Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus optimaalisista ei-farmakologisista elämäntapamuutoksista tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (ON LiMiT)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jonas Salling Quist, Steno Diabetes Center Copenhagen

Toteutettavuustutkimus optimaalisista ei-farmakologisista elämäntapamuutoksista tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (ON LiMiT)

Tämän tutkimuksen kokonaispäämääränä on tutkia 12 kuukauden, kahden ryhmän elämäntapaintervention toteutettavuutta tyypin 2 diabeteksen (T2D) remission saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Toteutettavuustutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan interventioiden rekrytoinnin, suunnittelun ja toteutuksen viiden ryhmän, 24 kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset T2D-remission (tyypin 2 diabeteksen pysäyttämisen) osalta ovat raportoineet vaihtelevia remissioprosentteja, usein noin 50 % interventioryhmissä. Nämä tutkimukset käsittelevät tyypillisesti henkilöitä, joilla on tuore T2D-diagnoosi, yleensä kuudesta kymmeneen vuotta diagnoosista, ja interventiokausien kesto on yleisimmin kahdestatoista kahteenkymmeneen neljään kuukauteen, vaikkakin kestot ovat vaihdelleet kuudesta kuuteenkymmeneen kuukauteen. Elämäntapainterventiot, jotka yhdistävät ruokavalion muutoksia ja lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta, tuottavat yleensä maltillisia remissioprosentteja, mutta sitoutumisen ylläpitäminen ajan myötä on edelleen haastavaa. Kokeet, jotka sisältävät alkuvaiheen hyvin vähäkalorisen ruokavalion, jota seuraa jatkuva strukturoitu tuki, raportoivat yleensä korkeampia remissioprosentteja. Tämä korostaa merkittävän ja jatkuvan painonpudotuksen kriittistä roolia. Kuitenkin tehokkain yhdistelmä ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymistuen strategioita on vielä määritettävä.

Kalorirajoituksen lisäksi ruokavalion koostumuksen muutokset voivat vaikuttaa T2D:n taustalla oleviin mekanismeihin. Esimerkiksi hiilihydraattien saannin vähentäminen voi edistää ketonien tuotantoa, vaikuttaa maksan glukoosin tuotantoon ja parantaa glukoosin hallintaa. Korkeampi proteiininsaanti on yhteydessä parantuneeseen insuliinivasteeseen. Tyydyttyneiden rasvojen korvaaminen monityydyttymättömillä rasvoilla ja ruokakuitujen lisääminen saattavat myös tukea glukoosin aineenvaihduntaa. Kuitenkin on edelleen epäselvää, ovatko hiilihydraateilta vähennetyt vai hiilihydraateilta rikkaat ruokavaliot tehokkaampia tukemaan pitkäaikaista remissiota alkuperäisen painonpudotuksen jälkeen.

Fyysinen aktiivisuus, erityisesti korkeaintensiteettinen harjoittelu, on keskeisessä roolissa T2D:n riskin vähentämisessä, painonhallinnan tukemisessa ja remissioprosenttien parantamisessa, kun sitä yhdistetään ruokavalion interventioihin. Merkittäviä parannuksia verensokerin hallinnassa nähdään yleensä säännöllisen kohtalaisen tai korkean intensiteetin harjoittelun myötä.

Lisäksi keskeisten elämäntapainterventiokomponenttien, kuten tiettyjen ruokavalion ja liikuntaohjelmien, sekä tukitoimintojen tasojen sisällyttämisessä on huomattavaa vaihtelua – tai joskus niiden puuttumista. Tämä epäjohdonmukaisuus vaikeuttaa terveydenhuollon ammattilaisten tehokasta hoitoa ja vaikeuttaa T2D-potilaiden sitoutumista ei-farmakologisiin hoitosuosituksiin.

Huolimatta elämäntapamuutosten tunnetuista hyödyistä, näiden muutosten aloittaminen ja ylläpitäminen on haastavaa esteiden, kuten tuen, motivaation ja ravitsemustietämyksen sekä annoskokoja koskevan tiedon puutteen vuoksi. T2D-potilaiden osallistaminen interventioiden suunnitteluun ja arviointiin voi parantaa sitoutumista, vähentää osallistujien kuormitusta ja lisätä elämäntapojen ohjelmien toteutettavuutta ja skaalautuvuutta laajempaan käyttöönottoon.

Tämän tutkimuksen yleinen tavoite on tutkia 12 kuukauden kaksihaaraisen interventiotutkimuksen toteutettavuutta, joka on suunniteltu aiheuttamaan ja ylläpitämään T2D-remissiota. Perustamittausten jälkeen osallistujat arvotaan yhteen kahdesta ryhmästä: Ryhmä A: Hyvin vähäkalorinen ruokavalio (VLCD) / painonpudotus, jota seuraa hiilihydraateilta vähennetty (CH-reduced) ruokavalio yhdistettynä korkeaintensiteettiseen harjoitteluun. Ryhmä B: VLCD / painonpudotus, jota seuraa hiilihydraateilta rikas (CH-rich) ruokavalio yhdistettynä korkeaintensiteettiseen harjoitteluun. Osallistujat eivät tiedä interventioryhmästä VLCD-vaiheen aikana. Määrittääkseen Mixed Meal Tolerance Testin (MMTT) optimaalisen makroravinteiden koostumuksen myöhempää testausta varten, osallistujat osallistuvat kolmeen MMTT-testiin satunnaisessa järjestyksessä perustamittauksissa. MMTT-testit koostuvat kolmesta erilaisesta makroravinteiden koostumuksesta (X energiaprosenttia (E%) hiilihydraatteja, XE% proteiinia, XE% rasvaa; XE% hiilihydraatteja, XE% proteiinia, XE% rasvaa; E% hiilihydraatteja, XE% proteiinia, XE% rasvaa).

Toteutettavuutta arvioidaan rekrytointiprosessin, interventioiden hyväksyttävyyden ja osallistujien sitoutumisen perusteella. Tämä sisältää arvioinnin siitä, toimitetaanko ja suoritetaanko interventiokomponentit ja lopputulosmittaukset tarkoitetulla tavalla. Lisäksi tutkimus tarkastelee, kuinka nämä elementit suoriutuvat arkielämän olosuhteissa T2D-potilaiden keskuudessa. Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset ohjaavat rekrytointistrategioita, tutkimussuunnittelua ja myöhemmän viisihaaraisen, 24 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteuttamista.

Tarkat tavoitteet:

  1. Tutkia rekrytointiprosessia (mukaan lukien yleislääkärien ja osallistujien rekrytointi) ja tunnistaa siihen liittyvät esteet ja mahdollistajat.
  2. Tutkia interventioiden (hiilihydraateilta vähennetty tai hiilihydraateilta rikas ruokavalio yhdistettynä korkeaintensiteettiseen harjoitteluun) säilyttämistä, sitoutumista ja hyväksyttävyyttä, mukaan lukien osallistujien kokemukset interventiokomponenteista ja datankeruumenettelyistä.
  3. Arvioida, toimitetaanko intervento tarkoitetulla tavalla, kattavaen valvotut / valvomattomat istunnot, tutkimuskäynnit, online-tuki ja ryhmäkoulutus.
  4. Arvioida turvallisuusmenettelyjen tehokkuutta vastata osallistujien glukoosihallinnan, verenpaineen, fyysisten vammojen ja siihen liittyvien riskimerkkien muutoksiin.
  5. Määrittää Mixed Meal Tolerance Testin (MMTT) optimaalinen makroravinteiden koostumus ja näytteenottosuunnitelma.
  6. Tutkia kahden interventioiden mahdollista vaikutusta T2D-remissioprosentteihin ja siihen liittyviin aineenvaihdunnan lopputuloksiin, kuten painoon, kehon koostumukseen, verenpaineeseen, verisuonten toimintaan, glukoosihallintaan, lipidi-aineenvaihduntaan, beetasolujen toimintaan ja tulehdukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Denmark
      • Herlev, Denmark, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Edellisten löydösten pohjalta T2D-remissiotutkimuksista, joihin sisältyy VLCD-interventioita, tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joilla on äskettäin diagnosoitu T2D, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia eivätkä saa insuliinihoidosta. Tämä alaryhmä on osoittanut suurimman hyödyn merkittävästä painonpudotuksesta. Osallistujat, jotka käyttävät GLP-1-reseptoriagonistia (GLP-1 RA), ovat kelpoisia, mikäli heidän painonsa on ollut vakaana vähintään kolme kuukautta ennen sisällyttämistä. Henkilöt, jotka ovat insuliinihoidossa, suljetaan pois. GLP-1 RA:n käytön salliminen parantaa tutkimuksen yleistettävyyttä, sillä noin 29 % T2D-potilaista Tanskassa saa tällä hetkellä hoitoa näillä lääkkeillä.

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2D-diagnoosi ja hoito elämäntapojen ja/tai suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden ja/tai glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien (GLP-1RA) avulla
  • HbA1c 36-86 mmol/mol
  • T2D:n kesto ≤6 vuotta
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Painonmuutokset 3 kuukauden aikana ≤3 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoidot 6 kuukauden sisällä seulonnasta (minkä tahansa tyyppiset)
  • Sydämen vajaatoiminta (pumpun teho<40%) ja hoidettu SGLT-2-estäjällä (nykyinen tai suunniteltu)
  • Munuaissairaus (eGFR<60 ml/min) ja hoidettu SGLT-2-estäjällä (nykyinen tai suunniteltu)
  • Fyysinen komorbiditeetti, joka estää fyysistä aktiivisuutta interventioiden aikana
  • Ruokavaliokäytäntö tai allergiat, jotka estävät osallistujaa noudattamasta ruokavaliointerventioita
  • Kyvyttömyys noudattaa kokeen menettelyjä ja/tai interventioita
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus
  • Epävakaa psykiatrinen sairaus
  • Diagnosoitu ahmimishäiriö
  • Osallistuminen (meneillään oleva tai suunniteltu) muihin kliinisiin kokeisiin, mukaan lukien elämäntapa- tai lääketutkimukset mihin tahansa sairauteen
  • Jos HbA1c ≥60 mmol/mol ja osallistuja on kahdella tai useammalla diabeteslääkkeellä, positiivinen GAD65 ja/tai stimuloitu C-peptidi <800 pM sulkee potilaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CH-rikas ruokavalio liikunnan kanssa
CH-rikas ruokavalio yhdistettynä liikuntaohjelmaan (n=12)
Muut: CH-rikas ruokavalio liikunnan kanssa
12 viikon VLCD-vaiheen (Vaihe 1) jälkeen osallistujat siirtyvät 6 viikon siirtymävaiheeseen (Vaihe 2). Tässä vaiheessa he siirtyvät hiilihydraattipitoiseen ruokavalioon, jossa 50–55 % kokonaisenergiasta tulee hiilihydraateista. Tämä tarkoittaa asteittaista mutta rakenteellista siirtymistä ravintovalmisteista säännöllisiin aterioihin. Tätä siirtymää tukevat ruokalaatikot ja ravintovalmisteet, jotka on suunniteltu heidän määrätyn ruokavalion mukaisesti, ja ne toimivat myös oppimisen välineinä. Vaihe 2 sisältää myös liikuntaohjelman, johon kuuluu kaksi valvottua 1 tunnin sessiota ja yksi 1 tunnin valvomaton korkeaintensiteettinen sessio viikossa (intensiteetti >70 % huippuhapenottokyvystä (VO2peak) ja/tai >7 koetun rasituksen asteikolla (RPE), mikä vastaa 1–3 toistovaraa voimaharjoittelussa tai korkeaa intensiteettiä). Seuraavien 34 viikon ajan (Vaihe 3) osallistujat saavat jatkuvaa ruokavalion ja liikunnan tukea samalla kun he ostavat ja valmistavat omat ateriansa määrätyn ruokavalion mukaisesti. He jatkavat kahta valvottua ja yhtä valvomatonta ryhmäsessiota viikossa.
Kokeellinen: CH-vähennetty ruokavalio liikunnan kanssa
CH-vähennetty ruokavalio yhdistettynä harjoitusohjelmaan (n=12)
Muut: CH-vähennetty ruokavalio liikunnan kanssa
Kun osallistujat ovat seuranneet VLCD:ta 12 viikkoa (vaihe 1), he aloittavat kuuden viikon siirtymävaiheen (vaihe 2). Tässä vaiheessa he siirtyvät hiilihydraattien määrää vähentävään ruokavalioon, jossa hiilihydraatit muodostavat 25–30 % heidän kokonaisenergiansa saannista. Tämä tarkoittaa asteittaista mutta rakenteellista siirtymistä valmisteista säännöllisiin aterioihin. Tätä siirtymää tukevat ruokalaatikot ja valmisteet, jotka ovat linjassa heidän määrätyn ruokavalionsa kanssa ja jotka toimivat myös oppimisen tukena. Vaihe 2 sisältää myös harjoitusohjelman, joka koostuu kahdesta valvotusta tunnin sessioista ja yhdestä valvomattomasta korkean intensiteetin tunnin sessioista viikossa (intensiteetti >70 % huippuhapenottokyvystä (VO2peak) ja/tai >7 RPE-asteikolla, mikä vastaa 1–3 toistovaraa voimaharjoittelussa tai voimakasta intensiteettiä). Seuraavien 34 viikon ajan (vaihe 3) osallistujat saavat jatkuvaa ruokavalion ja harjoittelun tukea samalla kun he ostavat ja valmistavat omat ateriansa määrätyn ruokavalionsa mukaisesti. He jatkavat kahdella valvotulla ja yhdellä valvomattomalla ryhmäistunnolla viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyskeskuslääkäreiden rekrytoinnin ja turvallisuusmenettelyjen toteutettavuustestaus - kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 52 viikkoa.
Terveyskeskuslääkäreiden rekrytointi arvioidaan perustuen kiinnostusta osoittaneiden, ohjeistukseen osallistuneiden ja yhteistyösopimuksen allekirjoittaneiden lukumäärään. Terveyskeskuslääkäreiden osallistumattomuuden tai vetäytymisen syyt dokumentoidaan ja mahdollisuuksien mukaan lääkäreitä haastatellaan. Turvallisuuteen liittyvät yhteydenotot terveyskeskuslääkäreihin sekä heidän vastauksensa, mukaan lukien lääkitysmuutosten tulokset, kirjataan ylös.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 52 viikkoa.
Osallistujien rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuustestaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 52 viikkoa.
Rekisteröidyt lukumäärät: projektista kiinnostuneita henkilöitä, ennakkosuodatuksen (puhelinhaastattelu) ja henkilökohtaisen seulonnan suorittaneita osallistujia, tutkimukseen sisällytettyjä osallistujia, keskeyttäneitä ja tutkimuksen loppuun suorittaneita. Syy poissulkemiseen tai keskeyttämiseen dokumentoidaan.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 52 viikkoa.
Intervention osallistumisen toteutettavuustestaus - kvalitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 52 viikkoa.
Ryhmäpohjaisia ruokavalio- ja liikuntatilaisuuksia tarkkaillaan arvioimaan, miten interventio toteutetaan käytännössä ja miten osallistujat osallistuvat toimintoihin. Kenttämuistiinpanot dokumentoivat ryhmädynamiikan, tilaisuusprotokollan noudattamisen ja kontekstuaaliset tekijät. Kenttämuistiinpanot myös vaikuttavat haastatteluoppaisiin ja täydentävät haastattelutietoja.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 52 viikkoa.
Hyväksyttävyyden ja kokemusten toteutettavuustestaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 52 viikkoa sekä 3 kuukauden seurantahaastattelu osallistujien kanssa.
Haastattelut osallistujien, ravitsemusterapeuttien ja liikunnanohjaajien kanssa.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 52 viikkoa sekä 3 kuukauden seurantahaastattelu osallistujien kanssa.
Ruokavalion noudattamisen toteutettavuustestaus
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 18, 24, 36 ja 52.
Peräisin myfood24-ruokamuisteloista, jotka on kerätty kolmen peräkkäisen päivän aikana ennalta määrätyissä ajanjaksoissa. Muistelupäivä on noudattava, jos hiilihydraattien E% on käden kohtaisessa tavoitteessa ±10 E%. Osallistujan tasoinen noudattamisprosentti kullakin ajanhetkellä lasketaan kaavalla (noudattavat muistelupäivät / kelvolliset muistelupäivät) × 100.
Perustaso, viikot 18, 24, 36 ja 52.
Harjoitusten noudattamisen toteutettavuustestaus
Aikaikkuna: 3 istuntoa viikossa, viikosta 13 viikkoon 52.
Noudattamista arvioidaan itseilmoituksen ja mitatun (kannettava syketoiminnan monitori) perusteella tutkimussovelluksen avulla ja lasketaan suoritettujen istuntojen määränä / määrättyjen istuntojen kokonaismääränä.
3 istuntoa viikossa, viikosta 13 viikkoon 52.
Yleislääkärin kokemuksien ja tutkimusmenettelyjen toteutettavuustestaus - laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 52 viikkoa.
Haastatteluissa yhden lääkärin tai henkilökunnan jäsenen kanssa jokaisesta osallistuvasta klinikasta tutkitaan kokemuksia tutkimusmenetelmistä, mukaan lukien esteitä ja mahdollisuuksia rekrytoinnin ja lääkehoidon keskeyttämisen suhteen, sekä mahdollisia tahattomia seurauksia.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 52 viikkoa.
Interventioon osallistumisen toteutettavuustestaus - kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 52 viikkoa.
Interventiotoimintojen toteutumisen tasoa ja osallistujen sitoutumista mitataan seurattamalla suunniteltujen interventiokomponenttien läsnäoloa ja suorittamista, mukaan lukien interventiokäynnit, valvotut ja valvomattomat harjoitusistunnot, puhelinkeskustelut, kotona tehtävät mittaukset, ryhmämuotoiset koulutustilaisuudet ja vertaistukitoiminnat. Tiedot kerätään REDCapin (8.10.18, Vanderbiltin yliopisto, TN, USA) ja tutkimuslokien avulla määrittämään kunkin osallistujan suoritettujen ja suunniteltujen toimintojen osuutta.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 52 viikkoa.
Protokollan noudattamisen toteuttamiskelpoisuuden testaus - päivien määrä poikkeuksilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 52 viikkoa.
Osallistujien päivien kokonaismäärä, joina he eivät noudattaneet suunniteltua interventioprotokollaa tai kokivat protokollapoikkeamia kolmen interventiovaiheen aikana.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 52 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemusarvioinnin ruokailukyselyn arviointi noudattamisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 viikon välein viikosta 15 viikkoon 52.
Ravintoseulontatyökalulla luodaan binäärinen poikkeamalipuke, jotta voidaan mahdollistaa ajallinen ravitsemusterapeutin yhteydenotto, kun osallistujat saattavat tarvita tukea sitoutumisen parantamiseksi tutkimusjakson aikana. Osana ravintoseulontaa osallistujat suorittavat kokonaisarvioinnin omasta sitoutumisestaan määrättyyn ruokavalioon viimeisten 7 päivän aikana. Osallistujien arvioita verrataan ravitsemusterapeutin sitoutumaisarvioon lipukkeiden tarkistusten jälkeen, ja arvioijien välistä yhtäpitävyyttä (osallistuja vs. ravitsemusterapeutti) sekä yhtäpitävyyttä MyFood24:llä määritetyn sitoutumisen kanssa tutkitaan.
2 viikon välein viikosta 15 viikkoon 52.
GAD65-antistokset (U/mL)
Aikaikkuna: Mitattu seulontavaiheessa.
Arvioitu ei-paastotilassa kerättyjen verinäytteiden perusteella.
Mitattu seulontavaiheessa.
Pituus (m)
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla.
Mitattu käyttäen ultraäänilaitetta lähimpään 0,1 cm:n tarkkuuteen BMI:n laskemiseksi.
Mitattu perustasolla.
Harjoituksen intensiteetti (Koetun rasituksen asteikko)
Aikaikkuna: 3 istuntoa viikossa, viikosta 13 viikkoon 52.
Koetun rasituksen asteikko 0–10 (0 tarkoittaa ei rasitusta lainkaan ja 10 maksimaalista rasitusta).
3 istuntoa viikossa, viikosta 13 viikkoon 52.
Ravinnon saanti
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä, viikoilla 18, 24, 36 ja 52.
Ravinnonsaatto, mukaan lukien energiansaanti (kcal/päivä) ja makroravinteiden saanti (yhteensä grammoina ja E%/päivä) sekä mikroravinteiden saanti (yksikköä/päivä) perustuen 3 päivän ruokapäiväkirjoihin, jotka perustuvat MyFood24:ään.
Mitattu alkuperäisessä, viikoilla 18, 24, 36 ja 52.
Diabeteksen remissio
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 12, 18, 30, 42 ja 52.
Osallistujien määrä, joilla HbA1c < 48 mmol/mol säilyy vähintään 3 kuukautta ilman glukoositasoa alentavaa lääkitystä.
Mitattu viikoilla 12, 18, 30, 42 ja 52.
Paino (kg)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta interventiojakson päättymiseen mitattuna neljällä ajanhetkellä (lähtötaso, viikot 12, 18 ja 52).
Mitattu lähimpään 0,1 kg:aan digitaalisella vaa'alla. Paastotila.
Muutokset lähtötasosta interventiojakson päättymiseen mitattuna neljällä ajanhetkellä (lähtötaso, viikot 12, 18 ja 52).
Saavutettu kliinisesti merkittävä painonpudotus (≥10%)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 10 % alkuperäisestä painostaan tapahtuneen painonpudotuksen. Mitattu lähimpään 0,1 kg:aan digitaalisella vaaka-asteikolla. Paastotilassa.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
HbA1c (mmol/mol ja %)
Aikaikkuna: Mitattu seulontavaiheessa, alkuarvioinnissa, viikoilla 12, 18, 30, 42 ja 52.
Arvioitu verinäytteistä, jotka on kerätty paastotilassa olemattomilta.
Mitattu seulontavaiheessa, alkuarvioinnissa, viikoilla 12, 18, 30, 42 ja 52.
Munuaisten toiminnan merkki - eGFR (mL/min)
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR).
Mitattu perustasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Munuaisten toiminnan merkki - Kreatiniini (μmol/L)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Kreatiniinipitoisuus, arvioitu verinäytteestä paastotilassa.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Munuaisten toiminnan merkki - Kalium (mmol/L)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Kaliumin pitoisuus, arvioitu verinäytteestä paastotilassa.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Munuaisten toiminnan merkki - Natrium (mmol/L)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Natriumpitoisuus, arvioitu verinäytteestä paastotilassa.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Plasma-albumiini (g/L)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvoina sekä 12, 18 ja 52 viikon kohdalla.
Plasma-albumiinin paastopitoisuus.
Mitattu alkuarvoina sekä 12, 18 ja 52 viikon kohdalla.
Plasmahemoglobiini (g/L)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Paastoveriplasman hemoglobiinipitoisuus.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Valkosolut (10⁹/l)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvoissa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Paastoveren valkosolujen pitoisuus.
Mitattu alkuarvoissa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Paino (kg)
Aikaikkuna: Aikataulu: Kerätty kerran viikossa viikosta 1 aina viikkoon 52.
Mitattu lähimpään 0,1 kg:aan aamulla virtsaamisen jälkeen ennen vapaata ruokavaliota vapaasti nautitun osoitetun interventioruokavalion mukaisesti käyttäen langattomia vaakoja osallistujien kotona.
Aikataulu: Kerätty kerran viikossa viikosta 1 aina viikkoon 52.
Painoindeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Laskettu painosta (kg) ja pituudesta (m). Paastotila.
Mitattu perustasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Kerätty alkuperäisessä mittauksessa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Ulostenäytteistä analysoidaan mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus käyttäen 16S rRNA-geenisekvensointia ja shotgun-metagenomista sekvensointia.
Kerätty alkuperäisessä mittauksessa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Virtsanäytteet ruokavalion biomarkkereita varten (kotona kerättävät)
Aikaikkuna: Kerätty viikoilla 18, 24, 36, 42 ja 52
Osallistujat keräävät kolme peräkkäistä aamuvirtsanäytettä sekä neljä lisäpistevirtsanäytettä kotona. Virtsanäytteitä analysoidaan metabolomiikka-profiloinnilla määrittämään vähintään 10 ravitsemusbiomarkkerin pitoisuudet virtsassa, mukaan lukien sulforafaani-N-asetyylikysteiini (parsakaali), proliinibetaiini (sitrushedelmät), karnosiini (liha) ja 3,5-dihydroksibentsoehapon glukuronidit (täysjyväviljat).
Kerätty viikoilla 18, 24, 36, 42 ja 52
Virtsan albumin-kreatiniinisuhde (paikan päällä)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona sekä viikoilla 12, 18 ja 52.
Virtsanäytteet otetaan pistemäisesti arvioimaan munuaisten toimintaa ja diabetekseen liittyvää munuaisten osallistumista.
Mitattu alkuarvona sekä viikoilla 12, 18 ja 52.
Syljen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Kerätty alkuperäisarvioinnissa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Sylkinäytteet, analysoitu mikrobikoostumuksen muutoksille 16S rRNA:n ja metagenomiikan avulla.
Kerätty alkuperäisarvioinnissa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Metaboliitit - Sekaruoka-aineiden toleranssitesti
Aikaikkuna: Mitattu alussa (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmää) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmää).
Metaboliittien pitoisuuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen glukoosiin, triglyserideihin, vapaisiin rasvahappoihin (FFA) ja alaniiniin, arvioidaan MMTT:n aikana 8 aikapisteessä; ennen ateriaa paastossa (minuutit -15 ja -5) ja ruokailun jälkeen (minuutit 30, 60, 90, 120, 180 ja 240). Lisäksi lipoproteiinien sekä ehjien ja hajonneiden proinsuliinien pitoisuuksia mitataan paastonäytteistä.
Mitattu alussa (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmää) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmää).
Glucometaboliset ja suolihormonit (pmol/L ja pmol/L*min) - Sekaruokakestävyystesti
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä pisteessä (käyttäen kolmea erilaista ateriakokoonpanoa) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriakokoonpanoa).
Vaihtoehtoisesti, glukoosi- ja lipidimetaboliaan sekä ruokahalun säätelyyn osallistuvien hormonien, kuten insuliinin, glukagonin, C-peptidin, GLP-1:n, GIP:n, ghrelinin, PYY:n, CCK:n ja muiden muuttujien pitoisuuksia arvioidaan MMTT-testin aikana 8 aikapisteessä; aterian jälkeen paastossa (minuutit -15 ja -5) ja postprandiaalisesti (minuutit 30, 60, 90, 120, 180 ja 240). Tulokset ilmaistaan pmol/L. Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ilmaistaan pmol/L*min.
Mitattu alkuperäisessä pisteessä (käyttäen kolmea erilaista ateriakokoonpanoa) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriakokoonpanoa).
Insuliininsietokyky - Sekaruokakokeilu
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmää) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmää).
Insuliinintuntoisuus arvioidaan asianomaisten metaboliittien ruokailun jälkeisistä vastauksista, jotka saadaan MMTT-testin aikana käyttämällä validoituja mallipohjaisia indeksejä.
Mitattu alkuarvona (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmää) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmää).
β-solujen toiminta - Sekoitettu aterian sietokoe
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmittymää) ja viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmittymää).
β-solun toiminta arvioidaan MMTT:n aikana saatujen relevanttien metaboliittien postprandiaalisista vastauksista käyttäen validoituja mallipohjaisia indeksejä.
Mitattu alkuarvona (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmittymää) ja viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmittymää).
Maksaensyklisen Ensipuraisun Insulininpoisto - Sekaruokakestävyystesti
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona (käyttäen kolmea erilaista ateriakokoonpanoa) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriakokoonpanoa).
Maksan ensimmäisen läpikulun insuliinin eritys arvioidaan asianmukaisten aineenvaihduntatuotteiden ruokailun jälkeisistä vasteista, jotka saadaan MMTT-testin aikana käyttämällä validoituja mallipohjaisia indeksejä.
Mitattu alkuarvona (käyttäen kolmea erilaista ateriakokoonpanoa) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriakokoonpanoa).
Metabolinen insuliinipuhdistus - Sekoitettua aterian sietokykyä mittaava testi
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona (käyttäen kolmea erilaista ateriasuunnitelmaa) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriasuunnitelmaa).
Metabolinen insuliinipuhdistus arvioidaan asianomaisten metaboliittien ruokailun jälkeisistä vastauksista, jotka saadaan MMTT:n aikana käyttäen validoituja mallipohjaisia indeksejä.
Mitattu alkuarvona (käyttäen kolmea erilaista ateriasuunnitelmaa) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriasuunnitelmaa).
Subjektiiviset ruokahalun tuntemukset - Sekaruokakoetesti
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmittymää) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmittymää).
Arvioitu visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen ja sisältää tuntemuksia: nälkä, täyys, ravinnon kylläisyys, odotettu ruoan kulutus, hyvinvointi, pahoinvointi, jano, halu syödä lihaa, suolainen tai makea. Asteikkoalue on 0-100 ja kumpikin pää edustaa ääripäitä, esim. nälän arviointi: "En ole lainkaan nälkäinen" - "En ole koskaan ollut näin nälkäinen". VAS-arvioinnit kerätään 7 ajankohtana MMTT:n aikana; ennen ateriaa paastossa (minuutti -10) ja ruokailun jälkeen (minuutit 30, 60, 90, 120, 180, 240).
Mitattu perustasolla (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmittymää) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmittymää).
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Fyysinen aktiivisuus (FA), mukaan lukien mutta ei rajoittuen: FA (aika eri intensiteeteillä (istuva toiminta, kevyt toiminta, korkea kevyt toiminta, kohtalainen tai voimakas toiminta, voimakas toiminta), FA (kokonaismäärä, määrä/min), FA-energiankulutus (kcal/päivä), FA (MET-tunnit) ja FA:n ajoitus (hh:mm) arvioidaan objektiivisesti reiteen kiinnitetyllä kiihtyvyysanturilla (SENS Motion). Osallistujat käyttävät laitetta 24 tuntia/päivä 10 peräkkäistä päivää ennen käyntejä. Tiedot antavat aikaleimatun arvion istumisajasta, seisomisajasta, kävelystä, pyöräilystä ja liikkeen intensiteetistä.
Mitattu lähtötasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Mitattu mittanauhalla lähimpään 0,5 cm. Paastotila.
Mitattu perustasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Lonkan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Mitattu alussa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Mitattu mittanauhalla lähimpään 0,5 cm. Paastotila.
Mitattu alussa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Vyötärön/lantion suhde
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde.
Mitattu perustasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Mitattu Dual-energy X-ray Absorptiometry -menetelmällä paastotilassa.
Mitattu perustasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: Mitattu lähtöarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Mitattu Dual-energy X-ray Absorptiometry -menetelmällä paastotilassa.
Mitattu lähtöarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Mitattu Dual-energy X-ray Absorptiometrialla nälkäisessä tilassa.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Luumassa (kg)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Mitattu kaksoisenergia röntgenabsorptiometrialla (DXA) paastotilassa.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Maksan toiminnan merkki - Maksan fibroosin aste (kPa)
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä mittauksessa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Mitattu FibroScanilla paastotilassa.
Mitattu alkuperäisessä mittauksessa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Maksan toiminnan merkki - Maksan rasvoittumisen aste (dB/m)
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Mitattu FibroScanilla paastotilassa.
Mitattu perustasolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Maksan toiminnan merkki - FIB-4-indeksi
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Lasketaan osallistujien iän ja aspartaatti-aminotransferaasin (U/L), alaniini-aminotransferaasin (U/L) ja trombosyyttien (x10^9/L) paastopitoisuuksien perusteella.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Kognitio
Aikaikkuna: Mitattu lähtöarvona, viikoilla 12 ja 52.
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry Danish Version (SCIP-D) -testillä yhdessä Trail Making Test Part B (TMT-B, psykomotorinen nopeus ja toimeenpanotoiminnot) -testin kanssa.
Mitattu lähtöarvona, viikoilla 12 ja 52.
Ruokavalinta - Ruokamieltymykset ja ruokapalkinto
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Ruokavalinnat neljästä yhdistetystä ruokakategoriasta (rasvaiset suolaiset, rasvaiset makeat, vähärasvaiset suolaiset ja vähärasvaiset makeat ruoat) tutkittiin Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT) -testillä. Ruokavalinta määritetään kunkin ruokakategorian sisällä tehtyjen valintojen taajuuden perusteella. Pisteet vaihtelevat 0-48, eli 0 = tietyn ruokakategorian ruokia ei ole valittu lainkaan ja 48 = tietyn ruokakategorian ruokia on valittu 48 kertaa.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Ruoka-tarkkaavaisuus - Ruokamieltymykset ja ruokapalkkio
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Mitattu silmien seurannalla ruokakuvia tarkasteltaessa Steno Biometric Food Preference Task -tehtävän (SBFPT) aikana. Sisältää seuraavat parametrit: Katse: Käytetty aika (ms ja %) ja vierailut (kpl); sekä kiinnitykset: Aika ensimmäiseen kiinnitykseen (ms), käytetty aika (ms ja %), kiinnitysten määrä (kpl), ensimmäisen kiinnityksen kesto (ms), keskimääräinen kiinnityksen kesto (ms). Etäisyys näyttöön (mm) ja katseen suunnan harha (suhde), joka lasketaan kokeiden määränä, joissa ensimmäinen kiinnitys suunnattiin ruokakuvaan suhteessa kaikkiin kokeisiin. Harhapisteet >0,5 osoittavat huomion yhteen ruokakuvaan, harhapisteet =0,5 osoittavat puuttuvan harhan, ja harhapisteet <0,5 osoittavat huomion muihin ruokakuvioihin.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Ruokareaktioaika (ms) - Ruokamieltymykset ja ruokapalkinto
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikkoina 12, 18 ja 52.
Reaktioaika pakotetussa ruokavalinnassa neljästä yhdistetystä ruokakategoriasta (korkean rasvapitoisuuden suolaiset, korkean rasvapitoisuuden makeat, matalan rasvapitoisuuden suolaiset ja matalan rasvapitoisuuden makeat ruoat) Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT) -tehtävästä tutkittuna.
Mitattu alkuarvona, viikkoina 12, 18 ja 52.
Selkeä mieltymys - Ruokamieltymykset ja ruokapalkinto
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
16 ruoka-aineen eksplisiittistä mieltymystä neljästä yhdistetystä ruokakategoriasta (korkea rasvapitoisuus suolainen, korkea rasvapitoisuus makea, matala rasvapitoisuus suolainen ja matala rasvapitoisuus makea ruoka) tutkittiin Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT) -tehtävästä. Eksplisiittistä mieltymystä arvioidaan visuaalisilla analogiaskaaloilla ja asteikko on 0-100. Kumpikin pääty edustaa ääripäitä, esim. Kysymys: "kuinka miellyttävää olisi maistaa tätä ruokaa juuri nyt?" Vastaus: "ei lainkaan" (arvioitu 0 asteikolla 0-100) - "erittäin" (arvioitu 100 asteikolla 0-100).
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Implisiittinen halu - Ruokamieltymykset ja ruokapalkinto
Aikaikkuna: Mitattu perustason, viikkojen 12, 18 ja 52 kohdalla.
Implisiittistä haluttavuutta ruoka-aineista neljästä yhdistetystä ruokaluokasta (korkean rasvapitoiset suolaiset, korkean rasvapitoiset makeat, matalan rasvapitoiset suolaiset ja matalan rasvapitoiset makeat ruoat) tutkittiin Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT) -testillä. Implisiittistä haluttavuutta arvioidaan ruokavalinnan ja reaktioajan perusteella sekä valituille että ei-valituille ruoka-aineille sekä keskiarvoreaktioajan (taajuuspainotettu algoritmi) avulla. Tässä taajuuspainotetussa algoritmissa positiivinen pistemäärä osoittaa nopeampaa suosiota tiettyä ruokalajia kohtaan verrattuna toiseen ruokalajiin, ja negatiivinen pistemäärä osoittaa päinvastaista. Nollapistemäärä osoittaa, että ruokalajit ovat yhtä suosittuja. Taajuuspainotettua algoritmia käytetään siten, että implisiittisen haluttavuuden pistemäärään vaikuttavat sekä ruokalajin valinta (positiivisesti vaikuttaa pistemäärään) että ei-valinta (negatiivisesti vaikuttaa pistemäärään). Implisiittisen haluttavuuden pistemäärät vaihtelevat tyypillisesti välillä -100–100 (reaktioajan vuoksi ei ole kiinteää minimi-maksimiarvoa).
Mitattu perustason, viikkojen 12, 18 ja 52 kohdalla.
Eksplisiittinen haluaminen - Ruokamieltymykset ja ruokapalkinto
Aikaikkuna: Mitattu alkuvaiheessa, viikoilla 12, 18 ja 52.
16 ruoka-aineen eksplisiittinen haluaminen neljästä yhdistetystä ruokakategoriasta (korkean rasvapitoisuuden suolaiset, korkean rasvapitoisuuden makeat, matalan rasvapitoisuuden suolaiset ja matalan rasvapitoisuuden makeat ruoat) tutkittu Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT) -tehtävästä.
Eksplisiittinen haluaminen arvioidaan visuaalisilla analogiaskaaloilla ja mittakaava on 0–100.
Kumpikin pää edustaa ääripäitä, esim.
Kysymys: "kuinka paljon haluat nyt tätä ruokaa?" Vastaus: "en lainkaan" (arvioitu 0 asteikolla 0–100) "erittäin paljon" (arvioitu 100 asteikolla 0–100).
Mitattu alkuvaiheessa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Määrittelemätön tutkimustulos - Ruokamieltymykset ja ruokapalkkio
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona sekä 12, 18 ja 52 viikon kohdalla.
Määrittämättömät tutkimustulokset, jotka liittyvät 16:een ruoka-aineeseen neljästä yhdistetystä ruokakategoriasta (rasvaiset suolaiset, rasvaiset makeat, vähärasvaiset suolaiset ja vähärasvaiset makeat ruoat), joita tutkittiin Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT) -testistössä.
Mitattu alkuarvona sekä 12, 18 ja 52 viikon kohdalla.
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Mitattu lepo- ja paasto-olosuhteissa.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla sekä viikoilla 12, 18 ja 52.
Mitattu lepo- ja paasto-olosuhteissa.
Mitattu perustasolla sekä viikoilla 12, 18 ja 52.
Leposyketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvoina, viikoilla 12, 18 ja 52.
Mitattu lepotilassa ja paastotilassa.
Mitattu alkuarvoina, viikoilla 12, 18 ja 52.
Sydämen rytmi (EKG)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvoissa.
Tavanomainen 12-johdolla tehtävä lepo-EKG suoritetaan arvioimaan sydämen rytmiä ja havaitsemaan mahdolliset kontraindikaatiot maksimaaliselle rasitustestille. Tämä seulonta suoritetaan varmistaakseen osallistujan turvallisuuden ennen VO₂-huipputestin suorittamista.
Mitattu alkuarvoissa.
Huippuhappikulutus (ml O₂/min)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvossa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Huippuhappikulutus (VO2peak) sydän- ja hengityselimistön kunnon mittarina mitataan asteittain kasvavalla polkupyöräergometritestillä.
Mitattu alkuarvossa, viikoilla 12, 18 ja 52.
Kardiorespiratorinen kunto (ml O₂/min/kg)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Huippuhappikulutus (VO2peak) kehon painokiloa kohti sydän- ja hengityselimistön kunnon mittarina.
Mitattu asteittaisella polkupyöräergometritestillä.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52.
Aikaväli tavoitealueella (% 3,9-10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvoina, viikoilla 1 ja 51.
Mitattu sokeutettua jatkuvaa glukoosiseurantalaitetta (CGM) käyttäen. Anturi asetetaan ihonalaisesti ylävartaloon tai vatsaan, ja sitä käytetään 10–14 päivää ennen käyntejä.
Mitattu alkuarvoina, viikoilla 1 ja 51.
Aika-ala-alue (% <3,9 mmol/L)
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla, viikoilla 1 ja 51.
Mitattu sokkona toimivalla jatkuvan glukoosiseurannan laitteella (CGM). Anturi asetetaan ihonalaisesti olkavarren tai vatsan alueelle ja sitä käytetään 10–14 päivää ennen käyntejä.
Mitattu perustasolla, viikoilla 1 ja 51.
Aikaraja-ylitys (% >10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä mittaustilanteessa, viikoilla 1 ja 51.
Mitattu sokeutettua jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta (CGM) käyttäen. Anturi asetetaan ihonalaisesti olkavarteen tai vatsaan, ja sitä käytetään 10–14 vuorokautta ennen käyntejä.
Mitattu alkuperäisessä mittaustilanteessa, viikoilla 1 ja 51.
Glukoosipitoisuuksien variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikkoina 1 ja 51.
Mitattu sokeutettua jatkuvaa glukoosiseurantalaitetta (CGM) käyttäen. Anturi asetetaan ihonalaisesti olkavarteen tai vatsaan, ja sitä käytetään 10–14 päivää ennen käyntejä.
Mitattu alkuarvona, viikkoina 1 ja 51.
Syketaajuus (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilta 16–51 harjoitustilaisuuksien aikana.
Arvioitu GPS-pohjaisen älykellon perusteella.
Mitattu viikoilta 16–51 harjoitustilaisuuksien aikana.
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12 ja 52.
Arvioitiin käyttäen Elämänlaatu (12-kohdainen lyhyt muoto, SF-12) -kyselyä, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua fyysisen ja henkisen terveyden osa-alueilla. Kysely sisältää 12 kohdetta ja tuottaa kaksi yhteenvetopistettä: Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja Henkinen komponenttiyhteenveto (MCS). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. PCS-pisteet 50 tai alle voivat osoittaa fyysistä terveyden heikentymistä, kun taas MCS-pisteet 42 tai alle voivat viitata kliiniseen masennukseen.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12 ja 52.
Itse raportoitu terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvoina, viikoina 12 ja 52.
Arviointi suoritettiin Eurooppalaisen elämänlaadun - 5 ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomakkeen avulla. EQ-5D koostuu 5 ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus), joista kukin arvioidaan 3 tai 5 vakavuustasolla. Siitä johdetaan terveyshyötyindeksipistemäärä, joka vaihtelee arvoista alle 0 (missä 0 edustaa kuolemaa ja negatiiviset arvot edustavat kuolemaa huonompia tiloja) arvoon 1 (täysi terveys). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Mitattu alkuarvoina, viikoina 12 ja 52.
Muutokset The 25-item Bodily Distress Syndromes (BDS) -tarkistuslistan kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoina 12 ja 52.
Oirekuormituksen vakavuuden mittari. Kunkin henkilön kohdalla lasketaan 25-kohdaisen Bodily Distress Syndromes (BDS) -tarkistuslistan (kohdista bds1 bds25) vastaamattomien (vastaustensa saaneiden) kohteiden lukumäärä sen määrittämiseksi, onko tarpeeksi tietoja pisteytyksen laskemiseksi. Sitten, jos vähintään 13 kohdetta on vastattu, lasketaan saatavilla olevien vastausten keskiarvo, skaalataan se alueelle 0-100, pyöristetään lähimpään kokonaislukuun ja tallennetaan BDS-summapisteeksi. Pienempi arvo on parempi.
Mitattu alkuarvona, viikoina 12 ja 52.
Oiretapauksien muutokset
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvoina, viikoina 12 ja 52.
Jokaiselle seuraavista alueista: kardiopulmonaaliset oireet (b1-b6), ruoansulatuskanavan oireet (b7-b13), liikuntaelinten oireet (b14-b20) ja yleiset oireet (b21-b25).Bimodaalinen muuttuja tapauksille – Oireiden lukumäärä, jotka on pisteytetty yli 1 (mukaan lukien Jonkin verran, Melko paljon & Paljon). Osallistujat, jotka raportoivat ≥4 tällaista oiretta ja joilla on alle 3 puuttuvaa vastausta, luokitellaan tapaukseksi, jolla on vähintään neljä oiretta kussakin alueessa (binäärimuuttuja: 1 = tapaus, 0 = ei-tapaus).
Mitattu alkuarvoina, viikoina 12 ja 52.
Itse raportoitu diabeettinen ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvojen yhteydessä sekä 12 ja 52 viikon kohdalla.
Arvioitu Diabetes-ongelmien asteikolla (PAID-5-asteikko), joka koostuu viidestä tunnekuormitusta koskevasta kysymyksestä täyden PAID-asteikon kohteista. Jokaisen kohteen arvosana voi olla välillä 0–4. Kokonaispistemäärä ≥8 osoittaa mahdollista diabetekseen liittyvää tunnekuormitusta.
Mitattu alkuarvojen yhteydessä sekä 12 ja 52 viikon kohdalla.
Itseilmoitettu yksinäisyys
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvolla, viikoilla 12 ja 52.
Arvioitu kyselylomakkeella Kolmen kysymyksen yksinäisyysasteikko (TILS). TILS koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka arvioivat subjektiivisia yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteita. Pisteet vaihtelevat välillä 3–9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä. Pistemäärää 6 tai yli on käytetty raja-arvona, joka osoittaa kohonnutta yksinäisyyttä väestöpohjaisissa tutkimuksissa.
Mitattu alkuarvolla, viikoilla 12 ja 52.
Itse raportoitu unen laatu
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 12 ja 52.
Arvioitu kyselylomakkeen Pittsburgh Sleep Quality Index avulla. Kyselylomake koostuu 19 eri osiosta. Jokainen osio painotetaan 0–3-välisellä asteikolla. Globaali PSQI-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistemäärää, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–21, jossa pienemmät pisteet osoittavat terveempää unen laatua.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 12 ja 52.
Itsearvioitu itsetehokkuus ravinnon muutokseen
Aikaikkuna: Mitattu perustason, 12 viikon ja 52 viikon kohdalla.
Arviointimenetelmänä käytettiin kyselylomaketta "Ravitsemusmuutoksen itseuskottavuus (SEFNC)". SEFNC mittaa yksilöiden luottamusta kykyynsä ylläpitää terveellisiä syömistapoja haastavissa tilanteissa seuraavan kuuden kuukauden aikana. Asteikko sisältää 9 kohtaa, jotka käsittelevät yleisiä esteitä, kuten tunnekuohuja, tuen puutetta, aikapaineita ja häiriintyneitä rutiineja. Jokainen kohde arvioidaan prosenttiasteikolla 0% ("Ei lainkaan luottamusta") - 100% ("Täysin luottamusta"), 10 %:n välein. Korkeampi keskiarvo osoittaa suurempaa itseuskottavuutta ravitsemukseen liittyvän käyttäytymismuutoksen ylläpitämisessä.
Mitattu perustason, 12 viikon ja 52 viikon kohdalla.
Omakohtaisesti raportoitu sosiaalinen tuki ruokailutottumuksiin
Aikaikkuna: Mitattu alkuvaiheessa, viikoilla 12 ja 52.
Arviointi perustuu kyselylomakkeeseen Sosiaalisen tuen kysely ruokailutottumuksille. Kyselylomake sisältää 10 erillistä kohdetta perheelle ja ystäville, joissa arvioidaan sekä tukea että ei-tukea antavia käyttäytymismalleja ruokavalion muutokseen liittyen. Kohteet arvioidaan asteikolla 1 (ei lainkaan) - 5 (hyvin usein), jossa 8 tarkoittaa "ei sovellu". Korkeammat pisteet tukevissa kohdissa heijastavat suurempaa koettua tukea; korkeammat pisteet ei-tukevissa kohdissa heijastavat suurempia sosiaalisia esteitä.
Mitattu alkuvaiheessa, viikoilla 12 ja 52.
Itse raportoitu ruokariippuvuus
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvon, 12 viikon ja 52 viikon kohdalla.
Arvioitu kyselylomakkeella Yale-ruokariippuvuusasteikko (YFAS). Se koostuu 25:stä kohdasta, jotka arvioivat oireita, kuten syömisen hallinnan menetys, käytön jatkuminen negatiivisista seurauksista huolimatta ja vieroitusoireet. Asteikko tarjoaa sekä oireiden lukumääräpisteen (vaihteluvälillä 0–11) että diagnosoivan kynnyksen, joka osoittaa ruokariippuvuuden olemassaolon. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ruokariippuvuuden oireilua. Diagnoosi annetaan, jos tietty määrä oireita ilmenee yhdessä kliinisesti merkittävän toimintakyvyn heikkenemisen tai ahdistuksen kanssa.
Mitattu alkuarvon, 12 viikon ja 52 viikon kohdalla.
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 52 viikkoa.
Häiriöjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä ja kuvaus.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 52 viikkoa.
Harjoitusintensiteetti (%VO₂peak)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Sykemittari GPS-pohjaisesta älykellosta ja vastaava %VO2peak (mitattu testikäynneillä).
Mitattu alkuarvolla, viikoilla 12, 18 ja 52.
Sydämen minuuttitilavuus - Sekoitettu ateriatoleranssitesti
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä tilassa (käyttäen kolmea eri ateriaryhmää) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmää).
Sydämen minuuttitilavuus (l/min) mitataan MMTT:n aikana 5 minuutin ajan käyttämällä ei-invasiivista Finapres Nova -laitetta minuutteina -30 (aterian edeltävä perustaso) sekä minuutteina 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Mitattu alkuperäisessä tilassa (käyttäen kolmea eri ateriaryhmää) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmää).
Systeminen vaskulaarinen resistenssi - Sekaruokakestävyystesti
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmitystä) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmitystä).
Systeminen verisuoniresistanssi (dyn*s/cm5) mitataan MMTT:n aikana 5 minuutin ajan käyttäen ei-invasiivista Finapres Nova -laitetta minuutilla -30 (aterian edeltävä perustaso) sekä minuuteilla 15, 45, 75, 105, 135, 195 ja 255.
Mitattu perustasolla (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmitystä) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmitystä).
Syketaajuus ja sen vaihtelu - Sekaruokakestotesti
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä tilassa (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmitelmää) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmitelmää).
Sykettä (lyöntiä/min) ja sykkeen vaihtelua (ms) mitataan MMTT:n aikana 5 minuutin ajan käyttäen ei-invasiivista Finapres Nova -laitetta minuutilla -30 (aterian esitasona), sekä minuuteilla 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Mitattu alkuperäisessä tilassa (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmitelmää) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmitelmää).
Verenpaine ja sen vaihtelu - Sekaruokakestotesti
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvoissa (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmitystä) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmitystä).
Verenpaine ja verenpaineen vaihtelu (mmHg) mitataan MMTT:n aikana 5 minuutin ajan käyttäen ei-invasiivista Finapres Nova -laitetta minuutilla -30 (aterian edeltävä perustaso) sekä minuuteilla 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Mitattu alkuarvoissa (käyttäen kolmea erilaista ateriaryhmitystä) sekä viikoilla 12, 18 ja 52 (käyttäen valittua ateriaryhmitystä).
Ajoitus - unirytmi
Aikaikkuna: Mitattu viikoista 16–51 (GPS-pohjainen älykello) ja alkuvaiheessa, viikoilla 12, 18 ja 52 (SENS Motion).
Unen ajankohta (hh:mm) mitataan GPS-pohjaisella älykellolla ja reiteen kiinnitettävällä kiihtyvyysanturilla (SENS Motion).
Mitattu viikoista 16–51 (GPS-pohjainen älykello) ja alkuvaiheessa, viikoilla 12, 18 ja 52 (SENS Motion).
Kesto - unirytmi
Aikaikkuna: Mitattu viikoilta 16–51 (GPS-pohjainen älykello) sekä alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52 (SENS Motion).
Unen kesto (minuutteina) mitataan GPS-pohjaisella älykellolla ja reiteen kiinnitettävällä kiihtyvyysanturilla (SENS Motion).
Mitattu viikoilta 16–51 (GPS-pohjainen älykello) sekä alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52 (SENS Motion).
Vaihtelu - unirytmi
Aikaikkuna: Mitattu viikoista 16–51 (GPS-pohjainen älykello) sekä perustasolla, viikoissa 12, 18 ja 52 (SENS Motion).
Unen vaihtelu (minuutteina) mitataan GPS-pohjaisella älykellolla ja reiteen kiinnitettävällä kiihtyvyysanturilla (SENS Motion).
Mitattu viikoista 16–51 (GPS-pohjainen älykello) sekä perustasolla, viikoissa 12, 18 ja 52 (SENS Motion).
Tehokkuus - unirytmi
Aikaikkuna: Mitattu viikoilta 16-51 (GPS-pohjainen älykello) sekä alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52 (SENS Motion).
Unen tehokkuus (%) mitataan GPS-pohjaisella älykellolla ja reiteen kiinnitettävällä kiihtyvyysanturilla (SENS Motion).
Mitattu viikoilta 16-51 (GPS-pohjainen älykello) sekä alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52 (SENS Motion).
Valppaus - unirytmi
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 16-51 (GPS-pohjainen älykello) ja alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52 (SENS Motion).
Uni-valveus (%) mitataan GPS-pohjaisella älykellolla ja reiteen kiinnitettävällä kiihtyvyysanturilla (SENS Motion).
Mitattu viikoilla 16-51 (GPS-pohjainen älykello) ja alkuarvona, viikoilla 12, 18 ja 52 (SENS Motion).
Kodin verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja 52.
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan kotona lepotilassa.
Mitattu alkuarvona, viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja 52.
Leposyke mitattuna kotona
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja 52.
Levossa olevaa syketiheyttä (lyöntiä minuutissa) mitataan kotona lepotilassa
Mitattu alkuarvona, viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja 52.
Itse mitattu verensokeri
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona sekä viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja 52.
Kapillaariveren glukoosipitoisuus (mmol/L) mitataan kotona kolmen pääaterian ja nukkumaanmenon aikana kahden peräkkäisen päivän ajan.
Mitattu alkuarvona sekä viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonas Salling Quist Senior Researcher and Associate Professor, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, University of Copenhagen - Department of Biomedical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-77-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa