Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative Biomarkører og Resultater i DIEP-lap Rekonstruktion af Bryst: Prospektiv Observationsstudie

1. april 2026 opdateret af: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Prospektiv Observationsstudie af Perioperative Biomarkører og Resultater ved Dyb Inferior Epigastric Perforator (DIEP) Lappebrystrekonstruktion

Dette observationsstudie vil følge patienter, der gennemgår DIEP-lappebrystrekonstruktion for bedre at forstå en almindelig kirurgisk udfordring kaldet iskæmi-reperfusions (I/R) skade. I/R-skade kan forekomme, når en lappe har en periode uden blodgennemstrømning (iskæmi), og derefter vender blodgennemstrømningen tilbage (reperfusion). Denne proces kan udløse inflammation og oxidativ stress og er forbundet med fedtnekrose eller delvis lappetab.

1.Hvad undersøges

  1. Vi vil måle inflammation og oxidative stress-markører i blod (for eksempel interleukin-6 [IL-6]) fra før operationen gennem de første 72 timer efter operationen.
  2. Disse data vil hjælpe med at kortlægge de normale og unormale mønstre for bedring efter operationen og kan informere fremtidige tilgange til overvågning og beskyttelse af lappevæv.
  3. Ingen eksperimentel medicin eller enhed gives til patienter i dette studie. Separate dyrestudier udvikler en nær-infrarød billeddannelse og antioxidativ nanomateriale (Mn/QD-SAC); dette bruges ikke på patienter her.

2.Hvem kan deltage

  1. Kvinder i alderen 18-70 planlagt til øjeblikkelig DIEP-lappebrystrekonstruktion efter brystkræftoperation.
  2. Vigtige udelukkelser omfatter alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom; betydelige koagulationsproblemer; aktiv infektion eller autoimmun sygdom; langvarig brug af immundæmpende/antiinflammatoriske lægemidler; graviditet eller amning; eller andre grunde vurderet af forskningsteamet.

3.Hvad vil ske, hvis du deltager

  1. Efter informeret samtykke vil vi tage blodprøver ved fem tidspunkter: præoperativt basisniveau (inden for 24 timer før operationen) og ved 0, 6, 24 og 72 timer efter operationen (ca. 10 mL hver gang; i alt ~50 mL).
  2. Blod vil blive behandlet og opbevaret under sikre forhold og testet for inflammation og oxidative stress-markører.
  3. Vi vil også registrere rutinemæssig klinisk information fra journalen (såsom alder, BMI, operationsvarighed, iskæmitid og kliniske vurderinger af lappeudfald og komplikationer).
  4. Deltagelse ændrer ikke din kliniske pleje før, under eller efter operationen.

4.Risici og fordele

  1. Risiciene er dem, der er forbundet med standard blodprøvetagning: kortvarig smerte, blå mærker, blødning, svimmelhed og sjælden infektion.
  2. Der er ingen direkte medicinsk fordel for dig. Resultaterne kan hjælpe med at forbedre forståelsen og fremtidig pleje for patienter, der gennemgår lapperekonstruktion.

5.Privatliv og databeskyttelse

  1. Prøver og data vil blive kodet uden navne. Identificerende oplysninger opbevares separat med begrænset adgang.
  2. Forskningsresultater tilføjes ikke rutinemæssigt til journalen eller returneres til deltagerne, medmindre en opdagelse har klar, handlingbar klinisk betydning og er godkendt af etikudvalget.

6.Tidsforpligtelse og omkostninger

  1. Alle blodprøvetagninger foregår under det rutinemæssige hospitalsophold. Der kræves ingen yderligere opfølgning efter udskrivelse.
  2. Der er ingen omkostning ved at deltage.

7.Frivillig deltagelse Deltagelse i studiet er frivillig. Du kan til enhver tid trække dig tilbage uden at det påvirker din medicinske pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitaliserede voksne kvinder (18-70 år) med brystkraft på Hubei Cancer Hospital, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig DIEP-friklap-brystrekonstruktion. Cirka 30 på hinanden følgende kvalificerede patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet. Eksklusioner omfatter alvorlig hjerte-/lever-/nyrefunktionsforstyrrelse eller alvorlig koagulopati, præoperativ aktiv infektion, autoimmun sygdom eller kronisk immunsuppressiv/antiinflammatorisk behandling (f.eks. kortikosteroider), graviditet eller amning samt tidligere kirurgi eller strålebehandling i samme bryst. Dette er en observationsbaseret perioperativ biomerkerkohorte; der administreres ingen undersøgelsespræparater eller -apparater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, 18-70 år gammel.
  2. Klinisk diagnosticeret med brystkræft og planlagt til øjeblikkelig DIEP fri-lap brystrekonstruktion efter mastektomi.
  3. Bevidst og i stand til at forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Svær kardiel, hepatisk eller renal dysfunktion eller svær koagulopati (f.eks. NYHA klasse III-IV, Child-Pugh klasse C, eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
  2. Præoperativ aktiv infektion, autoimmun sygdom eller langvarig brug af immunsuppressiva/antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. kortikosteroider).
  3. Gravid eller ammende.
  4. Tidligere ipsilateral brystkirurgi eller strålebehandling, der kan påvirke vurderingen af den lokale blodcirkulation.
  5. Enhver tilstand, der anses for uegnet af undersøgeren (f.eks. dårlig overholdelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DIEP-laprekonstruktionspatienter (langsgående perifert blodkohorte)
Prospektiv observationskohorte af kvinder (18-70 år), der gennemgår umiddelbar autolog brystrekonstruktion med en DIEP-friflap. Kun standard perioperativ behandling; ingen undersøgelsesbilleddannelse eller lægemiddel (ingen Mn/QD-SAC) administreres. Seriel perifert blod indsamles ved præoperativ baseline (≤24 timer) og ved 0 timer, 6 timer, 24 timer og 72 timer postoperativt (≈10 mL/tidspunkt; serum + EDTA-plasma). Primær måling er plasma IL-6; yderligere analyser inkluderer IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10, IL-18, HMGB1, vWF, VEGF, HIF-1α, MDA, 8-iso-PGF2α, SOD, CAT, GSH-Px, laktat, LDH, PT/APTT/fibrinogen, D-dimer og CBC. Prøver behandles inden for 2 timer og opbevares ved -80°C til batch ELISA/biokemiske analyser. Kliniske data (alder, BMI, operations-/iskæmitider, flapperfusionsvurderinger, komplikationer, fedtnekrose/delvis flaptab) registreres. Målbare deltagere ~30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levedygtigt DIEP-lap område (%) på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Standardiserede digitale fotos vil blive taget på POD7 under ensartet belysning og afstand med en kalibreringslineal. Levedygtigt lappearreal (%) beregnes som [levedygtigt areal / totalt areal]×100 ved brug af blindet planimetri af to uafhængige bedømmere; afvigelser >5% afgøres af en tredje bedømmer. Dette endepunkt afspejler klinisk fordel og lappeoverlevelse. Dette er et co-primært endepunkt med IL-6; den familievise fejlrate kontrolleres ved 0,05 ved hjælp af Bonferroni-korrektionen (tosidet α=0,025 pr. endepunkt).
Postoperativ dag 7
Plasmakoncentration af interleukin-6 (IL-6) 24 timer efter operation
Tidsramme: Baseline (op til 24 timer før operation) og 24 timer efter operation.
Plasma IL-6 (pg/mL) kvantificeres i EDTA-plasma ved hjælp af en valideret sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Blod tages op til 24 timer før operation (baseline) og 24 timer efter operation; plasma separeres inden for 2 timer, aliquoteres og opbevares ved -80°C (enkelt frys-optø). Prøver køres i duplikat med en 7-punkts standardkurve og kvalitetskontrolprøver. Den co-primære analyse vil fokusere på ændringen i IL-6 fra baseline til 24 timer efter operation, analyseret som en kontinuerlig variabel med foruddefinerede kovariater (alder, kropsmasseindeks, iskæmitid, operationsvarighed). Dette endpoint er co-primært med flap levedygtighed; den Bonferroni-justerede familievis fejlrate er 0,05 (tosidet alfa=0,025).
Baseline (op til 24 timer før operation) og 24 timer efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) 24 timer efter operation
Tidsramme: Baseline (op til 24 timer før operationen) og 24 timer efter operationen.
EDTA-plasma TNF-α (pg/mL) kvantificeres ved hjælp af en valideret sandwich ELISA. Blod tages op til 24 timer før operationen (baseline) og 24 timer efter operationen; plasma behandles inden for 2 timer, aliquotteres og opbevares ved -80°C (enkelt frys-optø). Prøver køres i duplikat. Den primære analyse vil vurdere ændringen i TNF-α fra baseline til 24 timer efter operationen som en kontinuerlig variabel.
Baseline (op til 24 timer før operationen) og 24 timer efter operationen.
Plasmakoncentrationen af interleukin-10 (IL-10) 24 timer efter operation
Tidsramme: Baseline (op til 24 timer før operation) og 24 timer efter operation.
EDTA-plasma IL-10 (pg/mL) kvantificeres ved hjælp af en valideret sandwich-ELISA. Blod tages op til 24 timer før operationen (baseline) og 24 timer efter operationen; plasma separeres inden for 2 timer, aliquotteres og opbevares ved -80°C (enkelt frys-optøning). Prøver køres i duplikat. Analysen vil fokusere på ændringen i IL-10-koncentrationen fra baseline til 24 timer efter operationen som en kontinuerlig variabel.
Baseline (op til 24 timer før operation) og 24 timer efter operation.
Areal under kurven (AUC) for plasma malondialdehyd fra baseline til 24 timer efter operation
Tidsramme: Baseline (op til 24 timer før operationen), 6 timer efter operationen og 24 timer efter operationen.
Plasma malondialdehyde måles ved hjælp af et valideret assay for thiobarbitursyre-reaktive stoffer. Blod indsamles op til 24 timer før operationen (baseline) og 6 timer og 24 timer efter operationen; plasmaet bearbejdes inden for 2 timer, aliquotteres og opbevares ved -80°C (enkelt frys-optø-proces). Arealet under koncentrationstidskurven fra baseline til 24 timer efter operationen beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode baseret på værdierne ved de tre tidspunkter og analyseres som en kontinuert variabel.
Baseline (op til 24 timer før operationen), 6 timer efter operationen og 24 timer efter operationen.
Areal under kurven (AUC) for plasma superoxid dismutase-aktivitet fra baseline til 24 timer efter operation
Tidsramme: Baseline (op til 24 timer før operation), 6 timer efter operation og 24 timer efter operation.
Superoxid dismutase-aktivitet vil blive målt ved hjælp af et valideret enzymatisk aktivitetskit. Blodindsamling og -behandling som beskrevet i Resultat 5. AUC fra baseline til 24 timer vil blive beregnet og analyseret separat som en kontinuerlig variabel.
Baseline (op til 24 timer før operation), 6 timer efter operation og 24 timer efter operation.
Areal under kurven (AUC) for plasma glutathione peroxidase-aktivitet fra baseline til 24 timer efter operation
Tidsramme: Baseline (op til 24 timer før operation), 6 timer efter operation og 24 timer efter operation.
Glutathionperoxidaseaktivitet vil blive målt ved hjælp af et valideret enzymatisk aktivitetskit. Blodindsamling og -behandling som beskrevet i Outcome 5. AUC fra baseline til 24 timer vil blive beregnet og analyseret separat som en kontinuerlig variabel.
Baseline (op til 24 timer før operation), 6 timer efter operation og 24 timer efter operation.
Antal deltagere med operationssår-infektion inden for 30 dage
Tidsramme: Fra operation til 30. postoperative dag
Infektion ved flapen eller donorsiden, som opfylder CDC's kriterier (f.eks. purulent drænage, positiv dyrkning eller kirurgs diagnose, der kræver behandling). Data vil blive indsamlet prospektivt fra journaler og opfølgende besøg.
Fra operation til 30. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLHBCH2025YN-075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt på grund af patienters privatliv og etiske overvejelser, fravær af samtykke til datadeling, institutionelle/regulatoriske begrænsninger samt begrænsede ressourcer til sikker de-identifikation og datahosting. Samlede resultater vil være tilgængelige i publikationer eller ved anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner