제2형 당뇨병 환자를 위한 최적의 비약물적 생활습관 개선에 대한 타당성 연구 (ON LiMiT)
2026년 2월 27일 업데이트: Jonas Salling Quist, Steno Diabetes Center Copenhagen
제2형 당뇨병 환자를 위한 최적의 비약물적 생활습관 개선 연구 (ON LiMiT)
이 연구의 전반적인 목표는 2형 당뇨병(T2D)의 완전 관해를 유도하고 유지하기 위한 12개월, 2군 생활습관 중재의 실현 가능성을 검토하는 것입니다.
이 실현 가능성 연구의 결과는 5군, 24개월 무작위 대조 시험에서 중재의 모집, 설계 및 제공에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D) 관해에 관한 연구에서는 다양한 관해율이 보고되었으며, 일반적으로 중재군에서 약 50% 정도로 나타납니다. 이러한 연구들은 일반적으로 진단 후 6년에서 10년 이내의 최근에 T2D 진단을 받은 개인들을 대상으로 하며, 중재 기간은 가장 흔히 12개월에서 24개월 사이이지만, 6개월에서 60개월까지 다양하게 진행되었습니다. 식이 변화와 신체 활동 증가를 결합한 생활습관 중재는 일반적으로 중간 정도의 관해율을 보이지만, 시간이 지남에 따라 순응도를 유지하는 것은 여전히 어려운 과제입니다. 초기 단계에서 매우 저칼로리 식이를 시행하고, 이후 지속적인 구조화된 지원을 포함한 시험들은 더 높은 관해율을 보고하는 경향이 있습니다. 이는 상당한 체중 감량을 지속적으로 유지하는 것이 매우 중요함을 강조합니다. 그러나 식이, 운동, 행동 지원 전략의 가장 효과적인 조합은 아직 결정되지 않았습니다.
칼로리 제한 외에도, 식이 구성의 변화는 T2D의 근본적인 메커니즘에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 탄수화물 섭취량을 줄이면 케톤 생성이 촉진되어 간의 포도당 생산에 영향을 미치고 혈당 조절을 개선할 수 있습니다. 높은 단백질 섭취는 개선된 인슐린 반응과 관련이 있습니다. 포화 지방을 불포화 지방으로 대체하고 식이 섬유 섭취를 늘리는 것도 포도당 대사를 지원할 수 있습니다. 그러나 초기 체중 감량 후 장기적인 관해를 지원하는 데 있어 탄수화물을 줄인 식단과 탄수화물이 풍부한 식단 중 어느 쪽이 더 효과적인지는 여전히 불분명합니다.
신체 활동, 특히 고강도 운동은 T2D 발병 위험을 감소시키고, 체중 관리를 지원하며, 식이 중재와 결합했을 때 관해율을 개선하는 데 중요한 역할을 합니다. 규칙적인 중간에서 고강도 운동을 통해 일반적으로 혈당 조절이 현저히 개선됩니다.
또한, 특정 식이 및 운동 프로토콜, 지원 활동 수준과 같은 주요 생활습관 중재 구성 요소의 포함 여부에 상당한 차이가 있거나 때로는 포함되지 않는 경우가 있습니다. 이러한 불일치는 의료 전문가들이 효과적인 치료를 제공하는 것을 복잡하게 만들며, T2D 환자들이 비약물적 관리 권고사항을 준수하는 것을 어렵게 만듭니다.
생활습관 개선의 알려진 이점에도 불구하고, 지원 부족, 동기 부여, 영양 및 식사량에 대한 지식 부족과 같은 장벽으로 인해 이러한 변화를 시작하고 유지하는 것은 어려운 일입니다. T2D 환자들이 중재 설계 및 평가에 참여하도록 하는 것은 순응도를 향상시키고, 참가자의 부담을 줄이며, 생활습관 프로그램의 실행 가능성과 확장성을 높여 더 널리 시행할 수 있도록 할 수 있습니다.
이 연구의 전체적인 목표는 T2D 관해를 유도하고 유지하도록 설계된 12개월, 2군 중재의 실행 가능성을 검토하는 것입니다. 기준선 측정 후, 참가자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 그룹 A: 매우 저칼로리 식이(VLCD)/체중 감량 후 탄수화물 감소(CH-reduced) 식단과 고강도 운동을 결합. 그룹 B: VLCD/체중 감량 후 탄수화물 풍부(CH-rich) 식단과 고강도 운동을 결합. 참가자들은 VLCD 단계 동안 중재군에 대해 눈가림 처리됩니다. 혼합 식사 내성 검사(MMTT)의 최적의 대사 영양소 구성이 후속 검사를 위해 결정되도록, 참가자들은 기준선에서 무작위 순서로 세 번의 MMTT에 참석합니다. MMTT는 세 가지 다른 대사 영양소 구성(탄수화물 X 에너지 비율(E%), 단백질 XE%, 지방 XE%; 탄수화물 XE%, 단백질 XE%, 지방 XE%; 탄수화물 E%, 단백질 XE%, 지방 XE%)으로 구성됩니다.
실행 가능성은 모집 과정, 중재 수용성, 참가자 순응도를 기준으로 평가됩니다. 여기에는 중재 구성 요소와 결과 측정이 의도된 대로 제공되고 수행되는지 평가하는 것이 포함됩니다. 또한, 이 연구는 이러한 요소들이 T2D 환자들의 실제 생활 환경에서 어떻게 작동하는지 검토할 것입니다. 이 실행 가능성 연구의 결과는 후속 5군, 24개월 무작위 대조 시험의 모집 전략, 연구 설계 및 시행에 정보를 제공할 것입니다.
구체적인 목표:
- 모집 과정(일반의 및 참가자 모집 포함)을 연구하고 관련 장벽과 촉진 요인을 파악합니다.
- 중재(탄수화물 감소 또는 탄수화물 풍부 식단과 고강도 운동 결합)의 유지율, 순응도 및 수용성을 조사하며, 참가자들의 중재 구성 요소 및 데이터 수집 절차에 대한 경험을 포함합니다.
- 중재가 의도한 대로 제공되는지 평가하며, 지도하/지도하지 않는 세션, 연구 방문, 온라인 지원, 그룹 교육을 포함합니다.
- 참가자들의 혈당 조절, 혈압, 신체적 손상 및 관련 위험 지표 변화에 대응하는 안전 절차의 효과성을 평가합니다.
- 혼합 식사 내성 검사(MMTT)의 최적 대사 영양소 구성 및 샘플링 일정을 결정합니다.
- 두 가지 중재가 T2D 관해율 및 체중, 체성분, 혈압, 혈관 기능, 혈당 조절, 지질 프로필, 베타 세포 기능, 염증과 같은 관련 대사 결과에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonas Salling Quist Senior Researcher and Associate Professor, PhD
- 전화번호: +45 26176064
- 이메일: jonas.salling.quist@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Ditte Termannsen Project Manager, PhD
- 전화번호: +4551209970
- 이메일: anne-ditte.termannsen@regionh.dk
연구 장소
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Denmark
-
Herlev, Denmark, 덴마크, 2730
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
연락하다:
- Jonas Salling Quist Associate Professor, PhD
- 전화번호: +45 26176064
- 이메일: jonas.salling.quist@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
VLCD 중재를 포함한 T2D 관해 연구의 이전 결과를 바탕으로, 이 연구는 최근에 진단받은 과체중이거나 비만이며 인슐린 치료를 받지 않는 T2D 환자를 포함합니다. 이 하위 그룹은 상당한 체중 감량으로부터 가장 큰 혜택을 보여주었습니다. GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RAs)를 사용하는 참가자는 포함 전 최소 3개월 동안 체중이 안정된 경우 적격입니다. 인슐린 치료를 받는 개인은 제외됩니다. GLP-1 RA 사용을 허용하는 것은 덴마크의 T2D 환자 중 약 29%가 현재 이 약물로 치료받고 있기 때문에 연구의 일반화 가능성을 높입니다.
포함 기준:
- T2D 진단 및 생활 방식 및/또는 경구 항당뇨 약물 및/또는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RAs) 치료
- HbA1c 36-86 mmol/mol
- T2D 지속 기간 ≤6년
- BMI ≥27 kg/m2
- 3개월 동안 체중 변화 ≤3 kg
제외 기준:
- 선별 6개월 이내 인슐린 치료(모든 유형)
- 심부전(박출 분율<40%) 및 SGLT-2i 치료(현재 또는 계획)
- 신장 질환(eGFR<60 ml/min) 및 SGLT-2i 치료(현재 또는 계획)
- 중재 중 신체 활동을 방해하는 신체적 동반 질환
- 참가자가 식이 중재를 따르지 못하게 하는 식이 제한 또는 알레르기
- 시험 절차 및/또는 중재를 따를 수 없음
- 알코올/약물 남용
- 계획 또는 현재 임신
- 불안정한 정신 질환
- 폭식 장애 진단
- 다른 임상 시험 참여(현재 또는 계획) 포함 생활 방식 또는 약물 시험(모든 상태)
- HbA1c ≥60 mmol/mol이고 참가자가 2개 이상의 항당뇨 약물을 복용하는 경우 양성 GAD65 및/또는 자극 C-펩타이드 <800 pM은 환자를 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동과 함께 하는 CH 풍부한 식단
운동 프로그램과 병행한 CH가 풍부한 식이요법 (n=12)
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참가자들은 12주간의 VLCD(1단계)를 따르고 나서 6주간의 전환기(2단계)를 시작합니다.
이 단계에서 그들은 탄수화물이 풍부한 식단을 채택하여 총 에너지의 50-55%를 탄수화물에서 섭취합니다.
이는 조제식품에서 일반 식사로 점진적이면서도 구조적으로 전환하는 과정을 포함합니다.
배정된 식단과 일치하는 밀박스와 조제식품은 이 전환을 지원하고 교육 도구 역할을 합니다.
2단계에는 또한 주당 두 번의 감독 하 1시간 세션과 한 번의 비감독 고강도 1시간 세션으로 구성된 운동 프로그램이 포함됩니다(강도는 최대 산소 섭취량(VO2peak)의 70% 이상 및/또는 주관적 운동 강도 척도(RPE) 7 이상, 이는 저항 운동 시 1-3회 반복 여유 또는 격렬한 강도에 해당합니다).
다음 34주 동안(3단계) 참가자들은 지속적인 식이 및 운동 지원을 받으면서 배정된 식단에 따라 자신의 식사를 구매하고 준비합니다.
그들은 주당 두 번의 감독 그룹 세션과 한 번의 비감독 그룹 세션을 계속합니다.
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실험적: 운동과 함께하는 CH 감소 식단
운동 프로그램과 결합된 CH 감소 식단 (n=12)
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참가자들은 VLCD(1단계)를 12주간 진행한 후, 6주간의 전환기(2단계)를 시작합니다.
이 단계에서 참가자들은 CH 저감식 식단을 채택하여, 탄수화물로부터 총 에너지의 25-30%를 섭취합니다.
이는 조제식품에서 일반 식사로 점진적이면서도 구조적으로 전환하는 과정을 포함합니다.
할당된 식단에 맞춘 식사 박스와 조제식품은 이러한 전환을 지원하고 교육 도구 역할을 합니다.
2단계에는 또한 주당 두 차례의 감독 하 1시간 세션과 한 차례의 비감독 고강도 세션(강도 >70% 최대 산소 섭취량(VO2peak) 및/또는 RPE 척도 >7, 이는 저항 훈련에서 1-3회 반복 여유 또는 격렬한 강도에 해당)으로 구성된 운동 프로그램이 포함됩니다.
다음 34주 동안(3단계) 참가자들은 할당된 식단에 따라 자신의 식사를 구매하고 준비하면서 지속적인 식이 및 운동 지원을 받습니다.
그들은 주당 두 차례의 감독 세션과 한 차례의 비감독 그룹 세션을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GP 모집 및 안전 절차의 타당성 테스트 - 정량적 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 52주 동안.
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일반의(GP) 모집은 관심을 표명한 인원, 교육에 참석한 인원, 협력 협약을 체결한 인원의 수를 기준으로 평가됩니다.
일반의의 비참여 또는 철회 사유는 문서화되며, 가능한 경우 해당 일반의를 인터뷰할 예정입니다.
일반의와의 안전 관련 연락 및 약물 변경 결과를 포함한 그들의 응답이 기록됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 52주 동안.
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참가자 모집 및 유지의 타당성 테스트
기간: 연구 완료까지 평균 52주 동안.
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등록된 숫자: 프로젝트에 관심을 표현한 개인, 사전 선별(전화 인터뷰) 및 대면 선별을 완료한 참가자, 연구에 포함된 참가자, 중도 탈락자 및 완료자.
제외 또는 철회 사유는 기록됩니다.
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연구 완료까지 평균 52주 동안.
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중재 참여의 실행 가능성 테스트 - 정성적 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 52주.
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그룹 기반 식이요법 및 운동 세션은 실제로 중재가 어떻게 제공되는지와 참가자들이 활동에 어떻게 참여하는지 평가하기 위해 관찰될 것입니다.
현장 노트는 그룹 역학, 세션 프로토콜 준수, 그리고 상황적 요인들을 기록할 것입니다.
현장 노트는 또한 인터뷰 가이드를 알리고 인터뷰 데이터를 보충하는 데 사용될 것입니다.
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연구 완료까지, 평균 52주.
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수용성과 경험에 대한 타당성 검사
기간: 연구 완료 시까지, 평균 52주와 참가자와의 3개월 추적 면접을 포함합니다.
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참가자, 영양사 및 운동 강사와의 인터뷰.
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연구 완료 시까지, 평균 52주와 참가자와의 3개월 추적 면접을 포함합니다.
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식이 준수도의 실현 가능성 테스트
기간: 기준선, 18주, 24주, 36주 및 52주.
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사전 지정된 시점에서 연속 3일간 수집된 myfood24 식이 회상 자료에서 파생되었습니다.
탄수화물 E%가 군별 목표 E% ±10 E% 범위 내에 있을 경우 회상일을 순응일로 간주합니다.
각 시점별 참가자 수준 순응률은 (순응 회상일 수 / 유효 회상일 수) × 100으로 계산됩니다.
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기준선, 18주, 24주, 36주 및 52주.
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운동 준수도에 대한 타당성 검사
기간: 주 3회 세션, 13주차부터 52주차까지.
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순응도는 자가 보고 및 측정(착용형 심박수 모니터)을 통해 연구용 앱을 사용하여 평가되며, 완료된 세션 수 / 처방된 총 세션 수로 계산됩니다.
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주 3회 세션, 13주차부터 52주차까지.
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일차 의료 경험 및 연구 절차의 타당성 검증 - 질적 평가
기간: 연구 완료 시까지 평균 52주 동안.
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참여하는 각 클리닉에서 한 명의 일반의 또는 직원과의 인터뷰를 통해 연구 절차에 대한 경험, 모집 및 약물 중단과 관련된 장벽과 기회, 그리고 의도하지 않은 결과를 포함하여 탐구할 것입니다.
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연구 완료 시까지 평균 52주 동안.
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중재 참여의 타당성 검증 - 정량적 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 52주.
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중재 활동의 실행 정도와 참가자의 참여 범위는 중재 방문, 감독 및 비감독 운동 세션, 전화 통화, 가정 내 측정, 그룹 기반 교육 세션, 동료 지원 활동을 포함한 계획된 중재 구성 요소의 출석 및 완료를 추적하여 측정됩니다.
데이터는 REDCap(8.10.18, Vanderbilt University, TN, USA)과 연구 로그를 통해 수집되어 각 참가자별로 완료된 활동 대 예정된 활동의 비율을 정량화합니다.
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연구 완료 시까지, 평균 52주.
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프로토콜 준수 가능성 테스트 - 이탈 일수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 52주 동안.
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세 가지 중재 단계 동안 참가자가 계획된 중재 프로토콜을 준수하지 않았거나 프로토콜 이탈을 경험한 총 일수.
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연구 완료 시까지, 평균 52주 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 습관 평가를 위한 식이 스크리너 평가
기간: 15주부터 52주까지 2주마다.
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식이 스크리너는 참가자가 연구 기간 동안 순응도를 개선하기 위해 지원이 필요할 수 있을 때 적시에 영양사 연락을 가능하게 하기 위해 이진 오프트랙 플래그를 생성하는 데 사용됩니다.
식이 스크리너의 일환으로, 참가자는 지난 7일 동안 할당된 식이에 대한 순응도에 대한 전반적인 자가 평가를 완료할 것입니다.
참가자 평가는 플래그 지정된 검사 후 영양사의 순응도 평가와 비교될 것이며, 평가자 간 일치(참가자 대 영양사) 및 MyFood24에서 도출된 순응도와의 일치가 탐구될 것입니다.
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15주부터 52주까지 2주마다.
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GAD65 항체 (U/mL)
기간: 선별 시 측정됨.
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비공복 상태에서 채취한 혈액 샘플로 평가됨.
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선별 시 측정됨.
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키 (m)
기간: 기준선에서 측정되었습니다.
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초음파 기기를 사용하여 BMI를 계산하기 위해 0.1 cm 단위까지 측정되었습니다.
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기준선에서 측정되었습니다.
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운동 강도 (지각 운동 강도 척도)
기간: 주 3회 세션, 13주차부터 52주차까지.
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0부터 10까지의 지각된 노력 척도(0은 전혀 노력이 없는 상태, 10은 최대 노력 상태).
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주 3회 세션, 13주차부터 52주차까지.
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식이 섭취량
기간: 기저선, 18주, 24주, 36주, 52주에 측정
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3일간의 MyFood24 기반 식이 회상을 바탕으로 에너지 섭취량(kcal/일) 및 대사 영양소 섭취량(총 그램 및 E%/일)과 미량 영양소 섭취량(단위/일)을 포함한 식이 섭취량
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기저선, 18주, 24주, 36주, 52주에 측정
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당뇨병 관해
기간: 12주, 18주, 30주, 42주 및 52주에 측정되었습니다.
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혈당강하제 없이 최소 3개월 동안 HbA1c < 48 mmol/mol을 유지한 참가자 수.
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12주, 18주, 30주, 42주 및 52주에 측정되었습니다.
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체중 (kg)
기간: 중재 시작 시점부터 중재 종료 시점까지 네 시점(기준선, 12주, 18주, 52주)에서 측정한 변화.
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디지털 체중계를 사용하여 0.1kg 단위까지 측정합니다.
공복 상태에서 측정합니다.
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중재 시작 시점부터 중재 종료 시점까지 네 시점(기준선, 12주, 18주, 52주)에서 측정한 변화.
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임상적으로 유의미한 체중 감량(≥10%)을 달성함
기간: 기준선, 12주, 18주, 52주에 측정되었습니다.
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기준 체중의 최소 10% 이상 감량한 참가자 수.
디지털 체중계를 사용하여 0.1kg 단위로 측정.
공복 상태.
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기준선, 12주, 18주, 52주에 측정되었습니다.
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HbA1c (mmol/mol 및 %)
기간: 선별, 기준선, 12주, 18주, 30주, 42주 및 52주에 측정.
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공복 상태가 아닌 상태에서 채취한 혈액 샘플로 평가되었습니다.
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선별, 기준선, 12주, 18주, 30주, 42주 및 52주에 측정.
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신장 기능 표지자 - eGFR (mL/min)
기간: 기준선, 12주, 18주, 52주에 측정됨.
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예상 사구체 여과율(eGFR).
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기준선, 12주, 18주, 52주에 측정됨.
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신장 기능 표지자 - 크레아티닌 (μmol/L)
기간: 기준선, 12주, 18주, 52주에서 측정되었습니다.
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공복 상태에서 채혈한 혈액 검체를 통해 평가한 크레아티닌 농도.
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기준선, 12주, 18주, 52주에서 측정되었습니다.
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신기능 표지자 - 칼륨 (mmol/L)
기간: 기준 시점, 12주, 18주 및 52주에 측정되었습니다.
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공복 상태에서 채혈한 혈액 샘플로 평가한 칼륨 농도.
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기준 시점, 12주, 18주 및 52주에 측정되었습니다.
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신장 기능 지표 - 나트륨 (mmol/L)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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공복 상태에서 혈액 샘플을 통해 평가된 나트륨 농도.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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혈장 알부민 (g/L)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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공복 시 혈장 알부민 농도.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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혈장 헤모글로빈 (g/L)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정
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공복 혈장 헤모글로빈 농도.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정
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백혈구 (10⁹/L)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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공복 상태의 백혈구 농도.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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체중 (kg)
기간: 시간 범위: 1주차부터 52주차까지 매주 한 번 수집됩니다.
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측정은 참가자의 집에서 무선 체중계를 사용하여 아침에 소변을 본 후, 할당된 개입 식단의 자유 섭취량에 따라 자유 섭취 식단 전에 0.1kg 단위로 측정합니다.
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시간 범위: 1주차부터 52주차까지 매주 한 번 수집됩니다.
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체질량 지수 (kg/m^2)
기간: 기준선, 12주, 18주, 52주에 측정되었습니다.
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체중(kg)과 신장(m)으로 계산됩니다.
공복 상태입니다.
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기준선, 12주, 18주, 52주에 측정되었습니다.
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장내 미생물 군집 구성
기간: 기준선, 12주, 18주, 52주에 수집됨.
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대변 샘플은 16S rRNA 유전자 시퀀싱 및 샷건 메타지노믹 시퀀싱을 사용하여 마이크로바이옴 구성과 다양성을 분석합니다.
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기준선, 12주, 18주, 52주에 수집됨.
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식이 바이오마커를 위한 요중 스팟 샘플 (가정 수집)
기간: 18주, 24주, 36주, 42주 및 52주에 수집됨
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참가자는 연속 3일간 아침 중간뇨 샘플과 추가로 4개의 무작위 소변 샘플을 집에서 수집합니다.
소변 샘플은 대사체학적 프로파일링을 통해 분석되어, 설포라판-N-아세틸시스테인(브로콜리), 프롤린 베타인(감귤류), 카르노신(고기), 3,5-다이하이드록시벤조산 글루쿠로나이드(전곡류)를 포함한 최소 10가지 식이 생체표지자의 요중 농도를 정량화합니다.
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18주, 24주, 36주, 42주 및 52주에 수집됨
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소변 알부민-크레아티닌 비율 (현장에서)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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신기능과 당뇨 관련 신장 침범을 평가하기 위해 소변 점검 샘플이 수집됩니다.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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타액 마이크로바이옴 구성
기간: 기준선, 12주, 18주, 52주에 수집됨.
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타액 샘플, 16S rRNA 및 메타지노믹을 통해 미생물 구성 변화 분석.
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기준선, 12주, 18주, 52주에 수집됨.
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대사체 - 혼합 식사 내성 시험
기간: 기저선에서 측정(세 가지 다른 식사 구성 사용) 및 12주, 18주, 52주에 측정(선택된 식사 구성 사용).
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포도당, 중성지방, 유리지방산(FFA), 알라닌을 포함하되 이에 국한되지 않는 대사물질의 농도는 MMTT 동안 8개의 시간점에서 평가됩니다. 식사 전 공복 상태(분 -15 및 -5)와 식후(분 30, 60, 90, 120, 180, 240)에 측정됩니다.
또한, 공복 샘플에서 지질단백질과 온전한 및 분할된 프로인슐린의 농도가 측정됩니다.
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기저선에서 측정(세 가지 다른 식사 구성 사용) 및 12주, 18주, 52주에 측정(선택된 식사 구성 사용).
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글루코대사 및 장 호르몬 (pmol/L 및 pmol/L*min) - 혼합 식사 내성 검사
기간: 기준선에서(3가지 다른 식사 구성 사용) 및 12주, 18주, 52주에(선택된 식사 구성 사용) 측정되었습니다.
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선택적으로, 인슐린, 글루카곤, C-펩타이드, GLP-1, GIP, 그렐린, PYY, CCK 및 기타 변수를 포함한 포도당 및 지질 대사 및 식욕 조절에 관여하는 호르몬의 농도가 MMTT 동안 8개의 시점에서 평가될 것입니다; 식사 전 공복 상태(분 -15 및 -5) 및 식후(분 30, 60, 90, 120, 180, 및 240)에 측정됩니다.
결과는 pmol/L로 표시됩니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 pmol/L*분으로 표시됩니다.
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기준선에서(3가지 다른 식사 구성 사용) 및 12주, 18주, 52주에(선택된 식사 구성 사용) 측정되었습니다.
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인슐린 민감도 - 혼합 식사 내성 검사
기간: 기저선에서 측정(세 가지 다른 식사 구성 사용), 12주, 18주 및 52주에 측정(선택된 식사 구성 사용).
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인슐린 감수성은 검증된 모델 기반 지표를 사용하여 MMTT 중에 획득한 관련 대사체의 식후 반응으로부터 추정됩니다.
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기저선에서 측정(세 가지 다른 식사 구성 사용), 12주, 18주 및 52주에 측정(선택된 식사 구성 사용).
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β-세플 기능 - 마스드 면 타론 테스트
기간: 기준선에서 측정(세 가지 다른 식사 조성을 사용)하고, 12주, 18주, 52주에 측정(선택된 식사 조성을 사용)합니다.
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β-세포 기능은 검증된 모델 기반 지수를 사용하여 MMTT 동안 얻은 관련 대사산물의 식후 반응으로부터 추정될 것입니다.
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기준선에서 측정(세 가지 다른 식사 조성을 사용)하고, 12주, 18주, 52주에 측정(선택된 식사 조성을 사용)합니다.
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간 우회 인슐린 추출 - 혼합 식사 내성 검사
기간: 기저선에서(세 가지 다른 식사 구성 사용) 및 12주, 18주, 52주에(선택된 식사 구성 사용) 측정되었습니다.
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간 초회 통과 인슐린 추출은 MMTT 동안 획득한 관련 대사산물의 식후 반응을 이용하여 검증된 모델 기반 지표로 추정될 것입니다.
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기저선에서(세 가지 다른 식사 구성 사용) 및 12주, 18주, 52주에(선택된 식사 구성 사용) 측정되었습니다.
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대사 인슐린 제거율 - 혼합 식사 내성 검사
기간: 기준선(세 가지 다른 식사 구성 사용) 및 12주, 18주, 52주(선택된 식사 구성 사용)에 측정되었습니다.
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대사 인슐린 청소율은 검증된 모델 기반 지표를 사용하여 MMTT 중에 얻은 관련 대사 산물의 식후 반응에서 추정될 것입니다.
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기준선(세 가지 다른 식사 구성 사용) 및 12주, 18주, 52주(선택된 식사 구성 사용)에 측정되었습니다.
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주관적 식욕 감각 - 혼합 식사 내성 검사
기간: 기준선(3가지 다른 식사 구성을 사용하여) 및 12주, 18주, 52주(선택된 식사 구성을 사용하여)에 측정했습니다.
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 다음의 감각을 포함합니다: 배고픔, 포만감, 만족감, 예상 음식 섭취량, 웰빙, 메스꺼움, 갈증, 고기, 짠 음식 또는 단 음식에 대한 욕구.
척도 범위는 0-100이며, 각 끝은 극단을 나타냅니다. 예를 들어,
배고픔 평가: "전혀 배고프지 않다"에서 "지금처럼 배고팠던 적이 없다"까지.
VAS 평가는 MMTT 동안 7개의 시간점에서 수집됩니다; 식사 전 금식 상태(분 -10)와 식후(분 30, 60, 90, 120, 180, 240).
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기준선(3가지 다른 식사 구성을 사용하여) 및 12주, 18주, 52주(선택된 식사 구성을 사용하여)에 측정했습니다.
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신체 활동
기간: 기저선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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신체 활동(PA)은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: PA(다양한 강도에서 보낸 시간(좌식 활동, 낮은 경량 활동, 높은 경량 활동, 중간에서 격렬한 활동, 격렬한 활동)), PA(총 카운트, 카운트/분), PA 에너지 소비(kcal/일), PA(MET 시간) 및 PA의 시각(hh:mm)은 허벅지에 부착된 가속도계(SENS Motion)를 사용하여 객관적으로 평가될 것입니다.
참가자들은 방문 전 10일 연속으로 24시간/일 동안 장치를 착용할 것입니다.
데이터는 타임스탬프가 찍힌 좌식 시간, 서 있는 시간, 걷기, 자전거 타기 및 움직임 강도의 추정치를 제공할 것입니다.
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기저선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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허리 둘레 (cm)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정되었습니다.
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테이프 자를 사용하여 0.5 cm 단위까지 측정.
금식 상태.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정되었습니다.
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허리 둘레 (cm)
기간: 기준선, 12주, 18주, 52주에 측정
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테이프 측정기를 사용하여 0.5 cm 단위로 측정.
공복 상태.
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기준선, 12주, 18주, 52주에 측정
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허리/엉덩이 비율
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정되었습니다.
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허리 둘레와 엉덩이 둘레의 비율.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정되었습니다.
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지방량 (kg)
기간: 기준선, 12주, 18주, 52주에 측정됨.
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공복 상태에서 듀얼 에너지 X선 흡수계측법으로 측정했습니다.
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기준선, 12주, 18주, 52주에 측정됨.
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지방 제외 체중 (kg)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정되었습니다.
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공복 상태에서 듀얼 에너지 X-선 흡수측정법으로 측정.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정되었습니다.
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지방 비율 (%)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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공복 상태에서 이중 에너지 X선 흡수계로 측정했습니다.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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골량 (kg)
기간: 기저선, 12주, 18주 및 52주에 측정되었습니다.
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공복 상태에서 이중 에너지 X선 흡수계로 측정되었습니다.
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기저선, 12주, 18주 및 52주에 측정되었습니다.
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간 기능 지표 - 간 섬유화 정도 (kPa)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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공복 상태에서 FibroScan으로 측정됨.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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간 기능 지표 - 간 지방증 정도 (dB/m)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정되었습니다.
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공복 상태에서 FibroScan으로 측정되었습니다.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정되었습니다.
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간 기능 지표 - FIB-4 지수
기간: 기준 시점, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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참가자의 연령과 아스파르테이트-아미노전이효소(U/L), 알라닌-아미노전이효소(U/L) 및 혈소판(x10^9/L)의 공복 농도로부터 계산됩니다.
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기준 시점, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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인지
기간: 기저선, 12주, 52주에서 측정됨.
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인지 기능은 Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry Danish Version (SCIP-D)과 Trail Making Test Part B (TMT-B, 정신운동 속도 및 실행 기능)을 함께 사용하여 평가됩니다.
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기저선, 12주, 52주에서 측정됨.
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식품 선택 - 식품 선호도 및 식품 보상
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정
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Steno Biometric Food Preference Task(SBFPT)에서 조사된 네 가지 결합된 식품 범주(고지방 짠맛, 고지방 단맛, 저지방 짠맛 및 저지방 단맛 식품)의 식품 항목 선택.
식품 선택은 각 식품 범주 내에서 이루어진 선택 빈도를 기준으로 결정됩니다.
점수 범위는 0-48점입니다. 즉, 0 = 특정 식품 범주 내의 식품이 전혀 선택되지 않음, 48 = 특정 식품 범주 내의 식품이 48회 선택됨을 의미합니다.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정
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식품 주의 - 식품 선호도 및 식품 보상
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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스테노 생체인식 식품 선호도 과제(SBFPT) 중 음식 사진을 보는 동안 안구 추적을 사용하여 측정합니다.
다음 매개변수를 포함합니다: 응시: 소요 시간(ms 및 %) 및 방문 횟수(n); 고정: 첫 고정까지의 시간(ms), 소요 시간(ms 및 %), 고정 횟수(n), 첫 고정 지속 시간(ms), 평균 고정 지속 시간(ms).
화면까지의 거리(mm) 및 시선 방향 편향(비율)은 첫 고정이 음식 이미지를 향한 시행 횟수를 전체 시행 횟수에 대한 비율로 계산합니다.
편향 점수 >0.5는 한 음식 이미지에 대한 주의를, 편향 점수 = 0.5는 편향이 없음을, 편향 점수 <0.5는 다른 음식 이미지에 대한 주의를 나타냅니다.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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식품 반응 시간 (ms) - 식품 선호도와 식품 보상
기간: 기저선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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네 가지 결합된 식품 범주(고지방 짠맛, 고지방 단맛, 저지방 짠맛 및 저지방 단맛 식품)에서 식품 항목의 강제 식품 선택 시 반응 시간을 스테노 생체인식 식품 선호도 과제(SBFPT)에서 검사한 것입니다.
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기저선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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명시적 선호 - 식품 선호도와 식품 보상
기간: 기준선, 12주, 18주, 52주에 측정됨.
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Steno Biometric Food Preference Task(SBFPT)에서 검사한 네 가지 통합 식품 범주(고지방 짭짤한 음식, 고지방 단 음식, 저지방 짭짤한 음식, 저지방 단 음식)에 속하는 16가지 식품 항목에 대한 명시적 선호도.
명시적 선호도는 시각적 아날로그 척도로 평가되며 범위는 0-100입니다.
각 끝은 극단을 나타냅니다. 예를 들어
질문: "지금 이 음식을 맛보는 것이 얼마나 즐거울까요?" 답변: "전혀 그렇지 않음"(0-100 척도에서 0점)에서 "매우 그렇다"(0-100 척도에서 100점)까지.
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기준선, 12주, 18주, 52주에 측정됨.
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암묵적 욕구 - 음식 선호도와 음식 보상
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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스테노 생체계측 식품 선호도 과제(SBFPT)에서 검사된 네 가지 결합된 식품 범주(고지방 짠맛, 고지방 단맛, 저지방 짠맛, 저지방 단맛 식품)에 대한 음식 항목의 암묵적 욕구.
암묵적 욕구는 선택된 및 비선택된 음식 항목에 대한 음식 선택과 반응 시간, 그리고 평균 반응 시간(빈도 가중 알고리즘)을 기반으로 평가됩니다.
이 빈도 가중 알고리즘에서 양수 점수는 한 음식 유형에 대한 더 빠른 선호도를 나타내고, 음수 점수는 그 반대를 나타냅니다.
0점은 음식 유형이 동등하게 선호됨을 나타냅니다.
빈도 가중 알고리즘은 암묵적 욕구 점수가 음식 유형의 선택(점수에 긍정적으로 기여)과 비선택(점수에 부정적으로 기여) 모두에 의해 영향을 받도록 사용됩니다.
암묵적 욕구 점수는 일반적으로 -100~100 범위입니다(반응 시간으로 인해 고정된 최소-최대 값은 없습니다).
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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명시적 욕구 - 식품 선호도와 식품 보상
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정
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스테노 바이오메트릭 식품 선호도 과제(SBFPT)에서 조사된 네 가지 결합 식품 범주(고지방 짭짤한 음식, 고지방 단 음식, 저지방 짭짤한 음식, 저지방 단 음식)에서 16개 식품 항목에 대한 명시적 욕구.
명시적 욕구는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되며 범위는 0-100입니다.
각 끝은 극단을 나타냅니다. 예를 들어,
질문: "지금 이 음식을 얼마나 원하시나요?" 답변: "전혀 원하지 않음" (0-100 척도에서 0점)에서 "극도로 원함" (0-100 척도에서 100점)까지.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정
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미지정 탐색 결과 - 음식 선호도 및 음식 보상
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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스테노 생체계측 식품 선호도 과제(SBFPT)에서 검토된 네 가지 복합 식품 범주(고지방 짭짤한 음식, 고지방 단 음식, 저지방 짭짤한 음식, 저지방 단 음식)의 16개 식품 항목과 관련된 미지정 탐색적 결과.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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수축기 혈압 (mmHg)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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휴식 및 금식 조건에서 측정되었습니다.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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이완기 혈압 (mmHg)
기간: 기저선, 12주, 18주, 52주에 측정됨.
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휴식 및 금식 조건에서 측정되었습니다.
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기저선, 12주, 18주, 52주에 측정됨.
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안정시 심박수 (bpm)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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휴식 및 공복 상태에서 측정되었습니다.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정.
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심장 리듬 (ECG)
기간: 기준선에서 측정됨.
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최대 운동 검사에 대한 잠재적 금기증을 감지하고 심장 리듬을 평가하기 위해 표준 12-유도 안정 심전도(ECG)가 수행됩니다.
이 선별 검사는 VO₂ 피크 검사를 수행하기 전에 참가자의 안전을 보장하기 위해 실시됩니다.
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기준선에서 측정됨.
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최대 산소 섭취량 (ml O₂/분)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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심폐 기능의 측정치로서의 최대 산소 소비량(VO2peak)은 점증식 자전거 에르고미터 검사를 통해 측정됩니다.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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심폐체력 (ml O₂/분/kg)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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체중 kg당 최대 산소 소비량(VO2peak)은 심폐 적합도의 측정 지표입니다.
점증적 자전거 에르고미터 테스트로 측정됩니다.
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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목표 범위 내 시간 비율 (% 3.9-10.0 mmol/L)
기간: 기준선, 1주차 및 51주차에 측정됨.
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눈가림 연속 혈당 모니터링 장치(CGM)를 사용하여 측정합니다.
센서는 상완 또는 복부에 피하로 삽입되어 방문 전 10-14일 동안 착용됩니다.
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기준선, 1주차 및 51주차에 측정됨.
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시간-범위-이하 (% <3.9 mmol/L)
기간: 기준선, 1주 및 51주에 측정됨.
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눈가림 연속 혈당 모니터링 장치(CGM)를 사용하여 측정합니다.
센서는 상완 또는 복부에 피하로 삽입되며, 방문 10-14일 전부터 착용합니다.
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기준선, 1주 및 51주에 측정됨.
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범위 초과 시간 (% >10.0 mmol/L)
기간: 기준선, 1주 및 51주에 측정됨.
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블라인드 연속 혈당 모니터링 장치(CGM)를 사용하여 측정되었습니다.
센서는 상완 또는 복부에 피하로 부착되어 방문 10-14일 전부터 착용됩니다.
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기준선, 1주 및 51주에 측정됨.
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혈당 농도의 변동 계수 (CV)
기간: 기준선, 1주 및 51주에 측정
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눈가림된 연속 혈당 모니터링 장치(CGM)를 사용하여 측정됩니다.
센서는 팔 위쪽이나 복부에 피하로 삽입되며, 방문 10-14일 전부터 착용됩니다.
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기준선, 1주 및 51주에 측정
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심박수 (bpm)
기간: 운동 세션 중 16주에서 51주까지 측정되었습니다.
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GPS 기반 스마트 워치에서 평가됨.
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운동 세션 중 16주에서 51주까지 측정되었습니다.
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자기 보고된 삶의 질
기간: 기준선, 12주 및 52주에 측정됨.
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건강 관련 삶의 질을 신체 및 정신 건강 영역에서 측정하는 삶의 질 평가(12항목 단축형 설문지, SF-12)를 사용하여 평가했습니다.
설문지는 12개의 항목을 포함하며, 두 가지 요약 점수인 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)을 산출합니다.
점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
PCS 점수가 50 이하이면 신체 건강 장애를 나타낼 수 있으며, MCS 점수가 42 이하이면 임상적 우울증을 시사할 수 있습니다.
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기준선, 12주 및 52주에 측정됨.
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자가 보고된 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 12주 및 52주에 측정되었습니다.
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유럽 삶의 질 - 5 차원 (EQ-5D) 설문지를 통해 평가되었습니다.
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되어 있으며, 각 차원은 3단계 또는 5단계의 심각도로 평가됩니다.
건강 효용 지수 점수가 도출되며, 이 점수는 0 미만의 값(0은 사망을 나타내고 음수 값은 사망보다 더 나쁜 상태를 나타냄)부터 1(완전한 건강)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 52주에 측정되었습니다.
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25개 항목 신체적 고통 증후군(BDS) 체크리스트 총점 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주에 측정되었습니다.
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증상 부담의 중증도 측정.
개인별로 25개 항목의 신체적 고통 증후군(BDS) 체크리스트(bds1부터 bds25까지)에서 비결측(응답된) 항목의 수를 계산하여 점수 산출에 충분한 데이터가 있는지 판단합니다.
그런 다음, 최소 13개 항목이 응답된 경우, 가능한 응답의 평균을 계산하여 0-100 범위로 조정하고, 가장 가까운 정수로 반올림한 후 BDS 총점으로 저장합니다.
낮은 값이 더 좋습니다.
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기준선, 12주 및 52주에 측정되었습니다.
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증상 사례의 변화
기간: 기준 시점, 12주 및 52주에 측정.
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다음 각 영역: 심폐 증상(b1-b6), 위장관 증상(b7-b13), 근골격계 증상(b14-b20) 및 일반 증상(b21-b25). 사례에 대한 이중 변수 - 1점 이상(약간, 상당히, 매우 포함)으로 평가된 증상 수.
이러한 증상 중 ≥4개를 보고하고 3개 미만의 누락 응답이 있는 참가자는 각 영역 내에서 최소 네 가지 증상을 가진 사례로 분류됩니다(이진 변수: 1 = 사례, 0 = 비사례). |
기준 시점, 12주 및 52주에 측정.
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자가 보고된 당뇨병 관련 스트레스
기간: 기저선, 12주 및 52주에 측정.
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당뇨병 관련 문제 영역 척도(PAID-5 척도)로 평가되며, 이는 전체 PAID 항목 중 정서적 고통에 관한 5가지 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0점에서 4점까지 평가할 수 있습니다. 총점이 ≥8 이상이면 당뇨병 관련 정서적 고통의 가능성을 나타냅니다.
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기저선, 12주 및 52주에 측정.
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자기 보고된 외로움
기간: 기준선, 12주 및 52주에 측정됨.
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설문지인 삼항목 고립감 척도(TILS)를 통해 평가되었습니다.
TILS는 주관적 고립감과 사회적 고립감을 평가하는 3개의 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 3점에서 9점까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 고립감을 나타냅니다.
인구 기반 연구에서 6점 이상의 점수가 고립감이 높은 상태를 나타내는 기준으로 사용되었습니다.
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기준선, 12주 및 52주에 측정됨.
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자가 보고된 수면 질
기간: 기준선, 12주 및 52주에 측정됨.
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피츠버그 수면 질 지수 설문지를 통해 평가됩니다.
설문지는 19개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 범위에서 전반적인 점수를 제공합니다. 여기서 낮은 점수는 더 건강한 수면 질을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 52주에 측정됨.
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영양 변화에 대한 자가 보고 자기 효능감
기간: 기준선, 12주 및 52주에 측정됨.
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영양 변화에 대한 자기효능감(SEFNC) 설문지를 통해 평가되었습니다.
SEFNC는 향후 6개월 동안 어려운 상황에서 건강한 식습관을 유지할 수 있는 개인의 자신감을 평가합니다.
이 척도는 정서적 고통, 지원 부족, 시간 압박, 일상 변화와 같은 일반적인 장벽을 다루는 9개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0%(“전혀 자신 없음”)에서 100%(“완전히 자신 있음”)까지 10%씩 증가하는 백분율 척도로 평가됩니다.
평균 점수가 높을수록 영양 관련 행동 변화를 유지하는 데 대한 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 52주에 측정됨.
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식습관에 대한 자가 보고 사회적 지원
기간: 기저선, 12주 및 52주에 측정됨.
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식습관에 대한 사회적 지원 설문지(SSEHQ)를 통해 평가되었습니다.
이 설문지는 가족과 친구를 별도로 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 식이 변화와 관련된 지원적 행동과 비지원적 행동을 모두 평가합니다.
항목은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 자주)까지의 척도로 평가되며, 8점은 "해당 없음"을 의미합니다.
지원적 항목에서 높은 점수는 더 큰 지각된 지원을 반영하고, 비지원적 항목에서 높은 점수는 더 큰 사회적 장벽을 반영합니다.
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기저선, 12주 및 52주에 측정됨.
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자기 보고형 식품 중독
기간: 기준 시점, 12주 및 52주에 측정되었습니다.
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설문지 Yale 식품 중독 척도(YFAS)로 평가되었습니다.
식사 조절 상실, 부정적 결과에도 불구하고 지속적인 사용, 금단 증상과 같은 증상을 평가하는 25개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 척도는 증상 개수 점수(0~11점)와 식품 중독 존재를 나타내는 진단 기준을 모두 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 식품 중독 증상학을 나타냅니다.
일정 수의 증상이 임상적으로 유의미한 손상이나 고통과 함께 확인되면 진단이 내려집니다.
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기준 시점, 12주 및 52주에 측정되었습니다.
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부작용
기간: 연구 완료까지 평균 52주 동안.
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개입 기간 동안 보고된 이상사례 및 중대한 이상사례의 수와 설명.
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연구 완료까지 평균 52주 동안.
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운동 강도 (%VO2peak)
기간: 기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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GPS 기반 스마트워치에서 평가된 심박수 및 이에 상응하는 %VO2peak(검사 방문 시 측정됨).
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기준선, 12주, 18주 및 52주에 측정됨.
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심박출량 - 혼합 식사 내성 검사
기간: 기준선에서 측정(세 가지 다른 식사 조성을 사용)하고, 12주, 18주 및 52주에 측정(선택된 식사 조성을 사용).
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심박출량(L/분)은 MMTT 동안 비침습적 Finapres Nova 장치를 사용하여 -30분(식사 전 기준선), 15분, 45분, 75분, 105분, 135분, 195분, 255분에 5분 동안 측정됩니다.
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기준선에서 측정(세 가지 다른 식사 조성을 사용)하고, 12주, 18주 및 52주에 측정(선택된 식사 조성을 사용).
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전신혈관저항 - 혼합 식사 내성 검사
기간: 기준선(세 가지 다른 식사 구성 사용) 및 12주, 18주, 52주(선택된 식사 구성 사용)에 측정되었습니다.
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체계적 혈관 저항(dyn*s/cm5)은 비침습적 Finapres Nova 장치를 사용하여 MMTT 동안 -30분(식전 기준선)과 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255분에 5분 동안 측정됩니다.
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기준선(세 가지 다른 식사 구성 사용) 및 12주, 18주, 52주(선택된 식사 구성 사용)에 측정되었습니다.
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심박수 및 심박 변이도 - 혼합 식사 내성 검사
기간: 기준선에서(3가지 다른 식사 구성 사용) 및 12주, 18주, 52주에서(선택된 식사 구성 사용) 측정되었습니다.
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심박수(bpm)와 심박 변동성(ms)은 비침습적 Finapres Nova 장치를 사용하여 MMTT 동안 5분간 측정되며, 측정 시점은 분 -30(식전 기준선)과 분 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255에서 진행됩니다.
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기준선에서(3가지 다른 식사 구성 사용) 및 12주, 18주, 52주에서(선택된 식사 구성 사용) 측정되었습니다.
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혈압 및 그 변동성 - 혼합 식사 내성 검사
기간: 기준선에서(3가지 다른 식사 구성을 사용하여) 및 12주, 18주, 52주에(선택된 식사 구성을 사용하여) 측정되었습니다.
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혈압과 혈압 변동성(mmHg)은 MMTT 동안 비침습적 Finapres Nova 장치를 사용하여 분 -30(식전 기준선)과 분 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255에서 5분 동안 측정됩니다.
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기준선에서(3가지 다른 식사 구성을 사용하여) 및 12주, 18주, 52주에(선택된 식사 구성을 사용하여) 측정되었습니다.
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타이밍 - 수면 패턴
기간: 16-51주 동안(GPS 기반 스마트워치) 그리고 기준선, 12주, 18주, 52주(SENS Motion)에서 측정되었습니다.
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수면 시간(hh:mm)은 GPS 기반 스마트워치와 허벅지에 부착된 가속도계(SENS Motion)로 측정됩니다.
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16-51주 동안(GPS 기반 스마트워치) 그리고 기준선, 12주, 18주, 52주(SENS Motion)에서 측정되었습니다.
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기간 - 수면 패턴
기간: 16-51주(주말)(GPS 기반 스마트워치) 및 기준선, 12주, 18주 및 52주(SENS Motion)에서 측정되었습니다.
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수면 시간(분)은 GPS 기반 스마트워치와 허벅지에 부착하는 가속도계(SENS Motion)를 사용하여 측정됩니다.
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16-51주(주말)(GPS 기반 스마트워치) 및 기준선, 12주, 18주 및 52주(SENS Motion)에서 측정되었습니다.
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변동성 - 수면 패턴
기간: 16-51주차(GPS 기반 스마트워치)와 기준 시점, 12, 18, 52주차(SENS Motion)에서 측정되었습니다.
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수면 변동성(분)은 GPS 기반 스마트워치와 허벅지 부착 가속도계(SENS Motion)로 측정됩니다.
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16-51주차(GPS 기반 스마트워치)와 기준 시점, 12, 18, 52주차(SENS Motion)에서 측정되었습니다.
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효율성 - 수면 패턴
기간: 16-51주(GPS 기반 스마트워치) 및 기준선, 12, 18, 52주(SENS Motion)에서 측정됨.
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수면 효율(%)은 GPS 기반 스마트워치와 허벅지 부착형 가속도계(SENS Motion)로 측정됩니다.
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16-51주(GPS 기반 스마트워치) 및 기준선, 12, 18, 52주(SENS Motion)에서 측정됨.
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각성 - 수면 패턴
기간: 16-51주 동안(GPS 기반 스마트워치) 그리고 기준선, 12주, 18주 및 52주(SENS Motion)에서 측정됨.
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수면 각성도(%)는 GPS 기반 스마트워치와 허벅지 부착형 가속도계(SENS Motion)로 측정됩니다.
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16-51주 동안(GPS 기반 스마트워치) 그리고 기준선, 12주, 18주 및 52주(SENS Motion)에서 측정됨.
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홈 혈압
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 52주에 측정되었습니다.
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 휴식 상태에서 가정에서 측정됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 52주에 측정되었습니다.
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집에서 측정한 안정 시 심박수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52주에 측정됨.
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휴식 상태에서 가정에서 휴식 심박수(bpm)를 측정합니다
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기준선, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52주에 측정됨.
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자가 측정 혈당
기간: 기준선에서, 그리고 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52주차에 측정되었습니다.
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세 주요 식사 전과 취침 전에 집에서 모세혈관 혈당(mmol/L)을 연속 이틀 동안 측정합니다.
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기준선에서, 그리고 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 52주차에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonas Salling Quist Senior Researcher and Associate Professor, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, University of Copenhagen - Department of Biomedical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-77-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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