Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti optimálních nefarmakologických změn životního stylu u lidí s diabetem 2. typu (ON LiMiT)

27. února 2026 aktualizováno: Jonas Salling Quist, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie proveditelnosti optimálních nefarmakologických úprav životního stylu u osob s diabetem 2. typu (ON LiMiT)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost 12měsíční dvouramenné intervenční studie životního stylu, která by měla navodit a udržet remisi diabetu 2. typu (T2D). Zjištění z pilotní studie budou sloužit jako podklad pro nábor, návrh a provedení intervencí v 5ramenné 24měsíční randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie o remisi diabetu 2. typu uvádějí různé míry remise, často kolem 50 % v intervenčních skupinách. Tyto studie typicky zahrnují osoby s nedávnou diagnózou diabetu 2. typu, obvykle do šesti až deseti let od diagnózy, přičemž intervenční období nejčastěji trvá mezi dvanácti a dvaceti čtyřmi měsíci, ačkoli doby trvání se pohybovaly od šesti do šedesáti měsíců. Životní stylové intervence kombinující dietní změny a zvýšenou fyzickou aktivitu obecně přinášejí skromné míry remise, ale udržení adherence v čase zůstává náročné. Studie, které zahrnují počáteční fázi velmi nízkokalorické diety následovanou průběžnou strukturovanou podporou, mají tendenci uvádět vyšší míry remise. To zdůrazňuje klíčovou roli výrazného a trvalého úbytku hmotnosti. Nicméně nejúčinnější kombinace dietních, pohybových a behaviorálních podpůrných strategií zůstává k určení.

Kromě omezení kalorií mohou změny ve složení stravy ovlivnit základní mechanismy diabetu 2. typu. Například snížení příjmu sacharidů může podpořit produkci ketonů, ovlivnit produkci glukózy v játrech a zlepšit glykemickou kontrolu. Vyšší příjem bílkovin byl spojen se zlepšenou inzulinovou odpovědí. Nahrazení nasycených tuků polynenasycenými tuky a zvýšení dietní vlákniny může také podpořit metabolismus glukózy. Zůstává však nejasné, zda diety se sníženým nebo bohatým obsahem sacharidů jsou účinnější při podpoře dlouhodobé remise po počátečním úbytku hmotnosti.

Fyzická aktivita, zejména vysoce intenzivní cvičení, hraje klíčovou roli při snižování rizika diabetu 2. typu, podpoře řízení hmotnosti a zlepšování míry remise v kombinaci s dietními intervencemi. Významná zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi jsou obvykle pozorována při pravidelném cvičení střední až vysoké intenzity.

Navíc existuje značná variabilita – nebo někdy absence – v zahrnutí klíčových složek životní stylové intervence, jako jsou specifické dietní a pohybové protokoly, stejně jako úrovně podpůrných aktivit. Tato nekonzistence komplikuje poskytování účinné péče zdravotnickým pracovníkům a ztěžuje osobám s diabetem 2. typu dodržování nefarmakologických doporučení pro léčbu.

Přes známé přínosy úprav životního stylu je zahájení a udržení těchto změn náročné kvůli překážkám, jako je nedostatek podpory, motivace a znalostí o výživě a velikostech porcí. Zapojení osob s diabetem 2. typu do navrhování a hodnocení intervencí může zlepšit adherenci, snížit zátěž účastníků a zvýšit proveditelnost a škálovatelnost životních stylových programů pro širší implementaci.

Celkovým cílem této studie je prozkoumat proveditelnost 12měsíční dvouramenné intervence navržené k vyvolání a udržení remise diabetu 2. typu. Po výchozích měřeních budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin: Skupina A: Velmi nízkokalorická dieta (VLCD)/úbytek hmotnosti následovaný dietou se sníženým obsahem sacharidů (CH-reduced) kombinovanou s vysoce intenzivním cvičením. Skupina B: VLCD/úbytek hmotnosti následovaný dietou bohatou na sacharidy (CH-rich) kombinovanou s vysoce intenzivním cvičením. Účastníci budou během fáze VLCD zaslepeni k intervenčnímu rameni. Pro stanovení optimálního makronutrientního složení testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) pro následné testování se účastníci zúčastní tří MMTT v náhodném pořadí na začátku studie. MMTT se skládají ze tří různých makronutrientních složení (X procent energie (E%) sacharidy, XE% bílkoviny, XE% tuky; XE% sacharidy, XE% bílkoviny, XE% tuky; E% sacharidy, XE% bílkoviny, XE% tuky)

Proveditelnost bude hodnocena na základě procesu náboru, přijatelnosti intervence a adherence účastníků. To zahrnuje posouzení, zda jsou intervenční složky a měření výsledků dodávány a prováděny podle plánu. Studie navíc prozkoumá, jak si tyto prvky vedou v reálném prostředí u osob s diabetem 2. typu. Zjištění z této studie proveditelnosti poskytnou informace pro náborové strategie, design studie a implementaci následné pětiramenné 24měsíční randomizované kontrolované studie.

Konkrétní cíle:

  1. Studovat proces náboru (včetně náboru praktických lékařů a účastníků) a identifikovat související překážky a usnadňující faktory.
  2. Prozkoumat udržení, adherenci a přijatelnost intervencí (dieta se sníženým nebo bohatým obsahem sacharidů kombinovaná s vysoce intenzivním cvičením), včetně zkušeností účastníků s intervenčními složkami a postupy sběru dat.
  3. Posoudit, zda je intervence poskytována podle plánu, pokrývající dohledované/nedohledované sezení, studijní návštěvy, online podporu a skupinovou edukaci.
  4. Vyhodnotit účinnost bezpečnostních postupů při reakci na změny v glykemické kontrole účastníků, krevním tlaku, fyzických zraněních a souvisejících rizikových markerech.
  5. Stanovit optimální makronutrientní složení a plán odběrů pro test tolerance smíšeného jídla (MMTT).
  6. Prozkoumat potenciální dopad dvou intervencí na míry remise diabetu 2. typu a související metabolické výsledky, jako je tělesná hmotnost, složení těla, krevní tlak, vaskulární funkce, glykemická kontrola, lipidový profil, funkce beta-buněk a zánět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Denmark
      • Herlev, Denmark, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Na základě předchozích zjištění ze studií remise T2D zahrnujících intervence VLCD zahrnuje studie jedince s nedávno diagnostikovanou T2D, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní a nejsou léčeni inzulinovou terapií. Tato podskupina prokázala největší přínos z výrazného úbytku hmotnosti. Účastníci užívající agonisty receptoru GLP-1 (GLP-1 RA) jsou způsobilí, za předpokladu, že jejich hmotnost byla stabilní alespoň tři měsíce před zařazením. Jedinci na inzulinové terapii budou vyloučeni. Povolení užívání GLP-1 RA zvyšuje generalizovatelnost studie, protože přibližně 29 % lidí s T2D v Dánsku je v současnosti léčeno těmito léky.

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2D a léčba změnou životního stylu a/nebo perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA)
  • HbA1c mezi 36–86 mmol/mol
  • Doba trvání T2D ≤6 let
  • BMI ≥27 kg/m²
  • Změny tělesné hmotnosti za 3 měsíce ≤3 kg

Kritéria pro vyloučení:

  • Léčba inzulinem do 6 měsíců před screeningem (jakýkoli typ)
  • Srdeční selhání (ejekční frakce <40 %) a léčba SGLT-2i (současná nebo plánovaná)
  • Onemocnění ledvin (eGFR <60 ml/min) a léčba SGLT-2i (současná nebo plánovaná)
  • Fyzická komorbidita, která vylučuje fyzickou aktivitu během intervence
  • Dietní omezení nebo alergie, které účastníku znemožňují dodržovat dietní intervence
  • Neschopnost dodržovat postupy a/nebo intervence studie
  • Zneužívání alkoholu/drog
  • Plánované nebo současné těhotenství
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění
  • Diagnostikována porucha příjmu potravy s přejídáním
  • Účast (současná nebo plánovaná) v jiných klinických studiích, včetně studií životního stylu nebo farmakoterapie pro jakýkoli stav
  • Pokud je HbA1c ≥60 mmol/mol a účastník užívá 2 nebo více antidiabetik, pozitivní GAD65 a/nebo stimulovaný C-peptid <800 pM vylučuje pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strava bohatá na CH s cvičením
Strava bohatá na CH kombinovaná s cvičebním programem (n=12)
Jiný: Strava bohatá na CH s cvičením
Po 12 týdnech dodržování VLCD (Fáze 1) začnou účastníci 6týdenní přechodovou fázi (Fáze 2).
Během této fáze přejdou na dietu bohatou na sacharidy, přičemž 50-55 % jejich celkového energetického příjmu bude pocházet ze sacharidů.
Tento přechod zahrnuje postupný, ale strukturovaný posun od přípravků ve formě prášku k běžným jídlům.
Přechod podporují jídelní boxy a přípravky ve formě prášku, které odpovídají přiřazené dietě, a slouží také jako edukační nástroje.
Fáze 2 také zahrnuje cvičební program skládající se ze dvou vedených 1hodinových sezení a jednoho 1hodinového neřízeného sezení vysoké intenzity týdně (intenzita >70 % špičkového příjmu kyslíku (VO2peak) a/nebo >7 na stupnici vnímané námahy (RPE), což odpovídá 1-3 opakováním v rezervě při silovém tréninku nebo intenzivní zátěži).
Následujících 34 týdnů (Fáze 3) účastníci dostávají průběžnou podporu v oblasti stravy a cvičení, zatímco si sami nakupují a připravují jídla podle přiřazené diety.
Pokračují se dvěma vedenými a jedním neřízeným skupinovým sezením týdně.
Experimentální: CH-redukovaná dieta s cvičením
Strava s omezeným obsahem CH v kombinaci s cvičebním programem (n=12)
Jiný: CH-redukovaná dieta s cvičením
Po 12 týdnech dodržování VLCD (Fáze 1) začnou účastníci šestitýdenní přechod (Fáze 2). Během této fáze přejdou na dietu s omezeným příjmem sacharidů, přičemž 25-30 % jejich celkové energie bude pocházet ze sacharidů. To zahrnuje postupné, ale strukturované přecházení z přípravků na bázi formule na běžná jídla. Tento přechod podporují balíčky s jídlem a přípravky na bázi formule, které odpovídají přiřazené dietě, a zároveň slouží jako vzdělávací pomůcky. Fáze 2 také zahrnuje cvičební program sestávající ze dvou vedených 1hodinových lekcí a jedné 1hodinové neřízené vysoce intenzivní lekce týdně (intenzita >70 % špičkové spotřeby kyslíku (VO2peak) a/nebo >7 na stupnici RPE, což odpovídá 1-3 opakováním v rezervě při silovém tréninku nebo vysoké intenzitě). Po dalších 34 týdnů (Fáze 3) účastníci dostávají průběžnou podporu v oblasti stravy a cvičení, zatímco nakupují a připravují si vlastní jídla podle přiřazené diety. Pokračují se dvěma vedenými a jednou neřízenou skupinovou lekcí týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování proveditelnosti náboru praktických lékařů a bezpečnostních postupů – kvantitativní hodnocení
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 52 týdnů.
Nábor praktických lékařů bude hodnocen na základě počtu těch, kteří projeví zájem, zúčastní se instruktáže a podepíší dohody o spolupráci. Důvody neúčasti praktických lékařů nebo jejich odstoupení budou zdokumentovány a pokud možno budou praktičtí lékaři dotazováni. Kontakty s praktickými lékaři týkající se bezpečnosti a jejich odpovědi, včetně výsledků změn medikace, budou zaznamenány.
Po dobu trvání studie, v průměru 52 týdnů.
Testování proveditelnosti náboru a udržení účastníků
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 52 týdnů.
Registrovaná čísla: jednotlivců vyjadřujících zájem o projekt, účastníků dokončujících předvýběr (telefonický rozhovor) a osobní výběr, účastníků zařazených do studie, odpadlíků a dokončitelů. Důvody pro vyloučení nebo odstoupení budou dokumentovány.
Po dobu trvání studie, v průměru 52 týdnů.
Testování proveditelnosti účasti na intervenci - kvalitativní hodnocení
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 52 týdnů.
Skupinové stravovací a cvičební sezení budou pozorována, aby se vyhodnotilo, jak je intervence v praxi realizována a jak se účastníci zapojují do aktivit. Terénní poznámky budou dokumentovat skupinovou dynamiku, dodržování protokolů sezení a kontextuální faktory. Terénní poznámky také poskytnou podklady pro rozhovorové scénáře a doplní data z rozhovorů.
Po dobu trvání studie, průměrně 52 týdnů.
Testování proveditelnosti přijatelnosti a zkušeností
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 52 týdnů plus 3měsíční následný rozhovor s účastníky.
Rozhovory s účastníky, dietology a instruktory cvičení.
Po dokončení studie, v průměru 52 týdnů plus 3měsíční následný rozhovor s účastníky.
Testování proveditelnosti dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, 18., 24., 36. a 52. týden.
Odvozeno od záznamů stravování myfood24 shromážděných po tři po sobě jdoucí dny ve stanovených časových bodech. Den záznamu je dodržující, pokud je E% sacharidů v rámci cíle specifického pro rameno ± 10 E%. Procento dodržování na úrovni účastníka v každém časovém bodě se vypočítá jako (dodržující dny záznamu / platné dny záznamu) × 100.
Výchozí stav, 18., 24., 36. a 52. týden.
Testování proveditelnosti dodržování cvičení
Časové okno: 3 sezení týdně od 13. do 52. týdne.
Dodržování léčby je hodnoceno na základě vlastního vyjádření a měřeno (nositelný monitor srdečního tepu) pomocí studie aplikace a vypočítáno jako počet dokončených sezení / celkový počet předepsaných sezení.
3 sezení týdně od 13. do 52. týdne.
Testování proveditelnosti zkušeností praktických lékařů a studijních postupů - kvalitativní hodnocení
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 52 týdnů.
Rozhovory s jedním praktickým lékařem nebo zaměstnancem z každé zúčastněné kliniky prozkoumají zkušenosti se studijními postupy, včetně překážek a příležitostí souvisejících s náborem a vysazením medikace, stejně jako jakýchkoli nezamýšlených důsledků.
Po dobu trvání studie, v průměru 52 týdnů.
Testování proveditelnosti účasti na intervenci - kvantitativní hodnocení
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 52 týdnů.
Míra implementace intervenčních aktivit a rozsah zapojení účastníků budou měřeny sledováním účasti a dokončení plánovaných intervenčních komponent, včetně intervenčních návštěv, řízených a neřízených cvičebních sezení, telefonátů, měření v domácím prostředí, skupinových edukačních sezení a aktivit vrstevnické podpory. Data budou shromažďována prostřednictvím REDCap (8.10.18, Vanderbilt University, TN, USA) a studijních záznamů za účelem kvantifikace podílu dokončených versus plánovaných aktivit pro každého účastníka.
Po dobu trvání studie, v průměru 52 týdnů.
Testování proveditelnosti dodržování protokolu - počet dnů s odchylkami
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 52 týdnů.
Celkový počet dní, během kterých účastníci nedodržovali plánovaný protokol intervence nebo během tří fází intervence zažili odchylky od protokolu.
Během trvání studie, v průměru 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení dietního dotazníku pro posouzení adherence
Časové okno: Každé 2 týdny od 15. týdne do 52. týdne.
Dietární dotazník bude použit k vytvoření binárního příznaku odchylky, který umožní včasnou intervenci dietologa, pokud účastníci během studie potřebují podporu ke zlepšení adherence. V rámci dietárního dotazníku účastníci vyplní celkové sebehodnocení adherence k přidělené dietě za posledních 7 dní. Hodnocení účastníků bude porovnáno s hodnocením adherence dietologa po označených kontrolách a bude zkoumána mezihodnotitelská shoda (účastník vs. dietolog) a shoda s adherencí odvozenou z MyFood24.
Každé 2 týdny od 15. týdne do 52. týdne.
GAD65 protilátky (U/mL)
Časové okno: Naměřeno při screeningu.
Vyhodnoceno z krevních vzorků odebraných v nestráveném stavu.
Naměřeno při screeningu.
Výška (m)
Časové okno: Měřeno na začátku.
Měřeno pomocí ultrazvukového zařízení s přesností na 0,1 cm pro výpočet BMI.
Měřeno na začátku.
Intenzita cvičení (Škála vnímané námahy)
Časové okno: 3 sezení týdně, od 13. týdne do 52. týdne.
Míra vnímaného úsilí na stupnici od 0 do 10 (0 znamená žádné úsilí a 10 maximální úsilí).
3 sezení týdně, od 13. týdne do 52. týdne.
Dietární příjem
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty, týdny 18, 24, 36 a 52.
Dietární příjem, včetně energetického příjmu (kcal/den) a příjmu makroživin (celkem v gramech a E% za den) a příjmu mikroživin (jednotky/den) založený na 3denních dietních záznamech založených na MyFood24.
Měřeno výchozí hodnoty, týdny 18, 24, 36 a 52.
Remise diabetu
Časové okno: Měřeno v týdnech 12, 18, 30, 42 a 52.
Počet účastníků s HbA1c < 48 mmol/mol udržovaným po dobu alespoň 3 měsíců bez glukózo-snižujících léků.
Měřeno v týdnech 12, 18, 30, 42 a 52.
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do konce intervence měřené ve čtyřech časových bodech (výchozí hodnota, týdny 12, 18 a 52).
Měřeno s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy. Nalačno.
Změny od výchozí hodnoty do konce intervence měřené ve čtyřech časových bodech (výchozí hodnota, týdny 12, 18 a 52).
Dosáhlo klinicky relevantního úbytku hmotnosti (≥10%)
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty, 12., 18. a 52. týden.
Počet účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti alespoň 10 % oproti výchozí tělesné hmotnosti. Měřeno s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy. Stav nalačno.
Měřeno výchozí hodnoty, 12., 18. a 52. týden.
HbA1c (mmol/mol a %)
Časové okno: Měřené při screeningu, výchozím stavu, 12., 18., 30., 42. a 52. týdnu.
Hodnoceno z krevních vzorků odebraných v nestráveném stavu.
Měřené při screeningu, výchozím stavu, 12., 18., 30., 42. a 52. týdnu.
Marker funkce ledvin - eGFR (ml/min)
Časové okno: Měření výchozích hodnot, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR).
Měření výchozích hodnot, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Marker funkce ledvin - Kreatinin (µmol/L)
Časové okno: Měřeno na začátku, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Koncentrace kreatininu, hodnocená z krevního vzorku nalačno.
Měřeno na začátku, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Marker funkce ledvin - Draslík (mmol/L)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Koncentrace draslíku, stanovená z odběru krve ve stavu nalačno.
Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Marker funkce ledvin - Sodík (mmol/L)
Časové okno: Měřeno v základní hodnotě, 12., 18. a 52. týdnu.
Koncentrace sodíku, zjištěná z krevního vzorku ve stavu nalačno.
Měřeno v základní hodnotě, 12., 18. a 52. týdnu.
Plazmatický albumin (g/L)
Časové okno: Měřeno na začátku, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Koncentrace plazmatického albuminu nalačno.
Měřeno na začátku, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Plazmatický hemoglobin (g/L)
Časové okno: Měřeno v základním stavu, v týdnech 12, 18 a 52.
Koncentrace hemoglobinu v plazmě nalačno.
Měřeno v základním stavu, v týdnech 12, 18 a 52.
Bílé krvinky (10⁹/l)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Koncentrace bílých krvinek nalačno.
Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Časové období: Sbíráno jednou týdně od 1. do 52. týdne.
Měřeno na nejbližší 0,1 kg, ráno po močení, před ad libitum dietou podle ad libitum příjmu přidělené intervenční diety, pomocí bezdrátových vah v domácnosti účastníků.
Časové období: Sbíráno jednou týdně od 1. do 52. týdne.
Index tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Vypočítáno z tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m). Nalačno.
Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Odebíráno na začátku studie, v 12., 18. a 52. týdnu.
Vzorky stolice budou analyzovány na složení a diverzitu mikrobiomu pomocí sekvenování genu 16S rRNA a shotgun metagenomického sekvenování.
Odebíráno na začátku studie, v 12., 18. a 52. týdnu.
Vzorky moči pro dietní biomarkery (domácí odběr)
Časové okno: Odebíráno v týdnech 18, 24, 36, 42 a 52
Účastníci odeberou tři po sobě jdoucí ranní vzorky moči ze středního proudu a čtyři další vzorky moči z jednorázového odběru doma. Vzorky moči budou analyzovány pomocí metabolomického profilování ke kvantifikaci koncentrací alespoň 10 dietetických biomarkerů v moči, včetně sulforafan-N-acetylcysteinu (brokolice), prolinbetainu (citrusové plody), karnosinu (maso) a 3,5-dihydroxybenzoových kyselin glukuronidů (celozrnné výrobky).
Odebíráno v týdnech 18, 24, 36, 42 a 52
Poměr albuminu ke kreatininu v moči (na místě)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
K posouzení renální funkce a diabetického postižení ledvin budou odebrány vzorky moči.
Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Složení mikrobiomu slin
Časové okno: Odebíráno na začátku studie a v týdnech 12, 18 a 52.
Vzorky slin, analyzované na změny mikrobiálního složení pomocí 16S rRNA a metagenomiky.
Odebíráno na začátku studie a v týdnech 12, 18 a 52.
Metabolity - Test tolerance na smíšené jídlo
Časové okno: Měřeno na začátku (pomocí tří různých složení jídel) a v týdnech 12, 18 a 52 (pomocí vybraného složení jídla).
Koncentrace metabolitů včetně, ale ne pouze, glukózy, triglyceridů, volných mastných kyselin (FFA) a alaninu budou hodnoceny během MMTT v 8 časových bodech; před jídlem při lačnění (minuty -15 a -5) a po jídle (minuty 30, 60, 90, 120, 180 a 240). Dále budou koncentrace lipoproteinů a intaktního a štěpeného proinzulinu měřeny ve vzorcích odebraných při lačnění.
Měřeno na začátku (pomocí tří různých složení jídel) a v týdnech 12, 18 a 52 (pomocí vybraného složení jídla).
Glucometabolické a střevní hormony (pmol/L a pmol/L*min) - Test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Měření provedeno na začátku studie (pomocí tří různých složení jídla) a v týdnech 12, 18 a 52 (pomocí vybraného složení jídla).
Volitelně budou během MMTT na 8 časových bodech hodnoceny koncentrace hormonů zapojených do metabolismu glukózy a lipidů a regulace chuti k jídlu, včetně inzulinu, glukagonu, C-peptidu, GLP-1, GIP, ghrelinu, PYY, CCK a dalších proměnných; před jídlem nalačno (minuty -15 a -5) a po jídle (minuty 30, 60, 90, 120, 180 a 240). Výsledky budou vyjádřeny v pmol/L. Plocha pod křivkou (AUC) bude vyjádřena jako pmol/L*min.
Měření provedeno na začátku studie (pomocí tří různých složení jídla) a v týdnech 12, 18 a 52 (pomocí vybraného složení jídla).
Citlivost na inzulín - test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Měřeno na počátku (pomocí tří různých složení jídla) a ve 12., 18. a 52. týdnu (pomocí vybraného složení jídla).
Citlivost na inzulín bude odhadnuta z postprandiálních odpovědí relevantních metabolitů získaných během MMTT pomocí ověřených indexů založených na modelu.
Měřeno na počátku (pomocí tří různých složení jídla) a ve 12., 18. a 52. týdnu (pomocí vybraného složení jídla).
Funkce β-buněk – Test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty (pomocí tří různých složení jídla) a ve 12., 18. a 52. týdnu (pomocí vybraného složení jídla).
Funkce β-buněk bude odhadnuta z postprandiálních odpovědí relevantních metabolitů získaných během MMTT pomocí validovaných indexů založených na modelech.
Měřeno výchozí hodnoty (pomocí tří různých složení jídla) a ve 12., 18. a 52. týdnu (pomocí vybraného složení jídla).
Hepatická extrakce inzulínu prvním průchodem - test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Měřeno na počátku (pomocí tří různých složení jídel) a ve 12., 18. a 52. týdnu (pomocí vybraného složení jídla).
Hepatický průchod inzulinu prvním průchodem bude odhadnut z postprandiálních odpovědí relevantních metabolitů získaných během MMTT pomocí validovaných indexů založených na modelu.
Měřeno na počátku (pomocí tří různých složení jídel) a ve 12., 18. a 52. týdnu (pomocí vybraného složení jídla).
Metabolické vymývání inzulínu - test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Měřeno na začátku (pomocí tří různých složení jídla) a ve 12., 18. a 52. týdnu (pomocí vybraného složení jídla).
Metabolický inzulinový clearance bude odhadnut z postprandiálních odpovědí relevantních metabolitů získaných během MMTT pomocí validovaných modelových indexů.
Měřeno na začátku (pomocí tří různých složení jídla) a ve 12., 18. a 52. týdnu (pomocí vybraného složení jídla).
Subjektivní pocity hladu - Test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Měřeno na začátku (pomocí tří různých složení jídla) a ve 12., 18. a 52. týdnu (pomocí vybraného složení jídla).
Hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál (VAS) a zahrnuje pocity: hlad, plnost, sytost, předpokládanou spotřebu jídla, pocit pohody, nevolnost, žízeň, chuť na maso, slané nebo sladké. Rozsah škály je 0-100 a každý konec představuje extrém, např. hodnocení hladu: "Vůbec nemám hlad" až "Ještě nikdy jsem neměl takový hlad". Hodnocení VAS se sbírají na 7 časových bodech během MMTT; před jídlem při lačnění (minuta -10) a po jídle (minuty 30, 60, 90, 120, 180, 240).
Měřeno na začátku (pomocí tří různých složení jídla) a ve 12., 18. a 52. týdnu (pomocí vybraného složení jídla).
Fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno na začátku, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Fyzická aktivita (FA) zahrnující, ale neomezující se na: FA (čas strávený při různých intenzitách (sedavá činnost, nízká lehká aktivita, vysoká lehká aktivita, střední až intenzivní aktivita, intenzivní aktivita), FA (celkový počet, počet/min), energetický výdej při FA (kcal/den), FA (MET hodiny) a načasování FA (hh:mm) bude objektivně hodnocena pomocí akcelerometru umístěného na stehně (SENS Motion). Účastníci budou zařízení nosit 24 hodin/den po 10 po sobě jdoucích dnů před návštěvami. Data poskytnou časově označené odhady sedavého času, času stráveného stáním, chůzí, jízdou na kole a intenzity pohybu.
Měřeno na začátku, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Měření provedeno na začátku studie a ve 12., 18. a 52. týdnu.
Měřeno pomocí krejčovského metru s přesností na 0,5 cm. Nalačno.
Měření provedeno na začátku studie a ve 12., 18. a 52. týdnu.
Obvod boků (cm)
Časové okno: Měření při výchozím stavu, v 12., 18. a 52. týdnu.
Měřeno pomocí krejčovského metru s přesností na 0,5 cm. Stav nalačno.
Měření při výchozím stavu, v 12., 18. a 52. týdnu.
Poměr pasu/kyčlí
Časové okno: Měřeno na začátku studie, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Poměr obvodu pasu k obvodu boků.
Měřeno na začátku studie, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Tuková hmota (kg)
Časové okno: Měřeno na začátku studie, v týdnech 12, 18 a 52.
Měřeno pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie v nalačno.
Měřeno na začátku studie, v týdnech 12, 18 a 52.
Beztuková hmota (kg)
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty, 12., 18. a 52. týden.
Měření pomocí dual-energy X-ray absorptiometrie ve stavu lačnění.
Měřeno výchozí hodnoty, 12., 18. a 52. týden.
Procento tuku (%)
Časové okno: Měřeno na začátku, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Měření pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie nalačno.
Měřeno na začátku, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Hmotnost kostí (kg)
Časové okno: Měřeno na začátku studie, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Měření pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie ve stavu nalačno.
Měřeno na začátku studie, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Marker funkce jater - Stupeň jaterní fibrózy (kPa)
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty, týdny 12, 18 a 52.
Měřeno přístrojem FibroScan nalačno.
Měřeno výchozí hodnoty, týdny 12, 18 a 52.
Marker funkce jater - Stupeň jaterní steatózy (dB/m)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Měřené přístrojem FibroScan nalačno.
Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Marker funkce jater - FIB-4 index
Časové okno: Měření výchozích hodnot, týdny 12, 18 a 52.
Bude vypočítáno z věku účastníků a hladin aspartát-aminotransferázy (U/L), alanin-aminotransferázy (U/L) a trombocytů (x10^9/L) nalačno.
Měření výchozích hodnot, týdny 12, 18 a 52.
Kognice
Časové okno: Naměřeno v základním měření, ve 12. a 52. týdnu.
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry Danish Version (SCIP-D) spolu s Trail Making Test Part B (TMT-B, psychomotorická rychlost a exekutivní funkce).
Naměřeno v základním měření, ve 12. a 52. týdnu.
Výběr jídla - Potravinové preference a odměna za jídlo
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Výběr potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, vysokotučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumaný pomocí Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Výběr potravin je určen na základě četnosti výběru v rámci každé kategorie potravin. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–48, tj. 0 = potraviny v konkrétní kategorii potravin nebyly vybrány vůbec až 48 = potraviny v konkrétní kategorii potravin byly vybrány 48krát.
Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Pozornost vůči jídlu - Přednosti potravin a odměna z jídla
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Měřeno pomocí sledování očí v reakci na sledování obrázků jídla během Steno Biometrického úkolu preferencí jídla (SBFPT). Zahrnuje následující parametry: Pohled: Strávený čas (ms a %) a návštěvy (n); a fixace: Čas do první fixace (ms), strávený čas (ms a %), počet fixací (n), délka první fixace (ms), průměrná délka fixace (ms). Vzdálenost od obrazovky (mm) a zkreslení směru pohledu (poměr), které se vypočítá jako počet pokusů, při nichž byl první pohled směřován na potravinový obrázek, v poměru ke všem pokusům. Skóre zkreslení >0,5 naznačuje pozornost směrem k jednomu potravinovému obrázku, skóre zkreslení rovné 0,5 naznačuje žádné zkreslení a skóre zkreslení <0,5 naznačuje pozornost směrem k ostatním potravinovým obrázkům.
Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Čas reakce na jídlo (ms) - preference potravin a odměna z jídla
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty, týdny 12, 18 a 52.
Doba reakce během vynucené volby potravin ze čtyř kombinovaných potravinových kategorií (vysoce tučné slané, vysoce tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumaných pomocí úlohy Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT).
Měřeno výchozí hodnoty, týdny 12, 18 a 52.
Explicitní preference - Potravinové preference a odměna z jídla
Časové okno: Měřeno v základním stavu, v týdnech 12, 18 a 52.
Explicitní preference 16 potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, vysokotučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané pomocí Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Explicitní preference se hodnotí pomocí vizuálních analogových škál v rozsahu 0-100. Každý konec představuje extrémní hodnoty, např. Otázka: "Jak příjemné by bylo ochutnat tuto potravinu právě teď?" Odpověď: "vůbec ne" (hodnoceno 0 na škále 0-100) až "velmi" (hodnoceno 100 na škále 0-100).
Měřeno v základním stavu, v týdnech 12, 18 a 52.
Implicitní touha - Potravinové preference a odměna jídlem
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty, týdny 12, 18 a 52.
Implicitní touha po potravinách ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysoce tučné slané, vysoce tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumaná pomocí úlohy Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Implicitní touha je hodnocena na základě volby potravin a reakční doby pro vybrané a nevybrané potraviny, jakož i průměrné reakční doby (frekvenčně vážený algoritmus). V tomto frekvenčně váženém algoritmu kladné skóre naznačuje rychlejší preferenci jednoho typu potraviny oproti jinému typu potraviny a záporné skóre naznačuje opak. Skóre nula znamená, že typy potravin jsou stejně preferovány. Frekvenčně vážený algoritmus se používá tak, že skóre implicitní touhy je ovlivněno jak výběrem (kladně přispívá ke skóre), tak nevýběrem (záporně přispívá ke skóre) typu potraviny. Skóre pro implicitní touhu se obvykle pohybují od -100 do 100 (kvůli reakční době neexistuje pevná minimální a maximální hodnota).
Měřeno výchozí hodnoty, týdny 12, 18 a 52.
Explicitní touha – Potravinové preference a odměna za jídlo
Časové okno: Měřeno v základním stavu, v týdnech 12, 18 a 52.
Explicitní touha po 16 potravinách ze čtyř kombinovaných potravinových kategorií (vysokotučné slané, vysokotučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumaná pomocí úlohy Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Explicitní touha je hodnocena pomocí vizuálních analogových škál v rozsahu 0-100. Každý konec představuje extrémní hodnoty, např. Otázka: "jak moc si přejete něco z tohoto jídla právě teď?" Odpověď: "vůbec ne" (hodnoceno 0 na škále 0-100) až "extrémně" (hodnoceno 100 na škále 0-100).
Měřeno v základním stavu, v týdnech 12, 18 a 52.
Nespecifikovaný průzkumný výsledek - Preference potravin a odměna za potraviny
Časové okno: Měřeno na začátku studie, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Nespecifikované průzkumné výsledky týkající se 16 potravinových položek ze čtyř kombinovaných potravinových kategorií (vysokotučné slané, vysokotučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumaných pomocí Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT).
Měřeno na začátku studie, ve 12., 18. a 52. týdnu.
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Měřeno na začátku studie, v týdnech 12, 18 a 52.
Měřeno za klidových a lačných podmínek.
Měřeno na začátku studie, v týdnech 12, 18 a 52.
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Měření provedeno na začátku studie, v 12., 18. a 52. týdnu.
Měřeno za klidových a lačných podmínek.
Měření provedeno na začátku studie, v 12., 18. a 52. týdnu.
Klidová srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Měřeno na počátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Měřeno za klidových a lačných podmínek.
Měřeno na počátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Srdeční rytmus (EKG)
Časové okno: Naměřeno na počátku.
Pro posouzení srdečního rytmu a zjištění možných kontraindikací pro maximální zátěžový test bude provedeno standardní 12svodové klidové EKG. Tento screening se provádí za účelem zajištění bezpečnosti účastníků před provedením testu VO₂ peak.
Naměřeno na počátku.
Špičková spotřeba kyslíku (ml O2/min)
Časové okno: Měřeno na začátku studie, v týdnech 12, 18 a 52.
Špičková spotřeba kyslíku (VO2peak) jako ukazatel kardiorespirační zdatnosti bude měřena pomocí testu s postupně se zvyšující zátěží na bicyklovém ergometru.
Měřeno na začátku studie, v týdnech 12, 18 a 52.
Kardiorespirační zdatnost (ml O2/min/kg)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Vrcholová spotřeba kyslíku (VO2peak) na kg tělesné hmotnosti jako měřítko kardiorespirační zdatnosti. Měřeno pomocí testu na bicyklovém ergometru s postupně se zvyšující zátěží.
Měřeno na začátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Čas v cílovém rozmezí (% 3,9–10,0 mmol/l)
Časové okno: Měřeno výchozí hodnota, týdny 1 a 51.
Měřeno pomocí slepého zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Senzor bude umístěn podkožně na paži nebo břiše a bude nošen 10–14 dní před návštěvami.
Měřeno výchozí hodnota, týdny 1 a 51.
Čas pod rozsahem (% <3,9 mmol/L)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 1 a 51.
Měřeno pomocí slepého zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM). Senzor bude umístěn subkutánně na paži nebo břiše a bude nošen 10–14 dní před návštěvami.
Měřeno na začátku, v týdnu 1 a 51.
Čas nad rozsahem (% >10,0 mmol/L)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnech 1 a 51.
Měřeno pomocí slepého kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Sensor bude umístěn subkutánně na paži nebo břiše a bude nošen 10–14 dní před návštěvami.
Měřeno na začátku, v týdnech 1 a 51.
Koeficient variace (CV) koncentrací glukózy
Časové okno: Měřeno v základním stavu, v týdnech 1 a 51.
Měřeno pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) s utajením výsledků.
Čidlo bude umístěno podkožně na paži nebo břiše a bude nošeno 10–14 dní před návštěvami.
Měřeno v základním stavu, v týdnech 1 a 51.
Srdeční frekvence (tep/min)
Časové okno: Měřeno od 16. do 51. týdne během cvičebních sezení.
Hodnoceno pomocí GPS chytrých hodinek.
Měřeno od 16. do 51. týdne během cvičebních sezení.
Sebehodnocení kvality života
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnech 12 a 52.
Hodnoceno pomocí dotazníku Kvalita života (12-položkový krátký formulář, SF-12), který měří zdravotně související kvalitu života v oblasti fyzického a duševního zdraví. Dotazník obsahuje 12 položek a poskytuje dvě souhrnné skóre: Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn duševní složky (MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Skóre PCS 50 nebo nižší může indikovat poruchu fyzického zdraví, zatímco skóre MCS 42 nebo nižší může naznačovat klinickou depresi.
Měřeno na začátku, v týdnech 12 a 52.
Sebehodnocení zdravotně související kvality života
Časové okno: Měřeno na začátku, ve 12. a 52. týdnu.
Hodnoceno pomocí dotazníku European Quality of Life – 5 Dimensions (EQ-5D). EQ-5D zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 3 nebo 5 úrovních závažnosti. Vypočítává se index zdravotní utility s rozsahem hodnot pod 0 (kde 0 představuje smrt a záporné hodnoty představují stavy horší než smrt) až 1 (plné zdraví). Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Měřeno na začátku, ve 12. a 52. týdnu.
Změny v celkovém skóre Seznamu 25 položek syndromů tělesné tísně (BDS)
Časové okno: Měřeno na začátku studie, v 12. a 52. týdnu.
Míra závažnosti symptomů. U každého jedince se spočítá počet nechybějících (vyplněných) položek v 25položkovém kontrolním seznamu syndromů tělesné tísně (BDS) (od bds1 do bds25), aby se určilo, zda je k dispozici dostatek dat pro výpočet skóre. Pokud je vyplněno alespoň 13 položek, vypočítá se průměr dostupných odpovědí, který se převede na rozsah 0–100, zaokrouhlí na nejbližší celé číslo a uloží jako součtové skóre BDS. Nižší hodnota je lepší.
Měřeno na začátku studie, v 12. a 52. týdnu.
Změny v případech symptomů
Časové okno: Měřeno na začátku, ve 12. a 52. týdnu.
Pro každou z následujících domén: kardiopulmonální příznaky (b1-b6), gastrointestinální příznaky (b7-b13), muskuloskeletální příznaky (b14-b20) a obecné příznaky (b21-b25). Bimodální proměnná pro případy - Počet příznaků hodnocených nad 1 (včetně Poněkud, Docela hodně & Velmi). Účastníci hlásící ≥4 takové příznaky a s méně než 3 chybějícími odpověďmi budou klasifikováni jako případ s alespoň čtyřmi příznaky v rámci každé domény (binární proměnná: 1 = případ, 0 = ne-případ).
Měřeno na začátku, ve 12. a 52. týdnu.
Diabetes distress zjištěný vlastním vyplněním
Časové okno: Měřeno na začátku studie, v 12. a 52. týdnu.
Hodnoceno pomocí Škály problémových oblastí u diabetu (PAID-5 škála), která obsahuje pět otázek týkajících se emočního stresu z celkových položek PAID. Každá položka může být hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre ≥8 indikuje možný emoční stres související s diabetem.
Měřeno na začátku studie, v 12. a 52. týdnu.
Samohlášená osamělost
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnech 12 a 52.
Hodnoceno pomocí dotazníku Třípoložková škála osamělosti (TILS). TILS se skládá ze 3 položek hodnotících subjektivní pocity osamělosti a sociální izolace. Skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje větší osamělost. Skóre 6 a výše bylo použito jako hranice pro indikaci zvýšené osamělosti v populačních studiích.
Měřeno na začátku, v týdnech 12 a 52.
Sebeuvědomění kvality spánku
Časové okno: Měřeno na začátku, ve 12. a 52. týdnu.
Hodnoceno pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index. Dotazník se skládá z 19 položek. Každá položka je vážena na škále 0-3. Celkové skóre PSQI se poté vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž nižší skóre označuje zdravější kvalitu spánku.
Měřeno na začátku, ve 12. a 52. týdnu.
Sebehodnocená sebeúčinnost při změně výživy
Časové okno: Měřeno na začátku, v 12. a 52. týdnu.
Hodnoceno na základě dotazníku Sebeúčinnost pro změnu výživy (SEFNC). SEFNC posuzuje důvěru jednotlivců ve svou schopnost udržet zdravé stravovací návyky v náročných situacích během následujících šesti měsíců. Škála zahrnuje 9 položek týkajících se běžných překážek, jako jsou emoční nepohoda, nedostatek podpory, časový tlak a narušené rutiny. Každá položka je hodnocena na procentuální škále od 0 % („Vůbec si nevěřím“) do 100 % („Zcela si věřím“) v krocích po 10 %. Vyšší průměrné skóre naznačuje větší sebeúčinnost pro udržení změn chování souvisejících s výživou.
Měřeno na začátku, v 12. a 52. týdnu.
Sebehodnocená sociální podpora pro stravovací návyky
Časové okno: Měřeno na začátku studie, po 12 a 52 týdnech.
Hodnoceno pomocí dotazníku Dotazník sociální podpory pro stravovací návyky. Dotazník obsahuje 10 položek hodnocených samostatně pro rodinu a přátele, které hodnotí podpůrné i nepodpůrné chování související se změnou stravování. Položky jsou hodnoceny na škále od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi často), přičemž 8 znamená "Nepoužitelné". Vyšší skóre u podpůrných položek odráží větší vnímanou podporu; vyšší skóre u nepodpůrných položek odráží větší sociální překážky.
Měřeno na začátku studie, po 12 a 52 týdnech.
Sebehodnocená závislost na jídle
Časové okno: Měřeno na začátku, ve 12. a 52. týdnu.
Hodnoceno pomocí dotazníku Yale food addiction scale (YFAS). Skládá se z 25 položek, které hodnotí příznaky jako ztráta kontroly nad jídlem, pokračování v konzumaci navzdory negativním důsledkům a abstinenční příznaky. Škála poskytuje jak skóre počtu příznaků (v rozmezí od 0 do 11), tak diagnostický práh naznačující přítomnost závislosti na jídle. Vyšší skóre indikuje závažnější symptomatologii závislosti na jídle. Diagnóza je stanovena, pokud je potvrzen určitý počet příznaků spolu s klinicky významným narušením nebo tísní.
Měřeno na začátku, ve 12. a 52. týdnu.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 52 týdnů.
Počet a popis nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků hlášených během intervenčního období.
Během trvání studie, v průměru 52 týdnů.
Intenzita cvičení (%VO2peak)
Časové okno: Měřeno na počátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Srdeční frekvence hodnocená z GPS chytrých hodinek a odpovídající %VO2peak (měřeno při testovacích návštěvách).
Měřeno na počátku, v týdnech 12, 18 a 52.
Srdeční výdej - Test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Měřeno na počátku (pomocí tří různých složení jídla) a v týdnech 12, 18 a 52 (pomocí vybraného složení jídla).
Srdeční výdej (l/min) bude měřen během MMTT po dobu 5 minut pomocí neinvazivního zařízení Finapres Nova v minutě -30 (výchozí hodnota před jídlem) a v minutách 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Měřeno na počátku (pomocí tří různých složení jídla) a v týdnech 12, 18 a 52 (pomocí vybraného složení jídla).
Systemický vaskulární odpor - Test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Měřeno na výchozí hodnotě (pomocí tří různých složení jídla) a v týdnech 12, 18 a 52 (pomocí vybraného složení jídla).
Systemický vaskulární odpor (dyn*s/cm5) bude měřen během MMTT po dobu 5 minut pomocí neinvazivního přístroje Finapres Nova v čase -30 minut (výchozí hodnota před jídlem) a v časech 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255 minut.
Měřeno na výchozí hodnotě (pomocí tří různých složení jídla) a v týdnech 12, 18 a 52 (pomocí vybraného složení jídla).
Srdeční frekvence a její variabilita - Test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Měřeno na začátku (pomocí tří různých složení jídel) a v týdnech 12, 18 a 52 (pomocí vybraného složení jídla).
Srdeční frekvence (bpm) a variabilita srdeční frekvence (ms) budou měřeny během MMTT po dobu 5 minut pomocí neinvazivního zařízení Finapres Nova v čase -30 minut (výchozí hodnota před jídlem) a v časech 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255 minut.
Měřeno na začátku (pomocí tří různých složení jídel) a v týdnech 12, 18 a 52 (pomocí vybraného složení jídla).
Krevní tlak a jeho variabilita - Test tolerance na smíšené jídlo
Časové okno: Měřeno na začátku studie (při použití tří různých složení jídla) a v týdnech 12, 18 a 52 (při použití vybraného složení jídla).
Krevní tlak a variabilita krevního tlaku (mmHg) budou měřeny během MMTT po dobu 5 minut pomocí neinvazivního přístroje Finapres Nova v minutě -30 (výchozí hodnota před jídlem) a v minutách 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Měřeno na začátku studie (při použití tří různých složení jídla) a v týdnech 12, 18 a 52 (při použití vybraného složení jídla).
Načasování - spánkový režim
Časové okno: Měřeno od 16. do 51. týdne (GPS chytré hodinky) a při výchozím stavu, 12., 18. a 52. týdnu (SENS Motion).
Čas spánku (hh:mm) bude měřen pomocí GPS chytrých hodinek a akcelerometru umístěného na stehně (SENS Motion).
Měřeno od 16. do 51. týdne (GPS chytré hodinky) a při výchozím stavu, 12., 18. a 52. týdnu (SENS Motion).
Délka trvání - spánkový režim
Časové okno: Měřeno od 16. do 51. týdne (GPS chytré hodinky) a na začátku studie, ve 12., 18. a 52. týdnu (SENS Motion).
Délka spánku (v minutách) bude měřena pomocí GPS chytrých hodinek a akcelerometru umístěného na stehně (SENS Motion).
Měřeno od 16. do 51. týdne (GPS chytré hodinky) a na začátku studie, ve 12., 18. a 52. týdnu (SENS Motion).
Variabilita - spánkový režim
Časové okno: Měřeno od 16. do 51. týdne (GPS chytré hodinky) a výchozí stav, 12., 18. a 52. týden (SENS Motion).
Variabilita spánku (v minutách) bude měřena pomocí GPS chytrých hodinek a akcelerometru umístěného na stehně (SENS Motion).
Měřeno od 16. do 51. týdne (GPS chytré hodinky) a výchozí stav, 12., 18. a 52. týden (SENS Motion).
Efektivita - spánkový vzorec
Časové okno: Měřeno od 16. do 51. týdne (GPS chytré hodinky) a při výchozím stavu, v 12., 18. a 52. týdnu (SENS Motion).
Spánková účinnost (%) bude měřena pomocí GPS chytrých hodinek a akcelerometru umístěného na stehně (SENS Motion).
Měřeno od 16. do 51. týdne (GPS chytré hodinky) a při výchozím stavu, v 12., 18. a 52. týdnu (SENS Motion).
Bdělost - spánkový vzorec
Časové okno: Měřeno od 16. do 51. týdne (GPS chytré hodinky) a výchozí hodnoty, 12., 18. a 52. týden (SENS Motion).
Spánková bdělost (%) bude měřena pomocí GPS chytrých hodinek a akcelerometru umístěného na stehně (SENS Motion).
Měřeno od 16. do 51. týdne (GPS chytré hodinky) a výchozí hodnoty, 12., 18. a 52. týden (SENS Motion).
Domácí měření krevního tlaku
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 a 52.
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen doma v klidových podmínkách.
Měřeno výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 a 52.
Klidová srdeční frekvence měřená doma
Časové okno: Měřeno na počátku, v týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 a 52.
Klidová srdeční frekvence (tepů za minutu) bude měřena doma v klidových podmínkách
Měřeno na počátku, v týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 a 52.
Samo měřená hladina glukózy v krvi
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 a 52.
Kapilární krevní glukóza (mmol/l) bude měřena doma před třemi hlavními jídly a před spaním po dva po sobě jdoucí dny.
Měřeno na začátku, v týdnech 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 a 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas Salling Quist Senior Researcher and Associate Professor, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, University of Copenhagen - Department of Biomedical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-77-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit