Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Biomarkers en Uitkomsten bij DIEP Flap Borstreconstructie: Prospectieve Observationele Studie

1 april 2026 bijgewerkt door: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Prospectieve observationele studie van perioperatieve biomarkers en uitkomsten bij Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)-lap borstreconstructie

Deze observationele studie volgt patiënten die een DIEP-lap borstreconstructie ondergaan om een veelvoorkomende chirurgische uitdaging genaamd ischemie-reperfusie (I/R)-letsel beter te begrijpen. I/R-letsel kan optreden wanneer een lap een periode zonder bloedstroom (ischemie) heeft en vervolgens de bloedstroom terugkeert (reperfusie). Dit proces kan ontsteking en oxidatieve stress veroorzaken en wordt geassocieerd met vetnecrose of gedeeltelijk verlies van de lap.

1.Wat wordt bestudeerd

  1. We meten ontstekings- en oxidatieve stressmarkers in het bloed (bijvoorbeeld interleukine-6 [IL-6]) vanaf vóór de operatie tot de eerste 72 uur na de operatie.
  2. Deze gegevens helpen bij het in kaart brengen van de normale en abnormale patronen van herstel na de operatie en kunnen toekomstige benaderingen voor het monitoren en beschermen van lapweefsel informeren.
  3. Er wordt geen experimenteel medicijn of apparaat aan patiënten gegeven in deze studie. Afzonderlijke dierstudies ontwikkelen een nabij-infraroodbeeldvorming en antioxidant nanomateriaal (Mn/QD-SAC); dit wordt hier niet bij patiënten gebruikt.

2.Wie kan deelnemen

  1. Vrouwen van 18-70 jaar die gepland staan voor directe DIEP-lap borstreconstructie na een borstkankeroperatie.
  2. Belangrijke uitsluitingen zijn onder meer ernstige hart-, lever- of nierziekte; significante stollingsproblemen; actieve infectie of auto-immuunziekte; langdurig gebruik van immunosuppressiva/ontstekingsremmers; zwangerschap of borstvoeding; of andere redenen beoordeeld door het onderzoeksteam.

3.Wat er gebeurt als u deelneemt

  1. Na geïnformeerde toestemming nemen we bloed af op vijf tijdstippen: pre-operatieve basislijn (binnen 24 uur vóór de operatie) en op 0, 6, 24 en 72 uur na de operatie (ongeveer 10 ml per keer; totaal ~50 ml).
  2. Bloed wordt verwerkt en opgeslagen onder beveiligde omstandigheden en getest op ontstekings- en oxidatieve stressmarkers.
  3. We registreren ook routinematige klinische informatie uit het medisch dossier (zoals leeftijd, BMI, operatieduur, ischemietijd en klinische beoordelingen van lapresultaten en complicaties).
  4. Deelname verandert uw klinische zorg vóór, tijdens of na de operatie niet.

4.Risico's en voordelen

  1. Risico's zijn die van standaard bloedafname: kortdurende pijn, blauwe plekken, bloedingen, duizeligheid en zelden infectie.
  2. Er is geen direct medisch voordeel voor u. Resultaten kunnen helpen bij het verbeteren van begrip en toekomstige zorg voor patiënten die lapreconstructie ondergaan.

5.Privacy en gegevensbescherming

  1. Monsters en gegevens worden gecodeerd zonder namen. Identificerende informatie wordt apart opgeslagen met beperkte toegang.
  2. Onderzoeksresultaten worden niet routinematig toegevoegd aan het medisch dossier of teruggegeven aan deelnemers, tenzij een bevinding duidelijke, uitvoerbare klinische betekenis heeft en is goedgekeurd door de ethische commissie.

6.Tijdsinvestering en kosten

  1. Alle bloedafnames vinden plaats tijdens het routinematige ziekenhuisverblijf. Er is geen extra follow-up nodig na ontslag.
  2. Er zijn geen kosten om deel te nemen.

7.Vrijwillige deelname Deelname aan de studie is vrijwillig. U kunt op elk moment terugtrekken zonder dat dit uw medische zorg beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuisopname volwassen vrouwen (18-70 jaar) met borstkanker in het Hubei Kankerziekenhuis die een borstamputatie ondergaan met onmiddellijke DIEP vrije flap borstreconstructie. Ongeveer 30 opeenvolgende in aanmerking komende patiënten die schriftelijke toestemming kunnen geven, zullen worden ingeschreven. Uitsluitingen omvatten ernstige cardiale/hepatische/renale dysfunctie of ernstige coagulopathie, preoperatieve actieve infectie, auto-immuunziekte of chronische immunosuppressieve/anti-inflammatoire therapie (bijv., corticosteroïden), zwangerschap of borstvoeding, en eerdere ipsilaterale borstchirurgie of radiotherapie. Dit is een observationele perioperatieve biomarker cohort; er worden geen onderzoeksmiddelen of apparaten toegediend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, 18-70 jaar oud.
  2. Klinisch gediagnosticeerd met borstkanker en gepland voor directe DIEP free-flap borstreconstructie na mastectomie.
  3. Bij bewustzijn en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Ernstige cardiale, hepatische of renale dysfunctie of ernstige coagulopathie (bijv. NYHA klasse III-IV, Child-Pugh klasse C, eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
  2. Preoperatieve actieve infectie, auto-immuunziekte of langdurig gebruik van immunosuppressiva/ontstekingsremmende medicijnen (bijv. corticosteroïden).
  3. Zwanger of borstvoeding gevend.
  4. Eerdere ipsilaterale borstchirurgie of radiotherapie die de lokale bloedcirculatiebeoordeling kan beïnvloeden.
  5. Elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt geacht (bijv. slechte therapietrouw).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DIEP-flapreconstructiepatiënten (longitudinale perifere bloedcohort)
Prospectief observationeel cohort van vrouwen (18-70 jaar) die onmiddellijke autologe borstreconstructie ondergaan met een DIEP vrij flap. Standaard peri-operatieve zorg alleen; geen onderzoekbeeldvorming of medicatie (geen Mn/QD-SAC) wordt toegediend. Serieel perifeer bloed wordt verzameld bij pre-operatieve uitgangswaarde (≤24 uur) en op 0 uur, 6 uur, 24 uur en 72 uur post-operatief (≈10 mL/tijdstip; serum + EDTA plasma). Primaire meting is plasma IL-6; aanvullende analieten omvatten IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10, IL-18, HMGB1, vWF, VEGF, HIF-1α, MDA, 8-iso-PGF2α, SOD, CAT, GSH-Px, lactaat, LDH, PT/APTT/fibrinogeen, D-dimeer en CBC. Monsters worden binnen 2 uur verwerkt en opgeslagen bij -80°C voor batch ELISA/biochemische bepalingen. Klinische gegevens (leeftijd, BMI, operatie-/ischemietijden, flapperfusiebeoordelingen, complicaties, vetnecrose/gedeeltelijk flapverlies) worden geregistreerd. Doel inclusie ~30 deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Viable DIEP flap area (%) op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Gestandaardiseerde digitale foto's worden gemaakt op POD7 onder uniforme belichting en afstand met een calibratieliniaal. Levensvatbaar flapgebied (%) wordt berekend als [levensvatbaar gebied/totaal gebied]×100 met behulp van geblindeerde planimetrie door twee onafhankelijke beoordelaars; verschillen >5% worden beoordeeld door een derde beoordelaar. Dit eindpunt weerspiegelt klinisch voordeel en flapteelt. Dit is een co-primaire eindpunt met IL-6; de familiegewijze foutmarge wordt gecontroleerd op 0,05 met behulp van de Bonferroni-correctie (tweezijdige α=0,025 per eindpunt).
Postoperatieve dag 7
Plasma interleukine-6 (IL-6) concentratie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Baseline (tot 24 uur vóór de operatie) en 24 uur na de operatie.
Plasma IL-6 (pg/mL) wordt gekwantificeerd in EDTA-plasma met behulp van een gevalideerde sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Bloed wordt afgenomen tot 24 uur voor de operatie (baseline) en 24 uur na de operatie; plasma wordt binnen 2 uur gescheiden, gealiquoteerd en opgeslagen bij -80°C (enkele vries-dooicyclus). Monsters worden in duplo uitgevoerd met een 7-punts standaardcurve en kwaliteitscontrolemonsters. De co-primaire analyse zal zich richten op de verandering in IL-6 van baseline tot 24 uur na de operatie, geanalyseerd als een continue variabele met vooraf gespecificeerde covariaten (leeftijd, body mass index, ischemietijd, operatieduur). Dit eindpunt is co-primair met flapviabiliteit; de Bonferroni-gecorrigeerde familiegewijze foutfrequentie is 0,05 (tweezijdig alfa=0,025).
Baseline (tot 24 uur vóór de operatie) en 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmatumornecrosefactor alfa (TNF-α)-concentratie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Baseline (tot 24 uur voor de operatie) en 24 uur na de operatie.
EDTA-plasma TNF-α (pg/mL) wordt gekwantificeerd met een gevalideerde sandwich-ELISA. Bloed wordt afgenomen tot 24 uur voor de operatie (baseline) en 24 uur na de operatie; plasma wordt binnen 2 uur verwerkt, gealiquoteerd en opgeslagen bij -80°C (eenmalig invriezen-ontdooien). Monsters worden in duplo uitgevoerd. De primaire analyse beoordeelt de verandering in TNF-α van baseline tot 24 uur na de operatie als een continue variabele.
Baseline (tot 24 uur voor de operatie) en 24 uur na de operatie.
Plasma interleukine-10 (IL-10)-concentratie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Baseline (tot 24 uur vóór de operatie) en 24 uur na de operatie.
EDTA-plasma IL-10 (pg/mL) wordt gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde sandwich-ELISA. Bloed wordt afgenomen tot 24 uur voor de operatie (baseline) en 24 uur na de operatie; plasma wordt binnen 2 uur gescheiden, gealiquoteerd en opgeslagen bij -80°C (enkele vries-dooicyclus). Monsters worden in duplo uitgevoerd. De analyse zal zich richten op de verandering in IL-10-concentratie van baseline tot 24 uur na de operatie als continue variabele.
Baseline (tot 24 uur vóór de operatie) en 24 uur na de operatie.
Area under the curve (AUC) voor plasma malondialdehyde van baseline tot 24 uur na operatie
Tijdsspanne: Baseline (tot 24 uur voor de operatie), 6 uur na de operatie en 24 uur na de operatie.
Plasma malondialdehyde zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde thiobarbiturinezuur-reactieve stoffen assay. Bloed wordt verzameld tot 24 uur voor de operatie (baseline), en op 6 uur en 24 uur na de operatie; plasma wordt binnen 2 uur verwerkt, gealiquoteerd en opgeslagen bij -80°C (enkele vries-ontdooicyclus). Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van baseline tot 24 uur na de operatie wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode op basis van de waarden op de drie tijdstippen, en geanalyseerd als een continue variabele.
Baseline (tot 24 uur voor de operatie), 6 uur na de operatie en 24 uur na de operatie.
Oppervlak onder de curve (AUC) voor plasma superoxide dismutase-activiteit van baseline tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Baseline (tot 24 uur voor de operatie), 6 uur na de operatie en 24 uur na de operatie.
Superoxide dismutase-activiteit wordt gemeten met een gevalideerd enzymatisch activiteitskit. Bloedafname en verwerking volgens Uitkomst 5. De AUC vanaf baseline tot 24 uur wordt berekend en apart geanalyseerd als een continue variabele.
Baseline (tot 24 uur voor de operatie), 6 uur na de operatie en 24 uur na de operatie.
Oppervlak onder de curve (AUC) voor plasma glutathion peroxidase activiteit van baseline tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Baseline (tot 24 uur voor de operatie), 6 uur na de operatie en 24 uur na de operatie.
De glutathionperoxidase-activiteit wordt gemeten met een gevalideerde enzymatische activiteitskit. Bloedafname en verwerking volgens Outcome 5. De AUC van baseline tot 24 uur wordt afzonderlijk berekend en geanalyseerd als continue variabele.
Baseline (tot 24 uur voor de operatie), 6 uur na de operatie en 24 uur na de operatie.
Aantal deelnemers met een wondinfectie binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Van operatie tot postoperatieve dag 30
Infectie op de flap of donorplaats die voldoet aan de CDC-criteria (bijv. etterige afscheiding, positieve kweek of chirurgische diagnose die behandeling vereist). Gegevens zullen prospectief worden verzameld uit medische dossiers en vervolgbezoeken.
Van operatie tot postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLHBCH2025YN-075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld vanwege de privacy van patiënten en ethische overwegingen, het ontbreken van toestemming voor het delen van gegevens, institutionele/regulerende beperkingen en beperkte middelen voor veilige de-identificatie en datahosting. Geaggregeerde resultaten zijn beschikbaar in publicaties of op verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren