Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di Fattibilità sulle Modifiche Ottimali dello Stile di Vita Non Farmacologiche nelle Persone con Diabete di Tipo 2 (ON LiMiT)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Jonas Salling Quist, Steno Diabetes Center Copenhagen

Uno Studio di Fattibilità sulle Modifiche Ottimali dello Stile di Vita Non Farmacologiche nelle Persone con Diabete di Tipo 2 (ON LiMiT)

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare la fattibilità di un intervento sullo stile di vita della durata di 12 mesi, con due bracci, per indurre e mantenere la remissione del diabete di tipo 2 (T2D). I risultati dello studio di fattibilità forniranno indicazioni per il reclutamento, la progettazione e l'implementazione degli interventi in uno studio controllato randomizzato della durata di 24 mesi con cinque bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi sulla remissione del T2D hanno riportato tassi di remissione variabili, spesso intorno al 50% nei gruppi di intervento. Questi studi coinvolgono tipicamente individui con una diagnosi recente di T2D, di solito entro sei-dieci anni dalla diagnosi, con periodi di intervento che durano più comunemente tra dodici e ventiquattro mesi, sebbene le durate siano variate da sei a sessanta mesi. Gli interventi sullo stile di vita che combinano cambiamenti dietetici e aumento dell'attività fisica generalmente producono tassi di remissione modesti, ma mantenere l'aderenza nel tempo rimane una sfida. Le sperimentazioni che includono una fase iniziale di una dieta a bassissimo contenuto calorico, seguita da un supporto strutturato continuo, tendono a riportare tassi di remissione più elevati. Ciò sottolinea il ruolo fondamentale di una significativa e sostenuta perdita di peso. Tuttavia, la combinazione più efficace di strategie dietetiche, di esercizio fisico e di supporto comportamentale rimane da determinare.

Oltre alla restrizione calorica, i cambiamenti nella composizione dietetica possono influenzare i meccanismi sottostanti del T2D. Ad esempio, ridurre l'assunzione di carboidrati può promuovere la produzione di chetoni, influenzando la produzione di glucosio epatico e migliorando il controllo glicemico. Un maggiore apporto proteico è stato collegato a una migliore risposta insulinica. Sostituire i grassi saturi con grassi polinsaturi e aumentare la fibra alimentare può anche supportare il metabolismo del glucosio. Tuttavia, rimane poco chiaro se le diete a ridotto contenuto di carboidrati o quelle ricche di carboidrati siano più efficaci nel supportare la remissione a lungo termine dopo la perdita di peso iniziale.

L'attività fisica, in particolare l'esercizio ad alta intensità, svolge un ruolo chiave nel ridurre il rischio di T2D, nel supportare la gestione del peso e nel migliorare i tassi di remissione se combinata con interventi dietetici. Miglioramenti significativi nel controllo della glicemia si osservano di solito con un esercizio regolare di intensità moderata-elevata.

Inoltre, c'è una notevole variazione, o talvolta assenza, nell'inclusione di componenti chiave dell'intervento sullo stile di vita, come protocolli dietetici e di esercizio specifici, nonché livelli di attività di supporto. Questa incoerenza complica la fornitura di cure efficaci per gli operatori sanitari e rende difficile per le persone con T2D aderire alle raccomandazioni di gestione non farmacologica.

Nonostante i benefici noti delle modifiche dello stile di vita, iniziare e mantenere questi cambiamenti è impegnativo a causa di barriere come la mancanza di supporto, motivazione e conoscenze sulla nutrizione e sulle porzioni. Coinvolgere le persone con T2D nella progettazione e valutazione degli interventi può migliorare l'aderenza, ridurre il carico per i partecipanti e aumentare la fattibilità e la scalabilità dei programmi sullo stile di vita per un'implementazione più ampia.

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare la fattibilità di un intervento di 12 mesi a due bracci progettato per indurre e mantenere la remissione del T2D. Dopo le misurazioni basali, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: Gruppo A: Dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD)/perdita di peso seguita da una dieta a ridotto contenuto di carboidrati (CH-ridotta) combinata con esercizio ad alta intensità. Gruppo B: VLCD/perdita di peso seguita da una dieta ricca di carboidrati (CH-ricca) combinata con esercizio ad alta intensità. I partecipanti saranno in cieco rispetto al braccio di intervento durante la fase VLCD. Per determinare la composizione ottimale di macronutrienti del Test di Tolleranza al Pasto Misto (MMTT) per i test successivi, i partecipanti parteciperanno a tre MMTT in ordine casuale al basale. Gli MMTT consistono in tre diverse composizioni di macronutrienti (X percentuale di energia (E%) carboidrati, XE% proteine, XE% grassi; XE% carboidrati, XE% proteine, XE% grassi; E% carboidrati, XE% proteine, XE% grassi)

La fattibilità sarà valutata in base al processo di reclutamento, all'accettabilità dell'intervento e all'aderenza dei partecipanti. Ciò include valutare se i componenti dell'intervento e le misurazioni degli esiti vengono erogati e condotti come previsto. Inoltre, lo studio esaminerà come questi elementi si comportano in un contesto reale tra individui con T2D. I risultati di questo studio di fattibilità informeranno le strategie di reclutamento, il disegno dello studio e l'implementazione di una successiva sperimentazione controllata randomizzata a cinque bracci di 24 mesi.

Obiettivi specifici:

  1. Studiare il processo di reclutamento (incluso il reclutamento di medici di medicina generale e partecipanti) e identificare le relative barriere e facilitatori.
  2. Indagare la ritenzione, l'aderenza e l'accettabilità degli interventi (dieta a ridotto contenuto di carboidrati o dieta ricca di carboidrati combinata con esercizio ad alta intensità), comprese le esperienze dei partecipanti con i componenti dell'intervento e le procedure di raccolta dati.
  3. Valutare se l'intervento viene erogato come previsto, coprendo sessioni supervisionate/non supervisionate, visite di studio, supporto online ed educazione di gruppo.
  4. Valutare l'efficacia delle procedure di sicurezza nel rispondere ai cambiamenti nel controllo glicemico dei partecipanti, nella pressione sanguigna, nelle lesioni fisiche e nei relativi marcatori di rischio.
  5. Determinare la composizione ottimale di macronutrienti e il programma di campionamento per il Test di Tolleranza al Pasto Misto (MMTT).
  6. Esplorare il potenziale impatto dei due interventi sui tassi di remissione del T2D e sugli esiti metabolici correlati come peso corporeo, composizione corporea, pressione sanguigna, funzione vascolare, controllo glicemico, profilo lipidico, funzione delle cellule beta e infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Denmark
      • Herlev, Denmark, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Sulla base dei precedenti risultati degli studi sulla remissione del diabete di tipo 2 che coinvolgono interventi con diete a bassissimo contenuto calorico, lo studio include individui con diabete di tipo 2 diagnosticato di recente che sono sovrappeso o obesi e non ricevono terapia insulinica. Questo sottogruppo ha dimostrato il maggior beneficio da una significativa perdita di peso. I partecipanti che utilizzano agonisti del recettore del GLP-1 (GLP-1 RA) sono idonei, purché il loro peso sia stato stabile per almeno tre mesi prima dell'inclusione. Gli individui in terapia insulinica saranno esclusi. Consentire l'uso di GLP-1 RA aumenta la generalizzabilità dello studio, poiché circa il 29% delle persone con diabete di tipo 2 in Danimarca è attualmente trattato con questi farmaci.

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 e trattamento con stile di vita e/o farmaci antidiabetici orali e/o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA)
  • HbA1c compresa tra 36 e 86 mmol/mol
  • Durata del diabete di tipo 2 ≤6 anni
  • BMI ≥27 kg/m²
  • Variazioni del peso corporeo negli ultimi 3 mesi ≤3 kg

Criteri di esclusione:

  • Trattamento insulinico entro 6 mesi prima dello screening (di qualsiasi tipo)
  • Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <40%) e trattata con SGLT-2i (attuale o pianificata)
  • Malattia renale (eGFR <60 ml/min) e trattata con SGLT-2i (attuale o pianificata)
  • Comorbidità fisica che preclude l'attività fisica durante l'intervento
  • Restrizioni dietetiche o allergie che impediscono al partecipante di aderire agli interventi dietetici
  • Incapacità di rispettare le procedure e/o gli interventi della sperimentazione
  • Abuso di alcol/droghe
  • Gravidanza pianificata o in corso
  • Malattia psichiatrica instabile
  • Diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata
  • Partecipazione (attuale o pianificata) ad altre sperimentazioni cliniche, comprese sperimentazioni sullo stile di vita o farmacologiche per qualsiasi condizione
  • Se HbA1c ≥60 mmol/mol e il partecipante assume 2 o più farmaci antidiabetici, un GAD65 positivo e/o un C-peptide stimolato <800 pM esclude il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ricca di CH con esercizio fisico
Una dieta ricca di CH combinata con un programma di esercizio fisico (n=12)
Altro: Dieta ricca di CH con esercizio
Dopo 12 settimane di VLCD (Fase 1), i partecipanti iniziano una transizione di 6 settimane (Fase 2). Durante questa fase, adottano una dieta ricca di carboidrati, assumendo il 50-55% della loro energia totale dai carboidrati. Ciò comporta un passaggio graduale ma strutturato dai prodotti in formula ai pasti regolari. Le scatole di pasti e i prodotti in formula allineati con la dieta assegnata supportano questo cambiamento e fungono da strumenti educativi. La Fase 2 include anche un programma di esercizi composto da due sessioni supervisionate di 1 ora e una sessione non supervisionata di 1 ora ad alta intensità settimanale (intensità >70% del picco di assunzione di ossigeno (VO2peak) e/o >7 sulla scala dello Sforzo Percepito (RPE), equivalente a 1-3 ripetizioni di riserva per l'allenamento di resistenza o intensità vigorosa). Per le successive 34 settimane (Fase 3), i partecipanti ricevono supporto continuo per dieta ed esercizio mentre acquistano e preparano i propri pasti secondo la dieta assegnata. Continuano con due sessioni supervisionate e una non supervisionata di gruppo a settimana.
Sperimentale: Dieta CH-ridotta con esercizio
Una dieta CH-ridotta combinata con un programma di esercizi (n=12)
Altro: Dieta a ridotto contenuto di CH con esercizio fisico
Dopo 12 settimane di seguito a una VLCD (Fase 1), i partecipanti iniziano una transizione di sei settimane (Fase 2). Durante questa fase, adottano una dieta a ridotto contenuto di carboidrati, consumando il 25-30% della loro energia totale dai carboidrati. Ciò comporta un passaggio graduale ma strutturato dai prodotti in formula ai pasti regolari. Le scatole dei pasti e i prodotti in formula allineati con la dieta assegnata supportano questo passaggio e fungono da strumenti educativi. La Fase 2 include anche un programma di esercizio fisico costituito da due sessioni supervisionate di 1 ora e una sessione non supervisionata ad alta intensità di 1 ora settimanale (intensità >70% del picco di assunzione di ossigeno (VO2peak) e/o >7 sulla scala RPE, equivalente a 1-3 ripetizioni in riserva per l'allenamento di resistenza o intensità vigorosa). Per le successive 34 settimane (Fase 3), i partecipanti ricevono supporto continuo per dieta ed esercizio fisico mentre acquistano e preparano i propri pasti in base alla dieta assegnata. Continuano con due sessioni di gruppo supervisionate e una non supervisionata a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di fattibilità del reclutamento dei medici di medicina generale e delle procedure di sicurezza - valutazione quantitativa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 52 settimane.
Il reclutamento dei medici di medicina generale verrà valutato in base al numero di coloro che esprimono interesse, partecipano alle istruzioni e firmano gli accordi di collaborazione. Le ragioni per la mancata partecipazione o il ritiro dei medici di medicina generale verranno documentate e, se possibile, i medici verranno intervistati. I contatti con i medici di medicina generale relativi alla sicurezza, e le loro risposte, inclusi i risultati delle modifiche ai farmaci, verranno registrati.
Fino al completamento dello studio, in media 52 settimane.
Test di fattibilità del reclutamento e della fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 52 settimane.
Numeri registrati di: individui che esprimono interesse per il progetto, partecipanti che completano il pre-screening (colloquio telefonico) e lo screening di persona, partecipanti inclusi nello studio, abbandoni e completanti. Le ragioni dell'esclusione o del ritiro saranno documentate.
Per tutta la durata dello studio, in media 52 settimane.
Verifica di fattibilità della partecipazione all'intervento - valutazione qualitativa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 52 settimane.
Le sessioni dietetiche e di esercizio basate sul gruppo saranno osservate per valutare come l'intervento viene erogato nella pratica e come i partecipanti si impegnano nelle attività. Le note sul campo documenteranno le dinamiche di gruppo, l'aderenza ai protocolli delle sessioni e i fattori contestuali. Le note sul campo informeranno anche le guide per le interviste e integreranno i dati delle interviste.
Fino al completamento dello studio, in media 52 settimane.
Test di fattibilità di accettabilità ed esperienze
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 52 settimane più un colloquio di follow-up di 3 mesi con i partecipanti.
Interviste con partecipanti, dietisti e istruttori di esercizi.
Fino al completamento dello studio, in media 52 settimane più un colloquio di follow-up di 3 mesi con i partecipanti.
Verifica di fattibilità dell'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Baseline, settimane 18, 24, 36 e 52.
Derivato dai richiami dietetici myfood24 raccolti per tre giorni consecutivi in momenti predefiniti. Un giorno di richiamo è conforme se la %E di carboidrati rientra nell'obiettivo specifico per il braccio ±10%E. La percentuale di aderenza a livello di partecipante in ciascun momento è calcolata come (giorni di richiamo conformi / giorni di richiamo validi) × 100.
Baseline, settimane 18, 24, 36 e 52.
Verifica di fattibilità dell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 sessioni a settimana, dalla settimana 13 alla 52.
L'aderenza viene valutata in base all'autovalutazione e misurata (monitor cardiaco indossabile) utilizzando l'app dello studio e calcolata come numero di sessioni completate / sessioni prescritte totali.
3 sessioni a settimana, dalla settimana 13 alla 52.
Test di fattibilità delle esperienze dei medici di medicina generale e delle procedure di studio - valutazione qualitativa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 52 settimane.
Interviste con un medico di base o un membro del personale di ciascuna clinica partecipante esploreranno le esperienze con le procedure dello studio, inclusi ostacoli e opportunità relative al reclutamento e all'interruzione della terapia farmacologica, nonché eventuali conseguenze non intenzionali.
Fino al completamento dello studio, in media 52 settimane.
Test di fattibilità della partecipazione all'intervento - valutazione quantitativa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 52 settimane.
Il grado di implementazione delle attività di intervento e il livello di coinvolgimento dei partecipanti saranno misurati monitorando la partecipazione e il completamento dei componenti pianificati dell'intervento, incluse le visite di intervento, le sessioni di esercizio supervisionate e non supervisionate, le telefonate, le misurazioni a domicilio, le sessioni educative di gruppo e le attività di supporto tra pari. I dati saranno raccolti tramite REDCap (8.10.18, Vanderbilt University, TN, USA) e i registri dello studio per quantificare la proporzione di attività completate rispetto a quelle programmate per ciascun partecipante.
Fino al completamento dello studio, una media di 52 settimane.
Test di fattibilità dell'aderenza al protocollo - numero di giorni con deviazioni
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 52 settimane.
Numero totale di giorni in cui i partecipanti non hanno aderito al protocollo di intervento pianificato o hanno riscontrato deviazioni dal protocollo durante le tre fasi di intervento.
Per tutta la durata dello studio, in media 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del questionario alimentare per valutare l'aderenza
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dalla settimana 15 alla settimana 52.
Un questionario alimentare verrà utilizzato per generare un flag binario di deviazione per consentire un intervento tempestivo del dietista quando i partecipanti potrebbero aver bisogno di supporto per migliorare l'aderenza durante il periodo dello studio. Come parte del questionario alimentare, i partecipanti completeranno una autovalutazione complessiva dell'aderenza alla dieta assegnata negli ultimi 7 giorni. Le valutazioni dei partecipanti verranno confrontate con la valutazione di aderenza del dietista dopo i controlli segnalati, e verranno esplorate la concordanza interosservatore (partecipante vs. dietista) e la concordanza con l'aderenza derivata da MyFood24.
Ogni 2 settimane dalla settimana 15 alla settimana 52.
Anticorpi GAD65 (U/mL)
Lasso di tempo: Misurato allo screening.
Valutato da campioni di sangue raccolti in stato non a digiuno.
Misurato allo screening.
Altezza (m)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Misurato utilizzando un dispositivo ultrasonico con precisione di 0,1 cm per calcolare l'IMC.
Misurato al basale.
Intensità dell'esercizio (Scala dello Sforzo Percepito)
Lasso di tempo: 3 sessioni a settimana, dalla settimana 13 alla settimana 52.
Tasso di percezione dello sforzo su una scala da 0 a 10 (0 indica nessuno sforzo e 10 indica uno sforzo massimo).
3 sessioni a settimana, dalla settimana 13 alla settimana 52.
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 18, 24, 36 e 52.
Assunzione dietetica, inclusa l'assunzione di energia (kcal/giorno) e l'assunzione di macronutrienti (totale in grammi e E% al giorno) e l'assunzione di micronutrienti (unità/giorno) basata su richiami dietetici di 3 giorni basati su MyFood24.
Misurato al basale, alle settimane 18, 24, 36 e 52.
Remissione del diabete
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 12, 18, 30, 42 e 52.
Numero di partecipanti con HbA1c < 48 mmol/mol mantenuta per almeno 3 mesi senza terapia ipoglicemizzante.
Misurato alle settimane 12, 18, 30, 42 e 52.
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale alla fine dell'intervento misurati in quattro momenti temporali (basale, settimane 12, 18 e 52).
Misurato al decimo di kg più vicino utilizzando una bilancia digitale. Stato di digiuno.
Cambiamenti rispetto al basale alla fine dell'intervento misurati in quattro momenti temporali (basale, settimane 12, 18 e 52).
Raggiunta una perdita di peso clinicamente rilevante (≥10%)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso di almeno il 10% del loro peso corporeo basale. Misurato al più vicino 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale. Stato di digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
HbA1c (mmol/mol e %)
Lasso di tempo: Misurato allo screening, al basale, alle settimane 12, 18, 30, 42 e 52.
Valutato da campioni di sangue raccolti in stato non a digiuno.
Misurato allo screening, al basale, alle settimane 12, 18, 30, 42 e 52.
Marker di funzione renale - eGFR (mL/min)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Marker di funzionalità renale - Creatinina (μmol/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Concentrazione di creatinina, valutata da campione di sangue in stato di digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Marker di funzionalità renale - Potassio (mmol/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Concentrazione di potassio, valutata da campione di sangue in stato di digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Marker di funzionalità renale - Sodio (mmol/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Concentrazione di sodio, valutata da campione di sangue in stato di digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Albumina Plasmatica (g/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Concentrazione a digiuno dell'albumina plasmatica.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Emoglobina plasmatica (g/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Concentrazione a digiuno dell'emoglobina plasmatica.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Globuli Bianchi (10⁹/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Concentrazione a digiuno dei globuli bianchi.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Raccolti una volta alla settimana dalla settimana 1 alla 52.
Misurato al decimo di kg più vicino, al mattino, dopo la minzione, prima della dieta ad libitum secondo l'assunzione ad libitum della dieta di intervento assegnata, utilizzando bilance wireless a casa dei partecipanti.
Intervallo di tempo: Raccolti una volta alla settimana dalla settimana 1 alla 52.
Indice di massa corporea (kg/m²)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Calcolato dal peso corporeo (kg) e dall'altezza (m). Stato di digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Composizione del Microbioma Intestinale
Lasso di tempo: Raccolti al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
I campioni fecali saranno analizzati per la composizione e la diversità del microbioma utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA e il sequenziamento metagenomico shotgun.
Raccolti al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Campioni di urina spot per biomarcatori dietetici (raccolta domiciliare)
Lasso di tempo: Raccolti alle settimane 18, 24, 36, 42 e 52
I partecipanti raccoglieranno tre campioni consecutivi di urina del primo mattino e quattro ulteriori campioni di urina spot a casa. I campioni di urina saranno analizzati mediante profilo metabolomico per quantificare le concentrazioni urinarie di almeno 10 biomarcatori alimentari, tra cui Sulforaphane-N-acetilcisteina (broccoli), Betaina di prolina (agrumi), Carnosina (carne) e Glucuronidi dell'acido 3,5-diidrossibenzoico (cereali integrali).
Raccolti alle settimane 18, 24, 36, 42 e 52
Rapporto Albumina-Creatinina nelle Urine (in sede)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
I campioni di urina spot saranno raccolti per valutare la funzione renale e il coinvolgimento renale correlato al diabete.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Composizione del microbioma salivare
Lasso di tempo: Raccolti al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Campioni di saliva, analizzati per variazioni nella composizione microbica mediante 16S rRNA e metagenomica.
Raccolti al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Metaboliti - Test di Tolleranza al Pasto Misto
Lasso di tempo: Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni dei pasti) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione dei pasti selezionata).
Le concentrazioni di metaboliti, inclusi ma non limitati a glucosio, trigliceridi, acidi grassi liberi (FFA) e alanina, saranno valutate durante il MMTT in 8 momenti temporali: prima del pasto durante il digiuno (minuti -15 e -5) e in fase postprandiale (minuti 30, 60, 90, 120, 180 e 240). Inoltre, le concentrazioni di lipoproteine e di proinsulina intatta e scissa saranno misurate nei campioni a digiuno.
Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni dei pasti) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione dei pasti selezionata).
Ormoni glucometabolici e intestinali (pmol/L e pmol/L*min) - Test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni dei pasti) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
Opzionalmente, le concentrazioni degli ormoni coinvolti nel metabolismo del glucosio e dei lipidi e nella regolazione dell'appetito, tra cui insulina, glucagone, C-peptide, GLP-1, GIP, grelina, PYY, CCK e altre variabili, saranno valutate durante il MMTT in 8 momenti temporali; prima del pasto in condizioni di digiuno (minuti -15 e -5) e postprandiali (minuti 30, 60, 90, 120, 180 e 240). I risultati saranno espressi in pmol/L. L'area sotto la curva (AUC) sarà espressa come pmol/L*min.
Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni dei pasti) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
Sensibilità all'Insulina - Test di Tolleranza al Pasto Misto
Lasso di tempo: Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni del pasto), e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
La sensibilità insulinica sarà stimata dalle risposte postprandiali dei metaboliti rilevanti ottenute durante il MMTT utilizzando indici validati basati su modelli.
Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni del pasto), e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
Funzione delle Cellule β - Test di Tolleranza al Pasto Misto
Lasso di tempo: Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni di pasti) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione di pasti selezionata).
La funzione delle cellule β sarà stimata dalle risposte postprandiali dei metaboliti rilevanti ottenuti durante il MMTT utilizzando indici validati basati su modelli.
Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni di pasti) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione di pasti selezionata).
Estrazione Epatica di Insulina al Primo Passaggio - Test di Tolleranza al Pasto Misto
Lasso di tempo: Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni dei pasti) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
L'estrazione epatica di insulina al primo passaggio sarà stimata dalle risposte postprandiali dei metaboliti rilevanti ottenute durante il MMTT utilizzando indici validati basati su modelli.
Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni dei pasti) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
Clearance Metabolico dell'Insulina - Test di Tolleranza al Pasto Misto
Lasso di tempo: Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni del pasto), e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
La clearance insulinica metabolica sarà stimata dalle risposte postprandiali di metaboliti rilevanti ottenute durante il MMTT utilizzando indici validati basati su modelli.
Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni del pasto), e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
Sensazioni soggettive di appetito - Test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni di pasti), e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione di pasti selezionata).
Valutato utilizzando scale analogiche visive (VAS) e include le sensazioni di: fame, pienezza, sazietà, consumo alimentare prospettico, benessere, nausea, sete, desiderio di mangiare carne, salato o dolce. La scala va da 0 a 100 e ogni estremità rappresenta i poli opposti, ad esempio valutazione della fame: "Non ho affatto fame" a "Non sono mai stato così affamato prima". Le valutazioni VAS vengono raccolte in 7 momenti durante il MMTT; prima del pasto a digiuno (minuto -10) e dopo il pasto (minuti 30, 60, 90, 120, 180, 240).
Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni di pasti), e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione di pasti selezionata).
Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
L'attività fisica (PA) comprendente ma non limitata a: PA (tempo trascorso a diverse intensità (attività sedentaria, attività leggera bassa, attività leggera alta, attività da moderata a vigorosa, attività vigorosa), PA (conteggi totali, conteggi/min), dispendio energetico da PA (kcal/giorno), PA (ore MET) e tempistica della PA (hh:mm) sarà valutata oggettivamente utilizzando un accelerometro montato sulla coscia (SENS Motion). I partecipanti indosseranno il dispositivo 24 ore/giorno per 10 giorni consecutivi prima delle visite. I dati forniranno stime temporali del tempo sedentario, tempo trascorso in piedi, camminando, in bicicletta e dell'intensità del movimento.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Misurato utilizzando un metro a nastro con precisione di 0,5 cm. A digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Circonferenza fianchi (cm)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Misurato utilizzando un metro a nastro fino al mezzo centimetro più vicino. Stato di digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Il rapporto tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia a digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia in stato di digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Percentuale di grasso (%)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in stato di digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Massa ossea (kg)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in stato di digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Marker di funzionalità epatica - Grado di fibrosi epatica (kPa)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Misurato tramite FibroScan a digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Marker di funzionalità epatica - Grado di steatosi epatica (dB/m)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Misurato con FibroScan a digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Marker di funzionalità epatica - Indice FIB-4
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Sarà calcolato dall'età dei partecipanti e dalla concentrazione a digiuno di aspartato-aminotransferasi (U/L), alanina-aminotransferasi (U/L) e piastrine (x10^9/L).
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Cognizione
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Le funzioni cognitive saranno valutate mediante lo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry Danish Version (SCIP-D) insieme al Trail Making Test Part B (TMT-B, velocità psicomotoria e funzione esecutiva).
Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Scelta alimentare - Preferenze alimentari e gratificazione alimentare
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Scelta alimentare di alimenti provenienti da quattro categorie alimentari combinate (alimenti salati ad alto contenuto di grassi, alimenti dolci ad alto contenuto di grassi, alimenti salati a basso contenuto di grassi e alimenti dolci a basso contenuto di grassi) esaminata tramite lo Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). La scelta alimentare è determinata in base alla frequenza di selezione effettuata all'interno di ciascuna categoria alimentare. I punteggi variano da 0 a 48, ovvero 0 = gli alimenti all'interno di una specifica categoria alimentare non sono stati selezionati affatto a 48 = gli alimenti all'interno di una specifica categoria alimentare sono stati selezionati 48 volte.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Attenzione al cibo - Preferenze alimentari e ricompensa alimentare
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Misurato utilizzando l'eye tracking in risposta alla visione di immagini di cibo durante lo Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Include i seguenti parametri: Sguardo: Tempo trascorso (ms e %) e visite (n); e fissazioni: Tempo alla prima fissazione (ms), tempo trascorso (ms e %), numero di fissazioni (n), durata della prima fissazione (ms), durata media della fissazione (ms). Distanza dallo schermo (mm) e bias della direzione dello sguardo (rapporto) che è calcolato come il numero di prove in cui la prima fissazione era diretta verso un'immagine di cibo come proporzione di tutte le prove. Un punteggio di bias >0,5 indica attenzione verso un'immagine di cibo, un punteggio di bias pari a 0,5 indica nessun bias e un punteggio di bias <0,5 indica attenzione verso le altre immagini di cibo.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Tempo di reazione al cibo (ms) - Preferenze alimentari e ricompensa alimentare
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Tempo di reazione durante la scelta forzata di alimenti tra quattro categorie di cibo combinate (alimenti salati ad alto contenuto di grassi, alimenti dolci ad alto contenuto di grassi, alimenti salati a basso contenuto di grassi e alimenti dolci a basso contenuto di grassi) esaminato attraverso lo Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT).
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Gradimento esplicito - Preferenze alimentari e ricompensa alimentare
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Grado di apprezzamento esplicito di 16 alimenti provenienti da quattro categorie alimentari combinate (alimenti salati ad alto contenuto di grassi, alimenti dolci ad alto contenuto di grassi, alimenti salati a basso contenuto di grassi e alimenti dolci a basso contenuto di grassi) esaminato tramite lo Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Il grado di apprezzamento esplicito viene valutato utilizzando scale analogiche visive e l'intervallo è 0-100. Ogni estremità rappresenta i valori estremi, ad esempio: Domanda: "quanto piacevole sarebbe assaggiare questo alimento in questo momento?" Risposta: "per niente" (valutato 0 sulla scala 0-100) a "estremamente" (valutato 100 sulla scala 0-100).
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Desiderio implicito - Preferenze alimentari e gratificazione alimentare
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Desiderio implicito degli alimenti di quattro categorie alimentari combinate (alimenti salati ad alto contenuto di grassi, alimenti dolci ad alto contenuto di grassi, alimenti salati a basso contenuto di grassi e alimenti dolci a basso contenuto di grassi) esaminato tramite lo Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Il desiderio implicito è valutato in base alla scelta degli alimenti e al tempo di risposta per gli alimenti selezionati e non selezionati, nonché al tempo di risposta medio (un algoritmo ponderato per frequenza). In questo algoritmo ponderato per frequenza, un punteggio positivo indica una preferenza più rapida per un tipo di alimento rispetto a un altro tipo di alimento, mentre un punteggio negativo indica il contrario. Un punteggio pari a zero indica che i tipi di alimento sono ugualmente preferiti. L'algoritmo ponderato per frequenza viene utilizzato in modo che il punteggio del desiderio implicito sia influenzato sia dalla selezione (che contribuisce positivamente al punteggio) che dalla non selezione (che contribuisce negativamente al punteggio) del tipo di alimento. I punteggi per il desiderio implicito tipicamente variano da -100 a 100 (a causa del tempo di reazione non esiste un valore minimo-massimo fisso).
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Desiderio esplicito - Preferenze alimentari e ricompensa alimentare
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Desiderio esplicito di 16 alimenti provenienti da quattro categorie alimentari combinate (cibi salati ad alto contenuto di grassi, cibi dolci ad alto contenuto di grassi, cibi salati a basso contenuto di grassi e cibi dolci a basso contenuto di grassi) esaminati tramite lo Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Il desiderio esplicito viene valutato utilizzando scale analogiche visive e l'intervallo è 0-100. Ogni estremità rappresenta i poli opposti, ad esempio: Domanda: "quanto desideri questo cibo adesso?" Risposta: "per niente" (valutato 0 sulla scala 0-100) a "estremamente" (valutato 100 sulla scala 0-100).
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Esito esplorativo non specificato - Preferenze alimentari e gratificazione alimentare
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Esiti esplorativi non specificati relativi ai 16 alimenti provenienti da quattro categorie alimentari combinate (alimenti salati ad alto contenuto di grassi, alimenti dolci ad alto contenuto di grassi, alimenti salati a basso contenuto di grassi e alimenti dolci a basso contenuto di grassi) esaminati attraverso il Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT).
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Pressione sanguigna sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Misurato in condizioni di riposo e digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Pressione diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Misurato in condizioni di riposo e digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Frequenza cardiaca a riposo (bpm)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Misurato in condizioni di riposo e digiuno.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Ritmo cardiaco (ECG)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Verrà eseguito un ECG standard a 12 derivazioni a riposo per valutare il ritmo cardiaco e rilevare potenziali controindicazioni al test di esercizio massimale. Questo screening viene condotto per garantire la sicurezza del partecipante prima di eseguire il test VO₂ peak.
Misurato al basale.
Consumo massimo di ossigeno (ml O2/min)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Il consumo massimo di ossigeno (VO2picco) come misura della capacità cardiorespiratoria sarà misurato tramite un test incrementale su cicloergometro.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Fitness cardiorespiratorio (ml O₂/min/kg)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Consumo massimo di ossigeno (VO2peak) per kg di peso corporeo come misura dell'efficienza cardiorespiratoria. Misurato mediante test incrementale su cicloergometro.
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Tempo in target (% 3,9-10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 1 e 51.
Misurato utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco. Il sensore sarà posizionato sottocute sul braccio superiore o sull'addome, e indossato per 10-14 giorni prima delle visite.
Misurato al basale, alle settimane 1 e 51.
Tempo al di sotto dell'intervallo (% <3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 1 e 51.
Misurato utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco.
Il sensore sarà posizionato sottocute sul braccio superiore o sull'addome, e indossato per 10-14 giorni prima delle visite.
Misurato al basale, alle settimane 1 e 51.
Tempo sopra l'intervallo (% >10.0 mmol/L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 1 e 51.
Misurato utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco.
Il sensore sarà posizionato sottocute sul braccio superiore o sull'addome, e indossato per 10-14 giorni prima delle visite.
Misurato al basale, alle settimane 1 e 51.
Coefficiente di variazione (CV) delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 1 e 51.
Misurato utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco. Il sensore verrà posizionato sottocute sul braccio superiore o sull'addome e indossato per 10-14 giorni prima delle visite.
Misurato al basale, alle settimane 1 e 51.
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Misurato dalla settimana 16 alla settimana 51 durante le sessioni di esercizio.
Valutato tramite smartwatch basato su GPS.
Misurato dalla settimana 16 alla settimana 51 durante le sessioni di esercizio.
Qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Valutato utilizzando il Quality of Life (12-Item Short Form Survey, SF-12), che misura la qualità della vita correlata alla salute nei domini della salute fisica e mentale. Il questionario comprende 12 elementi e produce due punteggi riassuntivi: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. Un punteggio PCS di 50 o inferiore può indicare un deterioramento della salute fisica, mentre un punteggio MCS di 42 o inferiore può suggerire una depressione clinica.
Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Qualità della vita correlata alla salute auto-riferita
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Valutato tramite il questionario European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D). L'EQ-5D comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione), ciascuna valutata su 3 o 5 livelli di gravità. Viene derivato un punteggio di indice di utilità sanitaria, che varia da valori inferiori a 0 (dove 0 rappresenta la morte e valori negativi rappresentano stati peggiori della morte) a 1 (salute piena). Punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita correlata alla salute.
Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Variazioni nel punteggio totale della lista di controllo dei 25 item della Sindrome da Disturbo Corporeo (BDS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Misura della gravità del carico di sintomi. Per ogni individuo, viene contato il numero di elementi non mancanti (risposti) nella lista di controllo dei 25 elementi della Sindrome da Distress Corporeo (BDS) (da bds1 a bds25) per determinare se sono disponibili dati sufficienti per calcolare un punteggio. Quindi, se almeno 13 elementi sono stati risposti, viene calcolata la media delle risposte disponibili, scalata su un intervallo 0-100, arrotondata al numero intero più vicino e salvata come punteggio somma BDS. Un valore più basso è migliore.
Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Cambiamenti nei casi di sintomi
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Per ciascuno dei seguenti domini: sintomi cardiopolmonari (b1-b6), sintomi gastrointestinali (b7-b13), sintomi muscoloscheletrici (b14-b20) e sintomi generali (b21-b25). Variabile bimodale per i casi - Numero di sintomi valutati sopra 1 (inclusi Poco, Abbastanza & Molto). I partecipanti che riportano ≥4 tali sintomi e con meno di 3 risposte mancanti saranno classificati come un caso con almeno quattro sintomi all'interno di ciascun dominio (variabile binaria: 1 = caso, 0 = non caso).
Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Angoscia da diabete auto-riferita
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Valutato dalla scala Problem Areas in Diabetes (scala PAID-5) che comprende cinque delle domande sul disagio emotivo degli item completi del PAID. Ogni item può essere valutato da 0 a 4. Un punteggio totale ≥8 indica un possibile disagio emotivo correlato al diabete.
Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Solitudine auto-riferita
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Valutato tramite il questionario The Three Item Loneliness Scale (TILS). Il TILS è composto da 3 elementi che valutano i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale. I punteggi vanno da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine. Un punteggio di 6 o superiore è stato utilizzato come soglia per indicare una solitudine elevata negli studi basati sulla popolazione.
Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Qualità del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Valutato tramite il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index. Il questionario è composto da 19 voci. Ciascuna voce è ponderata su una scala a intervalli da 0 a 3. Il punteggio globale PSQI viene quindi calcolato sommando i sette punteggi delle componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove punteggi più bassi indicano una qualità del sonno più sana.
Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Auto-valutazione dell'auto-efficacia per il cambiamento nutrizionale
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Valutato tramite il questionario Autoefficacia per il cambiamento nutrizionale (SEFNC). Il SEFNC valuta la fiducia degli individui nella loro capacità di mantenere abitudini alimentari sane in situazioni difficili nei prossimi sei mesi. La scala include 9 elementi che affrontano barriere comuni come disagio emotivo, mancanza di supporto, pressione temporale e routine interrotte. Ogni elemento è valutato su una scala percentuale da 0% ("Per niente fiducioso") a 100% ("Completamente fiducioso"), con incrementi del 10%. Un punteggio medio più alto indica una maggiore autoefficacia nel sostenere il cambiamento del comportamento nutrizionale.
Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Supporto sociale auto-riferito per le abitudini alimentari
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Valutato dal questionario Social Support for Eating Habits Questionnaire. Il questionario include 10 elementi valutati separatamente per famiglia e amici, valutando sia comportamenti di supporto che di non supporto relativi al cambiamento alimentare. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (Per niente) a 5 (Molto spesso), con 8 che indica "Non applicabile". Punteggi più alti sugli elementi di supporto riflettono un maggiore supporto percepito; punteggi più alti sugli elementi di non supporto riflettono maggiori barriere sociali.
Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Dipendenza alimentare auto-riferita
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Valutato tramite il questionario Yale Food Addiction Scale (YFAS).
Consiste di 25 item che valutano sintomi come la perdita di controllo sull'alimentazione, l'uso continuato nonostante le conseguenze negative e l'astinenza.
La scala fornisce sia un punteggio di conteggio dei sintomi (da 0 a 11) che una soglia diagnostica che indica la presenza di dipendenza da cibo.
Punteggi più alti indicano una sintomatologia di dipendenza da cibo più grave.
Viene diagnosticata se viene riportato un certo numero di sintomi insieme a una compromissione o sofferenza clinicamente significativa.
Misurato al basale, alle settimane 12 e 52.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, in media 52 settimane.
Numero e descrizione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi segnalati durante il periodo di intervento.
Entro il completamento dello studio, in media 52 settimane.
Intensità dell'esercizio (%VO2picco)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Frequenza cardiaca valutata tramite smartwatch basato su GPS e corrispondente %VO2picco (misurata durante le visite di test).
Misurato al basale, alle settimane 12, 18 e 52.
Gittata cardiaca - Test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni dei pasti) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione dei pasti selezionata).
La gittata cardiaca (L/min) sarà misurata durante il MMTT per 5 minuti utilizzando il dispositivo non invasivo Finapres Nova al minuto -30 (baseline pre-pasto) e ai minuti 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni dei pasti) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione dei pasti selezionata).
Resistenza vascolare sistemica - Test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni dei pasti), e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
La resistenza vascolare sistemica (dyn*s/cm5) verrà misurata durante l'MMTT per 5 minuti utilizzando il dispositivo non invasivo Finapres Nova al minuto -30 (baseline pre-pasto) e ai minuti 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni dei pasti), e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
Frequenza cardiaca e sua variabilità - Test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni dei pasti) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
La frequenza cardiaca (bpm) e la variabilità della frequenza cardiaca (ms) saranno misurate durante il MMTT per 5 minuti utilizzando il dispositivo non invasivo Finapres Nova al minuto -30 (baseline pre-pasto) e ai minuti 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni dei pasti) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
Pressione sanguigna e la sua variabilità - Test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni del pasto) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
La pressione sanguigna e la variabilità della pressione sanguigna (mmHg) verranno misurate durante il MMTT per 5 minuti utilizzando il dispositivo non invasivo Finapres Nova al minuto -30 (baseline pre-pasto) e ai minuti 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Misurato al basale (utilizzando tre diverse composizioni del pasto) e alle settimane 12, 18 e 52 (utilizzando la composizione del pasto selezionata).
Temporizzazione - modello di sonno
Lasso di tempo: Misurato dalle settimane 16-51 (smartwatch basato su GPS) e al basale, alle settimane 12, 18 e 52 (SENS Motion).
L'orario del sonno (hh:mm) sarà misurato con uno smartwatch basato su GPS e un accelerometro montato sulla coscia (SENS Motion).
Misurato dalle settimane 16-51 (smartwatch basato su GPS) e al basale, alle settimane 12, 18 e 52 (SENS Motion).
Durata - modello di sonno
Lasso di tempo: Misurato dalla settimana 16 alla 51 (smartwatch basato su GPS) e al basale, alle settimane 12, 18 e 52 (SENS Motion).
La durata del sonno (minuti) sarà misurata con uno smartwatch basato su GPS e un accelerometro montato sulla coscia (SENS Motion).
Misurato dalla settimana 16 alla 51 (smartwatch basato su GPS) e al basale, alle settimane 12, 18 e 52 (SENS Motion).
Variabilità - modello di sonno
Lasso di tempo: Misurato dalle settimane 16-51 (smartwatch con GPS) e al basale, alle settimane 12, 18 e 52 (SENS Motion).
La variabilità del sonno (minuti) sarà misurata con uno smartwatch basato su GPS e un accelerometro montato sulla coscia (SENS Motion).
Misurato dalle settimane 16-51 (smartwatch con GPS) e al basale, alle settimane 12, 18 e 52 (SENS Motion).
Efficienza - modello di sonno
Lasso di tempo: Misurato dalle settimane 16-51 (smartwatch basato su GPS) e alla baseline, alle settimane 12, 18 e 52 (SENS Motion).
L'efficienza del sonno (%) sarà misurata con uno smartwatch basato su GPS e un accelerometro montato sulla coscia (SENS Motion).
Misurato dalle settimane 16-51 (smartwatch basato su GPS) e alla baseline, alle settimane 12, 18 e 52 (SENS Motion).
Veglia - modello di sonno
Lasso di tempo: Misurato dalla settimana 16 alla 51 (smartwatch basato su GPS) e al basale, alle settimane 12, 18 e 52 (SENS Motion).
La vigilanza del sonno (%) verrà misurata con uno smartwatch basato su GPS e un accelerometro montato sulla coscia (SENS Motion).
Misurato dalla settimana 16 alla 51 (smartwatch basato su GPS) e al basale, alle settimane 12, 18 e 52 (SENS Motion).
Pressione arteriosa domiciliare
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà misurata a domicilio in condizioni di riposo.
Misurato al basale, alle settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
Frequenza cardiaca a riposo misurata a casa
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
La frequenza cardiaca a riposo (bpm) sarà misurata a domicilio in condizioni di riposo
Misurato al basale, alle settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
Autocontrollo della glicemia
Lasso di tempo: Misurato al basale, alle settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
La glicemia capillare (mmol/L) sarà misurata a casa prima dei tre pasti principali e prima di coricarsi per due giorni consecutivi.
Misurato al basale, alle settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Salling Quist Senior Researcher and Associate Professor, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, University of Copenhagen - Department of Biomedical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-77-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi