Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av optimale ikke-farmakologiske livsstilsendringer hos personer med type 2-diabetes (ON LiMiT)

27. februar 2026 oppdatert av: Jonas Salling Quist, Steno Diabetes Center Copenhagen

En gjennomførbarhetsstudie av optimale ikke-farmakologiske livsstilsendringer hos personer med type 2-diabetes (ON LiMiT)

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en 12-måneders, to-armet livsstilsintervensjon for å indusere og opprettholde remisjon av type 2-diabetes (T2D). Funnene fra gjennomførbarhetsstudien vil informere om rekruttering, design og gjennomføring av intervensjonene i en fem-armet, 24-måneders randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier på T2D-remisjon har rapportert varierende remisjonsrater, ofte rundt 50 % i intervensjonsgrupper. Disse studiene involverer typisk personer med en nylig T2D-diagnose, vanligvis innen seks til ti år etter diagnosen, med intervensjonsperioder som vanligvis varer mellom tolv og tjuefire måneder, selv om varigheten har variert fra seks til seksti måneder. Livsstilsintervensjoner som kombinerer kostholdsforandringer og økt fysisk aktivitet gir generelt beskjedne remisjonsrater, men å opprettholde overholdelse over tid forblir utfordrende. Forsøk som inkluderer en innledende fase med en svært lavkaloridiett, etterfulgt av løpende strukturert støtte, har en tendens til å rapportere høyere remisjonsrater. Dette understreker den kritiske rollen til betydelig og vedvarende vekttap. Imidlertid gjenstår det å fastslå den mest effektive kombinasjonen av kosthold, trening og atferdsstøttestrategier.

I tillegg til kaloribegrensning kan endringer i kostholdssammensetningen påvirke de underliggende mekanismene for T2D. For eksempel kan reduksjon av karbohydratinntak fremme ketonproduksjon, påvirke leverens glukoseproduksjon og forbedre glykemisk kontroll. Høyere proteininntak har blitt knyttet til en forbedret insulinrespons. Å erstatte mettede fett med flerumettede fett og øke kostholdsfiberen kan også støtte glukosemetabolismen. Imidlertid er det fortsatt uklart om karbohydratreduserte eller karbohydratrike dieter er mer effektive for å støtte langvarig remisjon etter innledende vekttap.

Fysisk aktivitet, spesielt høyintensiv trening, spiller en nøkkelrolle i å redusere risikoen for T2D, støtte vektkontroll og forbedre remisjonsrater når den kombineres med kostholdsintervensjoner. Betydelige forbedringer i blodsukkerkontroll sees vanligvis med regelmessig moderat til høyintensiv trening.

Dessuten er det betydelig variasjon – eller noen ganger fravær – i inkluderingen av nøkkelkomponenter for livsstilsintervensjoner, som spesifikke kostholds- og treningsprotokoller, samt nivåer av støtteaktiviteter. Denne inkonsekvensen kompliserer effektiv omsorgsytelse for helsepersonell og gjør det vanskelig for personer med T2D å følge ikke-farmakologiske behandlingsanbefalinger.

Til tross for de kjente fordelene med livsstilsendringer, er det utfordrende å initiere og opprettholde disse endringene på grunn av barrierer som mangel på støtte, motivasjon og kunnskap om ernæring og porsjonsstørrelser. Å involvere personer med T2D i design og evaluering av intervensjoner kan forbedre overholdelse, redusere deltakerbelastning og øke gjennomførbarheten og skalerbarheten til livsstilsprogrammer for bredere implementering.

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en 12-måneders, toarms intervensjon designet for å indusere og opprettholde remisjon av T2D. Etter baseline-målinger vil deltakerne randomiseres til en av to grupper: Gruppe A: Svært lavkaloridiett (VLCD)/vektnedgang etterfulgt av en karbohydratredusert (CH-redusert) diett kombinert med høyintensiv trening. Gruppe B: VLCD/vektnedgang etterfulgt av en karbohydratrik (CH-rik) diett kombinert med høyintensiv trening. Deltakerne vil være blindet for intervensjonsarmen under VLCD-fasen. For å fastslå den optimale makronæringssammensetningen for blandet måltidtoleransetest (MMTT) for påfølgende testing, vil deltakerne delta i tre MMTT-er i tilfeldig rekkefølge ved baseline. MMTT-ene består av tre forskjellige makronæringssammensetninger (X energi prosent (E%) karbohydrater, XE% protein, XE% fett; XE% karbohydrater, XE% protein, XE% fett; E% karbohydrater, XE% protein, XE% fett).

Gjennomførbarhet vil bli evaluert basert på rekrutteringsprosessen, intervensjonsakseptabilitet og deltakeropphold. Dette inkluderer å vurdere om intervensjonskomponentene og utfallsmålingene leveres og gjennomføres som tiltenkt. I tillegg vil studien undersøke hvordan disse elementene fungerer i en hverdagslig setting blant personer med T2D. Funn fra denne gjennomførbarhetsstudien vil informere rekrutteringsstrategier, studiedesign og implementering av en påfølgende femarms, 24-måneders randomisert kontrollert studie.

Spesifikke mål:

  1. Å studere rekrutteringsprosessen (inkludert rekruttering av allmennleger og deltakere) og identifisere tilknyttede barrierer og fasilitatorer.
  2. Å undersøke opphold, overholdelse og akseptabilitet av intervensjonene (karbohydratredusert eller karbohydratrik diett kombinert med høyintensiv trening), inkludert deltakererfaringer med intervensjonskomponentene og datainnsamlingsprosedyrer.
  3. Å vurdere om intervensjonen leveres som tiltenkt, som dekker overvåkede/ikke-overvåkede økter, studiebesøk, nettbasert støtte og gruppeundervisning.
  4. Å evaluere effektiviteten av sikkerhetsprosedyrer i respons på endringer i deltakernes glykemiske kontroll, blodtrykk, fysiske skader og tilknyttede risikomarkører.
  5. Å fastslå den optimale makronæringssammensetningen og prøvetakingsplanen for blandet måltidtoleransetest (MMTT).
  6. Å utforske den potensielle påvirkningen av de to intervensjonene på T2D-remisjonsrater og tilknyttede metabolske utfall som kroppsvekt, kroppssammensetning, blodtrykk, vaskulær funksjon, glykemisk kontroll, lipidprofil, betacellefunksjon og inflammasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Herlev, Denmark, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Basert på tidligere funn fra T2D-remisjonsstudier som involverer VLCD-intervensjoner, inkluderer studien personer med nylig diagnostisert T2D som er overvektige eller fedme og som ikke får insulinbehandling. Denne undergruppen har vist størst nytte av betydelig vekttap. Deltakere som bruker GLP-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) er kvalifisert, forutsatt at vekten deres har vært stabil i minst tre måneder før inkludering. Personer på insulinbehandling vil bli ekskludert. Å tillate GLP-1 RA-bruk øker studiens generaliserbarhet, da omtrent 29% av personer med T2D i Danmark for tiden behandles med disse medikamentene.

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T2D og behandling med livsstil og/eller orale antidiabetiske medisiner og/eller glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA)
  • HbA1c mellom 36-86 mmol/mol
  • T2D-varighet på ≤6 år
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Kroppsvektendringer over 3 måneder ≤3 kg

Eksklusjonskriterier:

  • Insulinbehandling innen 6 måneder før screening (uansett type)
  • Hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon<40%) og behandlet med SGLT-2i (nåværende eller planlagt)
  • Nyresykdom (eGFR<60 ml/min) og behandlet med SGLT-2i (nåværende eller planlagt)
  • Fysisk komorbiditet som hindrer fysisk aktivitet under intervensjonen
  • Kostholdsbegrensninger eller allergier som gjør at deltakeren ikke kan følge de kostholdsbaserte intervensjonene
  • Ikke i stand til å følge forsøksprosedyrer og/eller intervensjoner
  • Alkohol-/rusmisbruk
  • Planlagt eller pågående svangerskap
  • Ustabil psykiatrisk sykdom
  • Diagnostisert med spiseforstyrrelse med overspising
  • Deltakelse (nåværende eller planlagt) i andre kliniske forsøk inkludert livsstils- eller legemiddelforsøk for enhver tilstand
  • Hvis HbA1c ≥60 mmol/mol og deltakeren er på 2 eller flere antidiabetiske legemidler, utelukker en positiv GAD65 og/eller stimulert C-peptid <800 pM pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CH-rik diett med trening
En CH-rik diett kombinert med et treningsprogram (n=12)
Annen: CH-rik diett med trening
Etter 12 uker med VLCD (Fase 1), begynner deltakerne en 6-ukers overgangsperiode (Fase 2). I denne fasen innfører de en KH-rik diett, hvor de inntar 50–55 % av sin totale energi fra karbohydrater. Dette innebærer en gradvis, men strukturert overgang fra formelprodukter til vanlige måltider. Måltidsbokser og formelprodukter som er tilpasset deres tildelte diett, støtter denne overgangen og fungerer som pedagogiske verktøy. Fase 2 inkluderer også et treningsprogram som består av to overvåkede 1-times økter og én uovervåket 1-times høyintensitetsøkt per uke (intensitet >70 % av topp oksygenopptak (VO2peak) og/eller >7 på Rating of Perceived Exertion-skalaen (RPE), tilsvarende 1–3 gjentakelser i reserve for styrketrening eller høy intensitet). I de neste 34 ukene (Fase 3) mottar deltakerne kontinuerlig støtte for diett og trening, samtidig som de kjøper og tilbereder sine egne måltider i henhold til den tildelte dietten. De fortsetter med to overvåkede og én uovervåket gruppeøkt per uke.
Eksperimentell: CH-redusert kosthold med trening
En CH-redusert diett kombinert med et treningsprogram (n=12)
Annen: CH-redusert kosthold med trening
Etter 12 uker med en VVKD (fase 1), begynner deltakerne en seks ukers overgangsfase (fase 2). I denne fasen går de over til en KH-redusert diett, hvor de inntar 25–30 % av sin totale energi fra karbohydrater. Dette innebærer en gradvis, men strukturelt planlagt overgang fra formelprodukter til vanlige måltider. Måltidsbokser og formelprodukter som er tilpasset deres tildelte diett, støtter denne overgangen og fungerer som pedagogiske verktøy. Fase 2 inkluderer også et treningsprogram som består av to overvåkte 1-times økter og én uovervåket 1-times høyintensitetsøkt per uke (intensitet >70 % av maksimalt oksygenopptak (VO₂maks) og/eller >7 på RPE-skalaen, tilsvarende 1–3 gjenværende repetisjoner i styrketrening eller høy intensitet). I de neste 34 ukene (fase 3) får deltakerne kontinuerlig støtte for kosthold og trening, samtidig som de kjøper og tilbereder sine egne måltider i henhold til den tildelte dietten. De fortsetter med to overvåkte og én uovervåket gruppeøkt per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetstesting av GP-rekruttering og sikkerhetsprosedyrer - kvantitativ vurdering
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 52 uker.
Rekrutteringen av allmennleger vil bli vurdert ut fra antallet som viser interesse, deltar på instruksjon og signerer samarbeidsavtaler. Årsakene til at allmennleger ikke deltar eller trekker seg vil bli dokumentert, og hvis mulig, vil allmennlegene bli intervjuet. Kontakter med allmennleger som er relatert til sikkerhet, og deres svar, inkludert resultatene av legemiddelendringer, vil bli registrert.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 52 uker.
Gjennomførbarhetstesting av deltakerrekruttering og -beholdelse
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 52 uker.
Registrerte antall av: personer som uttrykker interesse for prosjektet, deltakere som fullfører før-screening (telefonintervju) og personlig screening, deltakere inkludert i studien, frafall og fullførere. Grunnene for utelukkelse eller tilbaketrekning vil bli dokumentert.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 52 uker.
Gjennomførbarhetstesting av intervensjonsdeltakelse - kvalitativ vurdering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 52 uker.
Gruppebaserte kostholds- og treningsøkter vil bli observert for å vurdere hvordan intervensjonen leveres i praksis og hvordan deltakerne engasjerer seg i aktivitetene. Feltopptegnelser vil dokumentere gruppedynamikk, overholdelse av øktprotokoller og kontekstuelle faktorer. Feltopptegnelser vil også informere intervjuguider og supplere intervjudata.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 52 uker.
Gjennomførbarhetstesting av akseptabilitet og erfaringer
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 52 uker pluss et oppfølgingsintervju med deltakerne 3 måneder etter.
Intervjuer med deltakere, ernæringsfysiologer og treningsinstruktører.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 52 uker pluss et oppfølgingsintervju med deltakerne 3 måneder etter.
Gjennomførbarhetstesting av diettetterlevelse
Tidsramme: Baseline, uke 18, 24, 36 og 52.
Avledet fra myfood24 kostholdsregistreringer samlet over tre påfølgende dager på forhånd spesifiserte tidspunkter. En registreringsdag er følgesom hvis E% karbohydrater er innenfor arms-spesifikt mål ±10 E%. Deltakernivå prosent følgesomhet ved hvert tidspunkt beregnes som (følgesomme registreringsdager / gyldige registreringsdager) × 100.
Baseline, uke 18, 24, 36 og 52.
Gjennomførbarhetstesting av treningsoppfølging
Tidsramme: 3 økter per uke, fra uke 13 til 52.
Adherence vurderes basert på selvrapportering og måles (bar hjertefrekvensmåler) ved bruk av studieappen og beregnes som antall fullførte økter / totalt foreskrevne økter.
3 økter per uke, fra uke 13 til 52.
Gjennomførbarhetstesting av allmennlegerfaringer og studieprosedyrer - kvalitativ vurdering
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 52 uker.
Intervjuer med én fastlege eller ansatt fra hver deltakende klinikk vil utforske erfaringer med studiens prosedyrer, inkludert hindringer og muligheter knyttet til rekruttering og avslutning av medisinering, samt eventuelle utilsiktede konsekvenser.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 52 uker.
Gjennomførbarhetstesting av deltakelse i intervensjon - kvantitativ vurdering
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 52 uker.
Gjennomføring av intervensjonsaktivitetene og deltakernes engasjement vil bli målt ved å spore oppmøte og fullføring av planlagte intervensjonskomponenter, inkludert intervensjonsbesøk, veiledede og uveiledede treningsøkter, telefonoppringninger, hjemmemålinger, gruppebaserte opplæringssesjoner og aktiviteter med likestøtte. Data vil bli samlet inn via REDCap (8.10.18, Vanderbilt University, TN, USA) og studielogger for å kvantifisere andelen fullførte versus planlagte aktiviteter for hver deltaker.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 52 uker.
Gjennomførbarhetstesting av protokolloverholdelse - antall dager med avvik
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 52 uker.
Totalt antall dager hvor deltakerne ikke fulgte den planlagte intervensjonsprotokollen eller opplevde protokollavvik i løpet av de tre intervensjonsfasene.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 52 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kostholdsundersøkelse for å vurdere overholdelse
Tidsramme: Hver 2. uke fra uke 15 til uke 52.
En kostholdsundersøkelse vil bli brukt for å generere et binært avviksflagg for å muliggjøre rettidig ernæringsfysiologkontakt når deltakere kan trenge støtte for å forbedre overholdelse i studieperioden. Som en del av kostholdsundersøkelsen vil deltakere fullføre en helhetlig selvrapportering av overholdelse til sin tildelte diett i løpet av de siste 7 dagene. Deltakeres vurderinger vil bli sammenlignet med ernæringsfysiologens overholdelsesvurdering etter flaggede kontroller, og intervurdereravtale (deltaker vs. ernæringsfysiolog) og avtale med MyFood24-avledet overholdelse vil bli undersøkt.
Hver 2. uke fra uke 15 til uke 52.
GAD65-antistoffer (U/mL)
Tidsramme: Målt ved screening.
Vurdert fra blodprøver tatt i ikke-faste tilstand.
Målt ved screening.
Høyde (m)
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet.
Målt ved bruk av en ultralydenhet til nærmeste 0,1 cm for å beregne BMI.
Målt ved utgangspunktet.
Treningens intensitet (RPE-skalaen - Rate of Perceived Exertion)
Tidsramme: 3 økter per uke, fra uke 13 til uke 52.
Opplevd anstrengelse på en skala fra 0 til 10 (0 betyr ingen anstrengelse i det hele tatt og 10 betyr maksimal innsats).
3 økter per uke, fra uke 13 til uke 52.
Kostholdsinntak
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 18, 24, 36 og 52.
Kostinntak, inkludert energiinntak (kcal/dag) og makronæringsstoffinntak (totalt i gram og E% per dag) og mikronæringsstoffinntak (enheter/dag) basert på 3-dagers kostholdsregistreringer basert på MyFood24.
Målt ved baseline, uke 18, 24, 36 og 52.
Diabetesremisjon
Tidsramme: Målt ved uke 12, 18, 30, 42 og 52.
Antall deltakere med HbA1c < 48 mmol/mol opprettholdt i minst 3 måneder uten glukosesenkende medisinering.
Målt ved uke 12, 18, 30, 42 og 52.
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen målt ved fire tidspunkter (baseline, uke 12, 18 og 52).
Målt til nærmeste 0,1 kg med en digital vekt. Fastetilstand.
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen målt ved fire tidspunkter (baseline, uke 12, 18 og 52).
Oppnådde klinisk relevant vektreduksjon (≥10%)
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet, uke 12, 18 og 52.
Antall deltakere som oppnådde et vekttap på minst 10 % av kroppsvekten ved studiestart. Målt til nærmeste 0,1 kg med en digital vekt. Fastingtilstand.
Målt ved utgangspunktet, uke 12, 18 og 52.
HbA1c (mmol/mol og %)
Tidsramme: Målt ved screening, baseline, uke 12, 18, 30, 42 og 52.
Vurdert fra blodprøver tatt i ikke-fastende tilstand.
Målt ved screening, baseline, uke 12, 18, 30, 42 og 52.
Nyre-funksjonsmarkør - eGFR (mL/min)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Estimert glomerulærfiltrajonsrate (eGFR).
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Markør for nyrefunksjon - Kreatinin (μmol/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Konsentrasjon av kreatinin, vurdert fra blodprøve i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Indikator på nyrefunksjon - Kalium (mmol/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Konsentrasjon av kalium, vurdert fra blodprøve i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Markør for nyrefunksjon - Natrium (mmol/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Konsentrasjon av natrium, vurdert fra blodprøve i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Plasmaalbumin (g/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Fastende konsentrasjon av plasmaalbumin.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Plasmahemoglobin (g/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Fastende konsentrasjon av plasmahemoglobin.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Hvite blodceller (10⁹/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Fastende konsentrasjon av hvite blodceller.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Tidsramme: Innsamlet en gang per uke fra uke 1 til 52.
Målt til nærmeste 0,1 kg, om morgenen, etter urinering, før ad libitum-kosthold i henhold til ad libitum-inntak av tildelt intervensjonskost, ved bruk av trådløse vekter i deltakernes hjem.
Tidsramme: Innsamlet en gang per uke fra uke 1 til 52.
Kroppsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Beregnet fra kroppsvekt (kg) og høyde (m).
Fastende tilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Tarmmikrobiom-sammensetning
Tidsramme: Innsamlet ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Avføringsprøver vil bli analysert for mikrobiomsammensetning og mangfold ved bruk av 16S rRNA-gen-sekvensering og shotgun-metagenomisk sekvensering.
Innsamlet ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Urinprøver for kostholdsbiomarkører (hjemmeinnsamling)
Tidsramme: Innsamlet ved uke 18, 24, 36, 42 og 52
Deltakerne vil samle tre påfølgende morgen-midtstrøms urinprøver og fire ekstra spot-urinprøver hjemme. Urinprøvene vil bli analysert ved metabolomisk profilering for å kvantifisere urinkonsentrasjoner av minst 10 kostholdsbiomarkører, inkludert Sulforafan-N-acetylcystein (brokkoli), Prolin betain (sitrussfrukter), Karnosin (kjøtt), og 3,5-dihydroksybenzosyre glukuronider (fullkorn).
Innsamlet ved uke 18, 24, 36, 42 og 52
Urin Albumin-til-Kreatinin Ratio (på stedet)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Urinprøver vil bli samlet for å vurdere nyrefunksjon og diabetesrelatert nyreengasjement.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Sammensetning av spyttmikrobiom
Tidsramme: Innsamlet ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Spyttprøver, analysert for endringer i mikrobielt sammensetning via 16S rRNA og metagenomikk.
Innsamlet ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Metabolitter - Blandet måltid toleransetest
Tidsramme: Målt ved baseline (ved bruk av tre ulike måltidssammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (ved bruk av den valgte måltidssammensetningen).
Konsentrasjoner av metabolitter inkludert, men ikke begrenset til, glukose, triglyserider, frie fettsyrer (FFA) og alanin vil bli vurdert under MMTT ved 8 tidspunkter; før måltidet under faste (minutter -15 og -5) og postprandialt (minutter 30, 60, 90, 120, 180 og 240). I tillegg vil konsentrasjoner av lipoproteiner og intakt og delt proinsulin bli målt i fasteprøvene.
Målt ved baseline (ved bruk av tre ulike måltidssammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (ved bruk av den valgte måltidssammensetningen).
Glukometabolske og tarmhormoner (pmol/L og pmol/L*min) - Blandet måltid toleransetest
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet (med tre ulike måltidssammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (med den valgte måltidssammensetningen).
Eventuelt vil konsentrasjoner av hormoner involvert i glukose- og lipidmetabolisme og appetittregulering, inkludert insulin, glukagon, C-peptid, GLP-1, GIP, ghrelin, PYY, CCK og flere variabler, bli vurdert under MMTT på 8 tidspunkter: før måltidet under fasting (minutter -15 og -5) og postprandialt (minutter 30, 60, 90, 120, 180 og 240). Resultatene vil bli uttrykt i pmol/L. Areal under kurven (AUC) vil bli uttrykt som pmol/L*min.
Målt ved utgangspunktet (med tre ulike måltidssammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (med den valgte måltidssammensetningen).
Insulinsensitivitet - Blandet måltid toleransetest
Tidsramme: Målt ved baseline (ved bruk av tre forskjellige måltidssammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (ved bruk av den valgte måltidssammensetningen).
Insulinfølsomheten vil bli estimert fra postprandiale responser av relevante metabolitter som oppnås under MMTT ved bruk av validerte modellbaserte indekser.
Målt ved baseline (ved bruk av tre forskjellige måltidssammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (ved bruk av den valgte måltidssammensetningen).
β-Cellefunksjon - Blandet måltid toleransetest
Tidsramme: Målt ved baseline (ved bruk av tre forskjellige måltidsammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (ved bruk av den valgte måltidsammensetningen).
β-cellefunksjonen vil bli estimert fra postprandiale responser av relevante metabolitter som er innhentet under MMTT ved bruk av validerte modellbaserte indekser.
Målt ved baseline (ved bruk av tre forskjellige måltidsammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (ved bruk av den valgte måltidsammensetningen).
Hepatisk førstepass insulinutskillelse - Blandet måltid toleransetest
Tidsramme: Målt ved baseline (med tre ulike måltidssammensetninger) og ved uke 12, 18 og 52 (med den valgte måltidssammensetningen).
Hepatisk førstepass-insulinekstraksjon vil bli estimert fra postprandielle responser av relevante metabolitter som er innhentet under MMTT ved bruk av validerte modellbaserte indekser.
Målt ved baseline (med tre ulike måltidssammensetninger) og ved uke 12, 18 og 52 (med den valgte måltidssammensetningen).
Metabolsk insulinrens - Blandet måltid toleransetest
Tidsramme: Målt ved baseline (med tre ulike måltidsammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (med den valgte måltidsammensetningen).
Metabolsk insulinrensing vil bli estimert fra postprandiale responser av relevante metabolitter innhentet under MMTT ved bruk av validerte modellbaserte indekser.
Målt ved baseline (med tre ulike måltidsammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (med den valgte måltidsammensetningen).
Subjektive appetittfornemmelser - Blandet måltidtoleransetest
Tidsramme: Målt ved baseline (ved bruk av tre forskjellige måltidssammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (ved bruk av den valgte måltidssammensetningen).
Vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) og inkluderer følelser av: Sult, metthet, metthetsfølelse, forventet matinntak, velvære, kvalme, tørst, lyst til å spise kjøtt, salt eller søtt. Skalaområdet er 0-100 og hver ende representerer ytterlighetene, f.eks. sultvurdering: "Jeg er ikke sulten i det hele tatt" til "Jeg har aldri vært så sulten før". VAS-vurderinger samles inn på 7 tidspunkt under MMTT; før måltidet under faste (minutt -10) og postprandialt (minutter 30, 60, 90, 120, 180, 240).
Målt ved baseline (ved bruk av tre forskjellige måltidssammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (ved bruk av den valgte måltidssammensetningen).
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Fysisk aktivitet (PA) inkludert, men ikke begrenset til: PA (tid brukt på ulike intensiteter (sedentær aktivitet, lav lys aktivitet, høy lys aktivitet, moderat til kraftig aktivitet, kraftig aktivitet), PA (totalt antall, antall/min), PA energiforbruk (kcal/dag), PA (MET-timer) og tidspunkt for PA (tt:mm) vil bli objektivt vurdert ved hjelp av et accelerometer festet til låret (SENS Motion). Deltakerne vil bære enheten 24 timer/dag i 10 sammenhengende dager før besøkene. Data vil gi tidsstemplede estimater av tid brukt på å sitte, stå, gå, sykle og intensiteten av bevegelse.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Midjemål (cm)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Målt med målebånd til nærmeste 0,5 cm.
Fastende tilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Målt med målebånd til nærmeste 0,5 cm.
Fastende tilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Midje-/hofteforhold
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Forholdet mellom omkretsen av midjen og den av hoftene.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry i fastetilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Fettprosent (%)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Målt med Dual-energy X-ray Absorptiometry i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Beinmasse (kg)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Markør for leverfunksjon - Grad av leverfibrose (kPa)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Målt med FibroScan i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Markør for leverfunksjon - Grad av leversteatose (dB/m)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Målt med FibroScan i fastende tilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Markør for leverfunksjon - FIB-4-indeks
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Vil bli beregnet fra deltakernes alder og fastende konsentrasjon av aspartat-aminotransferase (U/L), alanin-aminotransferase (U/L) og trombocytter (x10^9/L).
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Kognisjon
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Kognitive funksjoner vil bli vurdert med Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry Danish Version (SCIP-D) sammen med Trail Making Test Part B (TMT-B, psykomotorisk hastighet og eksikutive funksjoner).
Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Matvalg - Matpreferanser og matbelønning
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Valg av matvarer fra fire kombinert matkategorier (fettrik salt, fettrik søt, fettfattig salt og fettfattig søt mat) undersøkt fra Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Matvalg bestemmes basert på utvalgsfrekvens innen hver matkategori. Poengsummene varierer fra 0-48, dvs. 0 = matvarer innen en spesifikk matkategori er ikke valgt i det hele tatt til 48 = matvarer innen en spesifikk matkategori er valgt 48 ganger.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Matoppmerksomhet - Matpreferanser og matbelønning
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Målt ved bruk av øyesporing som respons på å se på bilder av mat under Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Inkluderer følgende parametere: Blikk: Tid brukt (ms og %) og besøk (n); og fikseringer: Tid til første fiksering (ms), tid brukt (ms og %), antall fikseringer (n), varighet på første fiksering (ms), gjennomsnittlig fikseringstid (ms). Avstand til skjerm (mm), og blikkretningsbias (forhold) som beregnes som antall forsøk der første fiksering var rettet mot et matbilde som andel av alle forsøk. En bias-score >0,5 indikerer oppmerksomhet mot ett matbilde, en bias-score lik 0,5 indikerer ingen bias, og en bias-score <0,5 indikerer oppmerksomhet mot de andre matbildene.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Matreaksjonstid (ms) - Matpreferanser og matbelønning
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Reaksjonstid under tvungen matvalg av matvarer fra fire kombinert matkategorier (høyt fettinnhold salt, høyt fettinnhold søt, lavt fettinnhold salt og lavt fettinnhold søt mat) undersøkt fra Steno Biometrisk Matpreferanseoppgave (SBFPT).
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Eksplisitt preferanse - Matpreferanser og matbelønning
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Eksplisitt preferanse for 16 matvarer fra fire kombinerte matkategorier (fettrik salt, fettrik søt, fettfattig salt og fettfattig søt mat) undersøkt fra Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Eksplisitt preferanse vurderes ved bruk av visuelle analoge skalaer og området er 0-100. Hver ende representerer ytterlighetene, f.eks. Spørsmål: "hvor behagelig ville det vært å smake denne maten akkurat nå?" Svar: "ikke i det hele tatt" (vurdert 0 på 0-100-skalaen) til "ekstremt" (vurdert 100 på 0-100-skalaen).
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Implisitt begjær – Matpreferanser og matbelønning
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Implisitt lyst etter matvarer fra fire kombinert matkategorier (høyt fettinnhold salt, høyt fettinnhold søt, lavt fettinnhold salt og lavt fettinnhold søt mat) undersøkt fra Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Implisitt lyst vurderes basert på matvalg og responstid for valgte og ikke-valgte matvarer samt gjennomsnittlig responstid (en frekvensvektet algoritme). I denne frekvensvektede algoritmen indikerer en positiv score en raskere preferanse for en mattype over en annen mattype, og en negativ score indikerer det motsatte. En score på null indikerer at mattypene er like foretrukne. Den frekvensvektede algoritmen brukes slik at implisitt lyst-score påvirkes av både valg (som bidrar positivt til scoren) og ikke-valg (som bidrar negativt til scoren) av mattype. Scores for implisitt lyst varierer typisk fra -100 til 100 (på grunn av reaksjonstid er det ingen fast min-maks-verdi).
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Eksplisitt begjær - Matpreferanser og matbelønning
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Eksplisitt lyst etter 16 matvarer fra fire kombinerte matkategorier (fettrik salt, fettrik søt, fettfattig salt og fettfattig søt mat) undersøkt med Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Eksplisitt lyst vurderes ved hjelp av visuelle analoge skalaer og området er 0-100. Hver ende representerer ytterlighetene, f.eks. Spørsmål: "hvor mye vil du ha litt av denne maten nå?" Svar: "ikke i det hele tatt" (vurdert 0 på 0-100-skalaen) til "ekstremt mye" (vurdert 100 på 0-100-skalaen).
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Uspesifisert utforskende utfall - Matpreferanser og matbelønning
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Uspesifiserte utforskende utfall knyttet til de 16 matvarene fra fire kombinert matkategorier (fettrik salte, fettrik søte, fettfattig salte og fettfattig søte matvarer) undersøkt fra Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT).
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Målt under hvile og fastingstilstander.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Målt under hvile og fastingstilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Hvilepuls (slag per minutt)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Målt under hvile- og fastetilstand.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Hjerterytme (EKG)
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet.
Et standard 12-avledning hvile-EKG vil bli utført for å vurdere hjerterytme og oppdage potensielle kontraindikasjoner for maksimal belastningstesting. Denne screeningen utføres for å sikre deltakernes sikkerhet før gjennomføring av VO₂-peak-testen.
Målt ved utgangspunktet.
Topp oksygenopptak (ml O₂/min)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Topp oksygenforbruk (VO2peak) som et mål på kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt med en trinnvis sykkelergometertest.
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Kardiorespiratorisk fitness (ml O₂/min/kg)
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet, uke 12, 18 og 52.
Maksimalt oksygenopptak (VO₂topp) per kg kroppsvekt som mål på kardiorespiratorisk kondisjon.
Målt med en trinnvis økende sykkelergometertest.
Målt ved utgangspunktet, uke 12, 18 og 52.
Tid-i-målområde (% 3,9-10,0 mmol/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 1 og uke 51.
Målt ved hjelp av en blindet kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (CGM).
Sensoren vil bli plassert subkutant på overarmen eller magen, og bæres i 10–14 dager før besøkene.
Målt ved baseline, uke 1 og uke 51.
Tid-under-målområdet (% <3,9 mmol/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 1 og uke 51.
Målt med et blindet kontinuerlig glukosemonitoringsapparat (CGM). Sensoren vil plasseres subkutant på overarmen eller magen og bæres i 10-14 dager før besøkene.
Målt ved baseline, uke 1 og uke 51.
Tid-over-området (% >10,0 mmol/L)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 1 og 51.
Målt ved hjelp av en blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Sensoren plasseres subkutant på overarmen eller magen, og bæres i 10-14 dager før besøkene.
Målt ved baseline, uke 1 og 51.
Variasjonskoeffisient (CV) for glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 1 og uke 51.
Målt ved bruk av en blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Sensoren vil bli plassert subkutant på overarmen eller magen, og bæres i 10-14 dager før besøkene.
Målt ved baseline, uke 1 og uke 51.
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Målt fra uke 16 til 51 under treningsøkter.
Vurdert via GPS-basert smartklokke.
Målt fra uke 16 til 51 under treningsøkter.
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12 og uke 52.
Vurdert ved bruk av Livskvalitet (12-spørsmål kortversjon, SF-12), som måler helserelatert livskvalitet på tvers av fysiske og mentale helsedomener. Spørreskjemaet inkluderer 12 elementer og gir to sammendragspoengsummer: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mentalt komponentsammendrag (MCS). Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand. En PCS-poengsum på 50 eller lavere kan indikere fysisk helseforringelse, mens en MCS-poengsum på 42 eller lavere kan tyde på klinisk depresjon.
Målt ved baseline, uke 12 og uke 52.
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Vurdert fra spørreskjemaet European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D). EQ-5D består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver vurdert på 3 eller 5 alvorlighetsnivåer. En helsenytteindeks beregnes, med verdiområde fra under 0 (hvor 0 representerer død og negative verdier representerer tilstander verre enn død) til 1 (full helse). Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Endringer i sumskår på The 25-item Bodily Distress Syndromes (BDS) sjekkliste
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12 og uke 52.
Mål for alvorlighetsgrad av symptombelastning. Antallet ikke-manglende (besvarte) elementer i den 25-punkts Bodily Distress Syndromes (BDS) sjekklisten (fra bds1 til bds25) telles for hver enkelt for å avgjøre om nok data er tilgjengelig for å beregne en poengsum. Deretter, hvis minst 13 elementer er besvart, beregnes gjennomsnittet av de tilgjengelige svarene, skalert til et område på 0-100, avrundet til nærmeste hele tall, og lagres som BDS-sumscore. Lavere verdi er bedre.
Målt ved baseline, uke 12 og uke 52.
Endringer i symptomtilfeller
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12 og uke 52.
For hvert av følgende domener: kardiopulmonale symptomer (b1-b6), gastrointestinale symptomer (b7-b13), muskuloskeletale symptomer (b14-b20) og generelle symptomer (b21-b25). Bimodal variabel for kasus - Antall symptomer scoret over 1 (inkludert Noenlunde, Ganske mye & Veldig mye). Deltakere som rapporterer ≥4 slike symptomer og med færre enn 3 manglende svar vil bli klassifisert som et kasus med minst fire symptomer innen hvert domene (binær variabel: 1 = kasus, 0 = ikke-kasus).
Målt ved baseline, uke 12 og uke 52.
Selvrapportert diabetesrelatert nød
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Vurdert ved hjelp av Problem Areas in Diabetes-skalaen (PAID-5-skalaen) som består av fem av de følelsesmessige belastningsspørsmålene fra de fulle PAID-oppføringene. Hvert element kan vurderes fra 0 til 4. En totalscore på ≥8 indikerer mulig diabetesrelatert følelsesmessig belastning.
Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Selvrapportert ensomhet
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Vurdert via spørreskjemaet Tre punkts ensomhetsskala (TILS). TILS består av 3 punkter som vurderer subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon. Poengsummen varierer fra 3 til 9, hvor høyere poengsum indikerer større ensomhet. En poengsum på 6 eller høyere har blitt brukt som grenseverdi for å indikere økt ensomhet i befolkningsbaserte studier.
Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Vurdert fra spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index. Spørreskjemaet består av 19 elementer. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de sju komponentpoengene, noe som gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere poengsummer indikerer en sunnere søvnkvalitet.
Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Selvrapportert mestringstro for ernæringsendring
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12 og uke 52.
Vurdert fra spørreskjemaet Self-efficacy for nutrition change (SEFNC). SEFNC vurderer individers tillit til egen evne til å opprettholde sunne spisevaner i utfordrende situasjoner i løpet av de neste seks månedene. Skalaen inkluderer 9 punkter som omhandler vanlige barrierer som følelsesmessig nød, mangel på støtte, tidspress og forstyrrede rutiner. Hvert punkt vurderes på en prosentskala fra 0 % («Ikke i det hele tatt trygg») til 100 % («Fullstendig trygg»), i trinn på 10 %. En høyere gjennomsnittsscore indikerer større selvtillit for å opprettholde ernæringsrelatert atferdsendring.
Målt ved baseline, uke 12 og uke 52.
Selvrapportert sosial støtte for spisevaner
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Social Support for Eating Habits Questionnaire. Spørreskjemaet inneholder 10 punkter som vurderes separat for familie og venner, og vurderer både støttende og ikke-støttende atferd knyttet til kostholdsforandringer. Punktene vurderes på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Svært ofte), der 8 angir "Ikke aktuelt." Høyere score på støttende punkter reflekterer større opplevd støtte; høyere score på ikke-støttende punkter reflekterer større sosiale barrierer.
Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Selvrapportert matavhengighet
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Yale food addiction scale (YFAS). Det består av 25 elementer som evaluerer symptomer som tap av kontroll over spising, fortsatt bruk til tross for negative konsekvenser, og abstinens. Skalaen gir både en symptomtallskår (fra 0 til 11) og en diagnostisk terskel som indikerer tilstedeværelse av matavhengighet. Høyere skår indikerer mer alvorlig matavhengighetssymptomatologi. En diagnose tildeles hvis et visst antall symptomer bekreftes sammen med klinisk betydelig funksjonshemming eller ubehag.
Målt ved baseline, uke 12 og 52.
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 52 uker.
Antall og beskrivelse av bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapportert i intervensjonsperioden.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 52 uker.
Treningens intensitet (%VO2peak)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Hjertefrekvens målt fra GPS-basert smartklokke og tilsvarende %VO2peak (målt ved testbesøk).
Målt ved baseline, uke 12, 18 og 52.
Kardial output - Blandet måltid toleransetest
Tidsramme: Målt ved baseline (ved bruk av tre ulike måltidssammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (ved bruk av den valgte måltidssammensetningen).
Hjerteminuttvolum (L/min) vil bli målt under MMTT i 5 minutter ved hjelp av det ikke-invasive Finapres Nova-apparatet på minutt -30 (baseline før måltid), og på minutt 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Målt ved baseline (ved bruk av tre ulike måltidssammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (ved bruk av den valgte måltidssammensetningen).
Systemisk vaskulær motstand - Blandet måltid toleransetest
Tidsramme: Målt ved baseline (ved bruk av tre forskjellige måltidssammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (ved bruk av den valgte måltidssammensetningen).
Systemisk vaskulær motstand (dyn*s/cm5) vil bli målt under MMTT i 5 minutter ved hjelp av det ikke-invasive Finapres Nova-apparatet ved minutt -30 (fastenivå før måltid), og ved minutt 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Målt ved baseline (ved bruk av tre forskjellige måltidssammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (ved bruk av den valgte måltidssammensetningen).
Hjertefrekvens og dens variabilitet - Blandet måltid toleransetest
Tidsramme: Målt ved baseline (med tre ulike måltidsammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (med den valgte måltidsammensetningen).
Hjertefrekvens (bpm) og hjertefrekvensvariabilitet (ms) vil bli målt under MMTT i 5 minutter ved hjelp av den ikke-invaderende Finapres Nova-enheten ved minutt -30 (fastetilstand før måltid), og ved minuttene 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Målt ved baseline (med tre ulike måltidsammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (med den valgte måltidsammensetningen).
Blodtrykk og dets variasjon - Blandet måltidtoleransetest
Tidsramme: Målt ved baseline (med tre ulike måltidsammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (med den valgte måltidsammensetningen).
Blodtrykk og blodtrykksvariabilitet (mmHg) vil bli målt under MMTT i 5 minutter ved hjelp av den ikke-invaderende Finapres Nova-enheten ved minutt -30 (baseline før måltid), og ved minuttene 15, 45, 75, 105, 135, 195, 255.
Målt ved baseline (med tre ulike måltidsammensetninger), og ved uke 12, 18 og 52 (med den valgte måltidsammensetningen).
Tidsplan - søvnmønster
Tidsramme: Målt fra uke 16–51 (GPS-basert smartklokke) og ved baseline, uke 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Søvntid (tt:mm) vil bli målt med en GPS-basert smartklokke og et lårfestet akselerometer (SENS Motion).
Målt fra uke 16–51 (GPS-basert smartklokke) og ved baseline, uke 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Varighet - søvnmønster
Tidsramme: Målt fra uke 16–51 (GPS-basert smartklokke) og ved baseline, uke 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Søvndyret (minutter) vil bli målt med en GPS-basert smartklokke og et lårfestet akselerometer (SENS Motion).
Målt fra uke 16–51 (GPS-basert smartklokke) og ved baseline, uke 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Variabilitet - søvnmønster
Tidsramme: Målt fra uke 16–51 (GPS-basert smartklokke) og ved baseline, uke 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Søvnvariabilitet (minutter) vil bli målt med en GPS-basert smartklokke og et lårfestet akselerometer (SENS Motion).
Målt fra uke 16–51 (GPS-basert smartklokke) og ved baseline, uke 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Effektivitet - søvnmønster
Tidsramme: Målt fra uke 16–51 (GPS-basert smartklokke) og ved baseline, uke 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Søvneffektivitet (%) vil bli målt med en GPS-basert smartklokke og et lår-festet akselerometer (SENS Motion).
Målt fra uke 16–51 (GPS-basert smartklokke) og ved baseline, uke 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Våkenhet - søvnmønster
Tidsramme: Målt fra uke 16–51 (GPS-basert smartklokke) og ved baseline, uke 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Søvn våkenhet (%) vil bli målt med en GPS-basert smartklokke og et lår-montert akselerometer (SENS Motion).
Målt fra uke 16–51 (GPS-basert smartklokke) og ved baseline, uke 12, 18 og 52 (SENS Motion).
Hjemmeblodtrykksmåling
Tidsramme: Målt ved baseline, ved uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt hjemme under hvileforhold.
Målt ved baseline, ved uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Hvilepuls målt hjemme
Tidsramme: Målt ved baseline, ved uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Hvilepuls (slag per minutt) vil bli målt hjemme under hvileforhold
Målt ved baseline, ved uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Selvmålt blodglukose
Tidsramme: Målt ved baseline, og ved uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Kapillærblodsukker (mmol/L) vil bli målt hjemme før de tre hovedmåltidene og før leggetid over to påfølgende dager.
Målt ved baseline, og ved uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas Salling Quist Senior Researcher and Associate Professor, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen, University of Copenhagen - Department of Biomedical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-77-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere