Perioperativní biomarkery a výsledky u DIEP lalokové rekonstrukce prsu: prospektivní observační studie
1. dubna 2026 aktualizováno: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Prospektivní observační studie perioperačních biomarkerů a výsledků u rekonstrukce prsu pomocí hluboké dolní epigastrické perforátorové (DIEP) klapky
Tato observační studie bude sledovat pacientky, které podstoupí rekonstrukci prsu DIEP lalokem, aby lépe pochopila běžný chirurgický problém zvaný ischemicko-reperfuzní (I/R) poškození. I/R poškození může nastat, když lalok projde obdobím bez průtoku krve (ischemie) a poté se průtok krve obnoví (reperfuze). Tento proces může spustit zánět a oxidační stres a je spojen s tukovou nekrózou nebo částečnou ztrátou laloku.
1.Co se studuje
- Budeme měřit markery zánětu a oxidačního stresu v krvi (například interleukin-6 [IL-6]) od doby před operací až po prvních 72 hodin po operaci.
- Tato data pomohou zmapovat normální a abnormální vzorce zotavení po operaci a mohou přispět k budoucím přístupům ke sledování a ochraně tkáně laloku.
- V této studii se pacientkám nepodává žádný experimentální lék ani přístroj. Samostatné studie na zvířatech vyvíjejí zobrazování v blízké infračervené oblasti a antioxidační nanomateriál (Mn/QD-SAC); zde se u pacientek nepoužívá.
2.Kdo se může zúčastnit
- Ženy ve věku 18–70 let, kterým je naplánována okamžitá rekonstrukce prsu DIEP lalokem po operaci rakoviny prsu.
- Klíčové vyloučení zahrnuje závažné srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění; významné problémy se srážením krve; aktivní infekci nebo autoimunitní onemocnění; dlouhodobé užívání imunosupresiv/protilátkových léků; těhotenství nebo kojení; nebo jiné důvody posouzené výzkumným týmem.
3.Co se stane, pokud se připojíte
- Po informovaném souhlasu odebereme krev v pěti časových bodech: předoperační výchozí hodnota (do 24 hodin před operací) a v 0, 6, 24 a 72 hodinách po operaci (přibližně 10 ml pokaždé; celkem ~50 ml).
- Krev bude zpracována a skladována v zabezpečených podmínkách a testována na markery zánětu a oxidačního stresu.
- Budeme také zaznamenávat rutinní klinické informace z lékařské dokumentace (jako věk, BMI, délka operace, doba ischemie a klinická hodnocení výsledků laloku a komplikací).
- Účast nemění vaši klinickou péči před, během nebo po operaci.
4.Rizika a přínosy
- Rizika jsou stejná jako u standardního odběru krve: krátkodobá bolest, modřiny, krvácení, závratě a vzácně infekce.
- Pro vás neexistuje žádný přímý lékařský přínos. Výsledky mohou pomoci zlepšit porozumění a budoucí péči o pacientky podstupující rekonstrukci lalokem.
5.Soukromí a ochrana dat
- Vzorky a data budou kódována bez jmen. Identifikační údaje jsou uloženy odděleně s omezeným přístupem.
- Výsledky výzkumu se běžně nepřidávají do lékařské dokumentace ani se nevracejí účastníkům, pokud nález nemá jasný, akční klinický význam a není schválen etickou komisí.
6.Časová náročnost a náklady
- Všechny odběry krve probíhají během běžného pobytu v nemocnici. Po propuštění není vyžadováno žádné další sledování.
- Účast je bezplatná.
7.Dobrovolná účast Připojení ke studii je dobrovolné. Můžete se kdykoli odhlásit, aniž by to ovlivnilo vaši lékařskou péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinhong Wu Principal Investigator
- Telefonní číslo: 18602726300
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinhong Wu
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
-
Kontakt:
- Wu Xinhong
- Telefonní číslo: 18602726300
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizované dospělé ženy (18-70 let) s karcinomem prsu v Nemocnici Hubei Cancer Hospital podstupující mastektomii s okamžitou volnou DIEP lalokovou rekonstrukcí prsu.
Přibližně 30 po sobě jdoucích způsobilých pacientek schopných poskytnout písemný informovaný souhlas bude zařazeno.
Vylučovací kritéria zahrnují závažnou srdeční/jaterní/ledvinovou dysfunkci nebo závažnou koagulopatii, preoperační aktivní infekci, autoimunitní onemocnění nebo chronickou imunosupresivní/protizánětlivou terapii (např. kortikosteroidy), těhotenství nebo kojení a předchozí ipsilaterální operaci prsu nebo radioterapii.
Jedná se o observační perioperační biometrickou kohortu; nejsou podávány žádné zkoumané látky ani zařízení.
Popis
Kritéria zařazení:
- Žena, 18–70 let.
- Klinicky diagnostikovaný karcinom prsu a plánovaná okamžitá rekonstrukce prsu volným DIEP lalokem po mastektomii.
- Při vědomí a schopná porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Těžká srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce nebo těžká koagulopatie (např. NYHA třída III–IV, Child-Pugh třída C, eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Předoperační aktivní infekce, autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv/protilátkových léků (např. kortikosteroidy).
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí operace prsu na stejné straně nebo radioterapie, které by mohly ovlivnit hodnocení lokálního krevního oběhu.
- Jakýkoli stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný (např. špatná spolupráce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rekonstrukcí DIEP lalokem (longitudinální kohorta periferní krve)
Prospektivní observační kohorta žen (18–70 let) podstupujících bezprostřední autologní rekonstrukci prsu volným DIEP lalokem.
Pouze standardní perioperativní péče; nepodává se žádné vyšetřovací zobrazení ani lék (žádný Mn/QD-SAC).
Sériově se odebírá periferní krev před operací v základní linii (≤24 h) a 0 h, 6 h, 24 h a 72 h po operaci (≈10 ml/bod; sérum + EDTA plazma).
Primárním měřením je plazmatický IL-6; další analyty zahrnují IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10, IL-18, HMGB1, vWF, VEGF, HIF-1α, MDA, 8-izo-PGF2α, SOD, CAT, GSH-Px, laktát, LDH, PT/APTT/fibrinogen, D-dimer a CBC.
Vzorky se zpracují do 2 h a uchovávají se při -80°C pro dávkové ELISA/biochemické testy.
Klinické údaje (věk, BMI, operační/ischemické časy, hodnocení perfuze laloku, komplikace, nekróza tuku/částečná ztráta laloku) se zaznamenávají.
Cílový počet zařazených účastníků ~30.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životaschopná oblast DIEP laloku (%) v 7. pooperační den
Časové okno: 7. pooperační den
|
Standardizované digitální fotografie budou pořízeny 7. den po operaci (POD7) za jednotných světelných podmínek a vzdálenosti s kalibračním pravítkem.
Životaschopná plocha štěpu (%) se vypočítá jako [životaschopná plocha/celková plocha]×100 pomocí slepé planimetrie dvěma nezávislými hodnotiteli; nesrovnalosti >5% řeší třetí hodnotitel.
Tento koncový bod odráží klinický přínos a přežití štěpu.
Toto je společný primární koncový bod s IL-6; míra chyby pro celou skupinu je kontrolována na 0,05 pomocí Bonferroniho korekce (oboustranné α=0,025 na koncový bod).
|
7. pooperační den
|
|
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v plazmě 24 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí hodnoty (až 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci.
|
Plazmatická hladina IL-6 (pg/ml) bude kvantifikována v EDTA plazmě pomocí validovaného sendvičového enzymově vázaného imunosorbentního testu (ELISA).
Krev je odebírána až 24 hodin před operací (vstupní hodnota) a 24 hodin po operaci; plazma je oddělena do 2 hodin, rozdělena na alikvoty a skladována při -80 °C (jediný cyklus zmrazení-rozmrazení).
Vzorky jsou analyzovány ve dvojicích s 7bodovou standardní křivkou a kontrolními vzorky kvality.
Primární analýza se zaměří na změnu IL-6 od vstupní hodnoty do 24 hodin po operaci, analyzovanou jako spojitá proměnná s předem stanovenými kovariátami (věk, index tělesné hmotnosti, doba ischemie, délka trvání operace).
Tento koncový bod je primární společně s viabilitou laloku; Bonferroniho upravená míra chyby pro celou skupinu je 0,05 (oboustranné alfa=0,025).
|
Výchozí hodnoty (až 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) 24 hodin po operaci
Časové okno: Baseline (až 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci.
|
EDTA plazmatický TNF-α (pg/mL) bude kvantifikován pomocí validovaného sendvičového ELISA testu.
Krev je odebírána až 24 hodin před operací (výchozí stav) a 24 hodin po operaci; plazma je zpracována do 2 hodin, rozlita do alikvotů a skladována při -80°C (jednorázové zmrazení-rozmražení).
Vzorky jsou testovány v duplikátech.
Primární analýza vyhodnotí změnu TNF-α od výchozího stavu do 24 hodin po operaci jako spojitou proměnnou.
|
Baseline (až 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci.
|
|
Koncentrace interleukinu-10 (IL-10) v plazmě 24 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav (až 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci.
|
EDTA plazma IL-10 (pg/mL) bude kvantifikována pomocí validovaného sendvičového ELISA testu.
Krev je odebrána až 24 hodin před operací (výchozí hodnota) a 24 hodin po operaci; plazma je oddělena do 2 hodin, naalikvotována a skladována při -80°C (jedno zmrazení-rozmrazení).
Vzorky jsou analyzovány duplikátně.
Analýza se zaměří na změnu koncentrace IL-10 od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci jako spojité proměnné.
|
Výchozí stav (až 24 hodin před operací) a 24 hodin po operaci.
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmatický malondialdehyd od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí hodnota (až 24 hodin před operací), 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.
|
Plazmatický malondialdehyd bude měřen pomocí validovaného testu na látky reagující s kyselinou thiobarbiturovou.
Krev je odebírána až 24 hodin před operací (výchozí hodnota) a 6 hodin a 24 hodin po operaci; plazma je zpracována do 2 hodin, naalikvotována a skladována při -80°C (jediný cyklus zmrazení a rozmrazení).
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci bude vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody na základě hodnot ve třech časových bodech a analyzována jako spojitá proměnná.
|
Výchozí hodnota (až 24 hodin před operací), 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro aktivitu superoxid dismutázy v plazmě od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí hodnoty (až 24 hodin před operací), 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.
|
Superoxid dismutázová aktivita bude měřena pomocí validované soupravy pro stanovení enzymatické aktivity.
Odběr a zpracování krve podle Výsledku 5.
AUC od výchozí hodnoty do 24 hodin bude vypočtena a analyzována samostatně jako spojitá proměnná.
|
Výchozí hodnoty (až 24 hodin před operací), 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro aktivitu glutathionperoxidázy v plazmě od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav (až 24 hodin před operací), 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.
|
Aktivita glutathionperoxidázy bude měřena pomocí validovaného soupravy pro stanovení enzymatické aktivity.
Odběr a zpracování krve podle Výsledku 5.
AUC od výchozí hodnoty do 24 hodin bude vypočítána a analyzována samostatně jako spojitá proměnná.
|
Výchozí stav (až 24 hodin před operací), 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.
|
|
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického výkonu do 30 dnů
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 30. pooperačního dne
|
Infekce v oblasti chlopně nebo místa odběru splňující kritéria CDC (např. hnisavý výtok, pozitivní kultivace nebo diagnóza chirurga vyžadující léčbu).
Údaje budou shromažďovány prospektivně z lékařských záznamů a kontrolních návštěv.
|
Od chirurgického zákroku do 30. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLHBCH2025YN-075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena z důvodu ochrany soukromí pacientů a etických zásad, absence souhlasu se sdílením dat, institucionálních/regulačních omezení a omezených zdrojů pro bezpečnou de-identifikaci a hostování dat.
Agregované výsledky budou k dispozici v publikacích nebo na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .