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Perioperative Biomarker und Ergebnisse bei DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion: Prospektive Beobachtungsstudie

1. April 2026 aktualisiert von: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Prospektive Beobachtungsstudie zu perioperativen Biomarkern und Ergebnissen bei der tiefen inferioren epigastrischen Perforator (DIEP)-Lappen-Brustrekonstruktion

Diese Beobachtungsstudie wird Patienten begleiten, die eine DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion durchführen lassen, um eine häufige chirurgische Herausforderung namens Ischämie-Reperfusions-Verletzung (I/R-Verletzung) besser zu verstehen. Eine I/R-Verletzung kann auftreten, wenn ein Lappen eine Zeit lang ohne Durchblutung (Ischämie) ist und dann die Durchblutung wiederhergestellt wird (Reperfusion). Dieser Prozess kann Entzündungen und oxidativen Stress auslösen und steht im Zusammenhang mit Fettgewebsnekrosen oder teilweisem Lappenverlust.

1. Was wird untersucht

  1. Wir werden Entzündungs- und oxidativen Stressmarker im Blut (z. B. Interleukin-6 [IL-6]) von vor der Operation bis zu den ersten 72 Stunden nach der Operation messen.
  2. Diese Daten helfen, die normalen und abnormalen Muster der Erholung nach der Operation abzubilden, und können zukünftige Ansätze zur Überwachung und zum Schutz des Lappengewebes informieren.
  3. In dieser Studie erhalten die Patienten kein experimentelles Medikament oder Gerät. Separate Tierstudien entwickeln ein Nahinfrarot-Bildgebungsverfahren und ein Antioxidans-Nanomaterial (Mn/QD-SAC); dies wird hier nicht bei Patienten eingesetzt.

2. Wer kann teilnehmen

  1. Frauen im Alter von 18-70 Jahren, die nach einer Brustkrebsoperation eine sofortige DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion geplant haben.
  2. Wichtige Ausschlusskriterien sind schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen; signifikante Gerinnungsprobleme; aktive Infektion oder Autoimmunerkrankung; langfristige Einnahme von Immunsuppressiva/entzündungshemmenden Medikamenten; Schwangerschaft oder Stillzeit; oder andere Gründe, die vom Forschungsteam festgelegt werden.

3. Was passiert, wenn Sie teilnehmen

  1. Nach Einwilligung werden wir zu fünf Zeitpunkten Blut entnehmen: präoperative Basiswerte (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) sowie 0, 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation (jeweils etwa 10 ml; insgesamt ~50 ml).
  2. Das Blut wird unter sicheren Bedingungen verarbeitet und gelagert und auf Entzündungs- und oxidative Stressmarker getestet.
  3. Wir werden auch routinemäßige klinische Informationen aus der Krankenakte erfassen (wie Alter, BMI, Operationsdauer, Ischämiezeit und klinische Bewertungen der Lappenergebnisse und Komplikationen).
  4. Die Teilnahme ändert Ihre klinische Versorgung vor, während oder nach der Operation nicht.

4. Risiken und Vorteile

  1. Die Risiken sind die einer Standardblutentnahme: kurzzeitige Schmerzen, Blutergüsse, Blutungen, Schwindel und seltene Infektionen.
  2. Es gibt keinen direkten medizinischen Nutzen für Sie. Die Ergebnisse können dazu beitragen, das Verständnis und die zukünftige Versorgung von Patienten, die sich einer Lappenrekonstruktion unterziehen, zu verbessern.

5. Datenschutz und Datensicherheit

  1. Proben und Daten werden ohne Namen kodiert. Identifizierende Informationen werden getrennt mit eingeschränktem Zugriff gespeichert.
  2. Forschungsergebnisse werden nicht routinemäßig der Krankenakte hinzugefügt oder an Teilnehmer zurückgemeldet, es sei denn, ein Befund hat eine klare, handlungsrelevante klinische Bedeutung und wird vom Ethikkomitee genehmigt.

6. Zeitaufwand und Kosten

  1. Alle Blutentnahmen erfolgen während des routinemäßigen Krankenhausaufenthalts. Nach der Entlassung ist keine zusätzliche Nachbeobachtung erforderlich.
  2. Die Teilnahme ist kostenlos.

7. Freiwillige Teilnahme Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Auswirkungen auf Ihre medizinische Versorgung zurücktreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte erwachsene Frauen (18-70 Jahre) mit Brustkrebs am Hubei Cancer Hospital, die sich einer Mastektomie mit sofortiger DIEP-freier Lappen-Brustrekonstruktion unterziehen. Ungefähr 30 aufeinanderfolgende geeignete Patientinnen, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen, werden aufgenommen. Ausschlusskriterien umfassen schwere Herz-/Leber-/Nierenfunktionsstörungen oder schwere Koagulopathie, präoperative aktive Infektion, Autoimmunerkrankung oder chronische immunsuppressive/entzündungshemmende Therapie (z.B. Kortikosteroide), Schwangerschaft oder Stillzeit sowie frühere ipsilaterale Brustoperationen oder Strahlentherapie. Dies ist eine beobachtende perioperative Biomarker-Kohorte; es werden keine Prüfpräparate oder -geräte verabreicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, 18–70 Jahre alt.
  2. Klinisch diagnostiziert mit Brustkrebs und geplanter sofortiger DIEP-Freilappen-Brustrekonstruktion nach Mastektomie.
  3. Bei Bewusstsein und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schwere Gerinnungsstörung (z. B. NYHA-Klasse III–IV, Child-Pugh-Klasse C, eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  2. Präoperative aktive Infektion, Autoimmunerkrankung oder langfristige Einnahme von Immunsuppressiva/entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. Kortikosteroide).
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Vorherige ipsilaterale Brustoperation oder Strahlentherapie, die die Beurteilung der lokalen Durchblutung beeinträchtigen könnte.
  5. Jeglicher Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet erachtet wird (z. B. schlechte Compliance).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DIEP-Lappen-Rekonstruktionspatienten (longitudinale periphere Blutkohorte)
Prospektive Beobachtungskohorte von Frauen (18-70 Jahre), die sich einer sofortigen autologen Brustrekonstruktion mit einem freien DIEP-Lappen unterziehen. Nur Standard-Periopertive Behandlung; es werden keine experimentellen Bildgebungsverfahren oder Medikamente (kein Mn/QD-SAC) verabreicht. Serielles peripheres Blut wird präoperativ als Basislinie (≤24 h) sowie 0 h, 6 h, 24 h und 72 h postoperativ (≈10 mL/Zeitpunkt; Serum + EDTA-Plasma) entnommen. Primärer Messwert ist Plasma-IL-6; zusätzliche Analyte umfassen IL-1β, TNF-α, IL-8, IL-10, IL-18, HMGB1, vWF, VEGF, HIF-1α, MDA, 8-iso-PGF2α, SOD, CAT, GSH-Px, Laktat, LDH, PT/APTT/Fibrinogen, D-Dimer und Blutbild. Proben werden innerhalb von 2 h verarbeitet und bei -80°C für ELISA-/biochemische Stapelanalysen gelagert. Klinische Daten (Alter, BMI, Operations-/Ischämiezeiten, Lappendurchblutungsbewertungen, Komplikationen, Fettnekrose/partieller Lappenverlust) werden erfasst. Zielrekrutierung ~30 Teilnehmerinnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähige DIEP-Lappen-Fläche (%) am postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Standardisierte digitale Fotografien werden am POD7 unter einheitlicher Beleuchtung und Entfernung mit einem Eichmaßstab aufgenommen. Die Fläche des vitalen Lappens (%) wird als [vitale Fläche/Gesamtfläche]×100 mittels verblindeter Planimetrie durch zwei unabhängige Bewerter berechnet; Abweichungen >5% werden durch einen dritten Bewerter entschieden. Dieser Endpunkt spiegelt den klinischen Nutzen und das Lappenüberleben wider. Dies ist ein ko-primärer Endpunkt mit IL-6; die familienweise Fehlerrate wird mit der Bonferroni-Korrektur auf 0,05 kontrolliert (zweiseitig α=0,025 pro Endpunkt).
Postoperativer Tag 7
Plasmainterleukin-6 (IL-6)-Konzentration 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden nach der Operation.
Plasma-IL-6 (pg/mL) wird in EDTA-Plasma mit einem validierten Sandwich-Enzymimmunoassay (ELISA) quantifiziert. Blut wird bis zu 24 Stunden vor der Operation (Baseline) und 24 Stunden nach der Operation entnommen; Plasma wird innerhalb von 2 Stunden separiert, aliquotiert und bei -80°C gelagert (einfaches Gefrier-Auftau-Verfahren). Die Proben werden in Doppelbestimmung mit einer 7-Punkt-Standardkurve und Qualitätskontrollproben durchgeführt. Die Co-Primäranalyse konzentriert sich auf die Veränderung von IL-6 von Baseline bis 24 Stunden nach der Operation, analysiert als kontinuierliche Variable mit vordefinierten Kovariaten (Alter, Body-Mass-Index, Ischämiezeit, Operationsdauer). Dieser Endpunkt ist gemeinsam primär mit der Lappenvitalität; die Bonferroni-korrigierte Fehlerrate pro Familie beträgt 0,05 (zweiseitiges Alpha=0,025).
Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmatumornekrosefaktor alpha (TNF-α)-Konzentration 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden nach der Operation.
EDTA-Plasma-TNF-α (pg/mL) wird mittels eines validierten Sandwich-ELISA quantifiziert. Blut wird bis zu 24 Stunden vor der Operation (Baseline) und 24 Stunden nach der Operation entnommen; Plasma wird innerhalb von 2 Stunden aufbereitet, aliquottiert und bei -80°C gelagert (einmaliges Einfrieren-Auftauen). Proben werden in Doppelbestimmung durchgeführt. Die primäre Analyse bewertet die Veränderung von TNF-α von der Baseline bis 24 Stunden nach der Operation als kontinuierliche Variable.
Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden nach der Operation.
Plasmakonzentration von Interleukin-10 (IL-10) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden nach der Operation.
EDTA-Plasma IL-10 (pg/mL) wird mit einem validierten Sandwich-ELISA quantifiziert. Blut wird bis zu 24 Stunden vor der Operation (Baseline) und 24 Stunden nach der Operation entnommen; Plasma wird innerhalb von 2 Stunden separiert, aliquotiert und bei -80°C gelagert (einmaliges Einfrieren-Auftauen). Proben werden in Doppelbestimmung analysiert. Die Analyse konzentriert sich auf die Änderung der IL-10-Konzentration von der Baseline bis 24 Stunden nach der Operation als kontinuierliche Variable.
Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Operation) und 24 Stunden nach der Operation.
Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasmamalondialdehyd von Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Operation), 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Plasma-Malondialdehyd wird mittels eines validierten Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen-Assays gemessen. Blut wird bis zu 24 Stunden vor der Operation (Baseline) sowie 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation entnommen; das Plasma wird innerhalb von 2 Stunden aufbereitet, aliquotenweise aufgeteilt und bei -80°C gelagert (einmaliges Einfrieren-Auftauen). Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Baseline bis 24 Stunden nach der Operation wird unter Verwendung der linearen Trapezmethode auf Basis der Werte an den drei Zeitpunkten berechnet und als kontinuierliche Variable analysiert.
Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Operation), 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Fläche unter der Kurve (AUC) für die Plasma-Superoxiddismutase-Aktivität von Baseline bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Operation), 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Die Superoxid-Dismutase-Aktivität wird mit einem validierten enzymatischen Aktivitätskit gemessen. Die Blutentnahme und -verarbeitung erfolgt gemäß Outcome 5. Die AUC von Baseline bis 24 Stunden wird berechnet und separat als kontinuierliche Variable analysiert.
Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Operation), 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Fläche unter der Kurve (AUC) für die Plasmaglutathionperoxidase-Aktivität von der Baseline bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Operation), 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Die Glutathionperoxidase-Aktivität wird mit einem validierten enzymatischen Aktivitätskit gemessen. Blutentnahme und -verarbeitung gemäß Outcome 5. Die AUC von Baseline bis 24 Stunden wird separat berechnet und als kontinuierliche Variable analysiert.
Baseline (bis zu 24 Stunden vor der Operation), 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Wundinfektion innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Infektion an der Lappen- oder Entnahmestelle, die die CDC-Kriterien erfüllt (z. B. eitrige Drainage, positive Kultur oder chirurgische Diagnose, die eine Behandlung erfordert). Die Daten werden prospektiv aus Krankenakten und Folgeuntersuchungen erfasst.
Von der Operation bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hubei Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLHBCH2025YN-075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden aufgrund von Patientendatenschutz und ethischen Erwägungen, fehlender Einwilligung zur Datenweitergabe, institutionellen/regulatorischen Beschränkungen sowie begrenzten Ressourcen für eine sichere Anonymisierung und Datenhosting nicht geteilt. Aggregierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen oder auf Anfrage verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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