の平均値を計算し、0〜100の範囲にスケーリングし、最も近い整数に丸めて、BDS合計スコアとして保存します。 値が低いほど良好です。
ベースライン時、12週目、および52週目に測定。
症状症例の変化
時間枠：ベースライン時、12週目、52週目に測定。
以下の各ドメインについて：心肺症状（b1-b6）、胃腸症状（b7-b13）、筋骨格症状（b14-b20）、および全身症状（b21-b25）。ケースの二峰性変数 - 1以上（やや、かなり、非常にを含む）のスコアが付いた症状の数。 このような症状を4つ以上報告し、欠損回答が3つ未満の参加者は、各ドメイン内で少なくとも4つの症状を持つケースとして分類されます（二値変数：1 = ケース、0 = 非ケース）。
ベースライン時、12週目、52週目に測定。
自己報告による糖尿病関連ストレス
時間枠：ベースライン時、12週目および52週目に測定。
糖尿病問題領域尺度（PAID-5尺度）から評価され、完全なPAID項目の感情的な苦痛に関する5つの質問で構成されています。 各項目は0から4まで評価できます。合計スコアが8以上（≥8）の場合、糖尿病関連の感情的な苦痛の可能性を示唆します。
ベースライン時、12週目および52週目に測定。
自己申告による孤独感
時間枠：ベースライン、12週、および52週で測定。
アンケート「三項目孤独尺度（TILS）」から評価しました。 TILSは、孤独感と社会的孤立の主観的感情を評価する3つの項目で構成されています。 スコアは3から9の範囲で、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。 人口ベースの研究では、スコアが6以上の場合、孤独感が高いことを示すカットオフとして使用されています。
ベースライン、12週、および52週で測定。
自己申告による睡眠の質
時間枠：ベースライン時、12週目および52週目に測定。
ピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index）による評価。 この質問票は19項目から構成されています。 各項目は0〜3の間隔尺度で重み付けされています。 全体のPSQIスコアは、7つの構成要素スコアを合計することで算出され、0から21の範囲で総合スコアが得られます。スコアが低いほど睡眠の質が良好であることを示します。
ベースライン時、12週目および52週目に測定。
自己申告による栄養変化の自己効力感
時間枠：ベースライン時、12週、52週に測定。
栄養変化の自己効力感（SEFNC）質問票から評価します。 SEFNCは、今後6か月間に困難な状況で健康的な食習慣を維持する個人の自信を評価します。 この尺度には、感情的苦痛、サポート不足、時間的圧迫、日常生活の乱れなど、一般的な障壁に対処する9項目が含まれています。 各項目は、0%（「まったく自信がない」）から100%（「完全に自信がある」）までの10%刻みのパーセント尺度で評価されます。 平均スコアが高いほど、栄養関連の行動変化を維持するための自己効力感が高いことを示します。
ベースライン時、12週、52週に測定。
食習慣に対する自己申告による社会的支援
時間枠：ベースライン時、12週および52週に測定。
食習慣に関する社会的サポート質問票から評価されました。 この質問票には、食事の変化に関連する支援的および非支援的行動を評価するために、家族と友人に対して別々に評価される10項目が含まれています。 各項目は、1（まったくない）から5（非常に頻繁）までの尺度で評価され、8は「該当なし」を示します。 支援的項目のスコアが高いほど、より大きな支援が認識されていることを反映し、非支援的項目のスコアが高いほど、より大きな社会的障壁が存在することを反映します。
ベースライン時、12週および52週に測定。
自己申告による食物嗜癖
時間枠：ベースライン、12週および52週で測定。
アンケート「イェール食物依存尺度（YFAS）」から評価されます。 この尺度は、摂食の制御喪失、否定的な結果にもかかわらず使用を継続すること、離脱症状など、症状を評価する25項目で構成されています。 この尺度は、症状カウントスコア（0から11の範囲）と食物依存の存在を示す診断閾値の両方を提供します。 スコアが高いほど、食物依存症の症状がより深刻であることを示します。 一定数の症状が認められ、臨床的に有意な障害や苦痛が伴う場合に診断が下されます。
ベースライン、12週および52週で測定。
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均52週間。
介入期間中に報告された有害事象および重篤な有害事象の数および説明。
研究完了まで、平均52週間。
運動強度（%VO2ピーク）
時間枠：ベースライン、12週、18週、および52週に測定。
GPSベースのスマートウォッチから評価された心拍数および対応する%VO2peak（検査訪問時に測定）。
ベースライン、12週、18週、および52週に測定。
心拍出量 - 混合食負荷試験
時間枠：ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）および12週、18週、52週時（選択された食事構成を使用）に測定。
心拍出量（L/分）は、非侵襲的Finapres Nova装置を用いて、MMTT中に5分間測定されます。測定時間は、摂食前ベースラインの-30分、および15分、45分、75分、105分、135分、195分、255分です。
ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）および12週、18週、52週時（選択された食事構成を使用）に測定。
全身血管抵抗 - 混合食負荷試験
時間枠：ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）、および12週、18週、52週時（選択された食事構成を使用）に測定。
全身血管抵抗（dyn*s/cm5）は、非侵襲性Finapres Nova装置を用いて、MMTT中に5分間測定され、測定は分-30（食事前のベースライン）、および分15、45、75、105、135、195、255に行われる。
ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）、および12週、18週、52週時（選択された食事構成を使用）に測定。
心拍数とその変動性 - 混合食負荷試験
時間枠：ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）、ならびに12週、18週、52週時（選択された食事構成を使用）に測定しました。
心拍数（bpm）と心拍変動（ms）は、非侵襲的なFinapres Novaデバイスを用いて、MMTT中に5分間測定されます。測定は、分-30（食事前のベースライン）、および分15、45、75、105、135、195、255に行われます。
ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）、ならびに12週、18週、52週時（選択された食事構成を使用）に測定しました。
血圧とその変動性 - 混合食負荷試験
時間枠：ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）、および第12週、第18週、第52週（選択された食事構成を使用）に測定。
血圧および血圧変動（mmHg）は、非侵襲的なFinapres Novaデバイスを使用して、MMTT中に5分間、-30分時（食事前ベースライン）、15分時、45分時、75分時、105分時、135分時、195分時、255分時に測定されます。
ベースライン時（3種類の異なる食事構成を使用）、および第12週、第18週、第52週（選択された食事構成を使用）に測定。
タイミング - 睡眠パターン
時間枠：16週から51週まで（GPS搭載スマートウォッチ）およびベースライン時、12週、18週、52週（SENS Motion）で測定。
睡眠タイミング（hh:mm）は、GPSベースのスマートウォッチと大腿部装着型加速度計（SENS Motion）で測定されます。
16週から51週まで（GPS搭載スマートウォッチ）およびベースライン時、12週、18週、52週（SENS Motion）で測定。
期間 - 睡眠パターン
時間枠：週16～51（GPSベースのスマートウォッチ）およびベースライン、週12、18、52（SENS Motion）で測定。
睡眠時間（分）は、GPSベースのスマートウォッチと大腿部に装着する加速度計（SENS Motion）で測定されます。
週16～51（GPSベースのスマートウォッチ）およびベースライン、週12、18、52（SENS Motion）で測定。
変動性 - 睡眠パターン
時間枠：16〜51週（GPS搭載スマートウォッチ）およびベースライン、12週、18週、52週（SENS Motion）で測定。
睡眠変動性（分）は、GPSベースのスマートウォッチと大腿部装着型加速度計（SENS Motion）で測定されます。
16〜51週（GPS搭載スマートウォッチ）およびベースライン、12週、18週、52週（SENS Motion）で測定。
効率 - 睡眠パターン
時間枠：16週から51週まで（GPSベースのスマートウォッチ）およびベースライン時、12週、18週、52週（SENS Motion）で測定。
睡眠効率（％）は、GPSベースのスマートウォッチと大腿部に装着する加速度計（SENS Motion）で測定されます。
16週から51週まで（GPSベースのスマートウォッチ）およびベースライン時、12週、18週、52週（SENS Motion）で測定。
覚醒 - 睡眠パターン
時間枠：16週から51週まで（GPS搭載スマートウォッチ）およびベースライン時、12週、18週、52週（SENS Motion）に測定。
睡眠覚醒率（％）は、GPSベースのスマートウォッチと大腿部装着型加速度計（SENS Motion）を用いて測定されます。
16週から51週まで（GPS搭載スマートウォッチ）およびベースライン時、12週、18週、52週（SENS Motion）に測定。
家庭血圧
時間枠：ベースライン時、第1、2、3、4、8、12、18、24、30、36、42、48、52週目に測定
収縮期および拡張期血圧（mmHg）は、安静状態で自宅で測定されます。
ベースライン時、第1、2、3、4、8、12、18、24、30、36、42、48、52週目に測定
自宅で測定した安静時心拍数
時間枠：ベースライン時、第1、2、3、4、8、12、18、24、30、36、42、48、52週に測定。
安静時心拍数（bpm）は、安静状態で自宅で測定されます
ベースライン時、第1、2、3、4、8、12、18、24、30、36、42、48、52週に測定。
自己測定血糖値
時間枠：ベースライン時、1、2、3、4、8、12、18、24、30、36、42、48、52週目に測定。
毛細血管血糖値（mmol/L）は、自宅で3回の主な食事の前と就寝前に、連続する2日間にわたって測定されます。
ベースライン時、1、2、3、4、8、12、18、24、30、36、42、48、52週目に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Steno Diabetes Center Copenhagen

協力者

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jonas Salling Quist Senior Researcher and Associate Professor, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen, University of Copenhagen - Department of Biomedical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-77-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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