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DIEP 피판 유방 재건술에서의 수술 전후 바이오마커와 결과: 전향적 관찰 연구

2026년 4월 1일 업데이트: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

심부 하복벽 천공기판(DIEP) 유방 재건술에서 수술 전후 바이오마커와 결과에 대한 전향적 관찰 연구

이 관찰 연구는 DIEP 피판 유방 재건술을 받는 환자를 추적하여 허혈-재관류(I/R) 손상이라고 불리는 일반적인 수술적 도전을 더 잘 이해하기 위해 진행됩니다. I/R 손상은 피판에 혈류가 없는 기간(허혈)이 있고 이후 혈류가 회복될 때(재관류) 발생할 수 있습니다. 이 과정은 염증과 산화 스트레스를 유발할 수 있으며 지방 괴사나 부분적 피판 손실과 연관되어 있습니다.

1. 연구 내용

  1. 수술 전부터 수술 후 첫 72시간 동안 혈액 내 염증 및 산화 스트레스 표지자(예: 인터루킨-6 [IL-6])를 측정합니다.
  2. 이 데이터는 수술 후 정상 및 비정상 회복 패턴을 파악하는 데 도움이 되며, 향후 피판 조직 모니터링 및 보호 접근법에 정보를 제공할 수 있습니다.
  3. 본 연구에서는 환자에게 실험적 약물이나 장치를 투여하지 않습니다. 별도의 동물 연구에서 근적외선 영상 및 항산화 나노물질(Mn/QD-SAC)을 개발 중이지만, 여기서는 환자에게 사용되지 않습니다.

2. 참여 자격

  1. 유방암 수술 후 즉시 DIEP 피판 유방 재건술을 예정한 18-70세 여성.
  2. 주요 제외 기준에는 심각한 심장, 간, 신장 질환; 중대한 응고 문제; 활동성 감염 또는 자가면역 질환; 면역억제제/항염증제 장기 사용; 임신 또는 수유; 연구팀이 판단한 기타 사유가 포함됩니다.

3. 참여 시 진행 사항

  1. 사전 동의 후, 다섯 시점에서 채혈을 진행합니다: 수술 전 기준(수술 24시간 이내) 및 수술 후 0, 6, 24, 72시간(매번 약 10mL; 총 ~50mL).
  2. 혈액은 안전한 조건에서 처리 및 보관되며 염증 및 산화 스트레스 표지자 검사를 실시합니다.
  3. 의무기록에서 일상적인 임상 정보(예: 연령, BMI, 수술 시간, 허혈 시간, 피판 결과 및 합병증에 대한 임상 평가)도 기록합니다.
  4. 참여는 수술 전, 중, 후의 임상 치료를 변경하지 않습니다.

4. 위험과 이점

  1. 위험은 일반적인 채혈의 위험입니다: 일시적 통증, 멍, 출혈, 현기증, 드물게 감염.
  2. 참여자에게 직접적인 의료적 이점은 없습니다. 결과는 피판 재건술을 받는 환자에 대한 이해와 향후 치료 개선에 도움이 될 수 있습니다.

5. 개인정보 보호 및 데이터 보안

  1. 샘플과 데이터는 이름 없이 코드화됩니다. 식별 정보는 접근이 제한된 별도 장소에 보관됩니다.
  2. 연구 결과는 일반적으로 의무기록에 추가되거나 참여자에게 반환되지 않으며, 명확하고 실행 가능한 임상적 중요성을 가진 발견이 윤리위원회의 승인을 받은 경우에만 예외적으로 처리됩니다.

6. 시간 투자 및 비용

  1. 모든 채혈은 일상적인 입원 기간 중에 이루어집니다. 퇴원 후 추가 추적 관찰은 필요하지 않습니다.
  2. 참여 비용은 없습니다.

7. 자발적 참여 연구 참여는 자발적입니다. 의료 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 참여를 철회할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xinhong Wu Principal Investigator
  • 전화번호: 18602726300
  • 이메일: wuxinhong_9@sina.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

후베이 암 병원에서 유방암으로 유방 절제술과 즉시 DIEP 유리 피판 유방 재건술을 받는 입원 성인 여성(18-70세)을 대상으로 합니다. 서면 동의서를 제공할 수 있는 약 30명의 연속 적격 환자가 등록될 예정입니다. 제외 기준에는 심한 심장/간/신장 기능 장애 또는 심한 응고 장애, 수술 전 활동성 감염, 자가면역 질환 또는 만성 면역억제/항염증 치료(예: 코르티코스테로이드), 임신 또는 수유, 이전 동측 유방 수술 또는 방사선 치료가 포함됩니다. 이는 관찰적 수술 주기 바이오마커 코호트 연구입니다. 연구용 약물이나 장치가 투여되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 여성, 18-70세.
  2. 유방암으로 임상적으로 진단받았으며 유방 절제술 후 즉시 DIEP 유리판 유방 재건술을 예정한 경우.
  3. 의식이 명료하며 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 경우.

제외 기준:

  1. 심각한 심장, 간, 또는 신장 기능 장애 또는 심각한 응고 장애 (예: NYHA 분류 III-IV, Child-Pugh 분류 C, eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
  2. 수술 전 활동성 감염, 자가면역 질환, 또는 장기간 면역억제제/항염증제 사용 (예: 코르티코스테로이드).
  3. 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  4. 국소 혈액 순환 평가에 영향을 줄 수 있는 동측 유방의 이전 수술 또는 방사선 치료 경험이 있는 경우.
  5. 연구자가 부적합하다고 판단한 모든 조건 (예: 낮은 순응도).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
DIEP 피판 재건 환자 (종적 말초혈 코호트)
직접 DIEP 유리 피판을 이용한 즉시 자가 유방 재건술을 받는 여성(18-70세)을 대상으로 한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 표준 수술 전후 관리만 시행하며, 연구용 영상 촬영이나 약물 투여(예: Mn/QD-SAC)는 하지 않습니다. 수술 전 기준 시점(≤24시간)과 수술 후 0시간, 6시간, 24시간, 72시간에 연속적인 말초 혈액을 채취합니다(약 10mL/시점; 혈청 + EDTA 플라스마). 주요 측정 항목은 혈장 IL-6이며, 추가 분석 항목으로는 IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10, IL-18, HMGB1, vWF, VEGF, HIF-1α, MDA, 8-iso-PGF2α, SOD, CAT, GSH-Px, 젖산, LDH, PT/APTT/피브리노겐, D-다이머, CBC 등이 포함됩니다. 시료는 2시간 이내에 처리되어 -80°C에 보관되며, 일괄 ELISA/생화학적 분석을 시행합니다. 임상 데이터(나이, 체질량지수, 수술/허혈 시간, 피판 관류 평가, 합병증, 지방 괴사/부분 피판 손실)가 기록됩니다. 목표 등록 인원은 약 30명입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7일째의 생존 가능한 DIEP 피판 영역 (%)
기간: 수술 후 7일
표준화된 디지털 사진이 균일한 조명과 거리에서 보정자를 사용하여 POD7에 촬영됩니다. 생존 피판 면적(%)은 두 명의 독립적인 평가자가 맹검 상태에서 계획측정법을 사용하여 [생존 면적/총 면적]×100으로 계산됩니다. 5% 이상의 불일치는 세 번째 평가자가 중재합니다. 이 종말점은 임상적 이점과 피판 생존을 반영합니다. 이는 IL-6와 함께 공동 주요 종말점이며, 가족별 오류율은 Bonferroni 보정을 사용하여 0.05로 통제됩니다(양측 α=0.025, 종말점당).
수술 후 7일
수술 후 24시간 경과 시 혈장 인터루킨-6 (IL-6) 농도
기간: 수술 전 24시간(기준선) 및 수술 후 24시간.
EDTA 혈장에서 검증된 샌드위치 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 혈장 IL-6(pg/mL)을 정량화합니다. 수술 전 최대 24시간(기준선) 및 수술 후 24시간에 채혈하며, 혈장은 2시간 이내에 분리, 분주하여 -80°C(단일 동결-해동)에서 보관합니다. 시료는 7점 표준 곡선과 품질 관리 시료를 사용하여 이중으로 분석됩니다. 공동 일차 분석은 기준선에서 수술 후 24시간까지의 IL-6 변화에 초점을 맞추며, 사전 지정된 공변량(연령, 체질량지수, 허혈 시간, 수술 시간)을 포함한 연속 변수로 분석합니다. 이 종료점은 피판 생존 가능성과 공동 일차적이며, 본페로니 조정 가족별 오류율은 0.05(양측 알파=0.025)입니다.
수술 전 24시간(기준선) 및 수술 후 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 혈장 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 농도
기간: 수술 전 최대 24시간까지(기준선) 및 수술 후 24시간
EDTA 혈장 TNF-α (pg/mL)는 검증된 샌드위치 ELISA를 사용하여 정량화됩니다. 수술 최대 24시간 전(기준선)과 수술 후 24시간에 채혈됩니다; 혈장은 2시간 이내에 처리되어 분주되고 -80°C에 보관됩니다(단일 냉동-해동). 시료는 이중으로 진행됩니다. 주요 분석은 기준선부터 수술 후 24시간까지의 TNF-α 변화를 연속 변수로 평가할 것입니다.
수술 전 최대 24시간까지(기준선) 및 수술 후 24시간
수술 후 24시간 혈장 인터루킨-10 (IL-10) 농도
기간: 수술 전 최대 24시간 이내(기준선) 및 수술 후 24시간.
EDTA 플라즈마 IL-10(pg/mL)은 검증된 샌드위치 ELISA를 사용하여 정량화됩니다. 혈액은 수술 전 최대 24시간(기준치) 및 수술 후 24시간에 채취하며, 플라즈마는 2시간 이내에 분리, 분주하여 -80°C(단일 냉동-해동)에 보관됩니다. 샘플은 이중으로 진행됩니다. 분석은 IL-10 농도의 기준치에서 수술 후 24시간까지의 변화를 연속 변수로 초점을 맞출 것입니다.
수술 전 최대 24시간 이내(기준선) 및 수술 후 24시간.
수술 전부터 수술 후 24시간까지의 혈장 말론다이알데히드 곡선하면적(AUC)
기간: 수술 전 최대 24시간(기준선), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
말론디알데하이드 혈장 농도는 검증된 티오바르비투르산 반응 물질 분석법을 사용하여 측정됩니다. 혈액은 수술 전 최대 24시간(기준선) 및 수술 후 6시간과 24시간에 채취되며, 혈장은 2시간 이내에 처리되어 분주된 후 -80°C에서 보관됩니다(단일 동결-해동). 기준선부터 수술 후 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 세 시간점의 값을 기반으로 선형 사다리꼴 법을 사용하여 계산되며, 연속 변수로 분석됩니다.
수술 전 최대 24시간(기준선), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간
수술 전부터 수술 후 24시간까지의 혈장 초과산화물 불균형 효소 활성 곡선 하 면적(AUC)
기간: 수술 전 기준점(수술 24시간 전까지), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
초과산화물 불균등화효소 활성은 검증된 효소 활성 키트를 사용하여 측정됩니다. 혈액 채취 및 처리는 결과 5에 따라 진행됩니다. 기준선부터 24시간까지의 AUC는 연속 변수로 별도 계산 및 분석됩니다.
수술 전 기준점(수술 24시간 전까지), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
수술 후 24시간까지의 혈장 글루타치온 과산화효소 활성 곡선하면적(AUC)
기간: 수술 전 기준선(수술 24시간 전까지), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
글루타치온 과산화효소 활성은 검증된 효소 활성 키트를 사용하여 측정됩니다. 혈액 수집 및 처리는 결과 5에 따라 진행됩니다. 기저선부터 24시간까지의 AUC는 연속 변수로 별도로 계산 및 분석됩니다.
수술 전 기준선(수술 24시간 전까지), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
수술 부위 감염이 발생한 참가자 수 (30일 이내)
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
CDC 기준에 부합하는 피판 또는 공여 부위 감염(예: 고름 배출, 양성 배양 검사, 또는 치료가 필요한 외과의 진단). 자료는 의무기록과 추적 관찰 방문에서 전향적으로 수집됩니다.
수술부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hubei Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LLHBCH2025YN-075

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 환자 프라이버시 및 윤리적 고려사항, 데이터 공유에 대한 동의 부재, 기관/규제 제한, 그리고 안전한 비식별화 및 데이터 호스팅을 위한 제한된 자원으로 인해 공유되지 않을 것입니다. 집계된 결과는 출판물에서 또는 요청 시 제공될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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