Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af optimale ikke-farmakologiske livsstilsændringer hos personer med type 2-diabetes (ON LiMiT)

27. februar 2026 opdateret af: Jonas Salling Quist, Steno Diabetes Center Copenhagen

En gennemførlighedsundersøgelse af optimale ikke-farmakologiske livsstilsændringer hos personer med type 2-diabetes (ON LiMiT)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for en 12-måneders, to-armet livsstilsintervention for at fremkalde og opretholde remission af type 2-diabetes (T2D). Resultaterne fra mulighedsundersøgelsen vil bidrage til rekruttering, design og gennemførelse af interventionerne i en 5-armet, 24-måneders randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studier af T2D-remission har rapporteret varierende remissionsrater, ofte omkring 50 % i interventionsgrupper. Disse studier omfatter typisk personer med en nylig T2D-diagnose, normalt inden for seks til ti år efter diagnosen, med interventionsperioder, der oftest varer mellem tolv og fireogtyve måneder, selvom varigheder har spændt fra seks til tres måneder. Livsstilsinterventioner, der kombinerer kostændringer og øget fysisk aktivitet, giver generelt beskedne remissionsrater, men at opretholde overholdelse over tid forbliver udfordrende. Forsøg, der inkluderer en indledende fase med en meget lavkalorisk diæt efterfulgt af løbende struktureret støtte, har tendens til at rapportere højere remissionsrater. Dette understreger den kritiske rolle af betydelig og vedvarende vægttab. Den mest effektive kombination af kost-, motions- og adfærdsstøttestrategier er dog endnu ikke fastlagt.

Ud over kaloribegrænsning kan ændringer i kostens sammensætning påvirke de underliggende mekanismer for T2D. For eksempel kan reduktion af kulhydratindtaget fremme ketonproduktion, hvilket påvirker leverens glukoseproduktion og forbedrer glykæmisk kontrol. Højere proteinindtag er blevet knyttet til en forbedret insulinrespons. Udskiftning af mættede fedtstoffer med flerumættede fedtstoffer og øget kostfibre kan også understøtte glukosemetabolismen. Det er dog stadig uklart, om kulhydratreducerede eller kulhydratrige diæter er mere effektive til at understøtte langvarig remission efter indledende vægttab.

Fysisk aktivitet, især højintensiv træning, spiller en nøglerolle i at reducere risikoen for T2D, understøtte vægtstyring og forbedre remissionsrater, når den kombineres med kostinterventioner. Betydelige forbedringer i blodsukkerkontrol ses normalt ved regelmæssig moderat til højintensiv motion.

Desuden er der betydelig variation – eller undertiden fravær – i inklusionen af nøglekomponenter til livsstilsinterventioner, såsom specifikke kost- og motionsprotokoller samt niveauer af støtteaktiviteter. Denne inkonsistens komplicerer effektiv plejeydelse for sundhedsprofessionelle og gør det svært for personer med T2D at overholde ikke-farmakologiske behandlingsanbefalinger.

På trods af de kendte fordele ved livsstilsændringer er det udfordrende at igangsætte og opretholde disse ændringer på grund af barrierer som mangel på støtte, motivation og viden om ernæring og portionsstørrelser. At involvere personer med T2D i design og evaluering af interventioner kan forbedre overholdelse, reducere deltagernes byrde og øge gennemførligheden og skalerbarheden af livsstilsprogrammer for bredere implementering.

Det overordnede formål med dette studie er at undersøge gennemførligheden af en 12-måneders, to-armet intervention designet til at fremkalde og opretholde remission af T2D. Efter baseline-målinger vil deltagerne blive randomiseret til en af to grupper: Gruppe A: Meget lavkalorisk diæt (VLCD)/vægttab efterfulgt af en kulhydratreduceret (CH-reduceret) diæt kombineret med højintensiv træning. Gruppe B: VLCD/vægttab efterfulgt af en kulhydratrig (CH-rig) diæt kombineret med højintensiv træning. Deltagerne vil være blindet for interventionsarmen under VLCD-fasen. For at bestemme den optimale makronæringssammensætning af Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) til efterfølgende testning vil deltagerne deltage i tre MMTT'er i tilfældig rækkefølge ved baseline. MMTT'erne består af tre forskellige makronæringssammensætninger (X energiprocent (E %) kulhydrat, XE % protein, XE % fedt; XE % kulhydrat, XE % protein, XE % fedt; E % kulhydrat, XE % protein, XE % fedt)

Gennemførligheden vil blive evalueret baseret på rekrutteringsprocessen, interventionens acceptabilitet og deltagernes overholdelse. Dette inkluderer vurdering af, om interventionskomponenter og udfaldsmålinger leveres og udføres som til hensigt. Derudover vil studiet undersøge, hvordan disse elementer fungerer i en hverdagslig setting blandt personer med T2D. Resultater fra dette gennemførlighedsstudie vil informere rekrutteringsstrategier, studiedesign og implementering af et efterfølgende fem-armet, 24-måneders randomiseret kontrolleret forsøg.

Specifikke mål:

  1. At studere rekrutteringsprocessen (inklusive rekruttering af praktiserende læger og deltagere) og identificere relaterede barrierer og faciliterende faktorer.
  2. At undersøge fastholdelse, overholdelse og acceptabilitet af interventionerne (kulhydratreduceret eller kulhydratrig diæt kombineret med højintensiv træning), herunder deltagernes erfaringer med interventionskomponenter og dataindsamlingsprocedurer.
  3. At vurdere, om interventionen leveres som til hensigt, herunder overvågede/ikke-overvågede sessioner, studiebesøg, online støtte og gruppeundervisning.
  4. At evaluere effektiviteten af sikkerhedsprocedurer i forhold til ændringer i deltagernes glykæmiske kontrol, blodtryk, fysiske skader og relaterede risikomarkører.
  5. At bestemme den optimale makronæringssammensætning og prøvetagningsplan for Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
  6. At udforske den potentielle effekt af de to interventioner på T2D-remissionsrater og relaterede metaboliske udfald såsom kropsvægt, kropsammensætning, blodtryk, vaskulær funktion, glykæmisk kontrol, lipidprofil, beta-cellefunktion og inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Herlev, Denmark, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Baseret på tidligere resultater fra T2D-remissionsstudier, der involverer VLCD-interventioner, omfatter studiet personer med nyligt diagnosticeret T2D, som er overvægtige eller har fedme og ikke modtager insulinbehandling. Denne undergruppe har vist den største fordel ved betydeligt vægttab. Deltagere, der bruger GLP-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er), er berettigede, forudsat at deres vægt har været stabil i mindst tre måneder før inklusion. Personer i insulinbehandling vil blive udelukket. Tilladelse til brug af GLP-1 RA'er forbedrer studiet generaliserbarhed, da cirka 29% af personer med T2D i Danmark i øjeblikket behandles med disse lægemidler.

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2D og behandling med livsstil og/eller orale antidiabetiske lægemidler og/eller glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA'er)
  • HbA1c mellem 36-86 mmol/mol
  • T2D-varighed på ≤6 år
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Kropsvægtændringer over 3 måneder ≤3 kg

Eksklusionskriterier:

  • Insulinbehandling inden for 6 måneder før screening (enhver type)
  • Hjertesvigt (ejektionsfraktion<40%) og behandlet med SGLT-2i (nuværende eller planlagt)
  • Nyresygdom (eGFR<60 ml/min) og behandlet med SGLT-2i (nuværende eller planlagt)
  • Fysisk komorbiditet, der forhindrer fysisk aktivitet under interventionen
  • Kostrestriktioner eller allergier, der gør deltageren ude af stand til at overholde de kostmæssige interventioner
  • Ikke i stand til at overholde forsøgsprocedurer og/eller interventioner
  • Alkohol/stofmisbrug
  • Planlagt eller nuværende graviditet
  • Ustabil psykiatrisk sygdom
  • Diagnosticeret med overspisningsforstyrrelse
  • Deltagelse (nuværende eller planlagt) i andre kliniske forsøg, herunder livsstils- eller farmaceutiske forsøg for enhver tilstand
  • Hvis HbA1c ≥60 mmol/mol og deltageren er på 2 eller flere antidiabetiske lægemidler, udelukker en positiv GAD65 og/eller stimuleret C-peptid <800 pM patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CH-rig kost med motion
En CH-rig kost kombineret med et motionsprogram (n=12)
Andet: CH-rig kost med motion
Efter 12 ugers følgelse af en VLCD (Fase 1) begynder deltagerne en 6-ugers overgangsfase (Fase 2).
I denne fase indfører de en CH-rig kost, hvor 50-55 % af deres samlede energiindtag kommer fra kulhydrater.
Dette indebærer en gradvis, men struktureret overgang fra formelprodukter til almindelige måltider.
Måltidskasser og formelprodukter, der er tilpasset deres tildelte kost, understøtter denne overgang og fungerer som pædagogiske værktøjer.
Fase 2 inkluderer også et træningsprogram bestående af to overvågede 1-times sessioner og én uovervåget 1-times højintensitetsession om ugen (intensitet >70 % af maksimalt iltoptag (VO2peak) og/eller >7 på den subjektive anstrengelsesskala (RPE), svarende til 1-3 gentagelser i reserve for modstandstræning eller høj intensitet).
I de næste 34 uger (Fase 3) modtager deltagerne løbende kost- og træningsstøtte, mens de køber og tilbereder deres egne måltider i overensstemmelse med deres tildelte kost.
De fortsætter med to overvågede og én uovervåget gruppesession om ugen.
Eksperimentel: CH-reduceret kost med motion
En CH-reduceret kost kombineret med et motionsprogram (n=12)
Andet: CH-reduceret kost med motion
Efter 12 ugers VLCD (fase 1) begynder deltagerne en seks ugers overgang (fase 2). I denne fase indfører de en kulhydratreduceret diæt, hvor 25-30% af deres samlede energiindtag kommer fra kulhydrater. Dette indebærer en gradvis, men struktureret overgang fra formelprodukter til almindelige måltider. Madkasser og formelprodukter, der er tilpasset deres tildelte diæt, understøtter denne overgang og fungerer som pædagogiske værktøjer. Fase 2 omfatter også et træningsprogram med to overvågede 1-times sessioner og én ikke-overvåget 1-times højintensitetsession om ugen (intensitet >70% af peak iltoptagelse (VO2peak) og/eller >7 på RPE-skalaen, svarende til 1-3 gentagelser i reserve for styrketræning eller høj intensitet). I de næste 34 uger (fase 3) modtager deltagerne løbende diæt- og træningsstøtte, mens de køber og tilbereder deres egne måltider i henhold til deres tildelte diæt. De fortsætter med to overvågede og én ikke-overvåget gruppesession om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedstest af almenpraktikerrekruttering og sikkerhedsprocedurer - kvantitativ vurdering
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 52 uger.
Rekrutteringen af praktiserende læger vil blive vurderet ud fra antallet, der udviser interesse, deltager i instruktion og underskriver samarbejdsaftaler. Årsagerne til, at praktiserende læger ikke deltager eller trækker sig, vil blive dokumenteret, og hvis muligt, vil praktiserende læger blive interviewet. Kontakter med praktiserende læger, der er sikkerhedsrelaterede, og deres svar, herunder resultaterne af medicinændringer, vil blive registreret.
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 52 uger.
Gennemførlighedstest af deltagerrekruttering og -bevarelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 52 uger.
Registrerede antal af: personer, der har udtrykt interesse for projektet, deltagere, der har gennemført forundersøgelse (telefoninterview) og personlig screening, deltagere inkluderet i undersøgelsen, frafald og gennemførere. Årsager til udelukkelse eller tilbagetrækning vil blive dokumenteret.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 52 uger.
Gennemførlighedstest af interventionsdeltagelse - kvalitativ vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 52 uger.
Gruppebaserede kost- og træningssessioner vil blive observeret for at vurdere, hvordan interventionen leveres i praksis, og hvordan deltagerne engagerer sig i aktiviteterne. Feltnoter vil dokumentere gruppedynamikker, overholdelse af sessionprotokoller og kontekstuelle faktorer. Feltnoter vil også informere interviewguider og supplere interviewdata.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 52 uger.
Gennemførlighedstest af accept og oplevelser
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 52 uger plus et opfølgningsinterview med deltagerne 3 måneder efter.
Interviews with participants, dieticians and exercise instructors.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 52 uger plus et opfølgningsinterview med deltagerne 3 måneder efter.
Gennemførlighedstest af kostoverholdelse
Tidsramme: Baseline, uge 18, 24, 36 og 52.
Afledt fra myfood24 kosttilbagekaldelser indsamlet over tre på hinanden følgende dage på forudbestemte tidspunkter. En tilbagekaldelsesdag er overholdende, hvis E% kulhydrat er inden for arm-specifikt mål ±10 E%. Deltager-niveau procentvis overholdelse på hvert tidspunkt beregnes som (overholdende tilbagekaldelsesdage / gyldige tilbagekaldelsesdage) × 100.
Baseline, uge 18, 24, 36 og 52.
Gennemførlighedstest af motionsoverholdelse
Tidsramme: 3 sessioner pr. uge, fra uge 13 til 52.
Overholdelse vurderes baseret på selvrapportering og måles (bar hjertefrekvensmonitor) ved hjælp af studieappen og beregnes som antal gennemførte sessioner / samlet antal foreskrevne sessioner.
3 sessioner pr. uge, fra uge 13 til 52.
Gennemførlighedstest af almenpraktiker-erfaringer og studieprocedurer - kvalitativ vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 52 uger.
Interview med én almen læge eller medarbejder fra hver deltagende klinik vil undersøge erfaringer med studieprocedurer, herunder barrierer og muligheder i forbindelse med rekruttering og ophør af medicin, samt eventuelle utilsigtede konsekvenser.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 52 uger.
Gennemførlighedstest af interventionsdeltagelse - kvantitativ vurdering
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 52 uger.
Graden af implementering af interventionsaktiviteter og omfanget af deltagerengagement vil blive målt ved at registrere fremmøde og gennemførelse af planlagte interventionskomponenter, herunder interventionsbesøg, vejledte og ikke-vejledte træningssessioner, telefonopkald, målinger derhjemme, gruppebaserede undervisningssessioner og peer-støtteaktiviteter. Data vil blive indsamlet via REDCap (8.10.18, Vanderbilt University, TN, USA) og studielogger for at kvantificere andelen af gennemførte versus planlagte aktiviteter for hver deltager.
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 52 uger.
Gennemførlighedstest af protokolfølgesomhed - antal dage med afvigelser
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 52 uger.
Samlet antal dage, hvor deltagerne ikke overholdt den planlagte interventionsprotokol eller oplevede protokolaftygelser i løbet af de tre interventionsfaser.
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kostspørgeskema til vurdering af overholdelse
Tidsramme: Hver 2. uge fra uge 15 til uge 52.
En kostvurderingsscreening vil blive brugt til at generere en binær afsporing-flag for at muliggøre rettidig kostvejleder kontakt, når deltagerne muligvis har brug for støtte til at forbedre overholdelse i løbet af undersøgelsesperioden. Som en del af kostvurderingsscreeningen vil deltagerne udfylde en samlet selvbedømmelse af deres overholdelse af deres tildelte kost i løbet af de sidste 7 dage. Deltagernes vurderinger vil blive sammenlignet med kostvejlederens overholdelsesvurdering efter flaggede kontroller, og interrater overensstemmelse (deltager vs. kostvejleder) og overensstemmelse med MyFood24-afledt overholdelse vil blive undersøgt.
Hver 2. uge fra uge 15 til uge 52.
GAD65-antistoffer (U/mL)
Tidsramme: Målt ved screening.
Vurderet ud fra blodprøver indsamlet i ikke-fastende tilstand.
Målt ved screening.
Højde (m)
Tidsramme: Målt ved baseline.
Målt ved hjælp af en ultralydsenhed til nærmeste 0,1 cm for at beregne BMI.
Målt ved baseline.
Træningsintensitet (RPE-skalaen)
Tidsramme: 3 sessioner pr. uge, fra uge 13 til uge 52.
Rate of perceived Exertion på en skala fra 0 til 10 (0 betyder ingen anstrengelse overhovedet, og 10 betyder maksimal anstrengelse).
3 sessioner pr. uge, fra uge 13 til uge 52.
Kostindtag
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 18, 24, 36 og 52.
Dietært indtag, herunder energiindtag (kcal/dag) og makronæringsindtag (total i gram og E% per dag) samt mikronæringsindtag (enheder/dag) baseret på 3-dages kostrecalls baseret på MyFood24.
Målt ved baseline, uge 18, 24, 36 og 52.
Diabetesremission
Tidsramme: Målt ved uge 12, 18, 30, 42 og 52.
Antal deltagere med HbA1c < 48 mmol/mol opretholdt i mindst 3 måneder uden glukosesænkende medicin.
Målt ved uge 12, 18, 30, 42 og 52.
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutningen af interventionen målt på fire tidspunkter (baseline, uge 12, 18 og 52).
Målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt. Fastende tilstand.
Ændringer fra baseline til slutningen af interventionen målt på fire tidspunkter (baseline, uge 12, 18 og 52).
Opnåede klinisk relevant vægttab (≥10%)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Antal deltagere, der opnåede et vægttab på mindst 10 % af deres udgangsvægt. Målt til nærmeste 0,1 kg ved brug af en digital vægt. Fastende tilstand.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
HbA1c (mmol/mol og %)
Tidsramme: Målt ved screening, baseline, uge 12, 18, 30, 42 og 52.
Vurderet ud fra blodprøver indsamlet i ikke-faste tilstand.
Målt ved screening, baseline, uge 12, 18, 30, 42 og 52.
Markør for nyrefunktion - eGFR (mL/min)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR).
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Markør for nyrefunktion - Kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Koncentration af kreatinin, vurderet ud fra blodprøve i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Markør for nyrefunktion - Kalium (mmol/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Koncentration af kalium, vurderet ud fra blodprøve i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Måler for nyrefunktion - Natrium (mmol/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Koncentration af natrium, vurderet ud fra blodprøve i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Plasmaalbumin (g/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Fastende koncentration af plasmaalbumin.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Plasma Hæmoglobin (g/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Fastende koncentration af plasma hæmoglobin.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Hvide Blodceller (10⁹/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Fastende koncentration af hvide blodceller.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Tidsramme: Indsamlet en gang om ugen fra uge 1 til 52.
Målt til nærmeste 0,1 kg, om morgenen, efter vandladning, før ad libitum-kost ifølge ad libitum-indtag af tildelt interventionskost, ved hjælp af trådløse vægte i deltagernes hjem.
Tidsramme: Indsamlet en gang om ugen fra uge 1 til 52.
Body mass index (kg/m^2)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Beregnet ud fra kropsvægt (kg) og højde (m).
Fastende tilstand.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Indsamlet ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Afføringsprøver vil blive analyseret for mikrobiomsammensætning og diversitet ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering og shotgun metagenomisk sekventering.
Indsamlet ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Urinprøver for kostrelaterede biomarkører (hjemmeindsamling)
Tidsramme: Indsamlet ved uge 18, 24, 36, 42 og 52
Deltagerne vil indsamle tre på hinanden følgende morgen midtstrøms urinprøver og fire yderligere spoturinprøver derhjemme. Urinprøverne vil blive analyseret ved metabolomisk profilering for at kvantificere urinkoncentrationerne af mindst 10 kostbiomarkører, herunder Sulforaphan-N-acetylcystein (broccoli), Prolinbetain (citrusfrugter), Carnosin (kød) og 3,5-dihydroxybenzosyre glukuronider (fuldkorn).
Indsamlet ved uge 18, 24, 36, 42 og 52
Urin Albumin-til-Kreatinin Ratio (på stedet)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Urinprøver vil blive indsamlet for at vurdere nyrefunktionen og diabetesrelateret nyreinddragelse.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Sammensætning af spytmikrobiom
Tidsramme: Indsamlet ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Spytprøver, analyseret for ændringer i mikrobiel sammensætning via 16S rRNA og metagenomik.
Indsamlet ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Metabolitter - Blandet Måltidstolerance Test
Tidsramme: Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Koncentrationer af metabolitter, herunder men ikke begrænset til glukose, triglycerider, frie fedtsyrer (FFA) og alanin, vil blive vurderet under MMTT ved 8 tidspunkter; før måltidet under faste (minutter -15 og -5) og efter måltidet (minutter 30, 60, 90, 120, 180 og 240). Derudover vil koncentrationer af lipoproteiner og intakt og delt proinsulin blive målt i fasteprøverne.
Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Glucometabolisk og tarmhormoner (pmol/L og pmol/L*min) - Blandet Måltids Tolerance Test
Tidsramme: Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den udvalgte måltidssammensætning).
Valgfrit vil koncentrationer af hormoner involveret i glukose- og lipidmetabolisme samt appetitregulering, herunder insulin, glukagon, C-peptid, GLP-1, GIP, ghrelin, PYY, CCK og flere variabler, blive vurderet under MMTT ved 8 tidspunkter; før måltidet under faste (minutter -15 og -5) og postprandialt (minutter 30, 60, 90, 120, 180 og 240). Resultaterne vil blive udtrykt i pmol/L. Arealet under kurven (AUC) vil blive udtrykt som pmol/L*min.
Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den udvalgte måltidssammensætning).
Insulinfølsomhed - Blandet Måltid Tolerance Test
Tidsramme: Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og i uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Insulinfølsomheden vil blive estimeret ud fra postprandielle responser af relevante metabolitter opnået under MMTT ved hjælp af validerede modelbaserede indekser.
Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og i uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
β-Cellefunktion - Blandet måltids tolerance test
Tidsramme: Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
β-cellefunktion vil blive estimeret fra postprandielle responser af relevante metabolitter opnået under MMTT ved brug af validerede modelbaserede indeks.
Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Hepatisk First-Pass Insulin Ekstraktion - Blandet Måltid Tolerance Test
Tidsramme: Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Hepatisk first-pass insulinudskillelse vil blive estimeret fra postprandiale responser af relevante metabolitter opnået under MMTT ved brug af validerede modelbaserede indeks.
Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Metabolisk Insulin Clearance - Blandet Måltids Tolerance Test
Tidsramme: Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Metabolisk insulin clearance vil blive estimeret ud fra postprandiale responser af relevante metabolitter opnået under MMTT ved hjælp af validerede modelbaserede indeks.
Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Subjektive appetitfornemmelser - Blandet måltids tolerance test
Tidsramme: Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den udvalgte måltidssammensætning).
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) og omfatter følelser af: Sult, mæthed, tilfredshed, forventet fødevareindtag, velvære, kvalme, tørst, lyst til at spise kød, salt eller sødt.
Skalaen spænder fra 0-100 og hver ende repræsenterer yderpunkterne, f.eks.
sultvurdering: "Jeg er slet ikke sulten" til "Jeg har aldrig været så sulten før".
VAS-vurderinger indsamles på 7 tidspunkter under MMTT; før måltidet under faste (minut -10) og efter måltidet (minutter 30, 60, 90, 120, 180, 240).
Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den udvalgte måltidssammensætning).
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Fysisk aktivitet (PA) inklusive men ikke begrænset til: PA (tid brugt ved forskellige intensiteter (siddende aktivitet, lav let aktivitet, høj let aktivitet, moderat til kraftig aktivitet, kraftig aktivitet), PA (totale tællinger, tællinger/min), PA-energiforbrug (kcal/dag), PA (MET-timer) og timing af PA (tt:mm) vil blive objektivt vurderet ved hjælp af et accelerometer monteret på låret (SENS Motion). Deltagerne vil bære enheden 24 timer/dag i 10 på hinanden følgende dage før besøgene. Data vil give tidsstemplede estimater af siddetid, tid brugt på at stå, gå, cykle og bevægelsesintensitet.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Taljemål (cm)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Målt med målebånd til nærmeste 0,5 cm. Faste tilstand.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Målt ved baseline samt ved uge 12, 18 og 52.
Målt med målebånd til nærmeste 0,5 cm.
Fasted tilstand.
Målt ved baseline samt ved uge 12, 18 og 52.
Talje-/hofteforhold
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Forholdet mellem taljens omkreds og hofternes omkreds.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Målt ved baseline samt uge 12, 18 og 52.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry i fastende tilstand.
Målt ved baseline samt uge 12, 18 og 52.
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry i en fastet tilstand.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Fedtprocent (%)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Målt med dual-energy X-ray absorptiometri i en fastende tilstand.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Knoglemasse (kg)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry i en fastende tilstand.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Markør for leverfunktion - Grad af leversfibrose (kPa)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Målt med FibroScan i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Markør for leverfunktion - Grad af leversteatose (dB/m)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Målt med FibroScan i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Markør for leverfunktion - FIB-4 Index
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Vil blive beregnet ud fra deltagernes alder og fastende koncentration af aspartat-aminotransferase (U/L), alanin-aminotransferase (U/L) og trombocytter (x10^9/L).
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Kognition
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12 og uge 52.
Kognitive funktioner vil blive vurderet ved Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry Danish Version (SCIP-D) sammen med Trail Making Test Part B (TMT-B, psykomotorisk hastighed og eksekutiv funktion).
Målt ved baseline, uge 12 og uge 52.
Madvalg - Madpræferencer og madbelønning
Tidsramme: Målt ved baseline samt uge 12, 18 og 52.
Fødevarevalg af fødevareemner fra fire kombinerede fødevarekategorier (fedtrig salt, fedtrig sød, fedtfattig salt og fedtfattig sød mad) undersøgt via Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Fødevarevalget bestemmes ud fra hyppigheden af valg foretaget inden for hver fødevarekategori. Scorerne spænder fra 0-48, dvs. 0 = fødevarer inden for en specifik fødevarekategori er slet ikke blevet valgt til 48 = fødevarer inden for en specifik fødevarekategori er blevet valgt 48 gange.
Målt ved baseline samt uge 12, 18 og 52.
Madopmærksomhed - Madpræferencer og madbelønning
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Målt ved hjælp af øjesporing som reaktion på at se på billeder af mad under Steno Biometrisk Madpræferenceopgave (SBFPT). Inkluderer følgende parametre: Blik: Tid brugt (ms og %) og besøg (n); og fikseringer: Tid til første fiksering (ms), tid brugt (ms og %), antal fikseringer (n), varighed af første fiksering (ms), gennemsnitlig fikseringstid (ms). Afstand til skærmen (mm) og blikretningsbias (ratio), som beregnes som antallet af forsøg, hvor den første fiksering var rettet mod et madbillede som andel af alle forsøg. En bias-score >0,5 indikerer opmærksomhed mod et madbillede, en bias-score lig med 0,5 indikerer ingen bias, og en bias-score <0,5 indikerer opmærksomhed mod de andre madbilleder.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Fødevare reaktionstid (ms) - Fødevarepræferencer og fødevarebelønning
Tidsramme: Målt ved baseline samt uge 12, 18 og 52.
Reaktionstid under tvungen valg af fødevarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (fedtholdige salte, fedtholdige søde, fedtfattige salte og fedtfattige søde fødevarer) undersøgt ved Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT).
Målt ved baseline samt uge 12, 18 og 52.
Eksplicit tiltrækning - Madpræferencer og madbelønning
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Eksplicit forkærlighed for 16 fødevareemner fra fire kombinerede fødevarekategorier (fedtholdige salte, fedtholdige søde, fedtfattige salte og fedtfattige søde fødevarer) undersøgt via Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Eksplicit forkærlighed vurderes ved hjælp af visuelle analoge skalaer, og området er 0-100. Hver ende repræsenterer yderpunkterne, f.eks. Spørgsmål: "hvor behageligt ville det være at smage denne fødevare lige nu?" Svar: "slet ikke" (vurderet 0 på 0-100-skalaen) til "yderst" (vurderet 100 på 0-100-skalaen).
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Implicit ønske - Fødevarepræferencer og fødevarebelønning
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Implícit lyst efter fødevarer fra fire kombinerede fødevarekategorier (fedtholdig salte, fedtholdig søde, fedtfattige salte og fedtfattige søde fødevarer) undersøgt med Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Implícit lyst vurderes baseret på fødevarevalg og reaktionstid for valgte og ikke-valgte fødevarer samt gennemsnitlig reaktionstid (en frekvensvejet algoritme). I denne frekvensvejede algoritme indikerer en positiv score en hurtigere præference for en fødevaretype over en anden fødevaretype, og en negativ score indikerer det modsatte. En score på nul indikerer, at fødevaretyper er lige foretrukne. Den frekvensvejede algoritme anvendes, så implícit lyst-score påvirkes af både valg (bidrager positivt til scoren) og ikke-valg (bidrager negativt til scoren) af fødevaretype. Scorer for implícit lyst ligger typisk mellem -100-100 (grundet reaktionstid er der ingen fast min-maks værdi).
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Eksplicit lyst – Madpræferencer og madbelønning
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Eksplicit ønske om 16 fødevareemner fra fire kombinerede fødevarekategorier (fedtrige saltede, fedtrige søde, fedtfattige saltede og fedtfattige søde fødevarer) undersøgt via Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Eksplicit ønske vurderes ved hjælp af visuelle analoge skalaer, og intervallet er 0-100. Hver ende repræsenterer yderpunkterne, f.eks. Spørgsmål: "hvor meget ønsker du noget af denne mad nu?" Svar: "slet ikke" (vurderet 0 på 0-100-skalaen) til "ekstremt meget" (vurderet 100 på 0-100-skalaen).
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Uspecificeret udforskende resultat - Madpræferencer og maddbelønning
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Uspecificerede eksplorative udfald relateret til de 16 fødevareemner fra fire kombinerede fødevarekategorier (fedtholdige salte, fedtholdige søde, fedtfattige salte og fedtfattige søde fødevarer) undersøgt i Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT).
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline samt uge 12, 18 og 52.
Målt under hvile- og fastetilstande.
Målt ved baseline samt uge 12, 18 og 52.
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Målt under hvile- og fastebetingelser.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Hvilepuls (slag pr. minut)
Tidsramme: Målt ved baseline samt uge 12, 18 og 52.
Målt under hvile- og fasteforhold.
Målt ved baseline samt uge 12, 18 og 52.
Cardiac rhythm (ECG)
Tidsramme: Målt ved baseline.
Et standard 12-leds hvilende EKG vil blive udført for at vurdere hjerterytme og opdage potentielle kontraindikationer for maksimal belastningstest. Denne screening udføres for at sikre deltagersikkerhed før udførelse af VO₂ peak-testen.
Målt ved baseline.
Peak oxygen uptake (ml O₂/min)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Peak iltforbrug (VO2peak) som et mål for kardiorespiratorisk fitness vil blive målt ved en trinvis cykelergometertest.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Cardiorespiratorisk kondition (ml O₂/min/kg)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Peak iltforbrug (VO2peak) pr. kg kropsvægt som mål for kardiorespiratorisk kondition. Målt ved en trinvis cykelergometertest.
Målt ved baseline, uge 12, 18 og 52.
Tid i målområde (% 3,9-10,0 mmol/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 1 og uge 51.
Målt ved hjælp af en blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Sensoren placeres subkutant på overarmen eller maven og bæres i 10-14 dage før besøgene.
Målt ved baseline, uge 1 og uge 51.
Tid-under-interval (% <3,9 mmol/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 1 og uge 51.
Målt ved hjælp af en blindet kontinuerlig glukoseovervågningsenhed (CGM).
Sensor placeres subkutant på overarmen eller maven og bæres i 10-14 dage før besøgene.
Målt ved baseline, uge 1 og uge 51.
Tid-over-intervallet (% >10,0 mmol/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 1 og 51.
Målt ved hjælp af en blindet kontinuerlig glukoseovervågningsenhed (CGM).
Sensoren placeres subkutant på overarmen eller maven og bæres i 10-14 dage før besøgene.
Målt ved baseline, uge 1 og 51.
Variationskoefficient (CV) for glukosekoncentrationer
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 1 og 51.
Målt ved hjælp af et blindet kontinuerligt glukosemonitoringsapparat (CGM). Sensoren placeres subkutant på overarmen eller maven og bæres i 10-14 dage før besøgene.
Målt ved baseline, uge 1 og 51.
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Målt fra uge 16 til 51 under træningssessioner.
Vurderet ud fra GPS-baseret smartwatch.
Målt fra uge 16 til 51 under træningssessioner.
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Vurderet ved hjælp af Livskvalitetsmålingen (12-punkts kortformundersøgelse, SF-12), som måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fysiske og mentale sundhedsdomæner. Spørgeskemaet indeholder 12 emner og giver to sammendragsresultater: den Fysiske Komponentsammendrag (PCS) og den Mentale Komponentsammendrag (MCS). Resultaterne spænder fra 0 til 100, hvor højere resultater indikerer bedre sundhedstilstand. Et PCS-resultat på 50 eller derunder kan indikere fysisk sundhedsforringelse, mens et MCS-resultat på 42 eller derunder kan tyde på klinisk depression.
Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Vurderet ud fra spørgeskemaet European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D). EQ-5D omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver vurderes på 3 eller 5 sværhedsgrader. Der udledes en sundhedsnytteindeksscore, som spænder fra værdier under 0 (hvor 0 repræsenterer død og negative værdier repræsenterer tilstande værre end død) til 1 (fuld sundhed). Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Ændringer i totalsummen for The 25-item Bodily Distress Syndromes (BDS) checkliste
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Mål for alvorligheden af symptombelastningen. Antallet af ikke-manglende (besvarede) punkter i den 25-punkts Bodily Distress Syndromes (BDS) checkliste (fra bds1 til bds25) tælles for hver enkelt person for at afgøre, om der er tilstrækkelige data til at beregne en score. Hvis mindst 13 punkter er besvaret, beregnes gennemsnittet af de tilgængelige svar, skaleret til en 0-100 skala, afrundet til nærmeste hele tal og gemt som BDS-sumscore. Lav værdi er bedre.
Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Ændringer i symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12 og 52.
For hvert af følgende domæner: kardiopulmonale symptomer (b1-b6), gastrointestinale symptomer (b7-b13), muskuloskeletale symptomer (b14-b20) og generelle symptomer (b21-b25). Bimodal variabel for cases - Antal symptomer med en score over 1 (inklusive Noget, En del & Meget). Deltagere, der rapporterer ≥4 sådanne symptomer og med færre end 3 manglende svar, vil blive klassificeret som en case med mindst fire symptomer inden for hvert domæne (binær variabel: 1 = case, 0 = non-case).
Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Selvrapporteret diabetesrelateret nød
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Vurderet ud fra Problem Areas in Diabetes-skalaen (PAID-5-skalaen), der omfatter fem af de følelsesmæssige belastningsspørgsmål fra de fulde PAID-spørgsmål. Hvert spørgsmål kan vurderes fra 0 til 4. En totalscore på ≥8 indikerer mulig diabetesrelateret følelsesmæssig belastning.
Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Selvrapporteret ensomhed
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Vurderet ud fra spørgeskemaet The Three Item Loneliness Scale (TILS). TILS består af 3 spørgsmål, der vurderer subjektive følelser af ensomhed og social isolation. Scoringen spænder fra 3 til 9, hvor højere scoring indikerer større ensomhed. En scoring på 6 eller derover er blevet brugt som en cut-off-værdi for at indikere forhøjet ensomhed i befolkningsbaserede undersøgelser.
Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Vurderet ud fra spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index. Spørgeskemaet består af 19 punkter. Hvert punkt vægtes på en 0-3 intervalsskala. Den samlede PSQI-score beregnes derefter ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere scorer angiver en sundere søvnkvalitet.
Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Selvrapporteret selveffektivitet til ernæringsmæssige ændringer
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Vurderet ud fra spørgeskemaet Selv-effektivitet for ernæringsmæssig forandring (SEFNC). SEFNC vurderer individers tillid til deres evne til at opretholde sunde spisevaner i udfordrende situationer i de næste seks måneder. Skalaen omfatter 9 punkter, der adresserer almindelige barrierer såsom følelsesmæssig belastning, mangel på støtte, tidspres og forstyrrede rutiner. Hvert punkt vurderes på en procentskala fra 0% ("Slet ikke sikker") til 100% ("Fuldstændig sikker"), i intervaller på 10%. En højere gennemsnitsscore indikerer større selv-effektivitet for at opretholde ernæringsmæssig adfærdsændring.
Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Selvrapporteret social støtte til spisevaner
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Vurderet via spørgeskemaet Social Support for Eating Habits Questionnaire. Spørgeskemaet omfatter 10 spørgsmål, der vurderes separat for familie og venner, og som evaluerer både støttende og ikke-støttende adfærd i forbindelse med kostændringer. Spørgsmålene vurderes på en skala fra 1 (Slet ikke) til 5 (Meget ofte), hvor 8 angiver "Ikke relevant". Højere score på støttende spørgsmål afspejler en større oplevet støtte; højere score på ikke-støttende spørgsmål afspejler større sociale barrierer.
Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Selvrapporteret madafhængighed
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Vurderet ud fra spørgeskemaet Yale Food Addiction Scale (YFAS). Det består af 25 spørgsmål, der vurderer symptomer som tab af kontrol over spiseadfærd, fortsat brug på trods af negative konsekvenser og abstinenser. Skalaen giver både en symptomatællingsscore (fra 0 til 11) og en diagnostisk tærskel, der indikerer tilstedeværelse af fødevareafhængighed. Højere scorer indikerer mere alvorlig fødevareafhængighedssymptomatologi. En diagnose stilles, hvis et vist antal symptomer er bekræftet sammen med klinisk signifikant funktionsnedsættelse eller nød.
Målt ved baseline, uge 12 og 52.
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 52 uger.
Antal og beskrivelse af bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapporteret i interventionsperioden.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 52 uger.
Træningsintensitet (%VO2peak)
Tidsramme: Målt ved baseline samt uge 12, 18 og 52.
Hjertefrekvens målt fra GPS-baseret smartwatch og tilsvarende %VO2peak (målt ved testbesøg).
Målt ved baseline samt uge 12, 18 og 52.
Kardial output - Blandet måltidstoleranceprøve
Tidsramme: Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og i uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Cardiac output (L/min) vil blive målt under MMTT i 5 minutter ved brug af den ikke-invasive Finapres Nova-enhed ved minut -30 (pre-måltids baseline) og ved minut 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og i uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Systemisk vaskulær resistens - Blandet måltid tolerance test
Tidsramme: Målt ved baseline (ved hjælp af tre forskellige måltidssammensætninger) og efter 12, 18 og 52 uger (ved hjælp af den valgte måltidssammensætning).
Systemisk vaskulær resistens (dyn*s/cm5) vil blive målt under MMTT i 5 minutter ved brug af det ikke-invasive Finapres Nova-apparat ved minut -30 (fastende baseline) og ved minut 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Målt ved baseline (ved hjælp af tre forskellige måltidssammensætninger) og efter 12, 18 og 52 uger (ved hjælp af den valgte måltidssammensætning).
Hjertets slagfrekvens og dens variation - Blandet måltid tolerance test
Tidsramme: Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Hjertefrekvens (bpm) og hjertefrekvensvariabilitet (ms) måles under MMTT i 5 minutter ved hjælp af den ikke-invasive Finapres Nova-enhed ved minut -30 (baseline før måltid) og ved minut 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Blodtryk og dets variabilitet - Blandet måltid tolerance test
Tidsramme: Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Blodtryk og blodtryksvariabilitet (mmHg) vil blive målt under MMTT i 5 minutter ved hjælp af den ikke-invasive Finapres Nova-enhed ved minut -30 (baseline før måltid) og ved minut 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Målt ved baseline (ved brug af tre forskellige måltidssammensætninger) og ved uge 12, 18 og 52 (ved brug af den valgte måltidssammensætning).
Timing - søvnmønster
Tidsramme: Målt fra uge 16-51 (GPS-baseret smartwatch) og ved baseline, uge 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Søvntiming (hh:mm) vil blive målt med et GPS-baseret smartur og et lårbåret accelerometer (SENS Motion).
Målt fra uge 16-51 (GPS-baseret smartwatch) og ved baseline, uge 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Varighed - søvnmønster
Tidsramme: Målt fra uge 16-51 (GPS-baseret smartwatch) og ved baseline, uge 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Søvnduration (minutter) måles med et GPS-baseret smartwatch og et lårbåret accelerometer (SENS Motion).
Målt fra uge 16-51 (GPS-baseret smartwatch) og ved baseline, uge 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Variation i søvnmønster
Tidsramme: Målt fra uge 16-51 (GPS-baseret smartwatch) og ved baseline, uge 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Søvnvariabilitet (minutter) vil blive målt med et GPS-baseret smartur og et accelerometer monteret på låret (SENS Motion).
Målt fra uge 16-51 (GPS-baseret smartwatch) og ved baseline, uge 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Effektivitet - søvnmonster
Tidsramme: Målt fra uge 16-51 (GPS-baseret smartwatch) og ved baseline, uge 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Søvneffektivitet (%) vil blive målt med et GPS-baseret smartur og et accelerometer monteret på låret (SENS Motion).
Målt fra uge 16-51 (GPS-baseret smartwatch) og ved baseline, uge 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Vågenhed - søvnmønster
Tidsramme: Målt fra uge 16-51 (GPS-baseret smartwatch) og ved baseline, uge 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Søvn vågenhed (%) vil blive målt med et GPS-baseret smartur og et accelerometer monteret på låret (SENS Motion).
Målt fra uge 16-51 (GPS-baseret smartwatch) og ved baseline, uge 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Hjemmeblodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline samt uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt hjemme under hvilebetingelser.
Målt ved baseline samt uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Hvilepuls målt derhjemme
Tidsramme: Målt ved baseline, ved uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Hvilepuls (slag pr. minut) vil blive målt derhjemme under hvileforhold
Målt ved baseline, ved uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Selvmålt blodsukker
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Kapillærblodsukker (mmol/L) måles derhjemme før de tre hovedmåltider og ved sengetid over to på hinanden følgende dage.
Målt ved baseline, uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas Salling Quist Senior Researcher and Associate Professor, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, University of Copenhagen - Department of Biomedical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-77-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner