DIEP皮弁乳房再建術における周術期バイオマーカーと転帰：前向き観察研究
2026年4月1日 更新者：Xinhong Wu, PhD、Hubei Cancer Hospital
深下腹壁動脈穿通枝（DIEP）皮弁乳房再建術における周術期バイオマーカーと転帰に関する前向き観察研究
この観察研究は、虚血再灌流（I/R）損傷と呼ばれる一般的な外科的課題をよりよく理解するために、DIEP皮弁乳房再建術を受ける患者を追跡します。 I/R損傷は、皮弁に血流がない期間（虚血）があり、その後血流が戻る（再灌流）ときに発生する可能性があります。 この過程は炎症と酸化ストレスを引き起こす可能性があり、脂肪壊死や皮弁の部分的な喪失に関連しています。
1.研究内容
- 手術前から手術後72時間までの血液中の炎症および酸化ストレスマーカー（例：インターロイキン-6 [IL-6]）を測定します。
- これらのデータは、手術後の正常および異常な回復パターンをマッピングするのに役立ち、将来の皮弁組織のモニタリングおよび保護アプローチに情報を提供する可能性があります。
- この研究では患者に実験的な薬剤やデバイスは投与されません。 別の動物研究では、近赤外線イメージングと抗酸化ナノ材料（Mn/QD-SAC）を開発中ですが、ここでは患者には使用されません。
2.参加条件
- 乳がん手術後、即時DIEP皮弁乳房再建術を予定している18歳から70歳の女性。
- 主な除外基準には、重度の心臓、肝臓、または腎臓疾患；重大な凝固障害；活動性感染症または自己免疫疾患；免疫抑制剤／抗炎症薬の長期使用；妊娠中または授乳中；または研究チームが判断したその他の理由が含まれます。
3.参加した場合の手順
- インフォームドコンセント後、5つの時点で採血を行います：術前ベースライン（手術前24時間以内）および手術後0時間、6時間、24時間、72時間（各回約10 mL；合計約50 mL）。
- 血液は安全な条件下で処理・保存され、炎症および酸化ストレスマーカーについて検査されます。
- また、医療記録から日常的な臨床情報（年齢、BMI、手術時間、虚血時間、皮弁の転帰および合併症の臨床評価など）を記録します。
- 参加は、手術前、手術中、手術後の臨床ケアを変更するものではありません。
4.リスクと利益
- リスクは標準的な採血のものです：一時的な痛み、打撲傷、出血、めまい、まれに感染症。
- あなたへの直接的な医療上の利益はありません。 結果は、皮弁再建術を受ける患者の理解と将来のケアの改善に役立つ可能性があります。
5.プライバシーとデータ保護
- サンプルとデータは名前なしでコード化されます。 識別情報は制限されたアクセスで別々に保存されます。
- 研究結果は、明確で実行可能な臨床的意義があり、倫理委員会によって承認された発見がない限り、通常は医療記録に追加されたり、参加者に返されたりしません。
6.時間的負担と費用
- すべての採血は通常の入院期間中に行われます。 退院後の追加のフォローアップは必要ありません。
- 参加に費用はかかりません。
7.自発的な参加 研究への参加は自発的です。 あなたはいつでも医療ケアに影響を与えることなく撤回することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinhong Wu Principal Investigator
- 電話番号：18602726300
- メール：wuxinhong_9@sina.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xinhong Wu
- メール：wuxinhong_9@sina.com
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コンタクト：
- Wu Xinhong
- 電話番号：18602726300
- メール：wuxinhong_9@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
湖北省がん病院で乳房切除術と即時DIEP遊離皮弁乳房再建術を受ける、入院中の成人女性（18～70歳）乳がん患者。
書面によるインフォームドコンセントを提供できる約30名の連続した適格患者を登録する。
除外基準は、重度の心臓/肝臓/腎臓機能障害または重度の凝固障害、術前の活動性感染症、自己免疫疾患または慢性免疫抑制/抗炎症療法（例：コルチコステロイド）、妊娠中または授乳中、および同側乳房の既往手術または放射線治療を含む。
これは観察的周術期バイオマーカーコホートであり、研究薬剤や機器は投与されない。
説明
対象基準：
- 女性、18歳から70歳。
- 乳がんと臨床的に診断され、乳房切除後の即時DIEP遊離皮弁乳房再建術が予定されている。
- 意識があり、書面によるインフォームド・コンセントを理解し自発的に署名できる。
除外基準：
- 重度の心臓、肝臓、または腎臓機能障害、または重度の凝固障害（例：NYHAクラスIII-IV、Child-PughクラスC、eGFR＜30 mL/分/1.73 m²）。
- 術前の活動性感染症、自己免疫疾患、または長期の免疫抑制剤/抗炎症薬の使用（例：コルチコステロイド）。
- 妊娠中または授乳中。
- 局所血流評価に影響を与える可能性のある、同側乳房の既往手術または放射線療法。
- 研究者が不適切と判断する状態（例：コンプライアンス不良）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DIEPフラップ再建患者（縦断的外周血コホート）
DIEP遊離皮弁による即時自家乳房再建術を受ける女性（18～70歳）の前向き観察コホート。標準的な周術期ケアのみ。研究用画像診断や薬剤（Mn/QD-SACなし）は投与しない。術前ベースライン（≦24時間）および術後0時間、6時間、24時間、72時間に連続的な末梢血を採取する（約10mL/時点。血清＋EDTA血漿）。主要測定項目は血漿IL-6。追加分析項目はIL-1β、TNF-α、IL-8、IL-10、IL-18、HMGB1、vWF、VEGF、HIF-1α、MDA、8-iso-PGF2α、SOD、CAT、GSH-Px、乳酸、LDH、PT/APTT/フィブリノゲン、D-ダイマー、CBCを含む。サンプルは2時間以内に処理され、バッチELISA/生化学的アッセイのために-80℃で保存される。臨床データ（年齢、BMI、手術/虚血時間、皮弁灌流評価、合併症、脂肪壊死/部分皮弁喪失）を記録する。目標登録者数は約30名。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日目の生存可能DIEP皮弁面積（％）
時間枠：術後7日目
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標準化されたデジタル写真は、キャリブレーション定規を使用し、均一な照明と距離でPOD7に取得されます。
生存フラップ面積（％）は、[生存面積／総面積]×100として、2名の独立した評価者による盲検プラニメトリーを用いて計算されます。5％を超える不一致は、第3の評価者によって裁定されます。
このエンドポイントは、臨床的便益とフラップ生存率を反映しています。
これはIL-6との共同主要エンドポイントであり、ファミリーワイズ誤り率はボンフェローニ補正を使用して0.05に制御されます（両側α=0.025/エンドポイント）。
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術後7日目
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手術後24時間における血漿インターロイキン-6（IL-6）濃度
時間枠：ベースライン（手術前24時間以内）および手術後24時間。
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プラズマIL-6（pg/mL）は、検証済みのサンドイッチ酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を使用して、EDTAプラズマで定量されます。
血液は手術前最大24時間（ベースライン）および手術後24時間に採取され、プラズマは2時間以内に分離、分注され、-80℃で保存されます（単一凍結融解）。
サンプルは7点標準曲線と品質管理サンプルを用いて二重測定されます。
共一次解析は、IL-6のベースラインから手術後24時間までの変化に焦点を当て、事前指定された共変量（年齢、体格指数、虚血時間、手術時間）を用いた連続変数として解析されます。
このエンドポイントは皮弁の生存性と共一次であり、ボンフェローニ調整後の族全体の誤り率は0.05（両側アルファ=0.025）です。
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ベースライン（手術前24時間以内）および手術後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後24時間の血漿腫瘍壊死因子α（TNF-α）濃度
時間枠：ベースライン（手術前24時間まで）および手術後24時間。
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EDTA血漿中のTNF-α（pg/mL）は、検証済みのサンドイッチELISAを用いて定量されます。
血液は手術前最大24時間前（ベースライン）および手術後24時間後に採取されます。血漿は2時間以内に処理され、分注され、-80℃で保存されます（1回の凍結融解）。
サンプルは二重測定されます。
主要解析では、ベースラインから手術後24時間までのTNF-αの変化を連続変数として評価します。
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ベースライン（手術前24時間まで）および手術後24時間。
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手術後24時間後の血漿インターロイキン-10（IL-10）濃度
時間枠：ベースライン（手術前24時間まで）および手術後24時間。
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EDTA血漿中のIL-10（pg/mL）は、検証済みサンドイッチELISA法を用いて定量されます。
血液は手術前24時間以内（ベースライン）および手術後24時間に採取され、血漿は2時間以内に分離、分注され、-80℃で保存されます（単回凍結融解）。
サンプルは二重測定されます。
分析は、ベースラインから手術後24時間までのIL-10濃度の変化を連続変数として焦点を当てます。
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ベースライン（手術前24時間まで）および手術後24時間。
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手術後24時間までの血漿中マロンジアルデヒドの曲線下面積（AUC）
時間枠：手術前24時間以内（ベースライン）、手術後6時間、手術後24時間。
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プラスママロンジアルデヒドは、検証済みのチオバルビツール酸反応性物質アッセイを用いて測定されます。
血液は手術前最大24時間（ベースライン）、および手術後6時間と24時間に採取されます。プラスマは2時間以内に処理され、アリコート分注され、-80°Cで保存されます（単回の凍結-融解）。
ベースラインから手術後24時間までの濃度-時間曲線下面積は、3つの時点での値に基づく線形台形法を用いて計算され、連続変数として分析されます。
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手術前24時間以内（ベースライン）、手術後6時間、手術後24時間。
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手術後24時間までの血漿スーパーオキシドディスムターゼ活性のベースラインからの曲線下面積（AUC）
時間枠：術前24時間以内（ベースライン）、術後6時間、術後24時間。
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スーパーオキシドディスムターゼ活性は、検証済みの酵素活性キットを用いて測定されます。
血液採取と処理は、アウトカム5に従って行われます。
ベースラインから24時間までのAUCが計算され、連続変数として別個に分析されます。
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術前24時間以内（ベースライン）、術後6時間、術後24時間。
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手術前から手術後24時間までの血漿グルタチオンペルオキシダーゼ活性の曲線下面積（AUC）
時間枠：術前（手術前最大24時間）、術後6時間、術後24時間。
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グルタチオンペルオキシダーゼ活性は、検証済みの酵素活性測定キットを用いて測定されます。
採血および処理は、アウトカム5に従って行われます。
ベースラインから24時間までのAUCが計算され、連続変数として別々に分析されます。
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術前（手術前最大24時間）、術後6時間、術後24時間。
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30日以内に手術部位感染症が発生した参加者の数
時間枠：手術から術後30日目まで
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CDC基準を満たすフラップまたはドナー部位の感染（例：膿性排液、培養陽性、または治療を必要とする外科医の診断）。
データは、医療記録とフォローアップ訪問から前向きに収集されます。
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手術から術後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLHBCH2025YN-075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD（個別患者データ）は、患者のプライバシーと倫理的配慮、データ共有の同意の欠如、機関・規制上の制限、および安全な非識別化とデータホスティングのためのリソース不足により共有されません。
集計結果は、出版物または要請に応じて入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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