Biomarkery okołooperacyjne i wyniki w rekonstrukcji piersi płatem DIEP: Badanie obserwacyjne prospektywne
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Prospektywne Badanie Obserwacyjne Biomarkerów Okolooperacyjnych i Wyników w Rekonstrukcji Piersi z Użyciem Płatów Głębokich Tętnic Przebijających Nadbrzusza Dolnego (DIEP)
To badanie obserwacyjne będzie śledzić pacjentki poddane rekonstrukcji piersi płatem DIEP, aby lepiej zrozumieć powszechne wyzwanie chirurgiczne zwane uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym (I/R). Uszkodzenie I/R może wystąpić, gdy płat ma okres bez przepływu krwi (niedokrwienie), a następnie przepływ krwi wraca (reperfuzja). Ten proces może wywołać stan zapalny i stres oksydacyjny oraz jest związany z martwicą tłuszczową lub częściową utratą płata.
1. Co jest badane
- Będziemy mierzyć markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego we krwi (na przykład interleukina-6 [IL-6]) od przed operacją do pierwszych 72 godzin po operacji.
- Te dane pomogą zmapować normalne i nieprawidłowe wzorce powrotu do zdrowia po operacji i mogą wpłynąć na przyszłe podejścia do monitorowania i ochrony tkanki płata.
- W tym badaniu pacjentki nie otrzymują żadnego leku eksperymentalnego ani urządzenia. Osobne badania na zwierzętach rozwijają obrazowanie w bliskiej podczerwieni i nanomateriał antyoksydacyjny (Mn/QD-SAC); nie jest on tu stosowany u pacjentek.
2. Kto może wziąć udział
- Kobiety w wieku 18-70 lat zaplanowane do natychmiastowej rekonstrukcji piersi płatem DIEP po operacji raka piersi.
- Kluczowe wykluczenia obejmują ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek; istotne problemy z krzepnięciem; aktywną infekcję lub chorobę autoimmunologiczną; długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych/przeciwzapalnych; ciążę lub karmienie piersią; lub inne przyczyny uznane przez zespół badawczy.
3. Co się stanie, jeśli weźmiesz udział
- Po wyrażeniu świadomej zgody pobierzemy krew w pięciu punktach czasowych: przedoperacyjna linia bazowa (w ciągu 24 godzin przed operacją) oraz w 0, 6, 24 i 72 godziny po operacji (około 10 ml każdorazowo; łącznie ~50 ml).
- Krew będzie przetwarzana i przechowywana w bezpiecznych warunkach oraz badana pod kątem markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
- Będziemy również rejestrować rutynowe informacje kliniczne z dokumentacji medycznej (takie jak wiek, BMI, czas trwania operacji, czas niedokrwienia oraz oceny kliniczne wyników płata i powikłań).
- Uczestnictwo nie zmienia Twojej opieki klinicznej przed, w trakcie lub po operacji.
4. Ryzyko i korzyści
- Ryzyko to ryzyko związane ze standardowym pobieraniem krwi: krótkotrwały ból, siniaki, krwawienie, zawroty głowy i rzadkie infekcje.
- Nie ma bezpośredniej korzyści medycznej dla Ciebie. Wyniki mogą pomóc poprawić zrozumienie i przyszłą opiekę nad pacjentkami poddawanymi rekonstrukcji płatem.
5. Prywatność i ochrona danych
- Próbki i dane będą kodowane bez imion i nazwisk. Informacje identyfikujące są przechowywane oddzielnie z ograniczonym dostępem.
- Wyniki badań nie są rutynowo dodawane do dokumentacji medycznej ani zwracane uczestnikom, chyba że odkrycie ma wyraźne, możliwe do działania znaczenie kliniczne i zostało zatwierdzone przez komisję etyczną.
6. Zobowiązanie czasowe i koszty
- Wszystkie pobrania krwi odbywają się podczas rutynowego pobytu w szpitalu. Po wypisie nie jest wymagana dodatkowa obserwacja.
- Uczestnictwo nie wiąże się z żadnymi kosztami.
7. Dobrowolne uczestnictwo Uczestnictwo w badaniu jest dobrowolne. Możesz wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na Twoją opiekę medyczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinhong Wu Principal Investigator
- Numer telefonu: 18602726300
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinhong Wu
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
-
Kontakt:
- Wu Xinhong
- Numer telefonu: 18602726300
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hospitalizowane dorosłe kobiety (18-70 lat) z rakiem piersi w Hubei Cancer Hospital poddawane mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi wolnym płatem DIEP.
Około 30 kolejnych kwalifikujących się pacjentek zdolnych do udzielenia pisemnej świadomej zgody zostanie włączonych do badania.
Wykluczenia obejmują ciężką dysfunkcję serca/wątroby/nerek lub ciężką koagulopatię, przedoperacyjną aktywną infekcję, chorobę autoimmunologiczną lub przewlekłą immunosupresyjną/terapię przeciwzapalną (np. kortykosteroidy), ciążę lub karmienie piersią oraz wcześniejszą operację piersi po tej samej stronie lub radioterapię.
Jest to obserwacyjna kohorta biomarkerów okołooperacyjnych; nie podaje się żadnych środków badawczych ani urządzeń.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18-70 lat.
- Klinicznie zdiagnozowany rak piersi i zaplanowana natychmiastowa rekonstrukcja piersi z użyciem wolnego płata DIEP po mastektomii.
- Przytomna i zdolna do zrozumienia oraz dobrowolnego podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżka dysfunkcja serca, wątroby lub nerek lub ciężka koagulopatia (np. klasa NYHA III-IV, klasa Child-Pugh C, eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Przedoperacyjna aktywna infekcja, choroba autoimmunologiczna lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych/przeciwzapalnych (np. kortykosteroidy).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wcześniejsza operacja piersi po tej samej stronie lub radioterapia, które mogą wpłynąć na ocenę miejscowego krążenia krwi.
- Jakikolwiek stan uznany za nieodpowiedni przez badacza (np. słaba współpraca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rekonstrukcją płatem DIEP (podłużna kohorta krwi obwodowej)
Prospektywne obserwacyjne kohortowe badanie kobiet (18-70 lat) poddawanych natychmiastowej autologicznej rekonstrukcji piersi z użyciem wolnego płata DIEP.
Zapewniana jest jedynie standardowa opieka okołooperacyjna; nie podaje się żadnych badanego obrazowania ani leków (bez Mn/QD-SAC).
Seryjnie pobiera się krew obwodową przed operacją (≤24 h) oraz w 0 h, 6 h, 24 h i 72 h po operacji (≈10 mL/punkt czasowy; surowica + osocze EDTA).
Podstawowym pomiarem jest stężenie IL-6 w osoczu; dodatkowe anality obejmują IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10, IL-18, HMGB1, vWF, VEGF, HIF-1α, MDA, 8-izo-PGF2α, SOD, CAT, GSH-Px, mleczany, LDH, PT/APTT/fibrynogen, D-dimer oraz morfologię krwi.
Próbki są przetwarzane w ciągu 2 h i przechowywane w -80°C do późniejszych partii testów ELISA/biochemicznych.
Rejestrowane są dane kliniczne (wiek, BMI, czasy operacji/ischemii, oceny perfuzji płata, powikłania, martwica tłuszczowa/częściowa utrata płata).
Planowana liczba uczestników ~30.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar żywotnego płata DIEP (%) w 7. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny
|
Standardowe zdjęcia cyfrowe zostaną wykonane w POD7 w jednolitych warunkach oświetleniowych i odległości z użyciem linijki kalibracyjnej.
Powierzchnia żywego płata (%) jest obliczana jako [powierzchnia żywa/całkowita powierzchnia]×100 przy użyciu zaślepionej planimetrii przez dwóch niezależnych oceniających; rozbieżności >5% są rozstrzygane przez trzeciego oceniającego.
Ten punkt końcowy odzwierciedla korzyść kliniczną i przeżycie płata.
Jest to współpierwszorzędowy punkt końcowy z IL-6; rodzinny wskaźnik błędów jest kontrolowany na poziomie 0,05 przy użyciu poprawki Bonferroniego (dwustronne α=0,025 na punkt końcowy).
|
7 dzień pooperacyjny
|
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w osoczu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (do 24 godzin przed operacją) i 24 godziny po operacji.
|
Stężenie IL-6 w osoczu (pg/mL) będzie oznaczane w osoczu EDTA przy użyciu walidowanego testu immunoenzymatycznego ELISA typu sandwich.
Krew pobiera się do 24 godzin przed operacją (wartość wyjściowa) oraz 24 godziny po operacji; osocze jest oddzielane w ciągu 2 godzin, aliquotowane i przechowywane w temperaturze -80°C (pojedyncze zamrożenie-odmrożenie).
Próbki są analizowane w duplikatach z 7-punktową krzywą standardową i próbkami kontroli jakości.
Analiza współpierwotna skupi się na zmianie stężenia IL-6 od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji, analizowanej jako zmienna ciągła z wcześniej określonymi kowariantami (wiek, wskaźnik masy ciała, czas niedokrwienia, czas trwania operacji).
Ten punkt końcowy jest współpierwotny z żywotnością płata; skorygowana metoda Bonferroniego dla całej rodziny błędów wynosi 0,05 (dwustronny alfa=0,025).
|
Linia wyjściowa (do 24 godzin przed operacją) i 24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w osoczu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (do 24 godzin przed operacją) i 24 godziny po operacji.
|
EDTA osocze TNF-α (pg/mL) będzie oznaczane metodą walidowanego testu ELISA typu sandwich.
Krew jest pobierana do 24 godzin przed operacją (wartość wyjściowa) oraz 24 godziny po operacji; osocze jest przetwarzane w ciągu 2 godzin, porcjowane i przechowywane w temperaturze -80°C (pojedyncze zamrożenie-odmrożenie).
Próbki są analizowane w duplikatach.
Analiza pierwotna oceni zmianę stężenia TNF-α od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji jako zmienną ciągłą.
|
Linia bazowa (do 24 godzin przed operacją) i 24 godziny po operacji.
|
|
Stężenie interleukiny-10 (IL-10) w osoczu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (do 24 godzin przed operacją) oraz 24 godziny po operacji.
|
Stężenie IL-10 w osoczu EDTA (pg/mL) zostanie określone za pomocą walidowanego testu ELISA typu sandwich.
Krew jest pobierana do 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym (wartość wyjściowa) oraz 24 godziny po zabiegu; osocze jest oddzielane w ciągu 2 godzin, alikwotowane i przechowywane w temperaturze -80°C (pojedyncze zamrożenie-odmrożenie).
Próbki są analizowane w duplikatach.
Analiza będzie skupiać się na zmianie stężenia IL-10 od wartości wyjściowej do 24 godzin po zabiegu jako zmiennej ciągłej.
|
Linia wyjściowa (do 24 godzin przed operacją) oraz 24 godziny po operacji.
|
|
Obszar pod krzywą (AUC) dla osoczowego malondialdehydu od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (do 24 godzin przed operacją), 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji.
|
Plazmowy malondialdehyd będzie mierzony za pomocą walidowanego testu na substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym.
Krew jest pobierana do 24 godzin przed operacją (wartość wyjściowa) oraz po 6 i 24 godzinach po operacji; osocze jest przetwarzane w ciągu 2 godzin, porcjowane i przechowywane w temperaturze -80°C (pojedyncze zamrożenie-odmrożenie).
Pole pod krzywą stężenie-czas od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji zostanie obliczone metodą trapezów liniowych na podstawie wartości w trzech punktach czasowych i analizowane jako zmienna ciągła.
|
Punkt wyjściowy (do 24 godzin przed operacją), 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji.
|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla aktywności dysmutazy ponadtlenkowej w osoczu od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Wyjściowy (do 24 godzin przed operacją), 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji.
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej będzie mierzona przy użyciu zwalidowanego zestawu do oznaczania aktywności enzymatycznej.
Pobieranie i przetwarzanie krwi zgodnie z Wynikiem 5.
AUC od wartości wyjściowej do 24 godzin zostanie obliczona i analizowana oddzielnie jako zmienna ciągła.
|
Wyjściowy (do 24 godzin przed operacją), 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji.
|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla aktywności peroksydazy glutationowej w osoczu od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (do 24 godzin przed zabiegiem), 6 godzin po operacji oraz 24 godziny po operacji.
|
Aktywność peroksydazy glutationowej będzie mierzona przy użyciu zwalidowanego zestawu do oznaczania aktywności enzymatycznej.
Pobranie i przetwarzanie krwi zgodnie z Wynikiem 5.
AUC od wartości wyjściowej do 24 godzin zostanie obliczona i przeanalizowana oddzielnie jako zmienna ciągła.
|
Przed operacją (do 24 godzin przed zabiegiem), 6 godzin po operacji oraz 24 godziny po operacji.
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dnia pooperacyjnego
|
Zakażenie w obrębie płata lub miejsca pobrania spełniające kryteria CDC (np. ropna wydzielina, dodatni wynik posiewu lub rozpoznanie chirurga wymagające leczenia).
Dane będą rejestrowane prospektywnie z dokumentacji medycznej i wizyt kontrolnych.
|
Od operacji do 30 dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLHBCH2025YN-075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będzie udostępniane ze względu na prywatność pacjentów i względy etyczne, brak zgody na udostępnianie danych, ograniczenia instytucjonalne/regulacyjne oraz ograniczone zasoby na bezpieczne usunięcie identyfikatorów i hostowanie danych.
Zbiorcze wyniki będą dostępne w publikacjach lub na życzenie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .