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Un estudio de viabilidad de modificaciones óptimas del estilo de vida no farmacológicas en personas con diabetes tipo 2 (ON LiMiT)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Jonas Salling Quist, Steno Diabetes Center Copenhagen

Un estudio de viabilidad de las modificaciones óptimas del estilo de vida no farmacológicas en personas con diabetes tipo 2 (ON LiMiT)

El objetivo general de este estudio es examinar la viabilidad de una intervención de estilo de vida de dos brazos y 12 meses para inducir y mantener la remisión de la diabetes tipo 2 (T2D). Los hallazgos del estudio de viabilidad servirán de base para el reclutamiento, el diseño y la implementación de las intervenciones en un ensayo controlado aleatorizado de cinco brazos y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios sobre la remisión de la diabetes tipo 2 han reportado tasas de remisión variables, a menudo alrededor del 50% en los grupos de intervención. Estos estudios suelen incluir a personas con un diagnóstico reciente de diabetes tipo 2, generalmente dentro de los seis a diez años posteriores al diagnóstico, con períodos de intervención que duran más comúnmente entre doce y veinticuatro meses, aunque las duraciones han oscilado entre seis y sesenta meses. Las intervenciones en el estilo de vida que combinan cambios en la dieta y un aumento de la actividad física generalmente producen tasas de remisión modestas, pero mantener la adherencia a lo largo del tiempo sigue siendo un desafío. Los ensayos que incluyen una fase inicial de una dieta muy baja en calorías, seguida de un apoyo estructurado continuo, tienden a reportar tasas de remisión más altas. Esto enfatiza el papel crítico de una pérdida de peso significativa y sostenida. Sin embargo, aún queda por determinar la combinación más efectiva de estrategias dietéticas, de ejercicio y de apoyo conductual.

Además de la restricción calórica, los cambios en la composición de la dieta pueden influir en los mecanismos subyacentes de la diabetes tipo 2. Por ejemplo, reducir la ingesta de carbohidratos puede promover la producción de cetonas, afectando la producción de glucosa en el hígado y mejorando el control glucémico. Una mayor ingesta de proteínas se ha relacionado con una mejor respuesta a la insulina. Reemplazar las grasas saturadas por grasas poliinsaturadas y aumentar la fibra dietética también puede apoyar el metabolismo de la glucosa. Sin embargo, aún no está claro si las dietas reducidas en carbohidratos o las dietas ricas en carbohidratos son más efectivas para apoyar la remisión a largo plazo después de la pérdida de peso inicial.

La actividad física, particularmente el ejercicio de alta intensidad, juega un papel clave en la reducción del riesgo de diabetes tipo 2, apoyando el control del peso y mejorando las tasas de remisión cuando se combina con intervenciones dietéticas. Generalmente se observan mejoras significativas en el control de la glucosa en sangre con ejercicio regular de intensidad moderada a alta.

Además, existe una variación considerable, o a veces una ausencia, en la inclusión de componentes clave de la intervención en el estilo de vida, como protocolos dietéticos y de ejercicio específicos, así como niveles de actividades de apoyo. Esta inconsistencia complica la provisión de atención efectiva para los profesionales de la salud y dificulta que las personas con diabetes tipo 2 se adhieran a las recomendaciones de manejo no farmacológico.

A pesar de los beneficios conocidos de las modificaciones en el estilo de vida, iniciar y mantener estos cambios es desafiante debido a barreras como la falta de apoyo, motivación y conocimiento sobre nutrición y tamaños de porción. Involucrar a las personas con diabetes tipo 2 en el diseño y evaluación de las intervenciones puede mejorar la adherencia, reducir la carga para los participantes y aumentar la viabilidad y escalabilidad de los programas de estilo de vida para una implementación más amplia.

El objetivo general de este estudio es examinar la viabilidad de una intervención de 12 meses con dos brazos diseñada para inducir y mantener la remisión de la diabetes tipo 2. Después de las mediciones iniciales, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: Grupo A: Dieta muy baja en calorías (DMBC)/pérdida de peso seguida de una dieta reducida en carbohidratos (CH-reducida) combinada con ejercicio de alta intensidad. Grupo B: DMBC/pérdida de peso seguida de una dieta rica en carbohidratos (CH-rica) combinada con ejercicio de alta intensidad. Los participantes estarán cegados al brazo de intervención durante la fase de DMBC. Para determinar la composición óptima de macronutrientes de la Prueba de Tolerancia a la Mezcla de Alimentos (MMTT, por sus siglas en inglés) para pruebas posteriores, los participantes asistirán a tres MMTT en orden aleatorio al inicio. Las MMTT consisten en tres composiciones diferentes de macronutrientes (X porcentaje de energía (E%) carbohidratos, XE% proteínas, XE% grasas; XE% carbohidratos, XE% proteínas, XE% grasas; E% carbohidratos, XE% proteínas, XE% grasas).

La viabilidad se evaluará en función del proceso de reclutamiento, la aceptabilidad de la intervención y la adherencia de los participantes. Esto incluye evaluar si los componentes de la intervención y las mediciones de resultados se entregan y realizan según lo previsto. Además, el estudio examinará cómo funcionan estos elementos en un entorno de la vida real entre personas con diabetes tipo 2. Los hallazgos de este estudio de viabilidad informarán las estrategias de reclutamiento, el diseño del estudio y la implementación de un ensayo controlado aleatorio posterior de cinco brazos y 24 meses.

Objetivos específicos:

  1. Estudiar el proceso de reclutamiento (incluyendo el reclutamiento de médicos generales y participantes) e identificar barreras y facilitadores relacionados.
  2. Investigar la retención, adherencia y aceptabilidad de las intervenciones (dieta reducida en carbohidratos o dieta rica en carbohidratos combinada con ejercicio de alta intensidad), incluyendo las experiencias de los participantes con los componentes de la intervención y los procedimientos de recolección de datos.
  3. Evaluar si la intervención se entrega según lo previsto, cubriendo sesiones supervisadas/no supervisadas, visitas de estudio, apoyo en línea y educación grupal.
  4. Evaluar la efectividad de los procedimientos de seguridad para responder a cambios en el control glucémico de los participantes, la presión arterial, lesiones físicas y marcadores de riesgo relacionados.
  5. Determinar la composición óptima de macronutrientes y el cronograma de muestreo para la Prueba de Tolerancia a la Mezcla de Alimentos (MMTT).
  6. Explorar el impacto potencial de las dos intervenciones en las tasas de remisión de la diabetes tipo 2 y resultados metabólicos relacionados como peso corporal, composición corporal, presión arterial, función vascular, control glucémico, perfil lipídico, función de las células beta e inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonas Salling Quist Senior Researcher and Associate Professor, PhD
  • Número de teléfono: +45 26176064
  • Correo electrónico: jonas.salling.quist@regionh.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Denmark
      • Herlev, Denmark, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Basándose en hallazgos previos de estudios de remisión de DM2 que involucran intervenciones con VLC, el estudio incluye a individuos con DM2 recién diagnosticada que tienen sobrepeso u obesidad y no reciben terapia con insulina. Este subgrupo ha demostrado el mayor beneficio de una pérdida de peso significativa. Los participantes que usan agonistas del receptor de GLP-1 (AR GLP-1) son elegibles, siempre que su peso haya sido estable durante al menos tres meses antes de la inclusión. Se excluirá a las personas en terapia con insulina. Permitir el uso de AR GLP-1 mejora la generalizabilidad del estudio, ya que aproximadamente el 29% de las personas con DM2 en Dinamarca son tratadas actualmente con estos medicamentos.

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM2 y tratamiento con estilo de vida y/o medicación oral antidiabética y/o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (AR GLP-1)
  • HbA1c entre 36-86 mmol/mol
  • Duración de la DM2 ≤6 años
  • IMC ≥27 kg/m2
  • Cambios de peso corporal en 3 meses ≤3 kg

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento con insulina dentro de los 6 meses previos al cribado (cualquier tipo)
  • Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección <40%) y tratada con iSGLT-2 (actual o planificado)
  • Enfermedad renal (TFGe <60 ml/min) y tratada con iSGLT-2 (actual o planificado)
  • Comorbilidad física que impida la actividad física durante la intervención
  • Restricciones dietéticas o alergias que impidan al participante adherirse a las intervenciones dietéticas
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos y/o intervenciones del ensayo
  • Abuso de alcohol/drogas
  • Embarazo planificado o presente
  • Enfermedad psiquiátrica inestable
  • Diagnóstico de trastorno por atracón
  • Participación (presente o planificada) en otros ensayos clínicos, incluidos ensayos de estilo de vida o farmacéuticos para cualquier condición
  • Si HbA1c ≥60 mmol/mol y el participante está en 2 o más fármacos antidiabéticos, un GAD65 positivo y/o péptido C estimulado <800 pM excluye al paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta rica en CH con ejercicio
Una dieta rica en CH combinada con un programa de ejercicio (n=12)
Otro: Dieta rica en CH con ejercicio
Tras 12 semanas de seguir una dieta muy baja en calorías (Fase 1), los participantes comienzan una transición de 6 semanas (Fase 2). Durante esta fase, adoptan una dieta rica en carbohidratos, consumiendo el 50-55% de su energía total procedente de carbohidratos. Esto implica cambiar gradual pero estructuralmente de productos de fórmula a comidas regulares. Las cajas de comidas y los productos de fórmula alineados con su dieta asignada apoyan este cambio y sirven como herramientas educativas. La Fase 2 también incluye un programa de ejercicio que consiste en dos sesiones supervisadas de 1 hora y una sesión no supervisada de 1 hora de alta intensidad semanalmente (intensidad >70% del consumo máximo de oxígeno (VO2pico) y/o >7 en la escala de Esfuerzo Percibido (RPE), equivalente a 1-3 repeticiones en reserva para entrenamiento de resistencia o intensidad vigorosa). Durante las siguientes 34 semanas (Fase 3), los participantes reciben apoyo continuo de dieta y ejercicio mientras compran y preparan sus propias comidas de acuerdo con su dieta asignada. Continúan con dos sesiones supervisadas y una sesión no supervisada en grupo por semana.
Experimental: Dieta reducida en CH con ejercicio
Una dieta reducida en CH combinada con un programa de ejercicio (n=12)
Otro: Dieta con CH reducido y ejercicio
Tras 12 semanas de seguir una VLCD (Fase 1), los participantes comienzan una transición de seis semanas (Fase 2). Durante esta fase, adoptan una dieta reducida en carbohidratos, consumiendo el 25-30% de su energía total a partir de carbohidratos. Esto implica un cambio gradual pero estructural de los productos de fórmula a comidas regulares. Las cajas de comidas y los productos de fórmula alineados con su dieta asignada apoyan este cambio y sirven como herramientas educativas. La Fase 2 también incluye un programa de ejercicio que consiste en dos sesiones supervisadas de 1 hora y una sesión no supervisada de 1 hora de alta intensidad semanalmente (intensidad >70% del consumo máximo de oxígeno (VO2pico) y/o >7 en la escala de RPE, equivalente a 1-3 repeticiones en reserva para el entrenamiento de resistencia o intensidad vigorosa). Durante las siguientes 34 semanas (Fase 3), los participantes reciben apoyo continuo en dieta y ejercicio mientras compran y preparan sus propias comidas de acuerdo con su dieta asignada. Continúan con dos sesiones supervisadas y una sesión no supervisada en grupo por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de viabilidad del reclutamiento de médicos de cabecera y procedimientos de seguridad - evaluación cuantitativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas.
El reclutamiento de médicos de cabecera se evaluará en función del número de interesados, asistentes a la instrucción y firmantes de acuerdos de colaboración. Las razones de la no participación o retirada de los médicos de cabecera se documentarán y, si es posible, se entrevistará a los médicos. Se registrarán los contactos con los médicos de cabecera relacionados con la seguridad, y sus respuestas, incluidos los resultados de los cambios de medicación.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas.
Prueba de viabilidad del reclutamiento y retención de participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas.
Números registrados de: personas que expresaron interés en el proyecto, participantes que completaron el pre-cribado (entrevista telefónica) y el cribado presencial, participantes incluidos en el estudio, abandonos y completadores. Se documentarán las razones de exclusión o retirada.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas.
Prueba de viabilidad de la participación en la intervención - evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, una media de 52 semanas.
Se observarán las sesiones grupales de dieta y ejercicio para evaluar cómo se aplica la intervención en la práctica y cómo participan los individuos en las actividades. Las notas de campo documentarán la dinámica del grupo, la adherencia a los protocolos de las sesiones y los factores contextuales. Las notas de campo también servirán de base para las guías de entrevista y complementarán los datos de las entrevistas.
Durante la finalización del estudio, una media de 52 semanas.
Prueba de viabilidad de la aceptabilidad y las experiencias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas más una entrevista de seguimiento de 3 meses con los participantes.
Entrevistas con participantes, dietistas e instructores de ejercicio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas más una entrevista de seguimiento de 3 meses con los participantes.
Prueba de viabilidad de adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 18, 24, 36 y 52.
Derivado de los registros dietéticos myfood24 recopilados durante tres días consecutivos en momentos preespecificados. Un día de registro es adherente si el porcentaje E de carbohidratos está dentro del objetivo específico del brazo ±10 E%. El porcentaje de cumplimiento a nivel del participante en cada momento se calcula como (días de registro adherentes / días de registro válidos) × 100.
Línea de base, semanas 18, 24, 36 y 52.
Prueba de viabilidad de la adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 sesiones por semana, desde la semana 13 hasta la 52.
La adherencia se evalúa en función de los autoinformes y se mide (monitor de frecuencia cardíaca portátil) mediante la aplicación del estudio y se calcula como el número de sesiones completadas / el total de sesiones prescritas.
3 sesiones por semana, desde la semana 13 hasta la 52.
Prueba de viabilidad de las experiencias de los médicos de cabecera y los procedimientos del estudio - evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas.
Se realizarán entrevistas con un médico de cabecera o un miembro del personal de cada clínica participante para explorar las experiencias con los procedimientos del estudio, incluyendo barreras y oportunidades relacionadas con el reclutamiento y la interrupción de la medicación, así como cualquier consecuencia no intencionada.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas.
Prueba de viabilidad de la participación en la intervención - evaluación cuantitativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas.
El grado de implementación de las actividades de intervención y el nivel de participación de los participantes se medirá mediante el seguimiento de la asistencia y la finalización de los componentes planificados de la intervención, incluidas las visitas de intervención, las sesiones de ejercicio supervisadas y no supervisadas, las llamadas telefónicas, las mediciones en el hogar, las sesiones educativas grupales y las actividades de apoyo entre pares. Los datos se recopilarán mediante REDCap (8.10.18, Universidad Vanderbilt, TN, EE. UU.) y los registros del estudio para cuantificar la proporción de actividades completadas frente a las programadas para cada participante.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas.
Prueba de viabilidad de la adherencia al protocolo - número de días con desviaciones
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas.
Número total de días durante los cuales los participantes no cumplieron con el protocolo de intervención planificado o experimentaron desviaciones del protocolo durante las tres fases de intervención.
Durante la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cuestionario dietético para evaluar la adherencia
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas desde la semana 15 hasta la semana 52.
Se utilizará un cuestionario dietético para generar un indicador binario de desviación que permita una intervención oportuna del dietista cuando los participantes puedan necesitar apoyo para mejorar la adherencia durante el período de estudio. Como parte del cuestionario dietético, los participantes completarán una autoevaluación general de la adherencia a su dieta asignada durante los últimos 7 días. Las valoraciones de los participantes se compararán con la valoración de adherencia del dietista tras las comprobaciones marcadas, y se explorará la concordancia entre evaluadores (participante frente a dietista) y la concordancia con la adherencia derivada de MyFood24.
Cada 2 semanas desde la semana 15 hasta la semana 52.
Anticuerpos GAD65 (U/mL)
Periodo de tiempo: Medido en el cribado.
Evaluado a partir de muestras de sangre recogidas en estado no en ayunas.
Medido en el cribado.
Altura (m)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio.
Medido mediante un dispositivo ultrasónico con precisión de 0,1 cm para calcular el IMC.
Medido al inicio del estudio.
Intensidad del ejercicio (Escala de Esfuerzo Percibido)
Periodo de tiempo: 3 sesiones por semana, desde la semana 13 hasta la semana 52.
Tasa de esfuerzo percibido en una escala de 0 a 10 (0 significa ningún esfuerzo y 10 significa un esfuerzo máximo).
3 sesiones por semana, desde la semana 13 hasta la semana 52.
Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Medido en el inicio, y en las semanas 18, 24, 36 y 52.
Ingesta dietética, incluyendo ingesta energética (kcal/día) e ingesta de macronutrientes (total en gramos y E% por día) e ingesta de micronutrientes (unidades/día) basada en registros dietéticos de 3 días basados en MyFood24.
Medido en el inicio, y en las semanas 18, 24, 36 y 52.
Remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 12, 18, 30, 42 y 52.
Número de participantes con HbA1c < 48 mmol/mol mantenido durante al menos 3 meses sin medicación hipoglucemiante.
Medido en las semanas 12, 18, 30, 42 y 52.
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambios desde el valor basal hasta el final de la intervención medidos en cuatro puntos temporales (valor basal, semanas 12, 18 y 52).
Medido al 0,1 kg más cercano mediante una báscula digital. En estado de ayuno.
Cambios desde el valor basal hasta el final de la intervención medidos en cuatro puntos temporales (valor basal, semanas 12, 18 y 52).
Alcanzó una pérdida de peso clínicamente relevante (≥10%)
Periodo de tiempo: Medido en el inicio, semanas 12, 18 y 52.
Número de participantes que lograron una pérdida de peso de al menos el 10% de su peso corporal inicial. Medido con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula digital. Estado de ayuno.
Medido en el inicio, semanas 12, 18 y 52.
HbA1c (mmol/mol y %)
Periodo de tiempo: Medido en la selección, línea de base, semanas 12, 18, 30, 42 y 52.
Evaluado a partir de muestras de sangre recogidas en estado no en ayunas.
Medido en la selección, línea de base, semanas 12, 18, 30, 42 y 52.
Marcador de función renal - eGFR (mL/min)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semanas 12, 18 y 52.
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Medido al inicio, semanas 12, 18 y 52.
Marcador de la función renal - Creatinina (μmol/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Concentración de creatinina, evaluada a partir de una muestra de sangre en estado de ayuno.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Marcador de la función renal - Potasio (mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Concentración de potasio, evaluada a partir de una muestra de sangre en estado de ayuno.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Marcador de la función renal - Sodio (mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Concentración de sodio, evaluada a partir de una muestra de sangre en estado de ayuno.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Albúmina plasmática (g/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Concentración en ayunas de albúmina plasmática.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Hemoglobina plasmática (g/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, y en las semanas 12, 18 y 52.
Concentración en ayunas de hemoglobina plasmática.
Medido al inicio, y en las semanas 12, 18 y 52.
Leucocitos (10⁹/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Concentración en ayunas de glóbulos blancos.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Periodo: Recogido una vez por semana desde la semana 1 hasta la 52.
Medido al 0.1 kg más cercano, por la mañana, después de orinar, antes de la dieta ad libitum según la ingesta ad libitum de la dieta de intervención asignada, utilizando básculas inalámbricas en el domicilio de los participantes.
Periodo: Recogido una vez por semana desde la semana 1 hasta la 52.
Índice de masa corporal (kg/m²)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Calculado a partir del peso corporal (kg) y la altura (m). En estado de ayuno.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Composición del Microbioma Intestinal
Periodo de tiempo: Recogido al inicio, y en las semanas 12, 18 y 52.
Las muestras fecales se analizarán para determinar la composición y diversidad del microbioma mediante secuenciación del gen 16S rRNA y secuenciación metagenómica de escopeta.
Recogido al inicio, y en las semanas 12, 18 y 52.
Muestras de orina puntuales para biomarcadores dietéticos (recogida en casa)
Periodo de tiempo: Recogido en las semanas 18, 24, 36, 42 y 52
Los participantes recolectarán tres muestras de orina de la primera micción de la mañana consecutivas y cuatro muestras de orina puntuales adicionales en casa. Las muestras de orina se analizarán mediante perfil metabolómico para cuantificar las concentraciones urinarias de al menos 10 biomarcadores dietéticos, incluidos Sulforafano-N-acetilcisteína (brócoli), Betaína de prolina (frutas cítricas), Carnosina (carne) y Glucurónidos de ácido 3,5-dihidroxibenzoico (cereales integrales).
Recogido en las semanas 18, 24, 36, 42 y 52
Relación Albúmina-Creatinina en Orina (en el lugar)
Periodo de tiempo: Medido en el momento basal, en las semanas 12, 18 y 52.
Se recogerán muestras puntuales de orina para evaluar la función renal y la afectación renal relacionada con la diabetes.
Medido en el momento basal, en las semanas 12, 18 y 52.
Composición del microbioma salival
Periodo de tiempo: Recogido en el momento basal, semanas 12, 18 y 52.
Muestras de saliva, analizadas para cambios en la composición microbiana mediante 16S rRNA y metagenómica.
Recogido en el momento basal, semanas 12, 18 y 52.
Metabolitos - Prueba de Tolerancia a la Comida Mixta
Periodo de tiempo: Medido al inicio (utilizando tres composiciones de comida diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Las concentraciones de metabolitos que incluyen, pero no se limitan a, glucosa, triglicéridos, ácidos grasos libres (FFA) y alanina se evaluarán durante la MMTT en 8 puntos temporales; antes de la comida en ayunas (minutos -15 y -5) y posprandialmente (minutos 30, 60, 90, 120, 180 y 240). Además, se medirán las concentraciones de lipoproteínas y proinsulina intacta y dividida en las muestras en ayunas.
Medido al inicio (utilizando tres composiciones de comida diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Hormonas glucometabólicas y gastrointestinales (pmol/L y pmol/L*min) - Prueba de Tolerancia a la Comida Mixta
Periodo de tiempo: Medido al inicio (utilizando tres composiciones de comida diferentes), y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Opcionalmente, se evaluarán las concentraciones de hormonas involucradas en el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la regulación del apetito, incluyendo insulina, glucagón, péptido C, GLP-1, GIP, grelina, PYY, CCK y más variables durante la MMTT en 8 puntos temporales; antes de la comida en ayunas (minutos -15 y -5) y postprandialmente (minutos 30, 60, 90, 120, 180 y 240).
Los resultados se expresarán en pmol/L.
El área bajo la curva (AUC) se expresará como pmol/L*min.
Medido al inicio (utilizando tres composiciones de comida diferentes), y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Sensibilidad a la Insulina - Prueba de Tolerancia a la Comida Mixta
Periodo de tiempo: Medido en el momento basal (utilizando tres composiciones de comida diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
La sensibilidad a la insulina se estimará a partir de las respuestas posprandiales de metabolitos relevantes obtenidos durante el MMTT utilizando índices validados basados en modelos.
Medido en el momento basal (utilizando tres composiciones de comida diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Función de las Células β - Prueba de Tolerancia a la Comida Mixta
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (utilizando tres composiciones de comida diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
La función de las células β se estimará a partir de las respuestas posprandiales de metabolitos relevantes obtenidas durante la MMTT utilizando índices validados basados en modelos.
Medido en la línea de base (utilizando tres composiciones de comida diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Extracción Hepática de Insulina de Primer Paso - Prueba de Tolerancia a la Comida Mixta
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio (utilizando tres composiciones de comidas diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
La extracción hepática de insulina de primer paso se estimará a partir de las respuestas posprandiales de metabolitos relevantes obtenidas durante el MMTT utilizando índices validados basados en modelos.
Medido al inicio del estudio (utilizando tres composiciones de comidas diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Aclaramiento Metabólico de Insulina - Prueba de Tolerancia a la Comida Mixta
Periodo de tiempo: Medido en la línea base (utilizando tres composiciones de comidas diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
La depuración metabólica de la insulina se estimará a partir de las respuestas posprandiales de los metabolitos relevantes obtenidos durante la prueba de tolerancia a una comida mixta (MMTT) utilizando índices validados basados en modelos.
Medido en la línea base (utilizando tres composiciones de comidas diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Sensaciones subjetivas de apetito - Prueba de tolerancia a la comida mixta
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio (utilizando tres composiciones de comida diferentes), y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Valorado mediante escalas analógicas visuales (EAV) e incluye sensaciones de: hambre, saciedad, plenitud, consumo prospectivo de alimentos, bienestar, náuseas, sed, deseo de comer carne, salado o dulce. El rango de la escala es de 0 a 100 y cada extremo representa los extremos, por ejemplo, valoración del hambre: "No tengo nada de hambre" hasta "Nunca he tenido tanta hambre antes". Las valoraciones EAV se recopilan en 7 puntos temporales durante la PTMM; antes de la comida en ayunas (minuto -10) y posprandialmente (minutos 30, 60, 90, 120, 180, 240).
Medido al inicio del estudio (utilizando tres composiciones de comida diferentes), y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
La actividad física (AF) incluyendo, pero no limitada a: AF (tiempo dedicado a diferentes intensidades (actividad sedentaria, actividad baja ligera, actividad alta ligera, actividad moderada a vigorosa, actividad vigorosa), AF (recuentos totales, recuentos/min), gasto energético de AF (kcal/día), AF (horas MET) y momento de la AF (hh:mm) se evaluará objetivamente mediante un acelerómetro montado en el muslo (SENS Motion). Los participantes llevarán el dispositivo 24 horas/día durante 10 días consecutivos antes de las visitas. Los datos proporcionarán estimaciones con marca de tiempo del tiempo sedentario, tiempo dedicado a estar de pie, caminar, andar en bicicleta e intensidad del movimiento.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Medido con cinta métrica hasta el 0,5 cm más cercano. En ayunas.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Circunferencia de cadera (cm)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, y en las semanas 12, 18 y 52.
Medido con cinta métrica al 0,5 cm más cercano. En ayunas.
Medido al inicio, y en las semanas 12, 18 y 52.
Relación cintura/cadera
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
La relación entre la circunferencia de la cintura y la de las caderas.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Medido mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual en estado de ayuno.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, en las semanas 12, 18 y 52.
Medido mediante Absorciometría de rayos X de energía dual en estado de ayuno.
Medido al inicio del estudio, en las semanas 12, 18 y 52.
Porcentaje de grasa (%)
Periodo de tiempo: Medido en el inicio, las semanas 12, 18 y 52.
Medido mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual en estado de ayuno.
Medido en el inicio, las semanas 12, 18 y 52.
Masa ósea (kg)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual en estado de ayuno.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Marcador de la función hepática - Grado de fibrosis hepática (kPa)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semanas 12, 18 y 52.
Medido mediante FibroScan en estado de ayuno.
Medido al inicio, semanas 12, 18 y 52.
Marcador de función hepática - Grado de esteatosis hepática (dB/m)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semanas 12, 18 y 52.
Medido por FibroScan en estado de ayuno.
Medido al inicio, semanas 12, 18 y 52.
Marcador de la función hepática - Índice FIB-4
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Se calculará a partir de la edad de los participantes y la concentración en ayunas de aspartato-aminotransferasa (U/L), alanina-aminotransferasa (U/L) y trombocitos (x10^9/L).
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Cognición
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Las funciones cognitivas se evaluarán mediante la versión danesa de la Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP-D) junto con la Parte B del Trail Making Test (TMT-B, velocidad psicomotora y función ejecutiva).
Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Elección de alimentos - Preferencias alimentarias y recompensa alimentaria
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Elección de alimentos de cuatro categorías de alimentos combinadas (alimentos salados altos en grasas, alimentos dulces altos en grasas, alimentos salados bajos en grasas y alimentos dulces bajos en grasas) examinadas a partir de la Tarea de Preferencia Alimentaria Biométrica Steno (SBFPT). La elección de alimentos se determina en función de la frecuencia de selección realizada dentro de cada categoría de alimentos. Las puntuaciones van de 0 a 48, es decir, 0 = los alimentos dentro de una categoría de alimentos específica no se han seleccionado en absoluto a 48 = los alimentos dentro de una categoría de alimentos específica se han seleccionado 48 veces.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Atención a la alimentación - Preferencias alimentarias y recompensa alimentaria
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Medido mediante seguimiento ocular en respuesta a la observación de imágenes de alimentos durante la tarea de preferencia alimentaria biométrica de Steno (SBFPT). Incluye los siguientes parámetros: Mirada: Tiempo dedicado (ms y %) y visitas (n); y fijaciones: Tiempo hasta la primera fijación (ms), tiempo dedicado (ms y %), recuento de fijaciones (n), duración de la primera fijación (ms), duración media de la fijación (ms). Distancia a la pantalla (mm) y sesgo de dirección de la mirada (ratio), que se calcula como el número de ensayos en los que la primera fijación se dirigió a una imagen de alimento como proporción de todos los ensayos. Una puntuación de sesgo >0,5 indica atención hacia una imagen de alimento, una puntuación de sesgo igual a 0,5 indica ausencia de sesgo y una puntuación de sesgo <0,5 indica atención hacia las otras imágenes de alimentos.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Tiempo de reacción a los alimentos (ms) - Preferencias alimentarias y recompensa alimentaria
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, semanas 12, 18 y 52.
Tiempo de reacción durante la elección forzada de alimentos de cuatro categorías combinadas de alimentos (alimentos salados altos en grasa, alimentos dulces altos en grasa, alimentos salados bajos en grasa y alimentos dulces bajos en grasa) examinados mediante la Tarea de Preferencia Alimentaria Biométrica Steno (SBFPT).
Medido en la línea de base, semanas 12, 18 y 52.
Gusto explícito - Preferencias alimentarias y recompensa alimentaria
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Gusto explícito de 16 alimentos de cuatro categorías alimentarias combinadas (alimentos salados altos en grasas, alimentos dulces altos en grasas, alimentos salados bajos en grasas y alimentos dulces bajos en grasas) examinados mediante la Tarea de Preferencia Alimentaria Biométrica Steno (SBFPT).
El gusto explícito se evalúa mediante escalas analógicas visuales y el rango es de 0 a 100.
Cada extremo representa los polos opuestos, por ejemplo:
Pregunta: "¿qué tan agradable sería probar este alimento ahora mismo?" Respuesta: "nada en absoluto" (valorado 0 en la escala de 0 a 100) a "extremadamente" (valorado 100 en la escala de 0 a 100).
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Deseo implícito - Preferencias alimentarias y recompensa alimentaria
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Deseo implícito de alimentos de cuatro categorías alimentarias combinadas (alimentos salados con alto contenido en grasas, alimentos dulces con alto contenido en grasas, alimentos salados con bajo contenido en grasas y alimentos dulces con bajo contenido en grasas) examinado mediante la Tarea de Preferencia Alimentaria Biométrica Steno (SBFPT). El deseo implícito se evalúa en función de la elección de alimentos y el tiempo de respuesta para los alimentos seleccionados y no seleccionados, así como del tiempo de respuesta medio (mediante un algoritmo ponderado por frecuencia). En este algoritmo ponderado por frecuencia, una puntuación positiva indica una preferencia más rápida por un tipo de alimento sobre otro, y una puntuación negativa indica lo contrario. Una puntuación de cero indica que los tipos de alimentos son igualmente preferidos. Se utiliza el algoritmo ponderado por frecuencia para que la puntuación de deseo implícito se vea influenciada tanto por la selección (que contribuye positivamente a la puntuación) como por la no selección (que contribuye negativamente a la puntuación) del tipo de alimento. Las puntuaciones de deseo implícito suelen oscilar entre -100 y 100 (debido al tiempo de reacción, no hay un valor mínimo-máximo fijo).
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Deseo explícito - Preferencias alimentarias y recompensa alimentaria
Periodo de tiempo: Medido al inicio, y en las semanas 12, 18 y 52.
Deseo explícito de 16 alimentos de cuatro categorías alimentarias combinadas (alimentos salados ricos en grasa, alimentos dulces ricos en grasa, alimentos salados bajos en grasa y alimentos dulces bajos en grasa) examinados mediante la tarea de preferencia alimentaria Steno Biometric (SBFPT). El deseo explícito se evalúa utilizando escalas analógicas visuales y el rango es 0-100. Cada extremo representa los polos opuestos, por ejemplo: Pregunta: "¿cuánto desea comer algo de este alimento ahora?" Respuesta: "nada en absoluto" (valorado 0 en la escala 0-100) a "extremadamente" (valorado 100 en la escala 0-100).
Medido al inicio, y en las semanas 12, 18 y 52.
Resultado exploratorio no especificado - Preferencias alimentarias y recompensa alimentaria
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Resultados exploratorios no especificados relacionados con los 16 alimentos de cuatro categorías alimentarias combinadas (alimentos salados con alto contenido en grasas, alimentos dulces con alto contenido en grasas, alimentos salados con bajo contenido en grasas y alimentos dulces con bajo contenido en grasas) examinados mediante la Tarea de Preferencia Alimentaria Biométrica Steno (SBFPT).
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, y en las semanas 12, 18 y 52.
Medido en condiciones de reposo y ayuno.
Medido al inicio, y en las semanas 12, 18 y 52.
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Medido en el inicio, semanas 12, 18 y 52.
Medido en condiciones de reposo y ayuno.
Medido en el inicio, semanas 12, 18 y 52.
Frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Medido en condiciones de reposo y ayuno.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Ritmo cardíaco (ECG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
Se realizará un ECG de reposo estándar de 12 derivaciones para evaluar el ritmo cardíaco y detectar posibles contraindicaciones para la prueba de ejercicio máximo.
Este cribado se lleva a cabo para garantizar la seguridad de los participantes antes de realizar la prueba de VO₂ pico.
Medido al inicio.
Consumo máximo de oxígeno (ml O₂/min)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, y en las semanas 12, 18 y 52.
El consumo máximo de oxígeno (VO2pico) como medida de la capacidad cardiorrespiratoria se medirá mediante una prueba incremental en ergómetro de bicicleta.
Medido al inicio, y en las semanas 12, 18 y 52.
Capacidad cardiorrespiratoria (ml O₂/min/kg)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Consumo máximo de oxígeno (VO2máx) por kg de peso corporal como medida de la capacidad cardiorrespiratoria. Medido mediante una prueba de ergometría en bicicleta incremental.
Medido al inicio, en las semanas 12, 18 y 52.
Tiempo en rango (% 3,9-10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, semanas 1 y 51.
Medido mediante un dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG) cegado. El sensor se colocará de forma subcutánea en la parte superior del brazo o el abdomen, y se llevará durante 10-14 días antes de las visitas.
Medido en la línea de base, semanas 1 y 51.
Tiempo por debajo del rango (% <3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 1 y 51.
Medido mediante un dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG) cegado. El sensor se colocará de forma subcutánea en la parte superior del brazo o en el abdomen, y se llevará durante 10-14 días antes de las visitas.
Medido al inicio, en las semanas 1 y 51.
Tiempo por encima del rango (% >10.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, y en las semanas 1 y 51.
Medido mediante un dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG) cegado. El sensor se colocará subcutáneamente en la parte superior del brazo o el abdomen, y se llevará puesto durante 10-14 días antes de las visitas.
Medido al inicio, y en las semanas 1 y 51.
Coeficiente de variación (CV) de las concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 1 y 51.
Medido mediante un dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG) ciego. El sensor se colocará por vía subcutánea en la parte superior del brazo o el abdomen, y se llevará durante 10-14 días antes de las visitas.
Medido al inicio, en las semanas 1 y 51.
Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Medido desde la semana 16 hasta la 51 durante las sesiones de ejercicio.
Evaluado mediante reloj inteligente basado en GPS.
Medido desde la semana 16 hasta la 51 durante las sesiones de ejercicio.
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Medido al inicio, y en las semanas 12 y 52.
Evaluado mediante la Calidad de Vida (Cuestionario de Salud SF-12, de 12 ítems), que mide la calidad de vida relacionada con la salud en los dominios de salud física y mental. El cuestionario incluye 12 ítems y produce dos puntuaciones resumidas: la Puntuación Resumida del Componente Físico (PCS) y la Puntuación Resumida del Componente Mental (MCS). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Una puntuación PCS de 50 o inferior puede indicar deterioro de la salud física, mientras que una puntuación MCS de 42 o inferior puede sugerir depresión clínica.
Medido al inicio, y en las semanas 12 y 52.
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Evaluado mediante el cuestionario Calidad de Vida - 5 Dimensiones (EQ-5D) europeo. EQ-5D comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión), cada una valorada en 3 o 5 niveles de gravedad. Se deriva un índice de utilidad de salud, que va desde valores inferiores a 0 (donde 0 representa la muerte y los valores negativos representan estados peores que la muerte) hasta 1 (salud plena). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Cambios en la puntuación total de la lista de verificación de 25 ítems de los Síndromes de Malestar Corporal (BDS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Medida de la gravedad de la carga sintomática. Se cuenta el número de elementos no faltantes (respondidos) en la lista de verificación de 25 ítems del Síndrome de Distrés Corporal (BDS) (desde bds1 hasta bds25) para cada individuo, para determinar si hay suficientes datos disponibles para calcular una puntuación. Luego, si al menos 13 ítems están respondidos, se calcula el promedio de las respuestas disponibles, se escala a un rango de 0 a 100, se redondea al número entero más cercano y se guarda como la puntuación total del BDS. Un valor más bajo es mejor.
Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Cambios en los casos de síntomas
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, semanas 12 y 52.
Para cada uno de los siguientes dominios: síntomas cardiopulmonares (b1-b6), síntomas gastrointestinales (b7-b13), síntomas musculoesqueléticos (b14-b20) y síntomas generales (b21-b25). Variable bimodal para casos - Número de síntomas puntuados por encima de 1 (incluyendo Algo, Bastante & Mucho). Los participantes que reporten ≥4 de estos síntomas y con menos de 3 respuestas faltantes serán clasificados como casos al tener al menos cuatro síntomas dentro de cada dominio (variable binaria: 1 = caso, 0 = no caso).
Medido en la línea de base, semanas 12 y 52.
Angustia por diabetes autoinformada
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, semanas 12 y 52.
Evaluado mediante la Escala de Áreas Problemáticas en Diabetes (escala PAID-5), que incluye cinco de las preguntas sobre angustia emocional de los ítems completos del PAID. Cada ítem puede calificarse de 0 a 4. Una puntuación total de ≥8 indica posible angustia emocional relacionada con la diabetes.
Medido en la línea de base, semanas 12 y 52.
Soledad autoinformada
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Evaluado mediante el cuestionario Escala de Soledad de Tres Ítems (TILS). El TILS consta de 3 ítems que evalúan sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social. Las puntuaciones oscilan entre 3 y 9, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor soledad. Una puntuación de 6 o superior se ha utilizado como punto de corte para indicar una soledad elevada en estudios basados en población.
Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Evaluado mediante el cuestionario Pittsburgh Sleep Quality Index. El cuestionario consta de 19 ítems. Cada ítem se pondera en una escala de intervalo de 0 a 3. La puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, proporcionando una puntuación total que oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Autoeficacia autoinformada para el cambio nutricional
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Evaluado mediante el cuestionario Autoeficacia para el cambio nutricional (SEFNC). El SEFNC evalúa la confianza de las personas en su capacidad para mantener hábitos alimentarios saludables en situaciones difíciles durante los próximos seis meses. La escala incluye 9 ítems que abordan barreras comunes como el malestar emocional, la falta de apoyo, la presión del tiempo y las rutinas interrumpidas. Cada ítem se califica en una escala porcentual del 0% ("Nada seguro") al 100% ("Completamente seguro"), en incrementos del 10%. Una puntuación media más alta indica una mayor autoeficacia para mantener el cambio de comportamiento relacionado con la nutrición.
Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Apoyo social autoinformado para hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Evaluado a partir del cuestionario Cuestionario de Apoyo Social para Hábitos Alimentarios. El cuestionario incluye 10 ítems evaluados por separado para familia y amigos, que evalúan tanto comportamientos de apoyo como de no apoyo relacionados con el cambio dietético. Los ítems se califican en una escala del 1 (Nada en absoluto) al 5 (Muy a menudo), siendo 8 "No aplicable". Puntuaciones más altas en los ítems de apoyo reflejan un mayor apoyo percibido; puntuaciones más altas en los ítems de no apoyo reflejan mayores barreras sociales.
Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Adicción alimentaria autoinformada
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Evaluado mediante el cuestionario Escala de Adicción a la Comida de Yale (YFAS). Consiste en 25 ítems que evalúan síntomas como la pérdida de control sobre la alimentación, el consumo continuado a pesar de las consecuencias negativas y la abstinencia. La escala proporciona tanto una puntuación de recuento de síntomas (que oscila entre 0 y 11) como un umbral diagnóstico que indica la presencia de adicción a la comida. Las puntuaciones más altas indican una sintomatología de adicción a la comida más grave. Se asigna un diagnóstico si se respalda un cierto número de síntomas junto con un deterioro o malestar clínicamente significativo.
Medido al inicio, en las semanas 12 y 52.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas.
Número y descripción de eventos adversos y eventos adversos graves notificados durante el período de intervención.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas.
Intensidad del ejercicio (%VO2pico)
Periodo de tiempo: Medido en el inicio, semanas 12, 18 y 52.
Frecuencia cardíaca evaluada mediante reloj inteligente basado en GPS y %VO2pico correspondiente (medido en las visitas de prueba).
Medido en el inicio, semanas 12, 18 y 52.
Gasto cardíaco - Prueba de tolerancia a la comida mixta
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (utilizando tres composiciones de comida diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
El gasto cardíaco (L/min) se medirá durante la MMTT durante 5 min utilizando el dispositivo no invasivo Finapres Nova en el minuto -30 (línea basal previa a la comida), y en los minutos 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Medido en la línea de base (utilizando tres composiciones de comida diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Resistencia vascular sistémica - Prueba de tolerancia a la comida mixta
Periodo de tiempo: Medido al inicio (utilizando tres composiciones de comidas diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
La resistencia vascular sistémica (dyn*s/cm5) se medirá durante la MMTT durante 5 minutos utilizando el dispositivo no invasivo Finapres Nova en el minuto -30 (línea basal pre-ingesta), y en los minutos 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Medido al inicio (utilizando tres composiciones de comidas diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Frecuencia cardíaca y su variabilidad - Prueba de tolerancia a la comida mixta
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (utilizando tres composiciones de comida diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
La frecuencia cardíaca (lpm) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (ms) se medirán durante el MMTT durante 5 minutos utilizando el dispositivo no invasivo Finapres Nova en el minuto -30 (línea basal pre-comida) y en los minutos 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Medido en la línea de base (utilizando tres composiciones de comida diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Presión arterial y su variabilidad - Prueba de tolerancia a la comida mixta
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (utilizando tres composiciones de comidas diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
La presión arterial y la variabilidad de la presión arterial (mmHg) se medirán durante el MMTT durante 5 minutos utilizando el dispositivo no invasivo Finapres Nova en el minuto -30 (línea basal pre-comida), y en los minutos 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Medido en la línea de base (utilizando tres composiciones de comidas diferentes) y en las semanas 12, 18 y 52 (utilizando la composición de comida seleccionada).
Timing - patrón de sueño
Periodo de tiempo: Medido desde las semanas 16-51 (reloj inteligente basado en GPS) y en la línea de base, semanas 12, 18 y 52 (SENS Motion).
El horario del sueño (hh:mm) se medirá con un reloj inteligente basado en GPS y un acelerómetro montado en el muslo (SENS Motion).
Medido desde las semanas 16-51 (reloj inteligente basado en GPS) y en la línea de base, semanas 12, 18 y 52 (SENS Motion).
Duración - patrón de sueño
Periodo de tiempo: Medido desde las semanas 16-51 (reloj inteligente basado en GPS) y al inicio, semanas 12, 18 y 52 (SENS Motion).
La duración del sueño (minutos) se medirá con un reloj inteligente basado en GPS y un acelerómetro montado en el muslo (SENS Motion).
Medido desde las semanas 16-51 (reloj inteligente basado en GPS) y al inicio, semanas 12, 18 y 52 (SENS Motion).
Variabilidad - patrón de sueño
Periodo de tiempo: Medido desde las semanas 16 a 51 (reloj inteligente basado en GPS) y en el inicio, semanas 12, 18 y 52 (SENS Motion).
La variabilidad del sueño (minutos) se medirá con un smartwatch basado en GPS y un acelerómetro montado en el muslo (SENS Motion).
Medido desde las semanas 16 a 51 (reloj inteligente basado en GPS) y en el inicio, semanas 12, 18 y 52 (SENS Motion).
Eficiencia - patrón de sueño
Periodo de tiempo: Medido desde las semanas 16 a 51 (reloj inteligente basado en GPS) y en la línea de base, semanas 12, 18 y 52 (SENS Motion).
La eficiencia del sueño (%) se medirá con un reloj inteligente basado en GPS y un acelerómetro montado en el muslo (SENS Motion).
Medido desde las semanas 16 a 51 (reloj inteligente basado en GPS) y en la línea de base, semanas 12, 18 y 52 (SENS Motion).
Vigilia - patrón de sueño
Periodo de tiempo: Medido desde la semana 16 a la 51 (reloj inteligente con GPS) y en el inicio, semanas 12, 18 y 52 (SENS Motion).
El porcentaje de sueño-vigilia (%) se medirá con un reloj inteligente basado en GPS y un acelerómetro montado en el muslo (SENS Motion).
Medido desde la semana 16 a la 51 (reloj inteligente con GPS) y en el inicio, semanas 12, 18 y 52 (SENS Motion).
Presión arterial en casa
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 y 52.
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se medirá en casa en condiciones de reposo.
Medido al inicio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 y 52.
Frecuencia cardíaca en reposo medida en casa
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 y 52.
La frecuencia cardíaca en reposo (lpm) se medirá en casa en condiciones de reposo
Medido al inicio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 y 52.
Autocontrol de la glucemia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 y 52.
La glucemia capilar (mmol/L) se medirá en casa antes de las tres comidas principales y al acostarse durante dos días consecutivos.
Medido al inicio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 y 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Salling Quist Senior Researcher and Associate Professor, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, University of Copenhagen - Department of Biomedical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-77-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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