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Um Estudo de Viabilidade de Modificações Ótimas do Estilo de Vida Não-Farmacológicas em Pessoas com Diabetes Tipo 2 (ON LiMiT)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonas Salling Quist, Steno Diabetes Center Copenhagen

Um Estudo de Viabilidade de Modificações de Estilo de Vida Não-Farmacológicas Ótimas em Pessoas com Diabetes Tipo 2 (ON LiMiT)

O objetivo geral deste estudo é examinar a viabilidade de uma intervenção de estilo de vida de 12 meses, com dois braços, para induzir e manter a remissão da diabetes tipo 2 (T2D). Os resultados do estudo de viabilidade irão informar o recrutamento, o desenho e a implementação das intervenções num ensaio controlado randomizado de 24 meses com cinco braços.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os estudos sobre a remissão da diabetes tipo 2 (T2D) têm relatado taxas variáveis de remissão, frequentemente em torno de 50% nos grupos de intervenção. Estes estudos envolvem tipicamente indivíduos com um diagnóstico recente de T2D, geralmente dentro de seis a dez anos após o diagnóstico, com períodos de intervenção mais comuns entre doze e vinte e quatro meses, embora as durações tenham variado de seis a sessenta meses. As intervenções de estilo de vida que combinam mudanças dietéticas e aumento da atividade física geralmente produzem taxas modestas de remissão, mas manter a adesão ao longo do tempo continua a ser um desafio. Os ensaios que incluem uma fase inicial de uma dieta muito baixa em calorias, seguida de apoio estruturado contínuo, tendem a relatar taxas de remissão mais elevadas. Isto enfatiza o papel crítico de uma perda de peso significativa e sustentada. No entanto, a combinação mais eficaz de estratégias dietéticas, de exercício e de apoio comportamental ainda está por determinar.

Além da restrição calórica, mudanças na composição dietética podem influenciar os mecanismos subjacentes da T2D. Por exemplo, reduzir a ingestão de hidratos de carbono pode promover a produção de cetonas, afetando a produção de glucose pelo fígado e melhorando o controlo glicémico. Uma maior ingestão de proteínas tem sido associada a uma melhor resposta à insulina. Substituir gorduras saturadas por gorduras polinsaturadas e aumentar a fibra dietética também pode apoiar o metabolismo da glucose. No entanto, continua por esclarecer se as dietas com redução de hidratos de carbono ou ricas em hidratos de carbono são mais eficazes no apoio à remissão a longo prazo após a perda de peso inicial.

A atividade física, particularmente o exercício de alta intensidade, desempenha um papel fundamental na redução do risco de T2D, no apoio à gestão do peso e na melhoria das taxas de remissão quando combinada com intervenções dietéticas. Melhorias significativas no controlo da glicemia são geralmente observadas com exercício regular de intensidade moderada a alta.

Além disso, existe uma variação considerável – ou por vezes ausência – na inclusão de componentes-chave de intervenção no estilo de vida, como protocolos dietéticos e de exercício específicos, bem como níveis de atividades de apoio. Esta inconsistência complica a prestação de cuidados eficazes para os profissionais de saúde e dificulta a adesão das pessoas com T2D às recomendações de gestão não farmacológica.

Apesar dos benefícios conhecidos das modificações no estilo de vida, iniciar e manter essas mudanças é desafiador devido a barreiras como a falta de apoio, motivação e conhecimento sobre nutrição e tamanhos das porções. Envolver pessoas com T2D na conceção e avaliação de intervenções pode melhorar a adesão, reduzir a carga para os participantes e aumentar a viabilidade e escalabilidade de programas de estilo de vida para uma implementação mais ampla.

O objetivo geral deste estudo é examinar a viabilidade de uma intervenção de 12 meses, com dois braços, concebida para induzir e manter a remissão da T2D. Após as medições iniciais, os participantes serão randomizados para um de dois grupos: Grupo A: Dieta muito baixa em calorias (VLCD)/perda de peso seguida de uma dieta com redução de hidratos de carbono (CH-reduzida) combinada com exercício de alta intensidade. Grupo B: VLCD/perda de peso seguida de uma dieta rica em hidratos de carbono (CH-rica) combinada com exercício de alta intensidade. Os participantes estarão cegos para o braço de intervenção durante a fase VLCD. Para determinar a composição ideal de macronutrientes do Teste de Tolerância à Refeição Mista (MMTT) para testes subsequentes, os participantes realizarão três MMTTs em ordem aleatória na linha de base. Os MMTTs consistem em três composições diferentes de macronutrientes (X percentagem de energia (E%) em hidratos de carbono, XE% proteína, XE% gordura; XE% hidratos de carbono, XE% proteína, XE% gordura; E% hidratos de carbono, XE% proteína, XE% gordura).

A viabilidade será avaliada com base no processo de recrutamento, aceitabilidade da intervenção e adesão dos participantes. Isto inclui avaliar se os componentes da intervenção e as medições de resultados são entregues e conduzidos conforme planeado. Além disso, o estudo examinará como estes elementos se comportam num ambiente real entre indivíduos com T2D. Os resultados deste estudo de viabilidade informarão as estratégias de recrutamento, o desenho do estudo e a implementação de um ensaio controlado randomizado subsequente de cinco braços e 24 meses.

Objetivos específicos:

  1. Estudar o processo de recrutamento (incluindo recrutamento de médicos de família e participantes) e identificar barreiras e facilitadores relacionados.
  2. Investigar a retenção, adesão e aceitabilidade das intervenções (dieta com redução de hidratos de carbono ou dieta rica em hidratos de carbono combinada com exercício de alta intensidade), incluindo as experiências dos participantes com os componentes da intervenção e os procedimentos de recolha de dados.
  3. Avaliar se a intervenção é entregue conforme planeado, abrangendo sessões supervisionadas/não supervisionadas, visitas de estudo, apoio online e educação em grupo.
  4. Avaliar a eficácia dos procedimentos de segurança na resposta a alterações no controlo glicémico, pressão arterial, lesões físicas e marcadores de risco relacionados dos participantes.
  5. Determinar a composição ideal de macronutrientes e o cronograma de amostragem para o Teste de Tolerância à Refeição Mista (MMTT).
  6. Explorar o impacto potencial das duas intervenções nas taxas de remissão da T2D e nos resultados metabólicos relacionados, como peso corporal, composição corporal, pressão arterial, função vascular, controlo glicémico, perfil lipídico, função das células beta e inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Denmark
      • Herlev, Denmark, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Baseando-se em descobertas anteriores de estudos de remissão de DM2 envolvendo intervenções com dietas muito baixas em calorias, o estudo inclui indivíduos com DM2 recentemente diagnosticada que têm excesso de peso ou obesidade e não estão a receber terapia com insulina. Este subgrupo demonstrou o maior benefício com uma perda de peso significativa. Os participantes que utilizam agonistas do recetor de GLP-1 (AR-GLP-1) são elegíveis, desde que o seu peso tenha estado estável durante pelo menos três meses antes da inclusão. Indivíduos em terapia com insulina serão excluídos. Permitir o uso de AR-GLP-1 aumenta a generalização do estudo, uma vez que aproximadamente 29% das pessoas com DM2 na Dinamarca são atualmente tratadas com estes medicamentos.

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de DM2 e tratamento com estilo de vida e/ou medicamentos anti-diabéticos orais e/ou agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (AR-GLP-1)
  • HbA1c entre 36-86 mmol/mol
  • Duração da DM2 ≤6 anos
  • IMC ≥27 kg/m²
  • Alterações de peso corporal nos últimos 3 meses ≤3 kg

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento com insulina nos 6 meses anteriores ao rastreio (qualquer tipo)
  • Insuficiência cardíaca (fração de ejeção <40%) e tratada com iSGLT-2 (atual ou planeado)
  • Doença renal (TFGe <60 ml/min) e tratada com iSGLT-2 (atual ou planeado)
  • Comorbilidade física que impeça a atividade física durante a intervenção
  • Restrições alimentares ou alergias que impossibilitem o participante de aderir às intervenções dietéticas
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos e/ou intervenções do ensaio
  • Abuso de álcool/drogas
  • Gravidez planeada ou presente
  • Doença psiquiátrica instável
  • Diagnóstico de perturbação de ingestão alimentar compulsiva
  • Participação (presente ou planeada) noutros ensaios clínicos, incluindo ensaios de estilo de vida ou farmacêuticos para qualquer condição
  • Se HbA1c ≥60 mmol/mol e o participante estiver a tomar 2 ou mais fármacos anti-diabéticos, um GAD65 positivo e/ou péptido C estimulado <800 pM exclui o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta rica em CH com exercício
Uma dieta rica em CH combinada com um programa de exercício (n=12)
Outro: Dieta rica em CH com exercício
Após 12 semanas de seguimento de uma dieta muito baixa em calorias (fase 1), os participantes iniciam uma transição de 6 semanas (fase 2). Durante esta fase, adotam uma dieta rica em hidratos de carbono, consumindo 50-55% da sua energia total proveniente de hidratos de carbono. Isto envolve uma mudança gradual mas estruturada dos produtos de fórmula para refeições regulares. Caixas de refeições e produtos de fórmula alinhados com a dieta atribuída apoiam esta transição e servem como ferramentas educativas. A fase 2 inclui também um programa de exercício constituído por duas sessões supervisionadas de 1 hora e uma sessão não supervisionada de 1 hora de alta intensidade por semana (intensidade >70% do consumo máximo de oxigénio (VO2pico) e/ou >7 na escala de Perceção de Esforço (RPE), equivalente a 1-3 repetições em reserva para treino de resistência ou intensidade vigorosa). Durante as próximas 34 semanas (fase 3), os participantes recebem apoio contínuo de dieta e exercício enquanto compram e preparam as suas próprias refeições de acordo com a dieta atribuída. Continuam com duas sessões supervisionadas e uma sessão não supervisionada em grupo por semana.
Experimental: Dieta reduzida em CH com exercício
Uma dieta reduzida em CH combinada com um programa de exercício (n=12)
Outro: Dieta CH-reduzida com exercício
Após 12 semanas de seguimento de uma VCD (Fase 1), os participantes iniciam uma transição de seis semanas (Fase 2). Durante esta fase, adotam uma dieta com redução de HC, consumindo 25-30% da sua energia total proveniente de hidratos de carbono. Isto envolve uma mudança gradual mas estruturada de produtos de fórmula para refeições regulares. Caixas de refeições e produtos de fórmula alinhados com a dieta atribuída apoiam esta mudança e servem como ferramentas educativas. A Fase 2 também inclui um programa de exercício que consiste em duas sessões supervisionadas de 1 hora e uma sessão não supervisionada de alta intensidade de 1 hora por semana (intensidade >70% do pico de consumo de oxigénio (VO2pico) e/ou >7 na escala de PER, equivalente a 1-3 repetições em reserva para treino de resistência ou intensidade vigorosa). Durante as próximas 34 semanas (Fase 3), os participantes recebem apoio contínuo em dieta e exercício enquanto compram e preparam as suas próprias refeições de acordo com a dieta atribuída. Continuam com duas sessões supervisionadas e uma sessão de grupo não supervisionada por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de viabilidade do recrutamento de médicos de família e procedimentos de segurança - avaliação quantitativa
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 52 semanas.
O recrutamento de médicos de clínica geral será avaliado com base no número que manifesta interesse, participa nas instruções e assina acordos de colaboração. As razões para a não participação ou retirada dos médicos de clínica geral serão documentadas e, se possível, os médicos serão entrevistados. Os contactos com médicos de clínica geral relacionados com segurança, e as suas respostas, incluindo os resultados das alterações de medicação, serão registados.
Até à conclusão do estudo, em média 52 semanas.
Teste de viabilidade de recrutamento e retenção de participantes
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 52 semanas.
Números registados de: indivíduos que manifestaram interesse no projeto, participantes que completaram o pré-rastreamento (entrevista telefónica) e o rastreamento presencial, participantes incluídos no estudo, desistências e concluintes. As razões para exclusão ou retirada serão documentadas.
Até à conclusão do estudo, em média 52 semanas.
Teste de viabilidade de participação na intervenção - avaliação qualitativa
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 52 semanas.
As sessões de dieta e exercício em grupo serão observadas para avaliar como a intervenção é realizada na prática e como os participantes se envolvem nas atividades. As notas de campo documentarão a dinâmica do grupo, a adesão aos protocolos das sessões e os fatores contextuais. As notas de campo também irão informar os guiões de entrevista e complementar os dados das entrevistas.
Até à conclusão do estudo, uma média de 52 semanas.
Teste de viabilidade da aceitabilidade e experiências
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 52 semanas mais uma entrevista de acompanhamento de 3 meses com os participantes.
Entrevistas com participantes, nutricionistas e instrutores de exercício.
Até à conclusão do estudo, uma média de 52 semanas mais uma entrevista de acompanhamento de 3 meses com os participantes.
Teste de viabilidade da adesão à dieta
Prazo: Baseline, semanas 18, 24, 36 e 52.
Derivado de recordatórios alimentares myfood24 recolhidos durante três dias consecutivos em momentos pré-determinados. Um dia de recordatório é aderente se a %E de hidratos de carbono estiver dentro do alvo específico do braço ±10 %E. A percentagem de cumprimento ao nível do participante em cada momento é calculada como (dias de recordatório aderentes / dias de recordatório válidos) × 100.
Baseline, semanas 18, 24, 36 e 52.
Teste de viabilidade da adesão ao exercício
Prazo: 3 sessões por semana, da semana 13 à 52.
A adesão é avaliada com base no autorrelato e medida (monitor de frequência cardíaca vestível) através da aplicação do estudo e calculada como número de sessões concluídas / total de sessões prescritas.
3 sessões por semana, da semana 13 à 52.
Teste de viabilidade das experiências dos médicos de clínica geral e dos procedimentos do estudo - avaliação qualitativa
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 52 semanas.
Entrevistas com um médico de clínica geral ou membro da equipa de cada clínica participante irão explorar as experiências com os procedimentos do estudo, incluindo barreiras e oportunidades relacionadas com o recrutamento e a descontinuação da medicação, bem como quaisquer consequências não intencionais.
Até à conclusão do estudo, em média 52 semanas.
Teste de viabilidade de participação na intervenção - avaliação quantitativa
Prazo: Até ao fim do estudo, uma média de 52 semanas.
O grau de implementação das atividades de intervenção e o nível de envolvimento dos participantes serão medidos através do acompanhamento da participação e conclusão dos componentes planeados da intervenção, incluindo visitas de intervenção, sessões de exercício supervisionadas e não supervisionadas, chamadas telefónicas, medições em casa, sessões de educação em grupo e atividades de apoio entre pares. Os dados serão recolhidos através do REDCap (8.10.18, Universidade Vanderbilt, TN, EUA) e dos registos do estudo para quantificar a proporção de atividades concluídas versus atividades planeadas para cada participante.
Até ao fim do estudo, uma média de 52 semanas.
Teste de viabilidade de adesão ao protocolo - número de dias com desvios
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 52 semanas.
Número total de dias durante os quais os participantes não aderiram ao protocolo de intervenção planeado ou experienciaram desvios do protocolo durante as três fases de intervenção.
Até à conclusão do estudo, em média 52 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do questionário alimentar para avaliar a adesão
Prazo: De 15 em 15 semanas, da semana 15 à semana 52.
Um questionário alimentar será utilizado para gerar uma flag binária de desvio, permitindo uma intervenção atempada do nutricionista quando os participantes possam precisar de apoio para melhorar a adesão durante o período do estudo. Como parte do questionário alimentar, os participantes completarão uma autoavaliação geral da adesão à dieta atribuída durante os últimos 7 dias. As classificações dos participantes serão comparadas com a classificação de adesão do nutricionista após verificações sinalizadas, e serão explorados o acordo entre avaliadores (participante vs. nutricionista) e o acordo com a adesão derivada do MyFood24.
De 15 em 15 semanas, da semana 15 à semana 52.
Anticorpos GAD65 (U/mL)
Prazo: Medido no rastreio.
Avaliado a partir de amostras de sangue recolhidas em estado não em jejum.
Medido no rastreio.
Altura (m)
Prazo: Medido na linha de base.
Medido com um dispositivo ultrassónico com precisão de 0,1 cm para calcular o IMC.
Medido na linha de base.
Intensidade do exercício (Escala de Taxa de Esforço Percebido)
Prazo: 3 sessões por semana, da semana 13 à semana 52.
Taxa de Esforço Percebido numa escala de 0 a 10 (0 sendo nenhum esforço e 10 sendo um esforço máximo).
3 sessões por semana, da semana 13 à semana 52.
Ingestão alimentar
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 18, 24, 36 e 52.
Ingestão alimentar, incluindo ingestão energética (kcal/dia) e ingestão de macronutrientes (total em gramas e E% por dia) e ingestão de micronutrientes (unidades/dia) com base em recordatórios alimentares de 3 dias baseados no MyFood24.
Medido na linha de base, nas semanas 18, 24, 36 e 52.
Remissão da diabetes
Prazo: Medido nas semanas 12, 18, 30, 42 e 52.
Número de participantes com HbA1c < 48 mmol/mol mantida durante pelo menos 3 meses sem medicação redutora da glicose.
Medido nas semanas 12, 18, 30, 42 e 52.
Peso corporal (kg)
Prazo: Alterações desde a linha de base até ao final da intervenção, medidas em quatro momentos (linha de base, semanas 12, 18 e 52).
Medido até ao 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital. Estado de jejum.
Alterações desde a linha de base até ao final da intervenção, medidas em quatro momentos (linha de base, semanas 12, 18 e 52).
Perda de peso clinicamente relevante alcançada (≥10%)
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Número de participantes que alcançaram uma perda de peso de pelo menos 10% do seu peso corporal inicial. Medido até ao 0,1 kg mais próximo utilizando uma balança digital. Estado de jejum.
Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
HbA1c (mmol/mol e %)
Prazo: Medido no rastreio, linha de base, semanas 12, 18, 30, 42 e 52.
Avaliado a partir de amostras de sangue recolhidas em estado não em jejum.
Medido no rastreio, linha de base, semanas 12, 18, 30, 42 e 52.
Marcador da função renal - eGFR (mL/min)
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe).
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Marcador da função renal - Creatinina (μmol/L)
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Concentração de creatinina, avaliada a partir de amostra de sangue em estado de jejum.
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Marcador da função renal - Potássio (mmol/L)
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Concentração de potássio, avaliada a partir de uma amostra de sangue em jejum.
Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Marcador da função renal - Sódio (mmol/L)
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Concentração de sódio, avaliada a partir de uma amostra de sangue em estado de jejum.
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Albumina Plasmática (g/L)
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Concentração plasmática de albumina em jejum.
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Hemoglobina Plasmática (g/L)
Prazo: Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Concentração em jejum da hemoglobina plasmática.
Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Glóbulos Brancos (10⁹/L)
Prazo: Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Concentração de glóbulos brancos em jejum.
Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Peso corporal (kg)
Prazo: Prazo: Recolhido uma vez por semana, da semana 1 à 52.
Medido ao centésimo de kg mais próximo, de manhã, após urinar, antes da dieta ad libitum de acordo com a ingestão ad libitum da dieta de intervenção atribuída, utilizando balanças sem fios em casa dos participantes.
Prazo: Recolhido uma vez por semana, da semana 1 à 52.
Índice de massa corporal (kg/m²)
Prazo: Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Calculado com base no peso corporal (kg) e altura (m).
Em jejum.
Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Composição do Microbioma Intestinal
Prazo: Colhido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
As amostras fecais serão analisadas quanto à composição e diversidade do microbioma utilizando sequenciação do gene 16S rRNA e sequenciação metagenómica shotgun.
Colhido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Amostras de urina pontuais para biomarcadores dietéticos (colheita domiciliária)
Prazo: Colhido nas semanas 18, 24, 36, 42 e 52
Os participantes irão recolher três amostras de urina de jato médio matinais consecutivas e quatro amostras de urina ocasionais adicionais em casa. As amostras de urina serão analisadas por perfil metabolómico para quantificar as concentrações urinárias de pelo menos 10 biomarcadores dietéticos, incluindo Sulforafano-N-acetilcisteína (brócolos), Betaína de prolina (frutos cítricos), Carnosina (carne) e Glucuronídeos do ácido 3,5-di-hidroxibenzoico (cereais integrais).
Colhido nas semanas 18, 24, 36, 42 e 52
Razão Albumina-Creatinina na Urina (no local)
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Serão recolhidas amostras de urina pontuais para avaliar a função renal e o envolvimento renal relacionado com a diabetes.
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Composição do microbioma da saliva
Prazo: Recolhidos no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Amostras de saliva, analisadas quanto a alterações na composição microbiana através de 16S rRNA e metagenómica.
Recolhidos no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Metabolitos - Teste de Tolerância à Refeição Mista
Prazo: Medido no início (utilizando três composições de refeições diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
As concentrações de metabolitos incluindo, mas não se limitando a, glucose, triglicerídeos, ácidos gordos livres (FFA) e alanina serão avaliadas durante o MMTT em 8 pontos temporais; antes da refeição em jejum (minutos -15 e -5) e pós-prandialmente (minutos 30, 60, 90, 120, 180 e 240). Adicionalmente, as concentrações de lipoproteínas e de pró-insulina intacta e dividida serão medidas nas amostras em jejum.
Medido no início (utilizando três composições de refeições diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
Hormonas glucometabólicas e intestinais (pmol/L e pmol/L*min) - Teste de Tolerância à Refeição Mista
Prazo: Medido na linha de base (utilizando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
Opcionalmente, as concentrações de hormonas envolvidas no metabolismo da glucose e dos lípidos e na regulação do apetite, incluindo insulina, glucagon, péptido C, GLP-1, GIP, grelina, PYY, CCK e mais variáveis, serão avaliadas durante o MMTT em 8 momentos; antes da refeição em jejum (minutos -15 e -5) e pós-prandialmente (minutos 30, 60, 90, 120, 180 e 240).
Os resultados serão expressos em pmol/L.
A área sob a curva (AUC) será expressa em pmol/L*min.
Medido na linha de base (utilizando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
Sensibilidade à Insulina - Teste de Tolerância à Refeição Mista
Prazo: Medido na linha de base (utilizando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
A sensibilidade à insulina será estimada a partir das respostas pós-prandiais de metabolitos relevantes obtidos durante o MMTT utilizando índices validados baseados em modelos.
Medido na linha de base (utilizando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
β-Cell Function - Mixed Meal Tolerance Test
Prazo: Medido na linha de base (usando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (usando a composição de refeição selecionada).
A função das células β será estimada a partir das respostas pós-prandiais de metabólitos relevantes obtidos durante o MMTT, utilizando índices validados baseados em modelos.
Medido na linha de base (usando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (usando a composição de refeição selecionada).
Extração Hepática de Insulina de Primeira Passagem - Teste de Tolerância à Mistura Alimentar
Prazo: Medido no início do estudo (utilizando três composições de refeições diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
A extração hepática de insulina de primeira passagem será estimada a partir das respostas pós-prandiais de metabolitos relevantes obtidas durante o MMTT usando índices validados baseados em modelos.
Medido no início do estudo (utilizando três composições de refeições diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
Clareamento Metabólico da Insulina - Teste de Tolerância à Refeição Mista
Prazo: Medido na linha de base (utilizando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
A depuração metabólica da insulina será estimada a partir das respostas pós-prandiais dos metabólitos relevantes obtidos durante o MMTT utilizando índices validados baseados em modelos.
Medido na linha de base (utilizando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
Sensações subjetivas de apetite - Teste de Tolerância à Refeição Mista
Prazo: Medido no início (utilizando três composições de refeições diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
Avaliado utilizando escalas analógicas visuais (EAV) e inclui sensações de: Fome, saciedade, plenitude, consumo alimentar prospetivo, bem-estar, náuseas, sede, desejo de comer carne, salgado ou doce. A escala varia de 0 a 100 e cada extremo representa os extremos, por exemplo: classificação da fome: "Não estou nada com fome" a "Nunca estive tão faminto antes". As classificações EAV são recolhidas em 7 momentos durante o TAMM; antes da refeição em jejum (minuto -10) e pós-prandialmente (minutos 30, 60, 90, 120, 180, 240).
Medido no início (utilizando três composições de refeições diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
Atividade física
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
A atividade física (AF) incluindo, mas não limitada a: AF (tempo despendido em diferentes intensidades (atividade sedentária, atividade leve baixa, atividade leve alta, atividade moderada a vigorosa, atividade vigorosa), AF (contagens totais, contagens/min), dispêndio energético da AF (kcal/dia), AF (horas MET) e horário da AF (hh:mm) será avaliada objetivamente utilizando um acelerómetro montado na coxa (SENS Motion). Os participantes usarão o dispositivo 24 horas/dia durante 10 dias consecutivos antes das visitas. Os dados fornecerão estimativas com carimbo de data e hora do tempo sedentário, tempo despendido em pé, a caminhar, de bicicleta e intensidade do movimento.
Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Medido com fita métrica até ao 0,5 cm mais próximo. Estado de jejum.
Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Circunferência da anca (cm)
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Medido com fita métrica até ao 0,5 cm mais próximo. Estado de jejum.
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Rácio cintura/anca
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
A proporção da circunferência da cintura para a dos quadris.
Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Massa gorda (kg)
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Medido por Absorciometria de Dupla Energia de Raios X em estado de jejum.
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Massa livre de gordura (kg)
Prazo: Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Medido por Absorciometria de Raio-X de Dupla Energia em estado de jejum.
Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Percentagem de gordura (%)
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Medido por Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X em estado de jejum.
Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Massa óssea (kg)
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Medido por Absorciometria de Raio-X de Dupla Energia em estado de jejum.
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Marcador da função hepática - Grau de fibrose hepática (kPa)
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Medido por FibroScan em jejum.
Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Marcador da função hepática - Grau de esteatose hepática (dB/m)
Prazo: Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Medido por FibroScan em jejum.
Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Marcador da função hepática - Índice FIB-4
Prazo: Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Será calculado a partir da idade dos participantes e da concentração em jejum de aspartato-aminotransferase (U/L), alanina-aminotransferase (U/L) e trombócitos (x10^9/L).
Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Cognição
Prazo: Medido no início, nas semanas 12 e 52.
As funções cognitivas serão avaliadas pelo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry Danish Version (SCIP-D) em conjunto com o Trail Making Test Part B (TMT-B, velocidade psicomotora e função executiva).
Medido no início, nas semanas 12 e 52.
Escolha alimentar - Preferências alimentares e recompensa alimentar
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Escolha de alimentos entre quatro categorias alimentares combinadas (alimentos salgados com alto teor de gordura, alimentos doces com alto teor de gordura, alimentos salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinada a partir da Tarefa de Preferência Alimentar Biométrica de Steno (SBFPT). A escolha de alimentos é determinada com base na frequência de seleção efetuada dentro de cada categoria alimentar. As pontuações variam de 0 a 48, ou seja, 0 = os alimentos dentro de uma categoria alimentar específica não foram selecionados de todo a 48 = os alimentos dentro de uma categoria alimentar específica foram selecionados 48 vezes.
Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Atenção alimentar - Preferências alimentares e recompensa alimentar
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Medido através de rastreamento ocular em resposta à visualização de imagens de alimentos durante a Tarefa de Preferência Alimentar Biométrica Steno (SBFPT). Inclui os seguintes parâmetros: Olhar: Tempo despendido (ms e %) e visitas (n); e fixações: Tempo até à primeira fixação (ms), tempo despendido (ms e %), contagem de fixações (n), duração da primeira fixação (ms), duração média da fixação (ms). Distância ao ecrã (mm) e viés de direção do olhar (proporção) que é calculado como o número de ensaios em que a primeira fixação foi dirigida a uma imagem de alimento como proporção de todos os ensaios. Uma pontuação de viés >0,5 indica atenção para uma imagem de alimento, uma pontuação de viés igual a 0,5 indica ausência de viés, e uma pontuação de viés <0,5 indica atenção para as outras imagens de alimento.
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Tempo de reação alimentar (ms) - Preferências alimentares e recompensa alimentar
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Tempo de reação durante a escolha forçada de alimentos de quatro categorias alimentares combinadas (alimentos salgados ricos em gordura, alimentos doces ricos em gordura, alimentos salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinado a partir do Teste de Preferência Alimentar Biométrico Steno (SBFPT).
Medido na linha de base, nas semanas 12, 18 e 52.
Apreciação explícita - Preferências alimentares e recompensa alimentar
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Gosto explícito de 16 itens alimentares de quatro categorias alimentares combinadas (alimentos salgados ricos em gordura, alimentos doces ricos em gordura, alimentos salgados pobres em gordura e alimentos doces pobres em gordura) examinados a partir da Tarefa de Preferência Alimentar Biométrica Steno (SBFPT). O gosto explícito é avaliado usando escalas analógicas visuais e a escala é de 0-100. Cada extremidade representa os extremos, por exemplo: Pergunta: "quão agradável seria provar este alimento agora?" Resposta: "nada agradável" (classificado 0 na escala 0-100) a "extremamente agradável" (classificado 100 na escala 0-100).
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Desejo implícito - Preferências alimentares e recompensa alimentar
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Desejo implícito de itens alimentares de quatro categorias alimentares combinadas (alimentos salgados ricos em gordura, alimentos doces ricos em gordura, alimentos salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinados através da Tarefa de Preferência Alimentar Biométrica Steno (SBFPT). O desejo implícito é avaliado com base na escolha alimentar e no tempo de resposta para itens alimentares selecionados e não selecionados, bem como no tempo médio de resposta (um algoritmo ponderado por frequência). Neste algoritmo ponderado por frequência, uma pontuação positiva indica uma preferência mais rápida por um tipo de alimento em relação a outro tipo de alimento, e uma pontuação negativa indica o oposto. Uma pontuação de zero indica que os tipos de alimentos são igualmente preferidos. O algoritmo ponderado por frequência é utilizado para que a pontuação de desejo implícito seja influenciada tanto pela seleção (contribuindo positivamente para a pontuação) quanto pela não seleção (contribuindo negativamente para a pontuação) do tipo de alimento. As pontuações para o desejo implícito geralmente variam de -100 a 100 (devido ao tempo de reação, não há um valor mínimo-máximo fixo).
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Desejo explícito - Preferências alimentares e recompensa alimentar
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Desejo explícito de 16 itens alimentares de quatro categorias alimentares combinadas (alimentos salgados ricos em gordura, alimentos doces ricos em gordura, alimentos salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinados através da Tarefa de Preferência Alimentar Biométrica Steno (SBFPT). O desejo explícito é avaliado usando escalas analógicas visuais e a variação é de 0-100. Cada extremidade representa os extremos, por exemplo: Pergunta: "quanto deseja comer um pouco deste alimento agora?" Resposta: "nada" (classificado como 0 na escala de 0-100) a "extremamente" (classificado como 100 na escala de 0-100).
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Resultado exploratório não especificado - Preferências alimentares e recompensa alimentar
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Resultados exploratórios não especificados relacionados com os 16 itens alimentares de quatro categorias alimentares combinadas (alimentos salgados com alto teor de gordura, alimentos doces com alto teor de gordura, alimentos salgados com baixo teor de gordura e alimentos doces com baixo teor de gordura) examinados através da Tarefa de Preferência Alimentar Biométrica Steno (SBFPT).
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Medido em condições de repouso e jejum.
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Medido em condições de repouso e jejum.
Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Frequência cardíaca em repouso (bpm)
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Medido em condições de repouso e jejum.
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Ritmo cardíaco (ECG)
Prazo: Medido na linha de base.
Um eletrocardiograma de repouso padrão de 12 derivações será realizado para avaliar o ritmo cardíaco e detetar potenciais contraindicações para o teste de exercício máximo. Esta triagem é realizada para garantir a segurança dos participantes antes da realização do teste do pico de VO₂.
Medido na linha de base.
Pico de consumo de oxigénio (ml O2/min)
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
O consumo máximo de oxigénio (VO2pico) como medida da aptidão cardiorrespiratória será medido através de um teste de ergómetro de bicicleta incremental.
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Aptidão cardiorrespiratória (ml O₂/min/kg)
Prazo: Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Consumo máximo de oxigénio (VO2pico) por kg de peso corporal como medida de aptidão cardiorrespiratória. Medido através de um teste incremental de ergometria em bicicleta.
Medido no início, nas semanas 12, 18 e 52.
Tempo-no-alvo (% 3,9-10,0 mmol/L)
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 1 e 51.
Medido com um dispositivo de monitorização contínua de glicose (MCG) cego. O sensor será colocado por via subcutânea no braço ou no abdómen, e usado durante 10-14 dias antes das consultas.
Medido na linha de base, nas semanas 1 e 51.
Tempo abaixo do intervalo (% <3,9 mmol/L)
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 1 e 51.
Medido através de um dispositivo de monitorização contínua da glicose (CGM) cego. O sensor será colocado subcutaneamente na parte superior do braço ou no abdómen, e usado durante 10-14 dias antes das consultas.
Medido na linha de base, nas semanas 1 e 51.
Tempo-acima-do-intervalo (% >10.0 mmol/L)
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 1 e 51.
Medido através de um dispositivo de monitorização contínua de glicose (CGM) cegado. O sensor será colocado subcutaneamente no braço superior ou abdómen, e usado durante 10-14 dias antes das consultas.
Medido na linha de base, nas semanas 1 e 51.
Coeficiente de variação (CV) das concentrações de glicose
Prazo: Medido no início, nas semanas 1 e 51.
Medido através de um dispositivo de monitorização contínua de glicose (CGM) cego. O sensor será colocado subcutaneamente no braço ou no abdómen, e usado durante 10-14 dias antes das consultas.
Medido no início, nas semanas 1 e 51.
Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Medido da semana 16 à semana 51 durante as sessões de exercício.
Avaliado com base no relógio inteligente com GPS.
Medido da semana 16 à semana 51 durante as sessões de exercício.
Qualidade de vida auto-reportada
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Avaliado através do Questionário de Qualidade de Vida (Short Form Survey de 12 Itens, SF-12), que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde nos domínios físico e mental. O questionário inclui 12 itens e produz dois resultados sumários: o Sumário do Componente Físico (PCS) e o Sumário do Componente Mental (MCS). Os resultados variam de 0 a 100, sendo que resultados mais elevados indicam um melhor estado de saúde. Um resultado PCS de 50 ou inferior pode indicar comprometimento da saúde física, enquanto um resultado MCS de 42 ou inferior pode sugerir depressão clínica.
Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Qualidade de vida relacionada com a saúde auto-reportada
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Avaliado a partir do questionário European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D). O EQ-5D compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma classificada em 3 ou 5 níveis de gravidade. É derivado um índice de utilidade em saúde, que varia de valores abaixo de 0 (onde 0 representa a morte e valores negativos representam estados piores do que a morte) a 1 (saúde perfeita). Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Alterações na pontuação total da lista de verificação de 25 itens dos Síndromes de Angústia Corporal (BDS)
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Medida da gravidade da carga sintomática. O número de itens não omissos (respondidos) na lista de verificação de 25 itens das Síndromes de Angústia Corporal (BDS) (de bds1 a bds25) é contabilizado para cada indivíduo, para determinar se existem dados suficientes para calcular uma pontuação. Depois, se pelo menos 13 itens forem respondidos, calcula-se a média das respostas disponíveis, ajustada para uma escala de 0-100, arredondada para o número inteiro mais próximo, e guardada como a pontuação total da BDS. Um valor mais baixo é melhor.
Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Alterações nos casos de sintomas
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12 e 52.
Para cada um dos seguintes domínios: sintomas cardiopulmonares (b1-b6), sintomas gastrointestinais (b7-b13), sintomas musculoesqueléticos (b14-b20) e sintomas gerais (b21-b25). Variável bimodal para casos - Número de sintomas pontuados acima de 1 (incluindo Ligeiramente, Bastante & Muito). Os participantes que reportem ≥4 desses sintomas e com menos de 3 respostas em falta serão classificados como caso, sendo pelo menos quatro sintomas dentro de cada domínio (variável binária: 1 = caso, 0 = não caso).
Medido na linha de base, semanas 12 e 52.
Angústia relacionada com a diabetes auto-reportada
Prazo: Medido no início, nas semanas 12 e 52.
Avaliado pela Escala de Áreas Problemáticas na Diabetes (escala PAID-5), que inclui cinco das questões de angústia emocional dos itens completos do PAID. Cada item pode ser classificado de 0 a 4. Uma pontuação total ≥8 indica possível angústia emocional relacionada com a diabetes.
Medido no início, nas semanas 12 e 52.
Solidão auto-relatada
Prazo: Medido no início, nas semanas 12 e 52.
Avaliado através do questionário The Three Item Loneliness Scale (TILS). O TILS é composto por 3 itens que avaliam sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social. As pontuações variam de 3 a 9, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior solidão. Uma pontuação de 6 ou superior tem sido utilizada como limite para indicar solidão elevada em estudos populacionais.
Medido no início, nas semanas 12 e 52.
Qualidade do sono auto-reportada
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Avaliado a partir do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. O questionário é composto por 19 itens. Cada item é ponderado numa escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada somando as sete pontuações dos componentes, fornecendo uma pontuação total que varia de 0 a 21, em que pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Autoeficácia autorrelatada para mudança nutricional
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Avaliado através do questionário Autoeficácia para a mudança nutricional (SEFNC). O SEFNC avalia a confiança dos indivíduos na sua capacidade de manter hábitos alimentares saudáveis em situações desafiantes nos próximos seis meses. A escala inclui 9 itens que abordam barreiras comuns, como angústia emocional, falta de apoio, pressão de tempo e rotinas interrompidas. Cada item é classificado numa escala percentual de 0% ("Nada confiante") a 100% ("Totalmente confiante"), em incrementos de 10%. Uma pontuação média mais elevada indica uma maior autoeficácia para sustentar a mudança de comportamento relacionada com a nutrição.
Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Auto-relato de apoio social para hábitos alimentares
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Avaliado através do questionário Social Support for Eating Habits Questionnaire. O questionário inclui 10 itens avaliados separadamente para a família e amigos, medindo tanto comportamentos de apoio como de falta de apoio relacionados com mudanças alimentares. Os itens são avaliados numa escala de 1 (Nada) a 5 (Muito frequentemente), sendo o 8 indicativo de "Não aplicável". Pontuações mais elevadas nos itens de apoio refletem um maior apoio percebido; pontuações mais elevadas nos itens de falta de apoio refletem maiores barreiras sociais.
Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Auto-relato de dependência alimentar
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Avaliado através do questionário Yale Food Addiction Scale (YFAS). Consiste em 25 itens que avaliam sintomas como perda de controlo sobre a alimentação, consumo continuado apesar das consequências negativas e abstinência. A escala fornece tanto uma pontuação de contagem de sintomas (variando de 0 a 11) como um limiar diagnóstico que indica a presença de adição alimentar. Pontuações mais elevadas indicam uma sintomatologia de adição alimentar mais grave. Um diagnóstico é atribuído se um determinado número de sintomas for confirmado, juntamente com comprometimento ou sofrimento clinicamente significativo.
Medido na linha de base, nas semanas 12 e 52.
Eventos adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 52 semanas.
Número e descrição dos eventos adversos e eventos adversos graves comunicados durante o período de intervenção.
Até à conclusão do estudo, uma média de 52 semanas.
Intensidade do exercício (%VO2pico)
Prazo: Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Frequência cardíaca avaliada a partir de relógio inteligente baseado em GPS e correspondente %VO2pico (medido nas visitas de teste).
Medido na linha de base, semanas 12, 18 e 52.
Débito cardíaco - Teste de Tolerância à Mistura Alimentar
Prazo: Medido na linha de base (utilizando três composições de refeições diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
O débito cardíaco (L/min) será medido durante o MMTT durante 5 minutos utilizando o dispositivo não invasivo Finapres Nova no minuto -30 (linha de base pré-refeição) e aos minutos 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Medido na linha de base (utilizando três composições de refeições diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
Resistência vascular sistémica - Teste de Tolerância à Refeição Mista
Prazo: Medido na linha de base (usando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (usando a composição de refeição selecionada).
A resistência vascular sistémica (dyn*s/cm5) será medida durante o MMTT durante 5 minutos utilizando o dispositivo não invasivo Finapres Nova no minuto -30 (linha de base pré-refeição) e nos minutos 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Medido na linha de base (usando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (usando a composição de refeição selecionada).
Frequência cardíaca e sua variabilidade - Teste de Tolerância à Refeição Mista
Prazo: Medido na linha de base (utilizando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
A frequência cardíaca (bpm) e a variabilidade da frequência cardíaca (ms) serão medidas durante o MMTT durante 5 minutos utilizando o dispositivo não invasivo Finapres Nova aos -30 minutos (linha de base pré-refeição) e aos 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255 minutos.
Medido na linha de base (utilizando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
Pressão arterial e sua variabilidade - Teste de Tolerância à Refeição Mista
Prazo: Medido na linha de base (utilizando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
A pressão arterial e a variabilidade da pressão arterial (mmHg) serão medidas durante o MMTT durante 5 minutos utilizando o dispositivo não invasivo Finapres Nova no minuto -30 (linha de base pré-refeição) e nos minutos 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Medido na linha de base (utilizando três composições de refeição diferentes) e nas semanas 12, 18 e 52 (utilizando a composição de refeição selecionada).
Timing - padrão de sono
Prazo: Medido desde as semanas 16-51 (smartwatch baseado em GPS) e na linha de base, semanas 12, 18 e 52 (SENS Motion).
A hora de sono (hh:mm) será medida com um smartwatch baseado em GPS e um acelerómetro montado na coxa (SENS Motion).
Medido desde as semanas 16-51 (smartwatch baseado em GPS) e na linha de base, semanas 12, 18 e 52 (SENS Motion).
Duração - padrão de sono
Prazo: Medido desde as semanas 16-51 (smartwatch com GPS) e na linha de base, semanas 12, 18 e 52 (SENS Motion).
A duração do sono (minutos) será medida com um smartwatch baseado em GPS e um acelerómetro montado na coxa (SENS Motion).
Medido desde as semanas 16-51 (smartwatch com GPS) e na linha de base, semanas 12, 18 e 52 (SENS Motion).
Variabilidade - padrão de sono
Prazo: Medido das semanas 16 a 51 (smartwatch baseado em GPS) e na linha de base, semanas 12, 18 e 52 (SENS Motion).
A variabilidade do sono (minutos) será medida com um smartwatch baseado em GPS e um acelerómetro montado na coxa (SENS Motion).
Medido das semanas 16 a 51 (smartwatch baseado em GPS) e na linha de base, semanas 12, 18 e 52 (SENS Motion).
Eficiência - padrão de sono
Prazo: Medido desde as semanas 16-51 (smartwatch com GPS) e na linha de base, semanas 12, 18 e 52 (SENS Motion).
A eficiência do sono (%) será medida com um smartwatch baseado em GPS e um acelerómetro montado na coxa (SENS Motion).
Medido desde as semanas 16-51 (smartwatch com GPS) e na linha de base, semanas 12, 18 e 52 (SENS Motion).
Vigilância - padrão de sono
Prazo: Medido a partir das semanas 16-51 (smartwatch com GPS) e na linha de base, semanas 12, 18 e 52 (SENS Motion).
O estado de sono-vigília (%) será medido com um smartwatch baseado em GPS e um acelerómetro montado na coxa (SENS Motion).
Medido a partir das semanas 16-51 (smartwatch com GPS) e na linha de base, semanas 12, 18 e 52 (SENS Motion).
Tensão arterial em casa
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será medida em casa em condições de repouso.
Medido na linha de base, nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
Frequência cardíaca em repouso medida em casa
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
A frequência cardíaca em repouso (bpm) será medida em casa em condições de repouso
Medido na linha de base, nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
Glicemia auto-monitorizada
Prazo: Medido na linha de base, nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
A glicemia capilar (mmol/L) será medida em casa antes das três principais refeições e à hora de deitar durante dois dias consecutivos.
Medido na linha de base, nas semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Salling Quist Senior Researcher and Associate Professor, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, University of Copenhagen - Department of Biomedical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-77-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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