Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności optymalnych niefarmakologicznych modyfikacji stylu życia u osób z cukrzycą typu 2 (ON LiMiT)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonas Salling Quist, Steno Diabetes Center Copenhagen

Badanie wykonalności optymalnych niefarmakologicznych modyfikacji stylu życia u osób z cukrzycą typu 2 (ON LiMiT)

Głównym celem tego badania jest ocena możliwości zastosowania 12-miesięcznej, dwuramiennej interwencji stylu życia w celu wywołania i utrzymania remisji cukrzycy typu 2 (T2D). Wyniki badania pilotażowego posłużą do opracowania rekrutacji, projektu i realizacji interwencji w 5-ramiennym, 24-miesięcznym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania dotyczące remisji cukrzycy typu 2 (T2D) wykazują różne wskaźniki remisji, często około 50% w grupach interwencyjnych. Badania te zazwyczaj obejmują osoby z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, zwykle w ciągu sześciu do dziesięciu lat od diagnozy, a okresy interwencji najczęściej trwają od dwunastu do dwudziestu czterech miesięcy, choć czas trwania wahał się od sześciu do sześćdziesięciu miesięcy. Interwencje związane ze stylem życia, łączące zmiany dietetyczne i zwiększoną aktywność fizyczną, zazwyczaj przynoszą umiarkowane wskaźniki remisji, ale utrzymanie przestrzegania zaleceń w czasie pozostaje wyzwaniem. Badania, które obejmują początkową fazę diety bardzo niskokalorycznej, a następnie ciągłe, ustrukturyzowane wsparcie, zwykle zgłaszają wyższe wskaźniki remisji. Podkreśla to kluczową rolę znaczącej i trwałej utraty masy ciała. Jednak najbardziej skuteczna kombinacja strategii dietetycznych, ćwiczeniowych i wsparcia behawioralnego pozostaje do ustalenia.

Oprócz ograniczenia kalorii, zmiany w składzie diety mogą wpływać na podstawowe mechanizmy cukrzycy typu 2. Na przykład, zmniejszenie spożycia węglowodanów może promować produkcję ketonów, wpływając na produkcję glukozy w wątrobie i poprawiając kontrolę glikemii. Wyższe spożycie białka wiąże się z poprawą odpowiedzi insulinowej. Zastąpienie tłuszczów nasyconych tłuszczami wielonienasyconymi oraz zwiększenie spożycia błonnika pokarmowego może również wspierać metabolizm glukozy. Jednak nadal nie jest jasne, czy diety o obniżonej zawartości węglowodanów czy bogate w węglowodany są bardziej skuteczne w utrzymaniu długotrwałej remisji po początkowej utracie wagi.

Aktywność fizyczna, szczególnie ćwiczenia o wysokiej intensywności, odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu ryzyka cukrzycy typu 2, wspieraniu kontroli masy ciała i poprawie wskaźników remisji w połączeniu z interwencjami dietetycznymi. Znaczące poprawy w kontroli poziomu glukozy we krwi są zazwyczaj obserwowane przy regularnych ćwiczeniach o umiarkowanej do wysokiej intensywności.

Ponadto istnieje znaczne zróżnicowanie – a czasem brak – włączenia kluczowych składników interwencji stylu życia, takich jak konkretne protokoły dietetyczne i ćwiczeniowe, a także poziomów działań wspierających. Ta niespójność utrudnia skuteczne świadczenie opieki przez pracowników służby zdrowia i utrudnia osobom z cukrzycą typu 2 przestrzeganie zaleceń dotyczących niefarmakologicznego leczenia.

Mimo znanych korzyści modyfikacji stylu życia, rozpoczęcie i utrzymanie tych zmian jest trudne ze względu na bariery, takie jak brak wsparcia, motywacji i wiedzy na temat odżywiania i wielkości porcji. Zaangażowanie osób z cukrzycą typu 2 w projektowanie i ocenę interwencji może poprawić przestrzeganie zaleceń, zmniejszyć obciążenie uczestników oraz zwiększyć wykonalność i skalowalność programów stylu życia dla szerszego wdrożenia.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wykonalności 12-miesięcznej interwencji z dwiema grupami, zaprojektowanej w celu wywołania i utrzymania remisji cukrzycy typu 2. Po pomiarach wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa A: dieta bardzo niskokaloryczna (VLCD)/utrata masy ciała, a następnie dieta o obniżonej zawartości węglowodanów (CH-reduced) połączona z ćwiczeniami o wysokiej intensywności. Grupa B: VLCD/utrata masy ciała, a następnie dieta bogata w węglowodany (CH-rich) połączona z ćwiczeniami o wysokiej intensywności. Uczestnicy będą zaślepieni co do grupy interwencyjnej podczas fazy VLCD. Aby określić optymalny skład makroskładników testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) do późniejszych badań, uczestnicy wezmą udział w trzech MMTT w losowej kolejności na początku badania. MMTT składa się z trzech różnych składów makroskładników (X procent energii (E%) węglowodanów, XE% białka, XE% tłuszczu; XE% węglowodanów, XE% białka, XE% tłuszczu; E% węglowodanów, XE% białka, XE% tłuszczu).

Wykonalność będzie oceniana na podstawie procesu rekrutacji, akceptowalności interwencji i przestrzegania zaleceń przez uczestników. Obejmuje to ocenę, czy składniki interwencji i pomiary wyników są dostarczane i przeprowadzane zgodnie z założeniami. Dodatkowo, badanie zbada, jak te elementy sprawdzają się w warunkach rzeczywistych wśród osób z cukrzycą typu 2. Wyniki tego badania wykonalności posłużą do opracowania strategii rekrutacji, projektu badania i wdrożenia kolejnego, pięcioramiennego, 24-miesięcznego randomizowanego badania kontrolowanego.

Szczegółowe cele:

  1. Zbadanie procesu rekrutacji (w tym rekrutacji lekarzy rodzinnych i uczestników) oraz zidentyfikowanie związanych z tym barier i ułatwień.
  2. Zbadanie retencji, przestrzegania zaleceń i akceptowalności interwencji (diety o obniżonej lub bogatej zawartości węglowodanów połączonej z ćwiczeniami o wysokiej intensywności), w tym doświadczeń uczestników dotyczących składników interwencji i procedur zbierania danych.
  3. Ocena, czy interwencja jest realizowana zgodnie z założeniami, obejmując sesje nadzorowane/nie nadzorowane, wizyty badawcze, wsparcie online i edukację grupową.
  4. Ocena skuteczności procedur bezpieczeństwa w reagowaniu na zmiany w kontroli glikemii uczestników, ciśnieniu krwi, urazach fizycznych i związanych z tym markerach ryzyka.
  5. Określenie optymalnego składu makroskładników i harmonogramu pobierania próbek dla testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT).
  6. Zbadanie potencjalnego wpływu dwóch interwencji na wskaźniki remisji cukrzycy typu 2 i związane z tym wyniki metaboliczne, takie jak masa ciała, skład ciała, ciśnienie krwi, funkcja naczyniowa, kontrola glikemii, profil lipidowy, funkcja komórek beta i stan zapalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Denmark
      • Herlev, Denmark, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

W oparciu o wcześniejsze ustalenia z badań nad remisją cukrzycy typu 2, obejmujących interwencje VLCD, do badania włączono osoby z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, które mają nadwagę lub otyłość i nie są leczone insuliną. Ta podgrupa wykazała największe korzyści ze znaczącej utraty wagi. Uczestnicy stosujący agonisty receptora GLP-1 (GLP-1 RA) są uprawnieni, pod warunkiem, że ich waga była stabilna przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania. Osoby stosujące terapię insulinową zostaną wykluczone. Umożliwienie stosowania GLP-1 RA zwiększa ogólność badania, ponieważ około 29% osób z cukrzycą typu 2 w Danii jest obecnie leczonych tymi lekami.

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 i leczenie stylem życia i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA)
  • HbA1c między 36-86 mmol/mol
  • Czas trwania cukrzycy typu 2 ≤6 lat
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Zmiany masy ciała w ciągu 3 miesięcy ≤3 kg

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie insuliną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dowolnego typu)
  • Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <40%) i leczenie SGLT-2i (obecne lub planowane)
  • Choroba nerek (eGFR <60 ml/min) i leczenie SGLT-2i (obecne lub planowane)
  • Współistniejąca choroba fizyczna uniemożliwiająca aktywność fizyczną podczas interwencji
  • Ograniczenia dietetyczne lub alergie uniemożliwiające uczestnikowi przestrzeganie interwencji dietetycznych
  • Niezdolność do przestrzegania procedur i/lub interwencji badawczych
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Planowana lub obecna ciąża
  • Niestabilna choroba psychiczna
  • Zdiagnozowane zaburzenie z napadami objadania się
  • Udział (obecny lub planowany) w innych badaniach klinicznych, w tym badaniach dotyczących stylu życia lub farmakoterapii dla dowolnego schorzenia
  • Jeśli HbA1c ≥60 mmol/mol i uczestnik przyjmuje 2 lub więcej leków przeciwcukrzycowych, dodatni wynik GAD65 i/lub stymulowany C-peptyd <800 pM wyklucza pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bogata w CH z ćwiczeniami
Dieta bogata w węglowodany połączona z programem ćwiczeń (n=12)
Inny: Dieta bogata w CH z ćwiczeniami
Po 12 tygodniach stosowania VLCD (Faza 1), uczestnicy rozpoczynają 6-tygodniowe przejście (Faza 2). W tej fazie przechodzą na dietę bogatą w węglowodany, spożywając 50-55% całkowitej energii z węglowodanów. Obejmuje to stopniowe, ale strukturalne przejście z produktów zastępczych na regularne posiłki. Pudełka z posiłkami i produkty zastępcze zgodne z przydzieloną dietą wspierają to przejście i służą jako narzędzia edukacyjne. Faza 2 obejmuje również program ćwiczeń składający się z dwóch nadzorowanych 1-godzinnych sesji i jednej 1-godzinowej nienadzorowanej sesji wysokiej intensywności tygodniowo (intensywność >70% szczytowego poboru tlenu (VO2peak) i/lub >7 w skali Subiektywnego Odczuwania Wysiłku (RPE), co odpowiada 1-3 powtórzeniom zapasowym w treningu oporowym lub intensywności dużej). Przez następne 34 tygodnie (Faza 3) uczestnicy otrzymują ciągłe wsparcie dietetyczne i treningowe, jednocześnie samodzielnie kupując i przygotowując posiłki zgodnie z przydzieloną dietą. Kontynuują dwie nadzorowane i jedną nienadzorowaną sesję grupową tygodniowo.
Eksperymentalny: Dieta z ograniczonym CH z ćwiczeniami
Dieta zredukowana w CH połączona z programem ćwiczeń (n=12)
Inny: Dieta z ograniczeniem CH z ćwiczeniami
Po 12 tygodniach stosowania VLCD (Faza 1) uczestnicy rozpoczynają sześciotygodniowy okres przejściowy (Faza 2). W tej fazie przechodzą na dietę o obniżonej zawartości węglowodanów (CH), spożywając 25-30% całkowitej energii z węglowodanów. Obejmuje to stopniowe, ale strukturalne przejście z produktów formułowych na regularne posiłki. Pudełka z posiłkami i produkty formułowe dostosowane do przypisanej diety wspierają to przejście i służą jako narzędzia edukacyjne. Faza 2 obejmuje również program ćwiczeń składający się z dwóch nadzorowanych 1-godzinnych sesji i jednej 1-godzinnej nienadzorowanej sesji o wysokiej intensywności tygodniowo (intensywność >70% szczytowego poboru tlenu (VO2peak) i/lub >7 w skali RPE, co odpowiada 1-3 powtórzeniom w zapasie w treningu oporowym lub intensywności wysiłkowej). Przez kolejne 34 tygodnie (Faza 3) uczestnicy otrzymują ciągłe wsparcie dietetyczne i treningowe, jednocześnie kupując i przygotowując własne posiłki zgodnie z przypisaną dietą. Kontynuują dwie nadzorowane i jedną nienadzorowaną sesję grupową tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wykonalności rekrutacji lekarzy rodzinnych i procedur bezpieczeństwa - ocena ilościowa
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 52 tygodnie.
Rekrutacja lekarzy rodzinnych będzie oceniana na podstawie liczby osób, które wyrażą zainteresowanie, wezmą udział w instruktażu i podpiszą umowy o współpracę. Powody nieuczestnictwa lub wycofania się lekarzy rodzinnych będą dokumentowane, a jeśli to możliwe, lekarze ci zostaną przepytani. Kontakty z lekarzami rodzinnymi dotyczące bezpieczeństwa oraz ich odpowiedzi, w tym wyniki zmian w lekach, będą rejestrowane.
W trakcie trwania badania, średnio 52 tygodnie.
Testowanie wykonalności rekrutacji i retencji uczestników
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 52 tygodnie.
Zarejestrowane liczby: osób wyrażających zainteresowanie projektem, uczestników ukończających wstępną kwalifikację (wywiad telefoniczny) i kwalifikację osobistą, uczestników włączonych do badania, osób rezygnujących i osób ukończających badanie. Przyczyny wykluczenia lub wycofania się będą udokumentowane.
Do zakończenia badania, średnio 52 tygodnie.
Badanie wykonalności uczestnictwa w interwencji – ocena jakościowa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 52 tygodnie.
Sesje dietetyczne i ćwiczeniowe w grupie będą obserwowane, aby ocenić, jak interwencja jest realizowana w praktyce i jak uczestnicy angażują się w działania. Notatki terenowe będą dokumentować dynamikę grupy, przestrzeganie protokołów sesji oraz czynniki kontekstowe. Notatki terenowe będą również informować przewodniki wywiadów i uzupełniać dane z wywiadów.
Do zakończenia badania, średnio 52 tygodnie.
Badanie wykonalności akceptowalności i doświadczeń
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 52 tygodnie plus 3-miesięczna rozmowa kontrolna z uczestnikami.
Wywiady z uczestnikami, dietetykami i instruktorami ćwiczeń.
Do zakończenia badania, średnio 52 tygodnie plus 3-miesięczna rozmowa kontrolna z uczestnikami.
Badanie wykonalności przestrzegania diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 18, 24, 36 i 52.
Pochodzi z dzienników żywieniowych myfood24 zbieranych przez trzy kolejne dni w predefiniowanych punktach czasowych. Dzień z dziennika uznaje się za zgodny, jeśli E% węglowodanów mieści się w celu specyficznym dla ramienia badania ±10 E%. Procent zgodności na poziomie uczestnika w każdym punkcie czasowym oblicza się jako (zgodne dni z dziennika / ważne dni z dziennika) × 100.
Linia bazowa, tygodnie 18, 24, 36 i 52.
Badanie wykonalności przestrzegania ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 sesje tygodniowo, od 13. do 52. tygodnia.
Przestrzeganie zaleceń ocenia się na podstawie samoopisu i pomiarów (przenośny monitor tętna) przy użyciu aplikacji badawczej i oblicza się jako liczbę wykonanych sesji / całkowitą liczbę przepisanych sesji.
3 sesje tygodniowo, od 13. do 52. tygodnia.
Testowanie wykonalności doświadczeń lekarzy ogólnych i procedur badawczych – ocena jakościowa
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 52 tygodnie.
Wywiady z jednym lekarzem rodzinnym lub członkiem personelu z każdej uczestniczącej przychodni pozwolą zbadać doświadczenia związane z procedurami badawczymi, w tym bariery i możliwości dotyczące rekrutacji oraz odstawienia leków, a także wszelkie niezamierzone konsekwencje.
Do ukończenia badania, średnio 52 tygodnie.
Badanie wykonalności uczestnictwa w interwencji – ocena ilościowa
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 52 tygodnie.
Stopień wdrożenia działań interwencyjnych i zakres zaangażowania uczestników będą mierzone poprzez śledzenie frekwencji i realizacji zaplanowanych komponentów interwencji, w tym wizyt interwencyjnych, nadzorowanych i nienadzorowanych sesji ćwiczeń, rozmów telefonicznych, pomiarów domowych, sesji edukacyjnych grupowych oraz działań wsparcia rówieśniczego. Dane będą zbierane za pomocą REDCap (8.10.18, Uniwersytet Vanderbilt, TN, USA) i dzienników badania w celu określenia proporcji zrealizowanych do zaplanowanych aktywności dla każdego uczestnika.
Do ukończenia badania, średnio 52 tygodnie.
Badanie wykonalności przestrzegania protokołu - liczba dni z odchyleniami
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 52 tygodni.
Całkowita liczba dni, podczas których uczestnicy nie przestrzegali planowanego protokołu interwencji lub doświadczyli odstępstw od protokołu podczas trzech faz interwencji.
Do ukończenia badania, średnio 52 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kwestionariusza żywieniowego w celu oceny przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od tygodnia 15 do tygodnia 52.
Kwestionariusz żywieniowy będzie wykorzystywany do generowania binarnej flagi odstępstwa, aby umożliwić terminowe skontaktowanie się z dietetykiem, gdy uczestnicy mogą potrzebować wsparcia w poprawie przestrzegania zaleceń w okresie badania. W ramach kwestionariusza żywieniowego uczestnicy wypełnią ogólną samoocenę przestrzegania przydzielonej diety w ciągu ostatnich 7 dni. Oceny uczestników zostaną porównane z oceną przestrzegania zaleceń przez dietetyka po sprawdzeniu flag, a zgodność między oceniającymi (uczestnik vs. dietetyk) oraz zgodność z przestrzeganiem zaleceń określonym przez MyFood24 zostaną zbadane.
Co 2 tygodnie od tygodnia 15 do tygodnia 52.
Przeciwciała GAD65 (U/mL)
Ramy czasowe: Zmierzono podczas badań przesiewowych.
Oceniono na podstawie próbek krwi pobranych w stanie nie na czczo.
Zmierzono podczas badań przesiewowych.
Wysokość (m)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym.
Mierzony za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z dokładnością do 0,1 cm w celu obliczenia BMI.
Mierzone w punkcie wyjściowym.
Intensywność ćwiczeń (Skala Subiektywnego Poczucia Wysiłku)
Ramy czasowe: 3 sesje tygodniowo, od 13. do 52. tygodnia.
Skala odczuwanego wysiłku od 0 do 10 (0 oznacza brak wysiłku, a 10 maksymalny wysiłek).
3 sesje tygodniowo, od 13. do 52. tygodnia.
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 18., 24., 36. i 52. tygodniu.
Spożycie żywności, w tym spożycie energii (kcal/dzień) i spożycie makroskładników (łącznie w gramach i E% dziennie) oraz spożycie mikroelementów (jednostki/dzień) na podstawie 3-dniowych wywiadów żywieniowych opartych na MyFood24.
Mierzone na początku badania, w 18., 24., 36. i 52. tygodniu.
Remisja cukrzycy
Ramy czasowe: Mierzono w 12, 18, 30, 42 i 52 tygodniu.
Liczba uczestników z HbA1c < 48 mmol/mol utrzymana przez co najmniej 3 miesiące bez leczenia obniżającego stężenie glukozy.
Mierzono w 12, 18, 30, 42 i 52 tygodniu.
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do końca interwencji mierzone w czterech punktach czasowych (wartość wyjściowa, tygodnie 12, 18 i 52).
Mierzone z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi cyfrowej. Stan na czczo.
Zmiany od wartości wyjściowej do końca interwencji mierzone w czterech punktach czasowych (wartość wyjściowa, tygodnie 12, 18 i 52).
Osiągnięto klinicznie istotną utratę masy ciała (≥10%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w tygodniach 12, 18 i 52.
Liczba uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała wynoszącą co najmniej 10% początkowej masy ciała. Mierzone z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi elektronicznej. Stan na czczo.
Mierzone na początku badania, w tygodniach 12, 18 i 52.
HbA1c (mmol/mol i %)
Ramy czasowe: Mierzona podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 12, 18, 30, 42 i 52.
Oceniano na podstawie próbek krwi pobranych w stanie nie na czczo.
Mierzona podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 12, 18, 30, 42 i 52.
Marker funkcji nerek - eGFR (mL/min)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Marker czynności nerek - Kreatynina (µmol/L)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Stężenie kreatyniny, oceniane na podstawie próbki krwi pobranej na czczo.
Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Marker funkcji nerek - Potas (mmol/L)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 12., 18. i 52. tygodniu.
Stężenie potasu, oceniane na podstawie próbki krwi pobranej na czczo.
Mierzono na początku badania, w 12., 18. i 52. tygodniu.
Marker czynności nerek - Sód (mmol/L)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym, w 12, 18 i 52 tygodniu.
Stężenie sodu, oceniane z próbki krwi pobranej na czczo.
Mierzone w punkcie wyjściowym, w 12, 18 i 52 tygodniu.
Albumina osocza (g/L)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Stężenie albuminy w osoczu na czczo.
Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Hemoglobina osoczowa (g/L)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Stężenie hemoglobiny w osoczu na czczo.
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Białe krwinki (10⁹/L)
Ramy czasowe: Mierzony na początku badania, w 12., 18. i 52. tygodniu.
Stężenie białych krwinek na czczo.
Mierzony na początku badania, w 12., 18. i 52. tygodniu.
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Czas trwania: Dane zbierane raz w tygodniu od tygodnia 1 do 52.
Mierzone z dokładnością do 0,1 kg, rano, po oddaniu moczu, przed dietą ad libitum zgodnie z ad libitum spożyciem przydzielonej diety interwencyjnej, przy użyciu bezprzewodowych wag w domu uczestników.
Czas trwania: Dane zbierane raz w tygodniu od tygodnia 1 do 52.
Wskaźnik masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Obliczane na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m). Stan na czczo.
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Skład Mikrobiomu Jelitowego
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Próbki kału będą analizowane pod kątem składu i różnorodności mikrobiomu za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA i sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun.
Zebrano w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Próbki moczu punktowe do oznaczania biomarkerów żywieniowych (pobieranie w domu)
Ramy czasowe: Pobierano w tygodniach 18, 24, 36, 42 i 52
Uczestnicy będą zbierać trzy kolejne próbki porannego moczu ze środkowego strumienia oraz cztery dodatkowe próbki moczu w warunkach domowych. Próbki moczu zostaną przeanalizowane za pomocą profilowania metabolomicznego w celu określenia stężeń co najmniej 10 biomarkerów żywieniowych, w tym Sulforafano-N-acetylocysteiny (brokuły), Prolino betainy (owoce cytrusowe), Karnozyny (mięso) i 3,5-dihydroksybenzoesanów glukuronidów (pełne ziarna).
Pobierano w tygodniach 18, 24, 36, 42 i 52
Wskaźnik albuminy do kreatyniny w moczu (na miejscu)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Próbki moczu zostaną pobrane do oceny funkcji nerek oraz powikłań nerkowych związanych z cukrzycą.
Mierzone na początku badania oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Skład mikrobiomu śliny
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Próbki śliny, analizowane pod kątem zmian składu mikrobiomu za pomocą 16S rRNA i metagenomiki.
Zebrano w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Metabolity - Test tolerancji mieszanego posiłku
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Stężenia metabolitów, w tym, ale nie ograniczając się do, glukozy, trójglicerydów, wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) i alaniny będą oceniane podczas MMTT w 8 punktach czasowych; przed posiłkiem podczas postu (minuty -15 i -5) i po posiłku (minuty 30, 60, 90, 120, 180 i 240). Dodatkowo, stężenia lipoprotein oraz nienaruszonej i rozszczepionej proinsuliny będą mierzone w próbkach pobranych na czczo.
Mierzono w punkcie wyjściowym (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Glucometaboliczne i jelitowe hormony (pmol/L i pmol/L*min) - Test tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Opcjonalnie, stężenia hormonów zaangażowanych w metabolizm glukozy i lipidów oraz regulację apetytu, w tym insuliny, glukagonu, peptydu C, GLP-1, GIP, greliny, PYY, CCK i innych zmiennych, będą oceniane podczas MMTT w 8 punktach czasowych; przed posiłkiem na czczo (minuty -15 i -5) i po posiłku (minuty 30, 60, 90, 120, 180 i 240). Wyniki będą wyrażone w pmol/L. Pole pod krzywą (AUC) będzie wyrażone jako pmol/L*min.
Mierzono w punkcie wyjściowym (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Wrażliwość na insulinę – test tolerancji mieszanego posiłku
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Wrażliwość na insulinę zostanie oszacowana na podstawie poposiłkowych odpowiedzi odpowiednich metabolitów uzyskanych podczas testu mieszanego posiłku (MMTT) z wykorzystaniem zwalidowanych wskaźników opartych na modelu.
Mierzono na początku badania (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Funkcja komórek β – Test tolerancji mieszanego posiłku
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Funkcja komórek β zostanie oszacowana na podstawie poposiłkowych odpowiedzi odpowiednich metabolitów uzyskanych podczas MMTT przy użyciu zweryfikowanych indeksów opartych na modelu.
Mierzono w punkcie wyjściowym (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Wątrobowa Ekstrakcja Insuliny Pierwszego Przejścia - Test Tolerancji Posiłku Mieszanego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Pierwszego przejścia insuliny przez wątrobę będzie się szacować na podstawie poposiłkowych odpowiedzi odpowiednich metabolitów uzyskanych podczas MMTT przy użyciu zwalidowanych indeksów opartych na modelu.
Mierzono na początku badania (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Metaboliczna Klirens Insuliny - Test Tolerancji Mieszanego Posiłku
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Klirens metaboliczny insuliny zostanie oszacowany na podstawie odpowiedzi poposiłkowych odpowiednich metabolitów uzyskanych podczas MMTT przy użyciu zwalidowanych wskaźników opartych na modelu.
Mierzono na początku badania (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Subiektywne odczucia apetytu - Mieszany test tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) i obejmuje odczucia: głód, pełność, sytość, przewidywane spożycie pokarmu, samopoczucie, nudności, pragnienie, chęć jedzenia mięsa, słonych lub słodkich potraw. Zakres skali wynosi 0-100, a każdy koniec reprezentuje skrajności, np. ocena głodu: "W ogóle nie jestem głodny" do "Nigdy wcześniej nie byłem tak głodny". Oceny VAS są zbierane w 7 punktach czasowych podczas MMTT; przed posiłkiem podczas postu (minuta -10) i po posiłku (minuty 30, 60, 90, 120, 180, 240).
Mierzono w punkcie wyjściowym (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym, w 12., 18. i 52. tygodniu.
Aktywność fizyczna (PA) obejmująca, ale nie ograniczająca się do: PA (czas spędzony przy różnych intensywnościach (aktywność siedząca, aktywność niska lekka, aktywność wysoka lekka, aktywność umiarkowana do intensywnej, aktywność intensywna), PA (całkowita liczba, liczba/min), wydatek energetyczny PA (kcal/dzień), PA (godziny MET) oraz czas PA (gg:mm) będzie obiektywnie oceniana za pomocą akcelerometru montowanego na udzie (SENS Motion). Uczestnicy będą nosić urządzenie 24 godziny/dzień przez 10 kolejnych dni przed wizytami. Dane dostarczą oznaczone czasowo szacunki czasu spędzonego w pozycji siedzącej, czasu spędzonego na staniu, chodzeniu, jeździe na rowerze oraz intensywności ruchu.
Mierzona w punkcie wyjściowym, w 12., 18. i 52. tygodniu.
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej z dokładnością do 0,5 cm. Stan na czczo.
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej z dokładnością do 0,5 cm. Stan na czczo.
Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Stosunek talia/biodra
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder.
Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Masa tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, w tygodniach 12, 18 i 52.
Mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią na czczo.
Mierzone na początku, w tygodniach 12, 18 i 52.
Beztłuszczowa masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) na czczo.
Mierzona w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Procentowa zawartość tłuszczu (%)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym oraz po 12, 18 i 52 tygodniach.
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii na czczo.
Mierzone w punkcie wyjściowym oraz po 12, 18 i 52 tygodniach.
Masa kości (kg)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii w stanie na czczo.
Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Marker czynności wątroby - Stopień włóknienia wątroby (kPa)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Zmierzony za pomocą FibroScan na czczo.
Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Marker czynności wątroby - Stopień stłuszczenia wątroby (dB/m)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz w 12, 18 i 52 tygodniu.
Mierzony za pomocą FibroScan na czczo.
Mierzono na początku badania oraz w 12, 18 i 52 tygodniu.
Marker funkcji wątroby – wskaźnik FIB-4
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Zostanie obliczony na podstawie wieku uczestników oraz stężenia aminotransferazy asparaginianowej (U/L), aminotransferazy alaninowej (U/L) i płytek krwi (x10^9/L) na czczo.
Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Kognicja
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12. i 52. tygodniu.
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Skali Zaburzeń Poznawczych w Psychiatrii – Wersja Duńska (SCIP-D) razem z Testem Łączenia Punktów Część B (TMT-B, szybkość psychomotoryczna i funkcje wykonawcze).
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12. i 52. tygodniu.
Wybór żywności - Preferencje żywieniowe i nagroda związana z żywnością
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Wybór produktów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowe słone, wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe słone i niskotłuszczowe słodkie) badanych za pomocą Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Wybór żywności jest określany na podstawie częstotliwości wyborów dokonanych w każdej kategorii żywności. Wyniki mieszczą się w zakresie 0–48, tj. 0 = produkty z danej kategorii żywności nie zostały w ogóle wybrane, do 48 = produkty z danej kategorii żywności zostały wybrane 48 razy.
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Uwaga żywieniowa - Preferencje żywieniowe i nagroda żywieniowa
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Mierzona za pomocą eye trackingu w odpowiedzi na oglądanie obrazków z jedzeniem podczas zadania Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Zawiera następujące parametry: Śledzenie wzroku: Czas poświęcony (ms i %) i wizyty (n); oraz fiksacje: Czas do pierwszej fiksacji (ms), czas poświęcony (ms i %), liczba fiksacji (n), czas trwania pierwszej fiksacji (ms), średni czas trwania fiksacji (ms). Odległość od ekranu (mm) oraz bias kierunku spojrzenia (stosunek), który jest obliczany jako liczba prób, w których pierwsza fiksacja była skierowana na obraz jedzenia, w stosunku do wszystkich prób. Wynik bias >0,5 wskazuje na uwagę skierowaną na jeden obraz jedzenia, wynik bias równy 0,5 wskazuje na brak biasu, a wynik bias <0,5 wskazuje na uwagę skierowaną na inne obrazy jedzenia.
Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Czas reakcji na żywność (ms) - Preferencje żywieniowe i nagroda żywieniowa
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, w 12., 18. i 52. tygodniu.
Czas reakcji podczas wymuszonego wyboru żywności z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowe słone, wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe słone i niskotłuszczowe słodkie potrawy) badany za pomocą Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT).
Mierzono w punkcie wyjściowym, w 12., 18. i 52. tygodniu.
Jawne preferencje - Preferencje żywieniowe i nagroda związana z jedzeniem
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Jawne upodobanie do 16 pozycji żywnościowych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowe słone, wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe słone i niskotłuszczowe słodkie) zbadane za pomocą Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Jawne upodobanie jest oceniane przy użyciu wizualnych skal analogowych, a zakres wynosi 0-100. Każdy koniec reprezentuje skrajności, np. Pytanie: "jak przyjemne byłoby spróbowanie tego jedzenia teraz?" Odpowiedź: "wcale nie" (ocena 0 w skali 0-100) do "niezwykle" (ocena 100 w skali 0-100).
Mierzona w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Ukryte pragnienie - Preferencje żywieniowe i nagroda związana z jedzeniem
Ramy czasowe: Mierzone na początku, w tygodniu 12, 18 i 52.
Niejawna chęć spożycia produktów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowe słone, wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe słone i niskotłuszczowe słodkie) badana za pomocą Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Niejawna chęć jest oceniana na podstawie wyboru żywności i czasu reakcji dla wybranych i niewybranych produktów spożywczych, a także średniego czasu reakcji (algorytm ważony częstotliwością). W tym algorytmie ważonym częstotliwością wynik dodatni wskazuje na szybszą preferencję dla danego typu żywności w porównaniu z innym typem, a wynik ujemny wskazuje na przeciwną preferencję. Wynik zero wskazuje, że typy żywności są równie preferowane. Algorytm ważony częstotliwością jest używany, aby wynik niejawnej chęci był pod wpływem zarówno wyboru (pozytywnie wpływającego na wynik), jak i niewyboru (negatywnie wpływającego na wynik) typu żywności. Wyniki dla niejawnej chęci zazwyczaj mieszczą się w zakresie od -100 do 100 (ze względu na czas reakcji nie ma ustalonej wartości minimalnej i maksymalnej).
Mierzone na początku, w tygodniu 12, 18 i 52.
Explicite pragnienie – Preferencje żywieniowe i nagroda żywieniowa
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Jawna chęć spożycia 16 produktów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowe słone, wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe słone i niskotłuszczowe słodkie) zbadanych za pomocą Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Jawna chęć jest oceniana przy użyciu wizualnych skal analogowych, a zakres wynosi 0-100. Każdy koniec reprezentuje skrajności, np. Pytanie: "jak bardzo chcesz teraz tego jedzenia?" Odpowiedź: "wcale" (ocena 0 w skali 0-100) do "bardzo" (ocena 100 w skali 0-100).
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Nieokreślony wynik eksploracyjny - Preferencje żywieniowe i nagroda żywieniowa
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, w 12., 18. i 52. tygodniu.
Niesprecyzowane eksploracyjne wyniki związane z 16 pozycjami żywności z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowe słone, wysokotłuszczowe słodkie, niskotłuszczowe słone i niskotłuszczowe słodkie produkty spożywcze) badane w ramach Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT).
Mierzono w punkcie wyjściowym, w 12., 18. i 52. tygodniu.
Ciśnienie skurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Mierzone w warunkach spoczynku i na czczo.
Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Mierzone w warunkach spoczynkowych i na czczo.
Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodniach 12, 18 i 52.
Tętno spoczynkowe (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Zmierzono w warunkach spoczynku i na czczo.
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Rytm serca (EKG)
Ramy czasowe: Zmierzono na początku badania.
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG spoczynkowe zostanie wykonane w celu oceny rytmu serca i wykrycia potencjalnych przeciwwskazań do maksymalnego testu wysiłkowego. Badanie to przeprowadza się w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika przed wykonaniem testu szczytowego VO₂.
Zmierzono na początku badania.
Szczytowe zużycie tlenu (ml O₂/min)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) jako miara wydolności krążeniowo-oddechowej będzie mierzone za pomocą testu na ergometrze rowerowym z narastającym obciążeniem.
Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodnie 12, 18 i 52.
Sprawność krążeniowo-oddechowa (ml O₂/min/kg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 12., 18. i 52. tygodniu.
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) na kg masy ciała jako miara wydolności krążeniowo-oddechowej. Mierzone za pomocą stopniowanego testu na ergometrze rowerowym.
Mierzone na początku badania, w 12., 18. i 52. tygodniu.
Czas w zakresie (% 3,9-10,0 mmol/L)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, w tygodniu 1 i 51.
Mierzony za pomocą zaślepionego ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Czujnik zostanie umieszczony podskórnie na ramieniu lub brzuchu i noszony przez 10-14 dni przed wizytami.
Mierzono w punkcie wyjściowym, w tygodniu 1 i 51.
Czas poniżej zakresu (% <3,9 mmol/L)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1 i 51.
Mierzone za pomocą ślepego urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Czujnik zostanie umieszczony podskórnie na ramieniu lub brzuchu i noszony przez 10-14 dni przed wizytami.
Mierzone w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1 i 51.
Czas powyżej zakresu (% >10.0 mmol/L)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniach 1 i 51.
Mierzone przy użyciu zaślepionego urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Czujnik zostanie umieszczony podskórnie na ramieniu lub brzuchu i noszony przez 10-14 dni przed wizytami.
Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniach 1 i 51.
Współczynnik zmienności (CV) stężeń glukozy
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodniu 1 i tygodniu 51.
Mierzone przy użyciu ślepego urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Czujnik zostanie umieszczony podskórnie na ramieniu lub brzuchu i noszony przez 10-14 dni przed wizytami.
Mierzono w punkcie wyjściowym, tygodniu 1 i tygodniu 51.
Tętno (uderzeń/min)
Ramy czasowe: Mierzony od 16. do 51. tygodnia podczas sesji ćwiczeń.
Ocenione na podstawie inteligentnego zegarka z GPS.
Mierzony od 16. do 51. tygodnia podczas sesji ćwiczeń.
Samoopisowa jakość życia
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, w 12. i 52. tygodniu.
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (12-punktowa krótka forma badania, SF-12), który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Kwestionariusz zawiera 12 pozycji i daje dwa wyniki podsumowujące: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wynik PCS równy 50 lub niższy może wskazywać na upośledzenie zdrowia fizycznego, natomiast wynik MCS równy 42 lub niższy może sugerować kliniczną depresję.
Mierzono w punkcie wyjściowym, w 12. i 52. tygodniu.
Samodzielnie zgłaszana jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 12 i 52 tygodniach.
Oceniano za pomocą kwestionariusza European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D). EQ-5D obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), każdy oceniany na 3 lub 5 poziomach nasilenia. Wynik wskaźnika użyteczności zdrowia jest wyliczany, przyjmując wartości od poniżej 0 (gdzie 0 oznacza śmierć, a wartości ujemne oznaczają stany gorsze niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Mierzone na początku badania, po 12 i 52 tygodniach.
Zmiany w sumarycznej punktacji 25-punktowej listy kontrolnej zespołów dolegliwości cielesnych (BDS)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniach 12 i 52.
Miara nasilenia objawów. Dla każdej osoby liczy się liczbę niepustych (wypełnionych) pozycji w 25-pozycyjnej liście kontrolnej zespołów dolegliwości cielesnych (BDS) (od bds1 do bds25), aby ustalić, czy dostępnych jest wystarczająco dużo danych do obliczenia wyniku. Następnie, jeśli wypełniono co najmniej 13 pozycji, oblicza się średnią z dostępnych odpowiedzi, skaluje się ją do zakresu 0-100, zaokrągla do najbliższej liczby całkowitej i zapisuje jako sumaryczny wynik BDS. Niższa wartość jest lepsza.
Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniach 12 i 52.
Zmiany w przypadkach objawów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 12 i 52 tygodniach.
Dla każdej z następujących domen: objawy sercowo-płucne (b1-b6), objawy żołądkowo-jelitowe (b7-b13), objawy mięśniowo-szkieletowe (b14-b20) i objawy ogólne (b21-b25). Zmienna bimodalna dla przypadków - Liczba objawów ocenionych powyżej 1 (w tym Nieco, Dość dużo i Dużo). Uczestnicy zgłaszający ≥4 takie objawy i z mniej niż 3 brakującymi odpowiedziami zostaną sklasyfikowani jako przypadek, czyli co najmniej cztery objawy w każdej domenie (zmienna binarna: 1 = przypadek, 0 = nieprzypadek).
Mierzone na początku badania, po 12 i 52 tygodniach.
Samodzielnie zgłaszany stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12. i 52. tygodniu.
Ocena na podstawie Skali Problemów w Cukrzycy (skala PAID-5) obejmującej pięć pytań dotyczących niepokoju emocjonalnego z pełnej listy pozycji PAID. Każda pozycja może być oceniona od 0 do 4. Łączny wynik ≥8 wskazuje na możliwe zaburzenia emocjonalne związane z cukrzycą.
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12. i 52. tygodniu.
Samodzielnie zgłaszana samotność
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniach 12 i 52.
Oceniono za pomocą kwestionariusza Skali Trzech Punktów Samotności (TILS). TILS składa się z 3 pozycji oceniających subiektywne uczucie samotności i izolacji społecznej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Wynik 6 lub wyższy był używany jako próg wskazujący na podwyższony poziom samotności w badaniach populacyjnych.
Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniach 12 i 52.
Samodzielnie zgłaszana jakość snu
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, w 12. i 52. tygodniu.
Ocenione na podstawie kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index. Kwestionariusz składa się z 19 pozycji. Każda pozycja jest ważona w skali przedziałowej 0-3. Globalny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Mierzono w punkcie wyjściowym, w 12. i 52. tygodniu.
Samoopisowe poczucie własnej skuteczności w zmianie nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz po 12 i 52 tygodniach.
Oceniono na podstawie kwestionariusza Samoocena skuteczności w zmianie nawyków żywieniowych (SEFNC). SEFNC ocenia pewność jednostek w ich zdolności do utrzymania zdrowych nawyków żywieniowych w trudnych sytuacjach przez następne sześć miesięcy. Skala obejmuje 9 pozycji dotyczących powszechnych barier, takich jak stres emocjonalny, brak wsparcia, presja czasu i zaburzone rutyny. Każda pozycja jest oceniana na skali procentowej od 0% („Zupełnie niepewny”) do 100% („Całkowicie pewny”), z przyrostami co 10%. Wyższa średnia ocena wskazuje na większą samoocenę skuteczności w utrzymaniu zmian zachowań związanych z odżywianiem.
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz po 12 i 52 tygodniach.
Samodzielnie zgłaszane wsparcie społeczne dla nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, w 12. i 52. tygodniu.
Oceniono za pomocą kwestionariusza Kwestionariusz Wsparcia Społecznego dla Nawyków Żywieniowych. Kwestionariusz zawiera 10 pozycji ocenianych osobno dla rodziny i przyjaciół, oceniających zarówno wspierające, jak i niesprzyjające zachowania związane ze zmianą diety. Pozycje są oceniane w skali od 1 (Wcale) do 5 (Bardzo często), przy czym 8 oznacza "Nie dotyczy". Wyższe wyniki w pozycjach wspierających odzwierciedlają większe postrzegane wsparcie; wyższe wyniki w pozycjach niesprzyjających odzwierciedlają większe bariery społeczne.
Mierzono w punkcie wyjściowym, w 12. i 52. tygodniu.
Samodzielnie zgłaszane uzależnienie od jedzenia
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12. i 52. tygodniu.
Oceniono za pomocą kwestionariusza skali uzależnienia od jedzenia Yale (YFAS). Składa się z 25 pozycji oceniających objawy, takie jak utrata kontroli nad jedzeniem, kontynuowanie jedzenia pomimo negatywnych konsekwencji oraz objawy odstawienia. Skala dostarcza zarówno wynik liczby objawów (w zakresie od 0 do 11), jak i próg diagnostyczny wskazujący na obecność uzależnienia od jedzenia. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną symptomatologię uzależnienia od jedzenia. Diagnoza jest stawiana, jeśli potwierdzona zostanie określona liczba objawów wraz z klinicznie istotnym upośledzeniem lub cierpieniem.
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12. i 52. tygodniu.
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 52 tygodnie.
Liczba i opis zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie interwencji.
Do zakończenia badania, średnio 52 tygodnie.
Intensywność ćwiczeń (%VO2peak)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Częstość akcji serca oceniana na podstawie inteligentnego zegarka z GPS i odpowiadający %VO2peak (mierzony podczas wizyt testowych).
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 12., 18. i 52. tygodniu.
Wydajność serca - Test tolerancji mieszanego posiłku
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12, 18 i 52 tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Rzut serca (L/min) będzie mierzony podczas MMTT przez 5 minut przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia Finapres Nova w minucie -30 (linia bazowa przed posiłkiem) oraz w minutach 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Mierzone na początku badania (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12, 18 i 52 tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Systemiczny opór naczyniowy - Test tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Systemowy opór naczyniowy (dyn*s/cm5) będzie mierzony podczas testu MMTT przez 5 minut przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia Finapres Nova w minucie -30 (linia bazowa przed posiłkiem) oraz w minutach 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Mierzone na początku badania (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Tętno i jego zmienność - Test tolerancji mieszanego posiłku
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę) i zmienność rytmu serca (milisekundy) będą mierzone podczas MMTT przez 5 minut przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia Finapres Nova w minucie -30 (linia bazowa przed posiłkiem) oraz w minutach 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Mierzono w punkcie wyjściowym (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Ciśnienie krwi i jego zmienność - Test tolerancji mieszanego posiłku
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Ciśnienie krwi i zmienność ciśnienia krwi (mmHg) będą mierzone podczas MMTT przez 5 minut przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia Finapres Nova w minucie -30 (linia bazowa przed posiłkiem) oraz w minutach 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Mierzono na początku badania (przy użyciu trzech różnych składów posiłków) oraz w 12., 18. i 52. tygodniu (przy użyciu wybranego składu posiłku).
Czas - wzorzec snu
Ramy czasowe: Mierzono od tygodni 16-51 (GPS-smartwatch) oraz na początku badania, w tygodniach 12, 18 i 52 (SENS Motion).
Czas snu (gg:mm) będzie mierzony za pomocą smartwatcha z GPS oraz akcelerometru montowanego na udzie (SENS Motion).
Mierzono od tygodni 16-51 (GPS-smartwatch) oraz na początku badania, w tygodniach 12, 18 i 52 (SENS Motion).
Czas trwania - wzorzec snu
Ramy czasowe: Mierzono od tygodnia 16 do 51 (GPS smartwatch) oraz na początku, w tygodniach 12, 18 i 52 (SENS Motion).
Czas trwania snu (w minutach) będzie mierzony za pomocą smartwatcha opartego na technologii GPS oraz akcelerometru mocowanego na udzie (SENS Motion).
Mierzono od tygodnia 16 do 51 (GPS smartwatch) oraz na początku, w tygodniach 12, 18 i 52 (SENS Motion).
Zmienność - wzorzec snu
Ramy czasowe: Mierzone od tygodnia 16 do 51 (GPS smartwatch) oraz na początku badania, w tygodniach 12, 18 i 52 (SENS Motion).
Zmienność snu (minuty) będzie mierzona za pomocą smartwatcha opartego na GPS i akcelerometru montowanego na udzie (SENS Motion).
Mierzone od tygodnia 16 do 51 (GPS smartwatch) oraz na początku badania, w tygodniach 12, 18 i 52 (SENS Motion).
Efektywność - wzorzec snu
Ramy czasowe: Mierzone od tygodnia 16 do 51 (GPS smartwatch) oraz na początku badania, w tygodniach 12, 18 i 52 (SENS Motion).
Wydajność snu (%) będzie mierzona za pomocą inteligentnego zegarka opartego na GPS oraz akcelerometru montowanego na udzie (SENS Motion).
Mierzone od tygodnia 16 do 51 (GPS smartwatch) oraz na początku badania, w tygodniach 12, 18 i 52 (SENS Motion).
Czuwanie - wzorzec snu
Ramy czasowe: Mierzono od tygodnia 16 do 51 (GPS smartwatch) oraz na początku badania, w tygodniu 12, 18 i 52 (SENS Motion).
Procent czuwania w czasie snu (%) będzie mierzony za pomocą smartwatcha z GPS oraz akcelerometru montowanego na udzie (SENS Motion).
Mierzono od tygodnia 16 do 51 (GPS smartwatch) oraz na początku badania, w tygodniu 12, 18 i 52 (SENS Motion).
Domowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i 52.
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (mmHg) będzie mierzone w domu w warunkach spoczynkowych.
Mierzona w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i 52.
Tętno spoczynkowe mierzone w domu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i 52.
Częstotliwość pracy serca w spoczynku (uderzenia na minutę) będzie mierzona w domu w warunkach spoczynkowych
Mierzono na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i 52.
Samodzielnie mierzone stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i 52.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej (mmol/L) będzie mierzony w domu przed trzema głównymi posiłkami i przed snem przez dwa kolejne dni.
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i 52.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Salling Quist Senior Researcher and Associate Professor, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, University of Copenhagen - Department of Biomedical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-77-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj